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甲氧氯普胺、异丙嗪和丙氯拉嗪治疗眩晕的疗效比较。 (BBPVOMSBAFH)

2024年12月11日 更新者：Asma Salim Abdullah Al Buraiki、Oman Medical Speciality Board
背景：眩晕作为急性症状似乎是 ED 中最常见的表现之一，可以在 ED 中通过多种药物治疗。 目的：本研究旨在比较甲氧氯普胺、异丙嗪和丙氯拉嗪对急诊室出现提示急性周围性眩晕体征和症状的患者的治疗效果。 方法：一项 3 组多中心、随机、双盲、对照研究，比较三个医疗中心的急性眩晕的三种治疗方法：AlNahdha 医院、Sohar 医院和 AFH 医院。 阿曼 2022 年 2 月至 2023 年 2 月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 背景 眩晕是最常见的急诊症状之一，它可能是由中枢或外周原因引起的。 眩晕最常见的三种原因是急性周围性前庭病（前庭神经炎、迷路炎）、梅尼埃病和良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)。 通常 ED 医生开始使用 Epley 操作来缓解症状，然后开始使用药物。
  • 客观的：

本研究旨在比较甲氧氯普胺、异丙嗪和丙氯拉嗪对出现提示急性周围性眩晕体征和症状的急诊科患者的治疗效果。

• 研究方法：这将通过评估可用于治疗周围性眩晕且副作用最小的最佳药物来完成。随机双盲分析将使用3 种药物。 所有药物都将保存在类似的带有白色纸盖并标记为 A、B、C 的注射器中。治疗 EM 医生将开出抗眩晕药物，然后将在 3 个药物组中随机服用其中一种药物。 目标人群将是在 Al Nahdha 医院、AFH 和 Sohar 医院急诊就诊的所有年龄组（18-65 岁）患者，他们在评估后抱怨周围性眩晕并排除中枢性原因。 将通过 OMSB（卫生部伦理委员会）申请伦理批准

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 阿曼
      • Muscat、阿曼、968
        • 招聘中
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • □ 在急诊科治疗期间出现急性周围性眩晕伴恶心或呕吐（血管，视觉模拟量表 >5），主治医师建议使用止吐药，3 天内发作。

    • 年龄（18-60）。

排除标准：

  • • 年龄 >60。

    • 任何器质性脑病（明确的中枢性病因；“恶性脑转移”。）
    • 癫痫史
    • 怀孕。
    • 老年痴呆症、帕金森病
    • 生命体征异常
    • 对研究药物的任何已知药物过敏
    • 接受化疗或放疗
    • 机械性肠梗阻或穿孔、消化道出血
    • 无法理解研究解释或结果测量（任何原因）
    • 拒绝参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：胃复安
IM 甲氧氯普胺 10mg
药品：甲氧氯普胺 (10mg)、肌内注射异丙嗪 (25mg)、肌内注射丙氯拉嗪 (12.5mg)
每位有眩晕症状的患者在获得书面同意后将被登记在眩晕名单中。 急诊医生将从眩晕列表框中取出一张纸，并在其中写下病例，包括患者 ID、日期、年龄和症状。 评估（VAS 和 EEV）将在用药前 0 分钟和抗眩晕用药后 60 分钟进行。 药物将通过药房盲目提供。 任何可能的药物副作用以及对患者进行的任何可能的进一步检查都将包含在每篇论文中，因为急诊医生会在每个点附近打勾。 分数将根据患者对其症状的评估等级（从 1 到 10）写在试卷中。 是否需要救援药物（倍他司汀或昂丹司琼）将记录在文件中或需要进行紧急处理。 每个中心的主要研究者将负责在每周结束前收集论文进行分析。
其他名称：
  • 甲氧氯普胺（10 毫克）、肌注非那根（25 毫克）、肌注司美泰（12.5 毫克）
有源比较器：异丙嗪
肌肉注射异丙嗪 25mg
药品：甲氧氯普胺 (10mg)、肌内注射异丙嗪 (25mg)、肌内注射丙氯拉嗪 (12.5mg)
每位有眩晕症状的患者在获得书面同意后将被登记在眩晕名单中。 急诊医生将从眩晕列表框中取出一张纸，并在其中写下病例，包括患者 ID、日期、年龄和症状。 评估（VAS 和 EEV）将在用药前 0 分钟和抗眩晕用药后 60 分钟进行。 药物将通过药房盲目提供。 任何可能的药物副作用以及对患者进行的任何可能的进一步检查都将包含在每篇论文中，因为急诊医生会在每个点附近打勾。 分数将根据患者对其症状的评估等级（从 1 到 10）写在试卷中。 是否需要救援药物（倍他司汀或昂丹司琼）将记录在文件中或需要进行紧急处理。 每个中心的主要研究者将负责在每周结束前收集论文进行分析。
其他名称：
  • 甲氧氯普胺（10 毫克）、肌注非那根（25 毫克）、肌注司美泰（12.5 毫克）
有源比较器：丙氯拉嗪
肌内注射丙氯拉嗪 12.5mg
药品：甲氧氯普胺 (10mg)、肌内注射异丙嗪 (25mg)、肌内注射丙氯拉嗪 (12.5mg)
每位有眩晕症状的患者在获得书面同意后将被登记在眩晕名单中。 急诊医生将从眩晕列表框中取出一张纸，并在其中写下病例，包括患者 ID、日期、年龄和症状。 评估（VAS 和 EEV）将在用药前 0 分钟和抗眩晕用药后 60 分钟进行。 药物将通过药房盲目提供。 任何可能的药物副作用以及对患者进行的任何可能的进一步检查都将包含在每篇论文中，因为急诊医生会在每个点附近打勾。 分数将根据患者对其症状的评估等级（从 1 到 10）写在试卷中。 是否需要救援药物（倍他司汀或昂丹司琼）将记录在文件中或需要进行紧急处理。 每个中心的主要研究者将负责在每周结束前收集论文进行分析。
其他名称：
  • 甲氧氯普胺（10 毫克）、肌注非那根（25 毫克）、肌注司美泰（12.5 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
周围性眩晕的药物疗效。
大体时间：1小时
1. 使用取自视觉眩晕模拟量表/改编自 Longridge 等人，2002 年的视觉模拟量表比较肌复安或肌内注射异丙嗪或肌内注射丙氯拉嗪在紧急情况下治疗周围性眩晕的三个随机组的效果。 （通过视觉模拟量表测量恶心和眩晕评分，包括患者针对眩晕/恶心/呕吐的症状评估）
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要救援药物/出现副作用。
大体时间：0-1小时
在评估眩晕症状/副作用（如锥体外系副作用）时，需要更多的救援药物来缓解症状或任何出现的副作用。
0-1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oman Medical Speciality Board

调查人员

  • 首席研究员：Asma Al Buraiki, MD、Oman Medical Speciality Board

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月28日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Omsb1993

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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