Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusionsförstärkning genom träning (PERFEX)

13 oktober 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Förändringar i PERFusion och cerebrovaskulär reaktivitet genom aerob träning efter ischemisk stroke - ett bevis på begreppet Randomiserat kontrollerat försök

Tilltäppning av stora cerebrala kärl är ett vanligt fenomen i den allmänna befolkningen och står för 13-35 % av ischemiska stroke. Kronisk stenos i de stora cerebrala artärerna är förknippad med cerebral hypoperfusion, kognitiv försämring och ökad risk för stroke respektive återkommande stroke.

Även vid uppväxt av kirurgiska eller endovaskulära ingrepp är mekanisk återöppning av de ockluderade kärlen ofta inte möjlig. Alternativa behandlingsmöjligheter inkluderar minimal till måttlig blodtryckshöjning (vanligtvis genom att upphöra med blodtryckssänkande mediciner) i väntan på att kollateral cirkulation ska utvecklas spontant. En annan konservativ metod för att öka cerebral perfusion är aerob träning. Fysisk aktivitet har visat sig leda till ökat cerebralt blodflöde, särskilt i aktiverade hjärnområden hos friska människo- och råttmodeller. Det är dock fortfarande okänt hur fysiologisk anpassning till fysisk aktivitet tar sig uttryck hos personer efter stroke på grund av stor kärlocklusion. Häri antas det att aerob träning underlättar utvecklingen av ett omfattande och funktionellt vaskulärt kollateralt nätverk hos personer med ischemisk stroke och perfusionskompromiss.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz
        • Ambulante Reha Triemli Zürich
      • Zürich, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år
  • Försökspersoner efter ischemisk cerebral stroke (≥ 3 månader) på grund av stor kärlocklusion
  • Försökspersoner kvalificerar sig inte för flödesförstärkning genom ECIC-bypass eller endovaskulär behandling
  • Ihållande underskott i BOLD-CVR
  • Funktionella ambulerande kategorier >2
  • Utskriven från sjukhusvistelse / slutenvårdsrehabilitering
  • Att leva självständigt före stroke (mRS ≤3)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtsjukdom, såsom instabil angina pectoris, perikardit, hjärtsvikt (New York Health Association > II°) eller hemodynamiskt signifikant valvulär dysfunktion
  • Fullständig arteriell stenos
  • Perifer artärsjukdom med mild till måttlig claudicatio vid < 200m eller 200-1000m promenad
  • Kontraindikationer, såsom en historia av ett anfall, tidigare elektrokonvulsiv terapi, djupa hjärnstimulatorer eller annan metall i huvudet, skalldefekt, pacemaker, neuroleptika
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem (som inte kan följa kommandon på scenen), psykologiska störningar (själv depression) och/eller en neurodegenerativ sjukdom (demens)
  • Känt eller misstänkt bristande efterlevnad, dokumenterat drog- eller alkoholmissbruk
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aerob löpbandsträning
Progressiv graderad, högintensiv aerob löpbandsträning levereras över 36 pass med en frekvens av 3 gånger per vecka under 30-50 minuters träning per pass under en period av 3 månader. Om möjligt höjs träningsintensiteten från 40 % till 80 % av pulsreserven, enligt den övervakande terapeuten.
Beteende: Aerob löpbandsträning
Interventionen kommer att levereras baserat på det inledande träningstestet och graderas baserat på att varaktigheten, hastigheten och/eller höjden på löpbandsträningen ökar.
Aktiv komparator: stretchövning
Kontrollinterventionen inkluderar stretchövningsterapi på samma sätt som pulsstyrs inom gränser på upp till 20 % av pulsreserven under 36 sessioner med en frekvens av 3 gånger per vecka i 30 minuter.
Beteende: Stretching övning
Interventioner, såsom stretching, avslappning, passiv mjukdelsteknik (exkl. manipulation) som inte höjer hjärtfrekvensen över 20HRR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildning - cerebrovaskulär reaktivitet (CVR) av BOLD-fMRI
Tidsram: efter intervention (12 veckor)
Funktionell hjärnvävnadsperfusion och vävnad i riskzonen baserat på cerebrovaskulär reaktivitet genom blodsyresättningsnivåberoende funktionell magnetisk resonanstomografi (BOLD-fMRI), mätt som den procentuella BOLD-signalförändringen /mmHg CO2.
efter intervention (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildning - intravoxel inkoherent rörelse (IVIM)
Tidsram: efter intervention (12 veckor)
Funktionalitet av hjärnans mikrovaskulatur genom att mäta diffusions- och perfusionskomponenter av vävnad baserat på intravoxel inkoherent rörelse
efter intervention (12 veckor)
Hjärnavbildning - NOVA-qMRI
Tidsram: efter intervention (12 veckor)
Blodflödeshastighet baserad på icke-invasiv optimal kärlanalys kvantitativ magnetisk resonanstomografi
efter intervention (12 veckor)
Hjärnavbildning - Lesionsvolym
Tidsram: efter intervention (12 veckor)
baserat på 3D T1-viktad avbildning, 3D Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion-Eighted Imaging (DWI)
efter intervention (12 veckor)
Hjärnavbildning - Säkerhetsstatus
Tidsram: efter intervention (12 veckor)
Säkerhetsstatus baserad på 3D-flygtid angiografi (TOF)
efter intervention (12 veckor)
Träningsstresstest
Tidsram: efter intervention (12 veckor)
Cykelergometertestning med spirometri
efter intervention (12 veckor)
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Funktionell gångkapacitet i meter
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Tio meter gångtest (10MWT)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Gånghastighet i m/s
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Fugl-Meyers bedömning av den nedre extremiteten (FMMA-LE)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Strokespecifikt index för motorisk funktionsnedsättning för att bedöma motorisk funktion i nedre extremiteter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 34 och högre poäng som indikerar bättre prestanda.
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Motricity Index of the Lower Extremity (MI-LE)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Muskelstyrkabedömning av tre stora muskelgrupper i den nedre extremiteten med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre prestation.
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
5-stolar-rese-test
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Funktionell muskelstyrka, mätt i sekunder för att slutföra uppgiften.
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
självrapporterad fysisk aktivitet
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Screeningbedömning av kognitiva funktioner med maxpoäng på 30 poäng.
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Ordlista lärande
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Bedömning av minnesfunktion
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Digit Span Test / Corsi block
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Bedömning verbalt och nonverbalt arbetsminne
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Stroop test
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Bedömning av exekutiv funktion och hämning
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (5Q-5D-5L)
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
Enkät om livskvalitet som bedömer 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) på en 5-nivåskala från 1 - nej, 2 - lätt, 3 - måttlig, 4 - svår till 5 - extrema problem eller instabil till.
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig medicinering
Tidsram: efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)
samvariat
efter intervention (12 veckor) + uppföljning (+3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Globas, MD, University Hospital and University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-00438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Aerob löpbandsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera