Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности метоклопрамида, прометазина и прохлороперазина при лечении головокружения. (BBPVOMSBAFH)

11 декабря 2024 г. обновлено: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Предыстория: Головокружение как острый симптом, по-видимому, является одним из наиболее частых проявлений ЭД, при ЭД его можно лечить с помощью нескольких лекарств. Цель: это исследование было направлено на сравнение терапевтической эффективности метоклопрамида, прометазина и прохлороперазина у пациентов с признаками и симптомами, указывающими на острое периферическое головокружение и ЭД. Методы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравнивались три метода лечения острого головокружения в трех медицинских центрах: больнице Аль-Нахдха, больнице Сохар и больнице AFH. Оман С февраля 2022 г. по февраль 2023 г.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Предыстория Головокружение является одним из большинства симптомов обращения в отделение неотложной помощи. Оно может быть связано с центральной или периферической причиной. Наиболее частыми тремя причинами головокружения являются острая периферическая вестибулопатия (вестибулярный неврит, лабиринтит), болезнь Меньера и доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ). Обычно врачи неотложной помощи начинали с маневра Эпли для облегчения симптомов, а затем начинали с медикаментозного лечения.
  • Цель:

Это исследование было направлено на сравнение терапевтической эффективности метоклопрамида, прометазина и прохлороперазина у пациентов с признаками и симптомами, указывающими на острое периферическое головокружение и ЭД.

• Методы исследования: это будет сделано путем оценки лучших лекарств, которые можно использовать для лечения периферического головокружения с наименьшими побочными эффектами, посредством рандомизированного двойного слепого анализа, в котором будут использованы 3 лекарства. Все лекарства будут сохранены в одном и том же шприце с крышкой из белой бумаги и помечены как A, B, C. Лечащий врач неотложной помощи назначит лекарство от головокружения, после чего одно из покрываемых лекарств будет случайным образом выбрано из 3 групп лекарств. Целевой группой будут все пациенты в возрастной группе (18-65 лет), обратившиеся в отделение неотложной помощи в больнице Аль-Нахда, AFH и больнице Сохар, которые жалуются на периферическое головокружение после оценки и исключения центральной причины. Этическое одобрение будет подаваться через OMSB (комитет по этике Министерства здравоохранения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asma Al Buraiki, MD
  • Номер телефона: +96896735469
  • Электронная почта: asma.b19@resident.omsb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suad AlBulushi, MD master
  • Номер телефона: +96899266722
  • Электронная почта: suadbulushi@gmail.com

Места учебы

  • Оман
      • Muscat, Оман, 968
        • Рекрутинг
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Контакт:
          • Suad AlBulushi, MD
          • Номер телефона: +96899266722
          • Электронная почта: suadbulushi@gmail.com
        • Контакт:
          • Kawther Al Rahbi, MD
          • Номер телефона: +96899822278
          • Электронная почта: Alrahbi79@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • □ Острое периферическое головокружение с тошнотой или рвотой (ваз, визуальная аналоговая шкала >5) во время эпизода оказания неотложной помощи, по поводу которого лечащий врач порекомендовал противорвотное средство, начало через 3 дня.

    • Возраст (18-60 лет).

Критерий исключения:

  • • Возраст >60 лет.

    • Любое органическое заболевание головного мозга (ясная центральная причина; «злокачественное новообразование с метастазами в головной мозг».)
    • История эпилепсии
    • Беременность.
    • Деменция, болезнь Паркинсона
    • Аномальные жизненные показатели
    • Любая известная лекарственная аллергия на исследуемые препараты
    • Прохождение химиотерапии или лучевой терапии
    • Механическая непроходимость или перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения
    • Неспособность понять объяснение исследования или показатели результатов (по любой причине)
    • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метоклопрамид
В/м метоклопрамид 10 мг
Лекарство: Метоклопрамид (10 мг), прометазин в/м (25 мг), прохлорперазин в/м (12,5 мг)
Каждый пациент с симптомами головокружения будет зарегистрирован в списке головокружений после получения письменного согласия. Врач отделения неотложной помощи возьмет один лист из списка головокружений и запишет туда случай, включая идентификатор пациента, дату, возраст и симптомы. Оценка (VAS и EEV) будет проводиться до начала лечения через 0 минут и через 60 минут после приема лекарства от головокружения. Лекарства будут предоставляться вслепую через аптеку. Любой возможный побочный эффект лекарства и любое возможное дальнейшее обследование пациента будут включены в каждый документ, поскольку врач отделения неотложной помощи поставит галочку возле каждого пункта. Оценка будет записана в документах в соответствии с оценкой пациентом симптомов по шкале от 1 до 10. Потребность в экстренных лекарствах (бетагистене или ондансетроне) будет записана в документе или будет указана в ответе. Главный исследователь в каждом центре будет отвечать за сбор документов для анализа к концу каждой недели.
Другие имена:
  • Метоклопрамид (10 мг), в/м фенерган (25 мг), в/м стеметил (12,5 мг)
Активный компаратор: Прометазин
В/м прометазин 25 мг
Лекарство: Метоклопрамид (10 мг), прометазин в/м (25 мг), прохлорперазин в/м (12,5 мг)
Каждый пациент с симптомами головокружения будет зарегистрирован в списке головокружений после получения письменного согласия. Врач отделения неотложной помощи возьмет один лист из списка головокружений и запишет туда случай, включая идентификатор пациента, дату, возраст и симптомы. Оценка (VAS и EEV) будет проводиться до начала лечения через 0 минут и через 60 минут после приема лекарства от головокружения. Лекарства будут предоставляться вслепую через аптеку. Любой возможный побочный эффект лекарства и любое возможное дальнейшее обследование пациента будут включены в каждый документ, поскольку врач отделения неотложной помощи поставит галочку возле каждого пункта. Оценка будет записана в документах в соответствии с оценкой пациентом симптомов по шкале от 1 до 10. Потребность в экстренных лекарствах (бетагистене или ондансетроне) будет записана в документе или будет указана в ответе. Главный исследователь в каждом центре будет отвечать за сбор документов для анализа к концу каждой недели.
Другие имена:
  • Метоклопрамид (10 мг), в/м фенерган (25 мг), в/м стеметил (12,5 мг)
Активный компаратор: прохлорперазин
В/м прохлораперазин 12,5 мг
Лекарство: Метоклопрамид (10 мг), прометазин в/м (25 мг), прохлорперазин в/м (12,5 мг)
Каждый пациент с симптомами головокружения будет зарегистрирован в списке головокружений после получения письменного согласия. Врач отделения неотложной помощи возьмет один лист из списка головокружений и запишет туда случай, включая идентификатор пациента, дату, возраст и симптомы. Оценка (VAS и EEV) будет проводиться до начала лечения через 0 минут и через 60 минут после приема лекарства от головокружения. Лекарства будут предоставляться вслепую через аптеку. Любой возможный побочный эффект лекарства и любое возможное дальнейшее обследование пациента будут включены в каждый документ, поскольку врач отделения неотложной помощи поставит галочку возле каждого пункта. Оценка будет записана в документах в соответствии с оценкой пациентом симптомов по шкале от 1 до 10. Потребность в экстренных лекарствах (бетагистене или ондансетроне) будет записана в документе или будет указана в ответе. Главный исследователь в каждом центре будет отвечать за сбор документов для анализа к концу каждой недели.
Другие имена:
  • Метоклопрамид (10 мг), в/м фенерган (25 мг), в/м стеметил (12,5 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лекарств при периферическом головокружении.
Временное ограничение: 1 час
1. Сравните эффекты внутримышечного метоклопрамида, внутримышечного прометазина или внутримышечного прохлорперазина в трех рандомизированных группах при лечении периферического головокружения в неотложных условиях, используя визуальную аналоговую шкалу, взятую из аналоговой шкалы зрительного головокружения/адаптированную из Longridge et al., 2002. (Оценки тошноты и головокружения по визуальной аналоговой шкале, которая включает оценку пациентом своих симптомов с учетом головокружения/тошноты/рвоты)
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в средствах экстренной помощи/появление побочных эффектов.
Временное ограничение: 0-1 час
Необходимость в дополнительных препаратах экстренной помощи для возобновления симптомов или любых возникающих побочных эффектов на момент оценки симптомов/побочных эффектов головокружения, таких как экстрапирамидный побочный эффект.
0-1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oman Medical Speciality Board

Следователи

  • Главный следователь: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Omsb1993

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться