Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van metoclopramide, promethazine en prochloroperazine bij de behandeling van duizeligheid. (BBPVOMSBAFH)

11 december 2024 bijgewerkt door: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Achtergrond: Vertigo als acuut symptoom lijkt een van de meest voorkomende presentaties te zijn op de SEH en kan op de SEH met meerdere medicijnen worden behandeld. Doel: Deze studie was gericht op het vergelijken van de therapeutische werkzaamheid van metoclopramide, promethazine en prochloroperazine bij patiënten met tekenen en symptomen die wijzen op acute perifere duizeligheid met de ED. Methoden: Een 3-arm multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin drie behandelingen voor acute duizeligheid in drie medische centra werden vergeleken: het AlNahdha-ziekenhuis, het Sohar-ziekenhuis en het AFH-ziekenhuis. Oman Van februari 2022 tot februari 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond Vertigo is een van de meeste ED-bezoeksymptomen. Het kan te wijten zijn aan een centrale of perifere oorzaak. De meest voorkomende drie redenen voor duizeligheid zijn acute perifere vestibulopathie (vestibulaire neuritis, labyrintitis), de ziekte van Menière en benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV). Gewoonlijk begonnen ED-artsen met Epley-manoeuvre voor verlichting van symptomen en begonnen daarna met medicatie.
  • Objectief:

Deze studie was gericht op het vergelijken van de therapeutische werkzaamheid van metoclopramide, promethazine en prochloroperazine bij patiënten met tekenen en symptomen die wijzen op acute perifere duizeligheid naar de erectiestoornis.

• Onderzoeksmethoden: dit wordt gedaan door te beoordelen welke medicatie het beste kan worden gebruikt om perifere duizeligheid te behandelen met de minste bijwerkingen door middel van gerandomiseerde dubbelblinde analyse waarbij 3 medicijnen worden gebruikt. Alle medicijnen worden bewaard in een vergelijkbare injectiespuit met witte papieren omslag en gelabeld als A, B, C. De behandelende EM-arts zal medicijnen voorschrijven als anti-duizeligheid, waarna een van de gedekte medicijnen willekeurig wordt genomen uit 3 medicatiegroepen. De doelpopulatie bestaat uit alle patiënten in de leeftijdsgroep (18-65 jaar) die de afdeling spoedeisende hulp van het Al Nahdha-ziekenhuis, het AFH-ziekenhuis en het Sohar-ziekenhuis bezoeken en die klagen over perifere duizeligheid na beoordeling en met uitsluiting van de centrale oorzaak. Ethische goedkeuring zal worden aangevraagd via de OMSB (ethische commissie van het Ministerie van Gezondheid)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Werving
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • □ Acute perifere duizeligheid met misselijkheid of braken (vas, visuele analoge schaal >5) tijdens de spoedeisende hulp episode van zorg waarvoor de behandelend arts een anti-emeticum aanbeveelt, aanvang binnen 3 dagen .

    • Leeftijd (18-60).

Uitsluitingscriteria:

  • • Leeftijd >60.

    • Elke organische hersenziekte (Duidelijke centrale oorzaak; "maligniteit met hersenmetastase".)
    • Geschiedenis van epilepsie
    • Zwangerschap.
    • Dementie, de ziekte van Parkinson
    • Abnormale vitale functies
    • Elke bekende medicijnallergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
    • Chemotherapie of radiotherapie ondergaan
    • Mechanische darmobstructie of -perforatie, gastro-intestinale bloeding
    • Onvermogen om onderzoeksverklaring of uitkomstmaten te begrijpen (om welke reden dan ook)
    • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide
IM Metoclopramide 10mg
Geneesmiddel: Metoclopramide (10 mg), IM promethazine (25 mg), IM prochloorperazine (12,5 mg)
Elke patiënt met duizeligheidssymptomen wordt na schriftelijke toestemming geregistreerd in de duizeligheidslijst. De spoedarts haalt één papiertje uit de lijst met duizeligheid en schrijft daar de casus op, inclusief patiënt-ID, datum, leeftijd en symptomen. Beoordeling (VAS & EEV) zal plaatsvinden in de pre-medicatie 0 min, en 60 minuten na de anti-vertigo medicatie. De medicijnen worden blind verstrekt via de apotheek. Elke mogelijke bijwerking van de medicatie en elk mogelijk verder onderzoek voor de patiënt zal in elk artikel worden betrokken, aangezien de arts op de spoedeisende hulp bij elk punt een vinkje zal zetten. De score wordt in de papieren geschreven op basis van de evaluatie van de symptomen door de patiënt, met een cijfer van 1 tot 10. De behoefte aan noodmedicatie (betahisten of ondansetron) wordt in de krant vastgelegd of wordt snel uitgevoerd. De hoofdonderzoeker in elk centrum is verantwoordelijk voor het verzamelen van de papieren voor analyse aan het einde van elke week.
Andere namen:
  • Metoclopramide (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Actieve vergelijker: Promethazine
IM Promethazine 25 mg
Geneesmiddel: Metoclopramide (10 mg), IM promethazine (25 mg), IM prochloorperazine (12,5 mg)
Elke patiënt met duizeligheidssymptomen wordt na schriftelijke toestemming geregistreerd in de duizeligheidslijst. De spoedarts haalt één papiertje uit de lijst met duizeligheid en schrijft daar de casus op, inclusief patiënt-ID, datum, leeftijd en symptomen. Beoordeling (VAS & EEV) zal plaatsvinden in de pre-medicatie 0 min, en 60 minuten na de anti-vertigo medicatie. De medicijnen worden blind verstrekt via de apotheek. Elke mogelijke bijwerking van de medicatie en elk mogelijk verder onderzoek voor de patiënt zal in elk artikel worden betrokken, aangezien de arts op de spoedeisende hulp bij elk punt een vinkje zal zetten. De score wordt in de papieren geschreven op basis van de evaluatie van de symptomen door de patiënt, met een cijfer van 1 tot 10. De behoefte aan noodmedicatie (betahisten of ondansetron) wordt in de krant vastgelegd of wordt snel uitgevoerd. De hoofdonderzoeker in elk centrum is verantwoordelijk voor het verzamelen van de papieren voor analyse aan het einde van elke week.
Andere namen:
  • Metoclopramide (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Actieve vergelijker: prochloraperazine
IM prochloraperazine 12,5 mg
Geneesmiddel: Metoclopramide (10 mg), IM promethazine (25 mg), IM prochloorperazine (12,5 mg)
Elke patiënt met duizeligheidssymptomen wordt na schriftelijke toestemming geregistreerd in de duizeligheidslijst. De spoedarts haalt één papiertje uit de lijst met duizeligheid en schrijft daar de casus op, inclusief patiënt-ID, datum, leeftijd en symptomen. Beoordeling (VAS & EEV) zal plaatsvinden in de pre-medicatie 0 min, en 60 minuten na de anti-vertigo medicatie. De medicijnen worden blind verstrekt via de apotheek. Elke mogelijke bijwerking van de medicatie en elk mogelijk verder onderzoek voor de patiënt zal in elk artikel worden betrokken, aangezien de arts op de spoedeisende hulp bij elk punt een vinkje zal zetten. De score wordt in de papieren geschreven op basis van de evaluatie van de symptomen door de patiënt, met een cijfer van 1 tot 10. De behoefte aan noodmedicatie (betahisten of ondansetron) wordt in de krant vastgelegd of wordt snel uitgevoerd. De hoofdonderzoeker in elk centrum is verantwoordelijk voor het verzamelen van de papieren voor analyse aan het einde van elke week.
Andere namen:
  • Metoclopramide (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit van medicatie bij perifere duizeligheid.
Tijdsspanne: 1 uur
1. Vergelijk de effecten van IM metoclopramide of IM promethazine of IM prochloorperazine in drie gerandomiseerde groepen bij de behandeling van perifere duizeligheid in noodsituaties met behulp van een visueel analoge schaal, overgenomen van de analoge schaal voor visuele duizeligheid/aangepast van Longridge et al., 2002. (Misselijkheids- en duizeligheidsscores zoals gemeten met een visuele analoge schaal, waarbij de patiënt zijn symptomen beoordeelt met het oog op duizeligheid/misselijkheid/braken)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van noodmedicatie/het optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 0-1 uur
De behoefte aan meer reddingsmedicijnen om de symptomen opnieuw te beleven of voor eventuele optredende bijwerkingen op het moment van beoordeling van duizeligheidssymptomen/bijwerkingen zoals extrapiramidale bijwerkingen.
0-1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Omsb1993

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren