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Augmentation de la perfusion par l'exercice (PERFEX)

13 octobre 2022 mis à jour par: University of Zurich

Modifications de la PERFusion et de la réactivité cérébrovasculaire par l'entraînement à l'exercice aérobique après un AVC ischémique - une preuve de concept d'essai contrôlé randomisé

L'occlusion des gros vaisseaux cérébraux est un phénomène courant dans la population générale et représente 13 à 35 % des AVC ischémiques. La sténose chronique des grosses artères cérébrales est associée à une hypoperfusion cérébrale, un déclin cognitif et un risque accru d'AVC ou d'AVC récurrent, respectivement.

Même avec la croissance des interventions chirurgicales ou endovasculaires, la réouverture mécanique des vaisseaux occlus n'est souvent pas possible. Les autres possibilités de traitement comprennent une élévation minimale à modérée de la pression artérielle (généralement par l'arrêt des antihypertenseurs) en attendant que la circulation collatérale se développe spontanément. Une autre approche conservatrice pour augmenter la perfusion cérébrale est l'exercice aérobie. Il a été démontré que l'activité physique entraîne une augmentation du débit sanguin cérébral, en particulier dans les zones cérébrales activées des modèles humains et rats sains. Cependant, on ne sait toujours pas comment l'adaptation physiologique à l'activité physique s'exprime chez les personnes après un AVC en raison d'une occlusion de gros vaisseaux. Ici, on suppose que l'exercice aérobie facilite le développement d'un réseau collatéral vasculaire étendu et fonctionnel chez les personnes ayant subi un AVC ischémique et une perfusion compromise.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
      • Zürich, Suisse
        • Ambulante Reha Triemli Zürich
      • Zürich, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
  • Sujets après un accident vasculaire cérébral ischémique (≥ 3 mois) dû à une occlusion de gros vaisseau
  • Les sujets ne sont pas admissibles à l'augmentation du débit par pontage ECIC ou traitement endovasculaire
  • Déficit persistant en BOLD-CVR
  • Catégories fonctionnelles ambulatoires > 2
  • Sortie d'hospitalisation / réadaptation en milieu hospitalier
  • Vivre de façon autonome avant l'AVC (mRS ≤3)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave, telle qu'angine de poitrine instable, péricardite, insuffisance cardiaque (New York Health Association > II°) ou dysfonctionnement valvulaire significatif sur le plan hémodynamique
  • Sténose artérielle complète
  • Maladie artérielle périphérique avec claudication légère à modérée à < 200 m ou 200-1000 m de marche
  • Contre-indication, telle qu'antécédents de crise, thérapie électroconvulsive antérieure, stimulateurs cérébraux profonds ou autre métal dans la tête, malformation du crâne, stimulateur cardiaque, médicaments neuroleptiques
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langage (incapable de suivre les commandes d'étape), de troubles psychologiques (dépression majeure) et / ou d'une maladie neurodégénérative (démence)
  • Non-conformité connue ou soupçonnée, abus documenté de drogues ou d'alcool
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entraînement aérobie sur tapis roulant
L'entraînement progressif sur tapis roulant aérobie à haute intensité est dispensé sur 36 séances à une fréquence de 3x par semaine pendant 30 à 50 minutes d'entraînement par séance sur une période de 3 mois. Si possible, l'intensité de l'entraînement progresse de 40% à 80% de la réserve de fréquence cardiaque, selon le thérapeute superviseur.
Comportemental: Entraînement aérobie sur tapis roulant
L'intervention sera délivrée sur la base du test d'effort initial et graduée en fonction de l'augmentation de la durée, de la vitesse et/ou de l'altitude de l'entraînement sur tapis roulant.
Comparateur actif: exercice d'étirement
L'intervention de contrôle comprend une thérapie par l'exercice d'étirement de la même manière que la fréquence cardiaque contrôlée dans des limites allant jusqu'à 20 % de la fréquence cardiaque de réserve sur 36 séances à une fréquence de 3 x par semaine pendant 30 minutes.
Comportemental: Exercice d'étirement
Les interventions telles que les étirements, la relaxation, les techniques passives des tissus mous (à l'excl. manipulation) qui n'élèvent pas la fréquence cardiaque au-dessus de 20HRR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie cérébrale - réactivité cérébrovasculaire (CVR) par BOLD-fMRI
Délai: post-intervention (12 semaines)
Perfusion fonctionnelle des tissus cérébraux et tissus à risque en fonction de la réactivité cérébrovasculaire par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD-fMRI), mesurée en pourcentage de changement de signal BOLD / mmHg CO2.
post-intervention (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie cérébrale - mouvement incohérent intravoxel (IVIM)
Délai: post-intervention (12 semaines)
Fonctionnalité de la microvasculature cérébrale en mesurant les composants de diffusion et de perfusion des tissus en fonction du mouvement incohérent intravoxel
post-intervention (12 semaines)
Imagerie cérébrale - NOVA-qMRI
Délai: post-intervention (12 semaines)
Vitesse du flux sanguin basée sur l'analyse non invasive des vaisseaux optimaux Imagerie par résonance magnétique quantitative
post-intervention (12 semaines)
Imagerie cérébrale - Volume lésionnel
Délai: post-intervention (12 semaines)
basé sur l'imagerie 3D pondérée en T1, 3D Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR), Diffusion-Eighted Imaging (DWI)
post-intervention (12 semaines)
Imagerie cérébrale - Statut collatéral
Délai: post-intervention (12 semaines)
Statut collatéral basé sur l'angiographie 3D en temps de vol (TOF)
post-intervention (12 semaines)
Test d'effort
Délai: post-intervention (12 semaines)
Test de vélo ergomètre avec spirométrie
post-intervention (12 semaines)
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Capacité de marche fonctionnelle en mètres
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Test de marche de dix mètres (10MWT)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Vitesse de marche en m/s
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation Fugl-Meyer du membre inférieur (FMMA-LE)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Indice de déficience motrice spécifique à l'AVC pour évaluer la fonction motrice des membres inférieurs avec un score total allant de 0 à 34 et des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Indice de motricité du membre inférieur (MI-LE)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation de la force musculaire de trois principaux groupes musculaires du membre inférieur avec un score total allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
5-Chair-Rise-Test
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Force musculaire fonctionnelle, mesurée en secondes pour accomplir la tâche.
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
activité physique autodéclarée
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation de dépistage des fonctions cognitives avec un score maximum de 30 points.
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Apprentissage de la liste de mots
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation de la fonction de mémoire
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Test d'étendue des chiffres / bloc Corsi
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation de la mémoire de travail verbale et non verbale
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Test de Stroop
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Évaluation de la fonction exécutive et de l'inhibition
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux (5Q-5D-5L)
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
Questionnaire de qualité de vie qui évalue 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) sur une échelle à 5 niveaux allant de 1 - non, 2 - léger, 3 - modéré, 4 - sévère à 5 - problèmes extrêmes ou instables à.
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicaments concomitants
Délai: post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)
covariable
post-intervention (12 semaines) + suivi (+3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Globas, MD, University Hospital and University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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