Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusievergroting door oefening (PERFEX)

13 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Veranderingen in PERFusie en cerebrovasculaire reactiviteit door aerobe training na ischemische beroerte - een proof of concept gerandomiseerde gecontroleerde studie

Occlusie van grote hersenvaten is een veel voorkomend verschijnsel bij de algemene bevolking en is verantwoordelijk voor 13-35% van de ischemische beroertes. Chronische stenose in de grote hersenslagaders wordt in verband gebracht met respectievelijk cerebrale hypoperfusie, cognitieve achteruitgang en een verhoogd risico op beroerte of recidiverende beroerte.

Zelfs bij het opgroeien van chirurgische of endovasculaire ingrepen is mechanische heropening van de verstopte vaten vaak niet mogelijk. Alternatieve behandelingsmogelijkheden zijn onder meer minimale tot matige bloeddrukverhoging (meestal door te stoppen met antihypertensiva) in afwachting van de spontane ontwikkeling van collaterale circulatie. Een andere conservatieve benadering om de cerebrale perfusie te vergroten, is aerobe training. Het is aangetoond dat fysieke activiteit leidt tot een toename van de cerebrale bloedstroom, vooral in geactiveerde hersengebieden van gezonde menselijke en rattenmodellen. Het is echter nog onbekend hoe fysiologische aanpassing aan fysieke activiteit tot uiting komt bij personen na een beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten. Hierin wordt verondersteld dat aërobe oefening de ontwikkeling van een uitgebreid en functioneel vasculair onderpandnetwerk vergemakkelijkt bij personen met ischemische beroerte en perfusiecompromis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
      • Zürich, Zwitserland
        • Ambulante Reha Triemli Zürich
      • Zürich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen na een ischemische herseninfarct (≥ 3 maanden) als gevolg van occlusie van grote bloedvaten
  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor flow-augmentatie door ECIC-bypass of endovasculaire behandeling
  • Aanhoudend tekort in BOLD-CVR
  • Functionele ambulante categorieën >2
  • Ontslagen uit ziekenhuisopname / klinische revalidatie
  • Zelfstandig wonen vóór beroerte (mRS ≤3)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hartziekte, zoals instabiele angina pectoris, pericarditis, hartfalen (New York Health Association> II°), of hemodynamisch significante klepdisfunctie
  • Volledige arteriële stenose
  • Perifeer arterieel vaatlijden met lichte tot matige claudicatio op < 200 m of 200-1000 m lopen
  • Contra-indicatie, zoals een voorgeschiedenis van een aanval, eerdere elektroconvulsietherapie, diepe hersenstimulatoren of ander metaal in het hoofd, schedelafwijking, pacemaker, neuroleptica
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen (niet in staat om commando's op te volgen), psychische stoornissen (ernstige depressie) en/of een neurodegeneratieve ziekte (dementie)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, gedocumenteerd drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aerobe loopbandtraining
Progressieve graduele, zeer intensieve aerobe loopbandtraining wordt gegeven gedurende 36 sessies met een frequentie van 3x per week gedurende 30-50 minuten training per sessie gedurende een periode van 3 maanden. Indien mogelijk wordt de trainingsintensiteit opgevoerd van 40% naar 80% van de hartslagreserve, aldus de begeleidend therapeut.
Gedragsmatig: Aërobe training op de loopband
De interventie wordt geleverd op basis van de initiële inspanningstesten en wordt beoordeeld op basis van het verhogen van de duur, snelheid en/of hoogte van de loopbandtraining.
Actieve vergelijker: stretching oefening
De controle-interventie omvat rekoefeningen waarbij de hartslag eveneens wordt gecontroleerd binnen de grenzen van maximaal 20% van de hartslagreserve gedurende 36 sessies met een frequentie van 3x per week gedurende 30 minuten.
Gedragsmatig: Uitrekkende oefening
Ingrepen, zoals stretching, relaxatie, passieve weke delen technieken (excl. manipulatie) die de hartslag niet boven de 20 HRR brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenbeeldvorming - cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) door BOLD-fMRI
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken)
Perfusie van functioneel hersenweefsel en risicoweefsel op basis van cerebrovasculaire reactiviteit door bloedoxygenatieniveau-afhankelijke functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD-fMRI), gemeten als het percentage BOLD-signaalverandering / mmHg CO2.
post-interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvorming van de hersenen - intravoxel incoherente beweging (IVIM)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken)
Functionaliteit van hersenmicrovasculatuur door diffusie- en perfusiecomponenten van weefsel te meten op basis van intravoxel incoherente beweging
post-interventie (12 weken)
Beeldvorming van de hersenen - NOVA-qMRI
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken)
Bloedstroomsnelheid op basis van niet-invasieve optimale vaatanalyse kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming
post-interventie (12 weken)
Beeldvorming van de hersenen - Laesievolume
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken)
gebaseerd op 3D T1 gewogen beeldvorming, 3D Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion-Eighted Imaging (DWI)
post-interventie (12 weken)
Beeldvorming van de hersenen - Onderpandstatus
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken)
Onderpandstatus op basis van 3D time of flight angiografie (TOF)
post-interventie (12 weken)
Oefen stresstesten uit
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken)
Fietsergometer testen met spirometrie
post-interventie (12 weken)
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Functioneel loopvermogen in meters
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Looptest van tien meter (10MWT)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Loopsnelheid in m/s
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Fugl-Meyer-beoordeling van de onderste extremiteit (FMMA-LE)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Beroerte-specifieke motorische beperkingsindex om de motorische functie van de onderste ledematen te beoordelen met een totaalscore van 0 tot 34 en hogere scores duiden op betere prestaties.
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Motriciteitsindex van de onderste extremiteit (MI-LE)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Beoordeling van de spierkracht van drie grote spiergroepen van de onderste extremiteit met een totaalscore van 0 tot 100 en hogere scores duiden op betere prestaties.
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
5-Stoel-opstaan-test
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Functionele spierkracht, gemeten in seconden om de taak te voltooien.
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
zelfgerapporteerde lichamelijke activiteit
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Screening assessment van cognitieve functies met een maximale score van 30 punten.
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Woordenlijst leren
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Beoordeling van de geheugenfunctie
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Digit Span Test / Corsi-blok
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Beoordeling verbaal en non-verbaal werkgeheugen
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Stroop-test
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Beoordeling van de executieve functie en remming
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus (5Q-5D-5L)
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
Vragenlijst kwaliteit van leven die 5 dimensies beoordeelt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op een schaal van 5 niveaus gaande van 1 - nee, 2 - licht, 3 - matig, 4 - ernstig tot 5 - extreme problemen of instabiel.
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)
covariaat
post-interventie (12 weken) + follow-up (+3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Globas, MD, University Hospital and University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Aërobe training op de loopband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren