UNTIRE: усталость, связанная с раком, с цифровым лечением
Пробная версия приложения UNTIRE: возможность использования приложения Untire для пациентов с колоректальным раком для управления их усталостью, связанной с раком
Это исследование проводится, чтобы выяснить, возможно ли и просто ли использовать приложение для смартфона в качестве цифрового лечения для снижения усталости, связанной с раком.
В этом исследовании оценивается приложение для смартфона под названием «Untire». Приложение Untire было разработано как цифровой план лечения людей, страдающих усталостью, связанной с раком (CRF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование одной группы, в котором оценивается осуществимость, приемлемость и эффективность самоуправляемого цифрового терапевтического приложения Untire App для лечения усталости, связанной с раком, у пациентов с колоректальным раком (CRC).
Приложение Untire было разработано онкологами-психологами и сочетает в себе проверенные методы лечения усталости, связанной с раком, такие как когнитивно-поведенческая терапия, упражнения на внимательность, физические нагрузки, образование и полезные советы. Приложение Untire помогает пациенту распознавать и узнавать о повседневном поведении, уровнях усталости и энергии. Приложение Untire было протестировано на всех различных типах рака во всем мире, и было доказано, что оно снижает утомляемость и улучшает общее качество жизни, но исследователи впервые изучают сильные и слабые стороны использования приложения Untire в качестве цифрового плана лечения для Усталость, связанная с раком.
Процедуры исследования включают в себя скрининг на соответствие требованиям и исследовательские вмешательства, включая использование приложений для смартфонов и оценки с помощью анкет и последующих посещений.
Участники будут участвовать в этом исследовании до 12 месяцев.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 60 человек.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет
- Владеет смартфоном или Ipad
- Диагностика рецидивирующего колоректального рака, аденокарциномы
- Активно проходит лечение по поводу рецидива заболевания
- Говорить и читать по-английски на уровне 6-го класса или выше
- Оценка 1 или выше по усталости PRO CTACE DFCI (вопросы 53a или 53b)
Критерий исключения:
- Пациенты под наблюдением
- Пациенты, получающие помощь в конце жизни
- Пациенты, принимающие дексаметазон, кроме как для контроля тошноты
- Пациенты, принимающие метилфенидат (риталин) для лечения ХПН
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗОПАСНОЕ приложение
На базовом собрании участники ответят на вопросы анкеты, а также будут представлены и проинструктированы о самостоятельном использовании программы лечения приложений Untire. Затем участники пройдут контрольные встречи для оценки использования приложения и прогресса на 4-й, 8-й и 12-й неделе после исходного уровня, а затем окончательная регистрация через 6 месяцев после исходного уровня. |
Цифровое терапевтическое приложение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичный результат – осуществимость.
Осуществимость будет описана как количество и процент зарегистрированных пациентов, которые использовали приложение более одного раза.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSQ-I Оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приемлемость будет оцениваться с использованием количества и процента людей, набравших более 16 баллов в опроснике удовлетворенности клиентов - Интернет (CSQ-I).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - рейтинги усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель.
|
Связанная с раком усталость пациента (CRF) будет описана на исходном уровне, а также через 4, 8, 12 недель и 6 месяцев лечения с помощью приложения Untire, измеренная с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) и ее различные подшкалы. (например.
физическое, социальное, семейное, эмоциональное, функциональное благополучие и др.) [13].
|
Исходный уровень и через 4, 8 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina N Grenon, DNP, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Усталость
Другие идентификационные номера исследования
- 21-421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .