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UNTIRE : Fatigue liée au cancer avec le traitement numérique

22 avril 2024 mis à jour par: Nina Grenon, NP, Dana-Farber Cancer Institute

L'essai de l'application UNTIRE : la faisabilité de l'utilisation de l'application Untire pour les patients atteints d'un cancer colorectal afin de gérer leur fatigue liée au cancer

Cette recherche est en cours pour déterminer si l'utilisation d'une application pour smartphone comme traitement numérique pour réduire la fatigue liée au cancer est faisable et facile à utiliser.

Cette étude de recherche évalue une application pour smartphone nommée l'application "Untire". L'application Untire a été conçue comme un plan de traitement numérique pour les personnes souffrant de fatigue liée au cancer (CRF).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une application thérapeutique numérique autogérée, l'application Untire, pour le traitement de la fatigue liée au cancer dans la communauté des patients atteints d'un cancer colorectal (CRC).

L'application Untire a été développée par des oncologues en psychologie et combine des traitements éprouvés pour la fatigue liée au cancer comme la thérapie cognitivo-comportementale, des exercices de pleine conscience, des activités physiques, de l'éducation et des conseils positifs. L'application Untire aide un patient à reconnaître et à en apprendre davantage sur les comportements quotidiens, les niveaux de fatigue et les niveaux d'énergie. L'application Untire a été testée sur tous les différents types de cancer dans le monde et il a été prouvé qu'elle réduit la fatigue et améliore la qualité de vie globale, mais c'est la première fois que des chercheurs examinent les forces et les faiblesses de l'utilisation de l'application Untire comme plan de traitement numérique pour Fatigue liée au cancer.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris l'utilisation d'applications pour smartphone et des évaluations avec des questionnaires et des visites de suivi.

Les participants participeront à cette étude de recherche jusqu'à 12 mois.

On s'attend à ce qu'environ 60 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nina N Grenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 18 ans
  • Possède un smartphone ou un Ipad
  • Diagnostic du cancer colorectal récurrent, adénocarcinome
  • Traitement actif pour une maladie récurrente
  • Parler et lire l'anglais à un niveau de 6e année ou plus
  • Un score de 1 ou plus au PRO CTACE DFCI fatigue (questions 53a ou 53b)

Critère d'exclusion:

  • Patients sous surveillance
  • Patients recevant des soins de fin de vie
  • Patients prenant de la dexaméthasone autre que pour le contrôle des nausées
  • Patients prenant du méthylphénidate (Ritalin) pour le traitement de l'IRC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application UNTIRE

Lors de la réunion de référence, les participants répondront à des questionnaires et seront présentés et instruits sur l'utilisation autogérée du programme de traitement de l'application Untire.

Les participants auront ensuite des réunions de contrôle évaluant l'utilisation de l'application et les progrès réalisés au cours des semaines 4, 8 et 12 après la référence, puis un dernier contrôle 6 mois après la référence.
Comportemental: Application UNTIRE
Application thérapeutique numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: 3 mois
Le résultat principal est la faisabilité. La faisabilité sera décrite comme le nombre et le pourcentage de patients inscrits qui ont utilisé l'application plus d'une fois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CSQ-I
Délai: 3 mois
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du nombre et du pourcentage de personnes ayant obtenu plus de 16 points au Questionnaire de satisfaction de la clientèle - Internet (CSQ-I).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Évaluations de la fatigue (FACIT-F)
Délai: Au départ et à 4, 8 et 12 semaines.
La fatigue liée au cancer (CRF) du patient sera décrite au départ et à 4, 8, 12 semaines et 6 mois de traitement avec l'application Untire, mesurée par The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) et ses différentes sous-échelles (par exemple. bien-être physique, social, familial, émotionnel, fonctionnel, etc.)[13].
Au départ et à 4, 8 et 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina N Grenon, DNP, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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