促进脑瘫患者积极运动的生活方式
“在中东地区大量患有脑瘫的儿童和青少年中推广身体活跃的生活方式”
越来越多的证据表明,儿童和青春期的身体活动对健康和行为结果具有重要影响。 缺乏身体活动目前是全体人口,尤其是儿童和青少年的主要关切。 残疾人面临与普通人群相同的健康问题风险。 由于他们的残疾,他们患继发性疾病的风险更高,这可能会进一步影响他们的健康和生活质量。该项目的目标是开发和评估治疗脑瘫 (CP) 儿童的新方法,并开发用于评估自然环境中运动功能的低成本测试。
总体目标是通过约旦-以色列-巴勒斯坦-摩洛哥合作应用研究项目,提高中东因 CP 而残疾的青少年对体育锻炼生活方式的认识并促进他们的生活方式。 具体目标包括:
- 通过加速度计的长期监测,评估参与国社区中大量患有 CP 的儿童和青少年的身体活动基线水平。
- 进行一项随机临床试验,比较两组“实验性”体育训练计划与跑步机训练计划的效果。 实验训练计划基于最近的运动控制研究结果,以及促进学习步行活动转移和保留的“运动学习”方法。
- 通过传播活动重点计划、提高认识、利用新技术以及提高和发展与 CP 人群打交道的人员的技能和培训来进行残疾宣传。
- 通过交换访问、会议和研讨会以及联合培训、儿科物理治疗师和体育教育工作者分享技能和知识,继续扩大阿拉伯国家和以色列之间有关身体残疾儿童和青少年的合作研究工作。
研究概览
详细说明
第一阶段:设计横断面研究设计。
第一阶段的研究参与者:本阶段将监测总共 400 名 CP 青少年。 该项目的所有合作伙伴都将获得当地委员会对人体实验的批准。 每个受试者(或未成年人参与的父母/监护人)在阅读详细解释并与研究者进行口头问答后,将能够签署一份符合赫尔辛基宣言的知情自愿同意书。
招募:将与门诊 CP 患儿的父母/监护人开始有前瞻性的直接邮寄或个人联系。 随后的筛选将通过电话面试进行。
每个中心/国家的参与者。 100 名 CP 青少年,年龄在 14-20 岁之间(50 名年龄在 14-17 岁之间,50 名年龄在 18-20 岁之间)。 GMFCS 二级;三和四。
测量:
阶段I:
ActivePal 加速度计是一种用于长期评估日常生活中动态活动的研究仪器。 基线功能状态将在干预前进行测量,包括完成社会经济调查问卷。
第二阶段:三种训练计划的随机对照试验,以提高身体活动水平以及低成本和高成本干预措施之间的比较。
第二阶段的研究参与者。 每个中心的 30 名 CP 青少年(四个中心的总数为 120 名)将根据年龄和 GMFCS 级别(II 和 III)进行匹配,并随机分配到三个治疗方案之一。 受试者将从项目第一阶段的受试者中招募。 该项目的所有合作伙伴都将获得当地委员会的批准。 每个受试者(或未成年受试者的父母/监护人)在阅读详细的解释信并与研究者进行口头问答后,将签署一份符合赫尔辛基宣言的知情自愿同意书。
测量:
2-跑步机训练措施将包括总训练时间、步长,并且对于分体式跑步机,还将在每次训练期间记录速度差距 3-具有维度 D 和 E(站立、步行、跑步)的粗大运动功能测量 (GMFM) ,跳跃)将被使用 4-机械效率将通过爬楼梯测试来测量。
统计分析:
重复测量方差分析 (ANOVA) 将用于确定效果并比较三种治疗方法。 重复测量因素将是前后测量,分组因素将是功能水平 (GMFCS) 和治疗方法。 三种方法前后测量之间的差异也将通过单向方差分析进行测试。 p 值 < 0.05 将被视为显着。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
第二阶段
纳入标准:
- 脑瘫的诊断
- 以痉挛为主的脑瘫伴双瘫/四肢瘫痪
- 年龄:14 - 20 岁
- 二级和三级 GMFCS(粗大运动功能分类系统)
- 足以在治疗和测试中理解和合作的认知水平
- 在过去 6 个月内没有进行骨科手术或其他降低张力的干预措施
- 不适合进行骨科手术或其他音调降低干预。
排除标准:
- 骨科手术或其他张力降低程序的候选人,例如肉毒杆菌注射、巴氯芬泵干预
- 不能配合治疗或听不懂指示
- 癫痫发作时无法控制的抽搐
- 患有中枢神经系统或/和肌肉骨骼系统进行性退行性疾病的青少年
- 最近 6 个月的下肢损伤(报告的骨折、扭伤、拉伤)
- 过去 12 个月内接受过骨科或神经外科手术
- 运动引起的哮喘、心脏问题和不受控制的癫痫症。 研究协议。 此阶段将比较三种训练计划在增加身体活动方面的功效:团体体育活动计划、跑步机计划和分体式跑步机计划。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:团体体育活动
体力活动练习
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每个受试者将接受 36 次干预,每周 3 次,为期 12 周。 每个会话 - 最多 45 分钟。 活动重点训练:这涉及在锻炼站进行大肌肉活动,这些活动涉及重复、相互和协调的运动,以促进物理治疗师进行的力量和耐力,并指导父母或其他看护人参与该计划。 这些活动以小组形式进行,一次至少有 6 名儿童。
其他名称:
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实验性的:使用加速度计进行活动监控
每个受试者将每天 24 小时佩戴加速度计,持续 4 天 活动将被记录和分析
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使用加速度计进行活动监控
其他名称:
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有源比较器:跑步机
为残障人士配备安全装置的跑步机
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每个受试者将接受 36 次干预,每周 3 次,为期 12 周。 每节课 - 最多 45 分钟 跑步机训练:在每次训练期间,受试者将首先进行基本的伸展运动和肌肉强化锻炼,然后在跑步机上行走。 根据受试者的改善率,治疗师将确定速度和斜率的增加率。 主治治疗师会在每次疗程结束后写一份书面报告。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ActivPal 是一种研究级仪器,用于长期评估日常生活中的走动活动。 ActivPal 是一种戴在脚踝上的高精度、低调的仪器。
大体时间:第一阶段 - 15 个月 第二阶段 - 27 个月
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第一阶段 - 15 个月 第二阶段 - 27 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将使用尺寸为 D 和 E(站立、行走、跑步、跳跃)的粗大运动功能测量 (GMFM)。
大体时间:前;后;干预完成后6个月
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前;后;干预完成后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Simona Bar-Haim, PhD、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bar-Haim S, Aviram R, Shkedy Rabani A, Amro A, Nammourah I, Al-Jarrah M, Raanan Y, Loeppky JA, Harries N. Effects of Exercise Interventions on Habitual Physical Activity and Sedentary Behavior in Adolescents With Cerebral Palsy. Pediatr Exerc Sci. 2019 Nov 1;31(4):416-424. doi: 10.1123/pes.2018-0254. Epub 2019 Jun 27.
- Shkedy Rabani A, Harries N, Namoora I, Al-Jarrah MD, Karniel A, Bar-Haim S. Duration and patterns of habitual physical activity in adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2014 Jul;56(7):673-80. doi: 10.1111/dmcn.12394. Epub 2014 Feb 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑瘫 (CP)的临床试验
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Tatyasaheb Kore Dental College完全的慢性牙周炎 (CP) 受试者。
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Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes Epileptiques... 和其他合作者完全的
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center终止
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Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEP完全的