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通过运动增强灌注 (PERFEX)

2022年10月13日 更新者：University of Zurich

缺血性中风后通过有氧运动训练改变 PERFusion 和脑血管反应性 - 概念验证随机对照试验

大脑血管闭塞是一般人群的常见现象，占缺血性中风的 13-35%。 大脑大动脉的慢性狭窄分别与脑灌注不足、认知能力下降和中风或中风复发风险增加有关。

即使随着外科手术或血管内介入的发展，闭塞血管的机械重新打开通常也是不可能的。 替代治疗机会包括轻度至中度血压升高（通常通过停止抗高血压药）等待侧支循环自发发展。 另一种增加脑灌注的保守方法是有氧运动。 身体活动已显示导致脑血流量增加，特别是在健康人和大鼠模型的激活大脑区域。 然而，由于大血管闭塞导致中风后的人对体力活动的生理适应如何表现仍然未知。 在此，假设有氧运动促进了缺血性中风和灌注受损患者广泛和功能性血管侧支网络的发展。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • University Hospital Zurich
        • 接触：
      • Zürich、瑞士
        • Ambulante Reha Triemli Zürich
      • Zürich、瑞士

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的男女患者
  • 由于大血管闭塞导致缺血性脑卒中（≥ 3 个月）后的受试者
  • 受试者不符合通过 ECIC 旁路或血管内治疗进行血流增强的条件
  • BOLD-CVR 持续不足
  • 功能门诊类别 >2
  • 出院/住院康复
  • 中风前独立生活（mRS ≤3）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 严重心脏病，如不稳定型心绞痛、心包炎、心力衰竭（纽约健康协会 > II°）或血液动力学显着的瓣膜功能障碍
  • 完全性动脉狭窄
  • 轻度至中度跛行 < 200 米或 200-1000 米步行的外周动脉疾病
  • 禁忌症，如癫痫病史、既往电休克疗法、深部脑刺激器或头部其他金属、颅骨缺损、起搏器、抗精神病药物
  • 无法遵循研究程序，例如，由于语言问题（无法遵循舞台命令）、心理障碍（严重抑郁症）和/或神经退行性疾病（痴呆症）
  • 已知或疑似不合规、记录在案的药物或酒精滥用
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有氧跑步机训练
渐进式分级高强度有氧跑步机训练以每周 3 次的频率进行 36 次，每次训练 30-50 分钟，为期 3 个月。 根据主管治疗师的说法，如果可能的话，训练强度从心率储备的 40% 提高到 80%。
行为的：有氧跑步机训练
干预将根据初始运动测试进行，并根据增加跑步机训练的持续时间、速度和/或高度来分级。
有源比较器：伸展运动
控制干预包括拉伸运动疗法，同样将心率控制在 36 个疗程内，最高可达心率储备的 20%，频率为每周 3 次，持续 30 分钟。
行为的：伸展运动
干预措施，例如拉伸、放松、被动软组织技术（不包括 操作）不会将心率提高到 20HRR 以上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑成像 - BOLD-fMRI 脑血管反应性 (CVR)
大体时间：干预后（12 周）
功能性脑组织灌注和风险组织基于血氧水平依赖性功能磁共振成像 (BOLD-fMRI) 的脑血管反应性，以 BOLD 信号变化百分比/mmHg CO2 测量。
干预后（12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑成像 - 体素内不相干运动 (IVIM)
大体时间：干预后（12 周）
基于体素内非相干运动测量组织扩散和灌注成分的脑微血管功能
干预后（12 周）
脑成像 - NOVA-qMRI
大体时间：干预后（12 周）
基于无创最佳血管分析定量磁共振成像的血流速度
干预后（12 周）
脑成像 - 病灶体积
大体时间：干预后（12 周）
基于 3D T1 加权成像、3D 流体衰减反转恢复 (FLAIR)、扩散八度成像 (DWI)
干预后（12 周）
脑成像 - 抵押品状态
大体时间：干预后（12 周）
基于 3D 飞行时间血管造影 (TOF) 的抵押品状态
干预后（12 周）
运动压力测试
大体时间：干预后（12 周）
使用肺量计进行自行车测力计测试
干预后（12 周）
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
以米为单位的功能行走能力
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
十米步行测试 (10MWT)
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
步行速度（米/秒）
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
下肢 Fugl-Meyer 评估 (FMMA-LE)
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
卒中特异性运动障碍指数，用于评估下肢运动功能，总分范围为 0 至 34，分数越高表示表现越好。
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
下肢运动指数 (MI-LE)
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
下肢三大肌群的肌力评估，总分为0~100分，分数越高表示表现越好。
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
5 椅起立测试
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
以秒为单位测量完成任务的功能性肌肉力量。
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
自我报告的身体活动
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
认知功能筛查评估，满分30分。
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
词表学习
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
记忆功能评估
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
数字跨度测试/Corsi 块
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
评估语言和非语言工作记忆
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
斯特鲁普测试
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
执行功能和抑制的评估
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
欧洲生活质量5维5级（5Q-5D-5L）
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
生活质量问卷评估 5 个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），分为 5 个等级，从 1 - 没有，2 - 轻微，3 - 中度，4 - 严重到5 - 极端问题或不稳定。
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
合并用药
大体时间：干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）
协变量
干预后（12 周）+ 随访（+3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Globas, MD、University Hospital and University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月13日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-00438

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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