このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

めまいの治療におけるメトクロプラミド、プロメタジン、およびプロクロロペラジンの有効性の比較。 (BBPVOMSBAFH)

2022年10月18日 更新者:Asma Salim Abdullah Al Buraiki、Oman Medical Speciality Board
背景: 急性症状としてのめまいは、ED で最も一般的な症状の 1 つであると思われ、ED では複数の投薬で治療することができます。 目的: この研究の目的は、急性末梢性めまいを示唆する徴候と症状を示す患者におけるメトクロプラミド、プロメタジン、およびプロクロロペラジンの治療効果を ED と比較することでした。 方法: 3 つの医療センター (AlNahdha 病院、Sohar 病院、および AFH 病院) における急性めまいの 3 つの治療法を比較する、3 群多施設、無作為化、二重盲検、対照研究。 オマーン 2022 年 2 月から 2023 年 2 月まで。

調査の概要

詳細な説明

  • 背景めまいは、ほとんどの ED 訪問症状の 1 つであり、中枢性または末梢性の原因が原因である可能性があります。 めまいの原因として最も多いのは、急性末梢性前庭障害(前庭神経炎、迷路炎)、メニエール病、良性発作性頭位めまい症(BPPV)の 3 つです。 通常、EDの医師は、症状を緩和するためにエプリー手技を開始し、その後投薬を開始しました。
  • 目的:

この研究の目的は、急性末梢性めまいを示唆する兆候と症状を示す患者におけるメトクロプラミド、プロメタジン、およびプロクロロペラジンの治療効果を ED と比較することでした。

• 研究方法: これは、無作為化二重盲検分析により、副作用を最小限に抑えて末梢性めまいを治療するために使用できる最良の薬を評価することによって行われます。3 つの薬を使用します。 すべての薬は、白い紙のカバーが付いた同様の注射器に保存され、A、B、C のラベルが付けられます。治療する EM 医師はめまい止めとして薬を処方し、カバーされた薬の 1 つが 3 つの薬グループからランダムに服用されます。 対象集団は、アル・ナーダ病院、AFH、およびソハール病院の救急部門を訪れ、評価後に末梢性めまいを訴え、中心的な原因を除外する年齢層 (18-65) 歳のすべての患者です。 倫理的承認は、OMSB(保健省倫理委員会)を通じて申請されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Muscat、オマーン、968
        • 募集
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • □ 吐き気または嘔吐を伴う急性末梢性めまい(血管、視覚的アナログスケール>5)で、主治医が制吐薬を推奨している救急外来で3日以内に発症。

    • 年齢 (18-60)。

除外基準:

  • • 60 歳以上。

    • 脳の器質的疾患(中心的な原因が明らかな「脳転移を伴う悪性腫瘍」)
    • てんかんの病歴
    • 妊娠。
    • 認知症、パーキンソン病
    • 異常なバイタル サイン
    • -治験薬に対する既知の薬物アレルギー
    • 化学療法または放射線療法を受けている
    • 機械的腸閉塞または穿孔、消化管出血
    • 研究の説明または結果の尺度を理解できない (理由は問わない)
    • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトクロプラミド
IMメトクロプラミド10mg
めまい症状のある各患者は、書面による同意が得られた後、めまいリストに登録されます。 ED の医師はめまいリスト ボックスから 1 つの紙を取り出し、そこに患者 ID、日付、年齢、症状を含む症例を書き込みます。 評価(VASおよびEEV)は、投薬前、投薬後、抗めまい投薬後30分および60分、および廃棄時に行われる。 薬は薬局を通じて盲目的に提供されます。 EDの医師が各ポイントの近くにチェックを入れるため、薬の副作用の可能性と、患者に対して行われる可能性のあるさらなる検査が各紙に含まれます. スコアは、患者の症状の評価に応じて 1 ~ 10 のスコアで紙に書き込まれます。 レスキュー薬(ベタヒステンまたはオンダンセトロン)の必要性は、紙に記録されるか、手技が必要です。 各センターの主任研究者は、各週の終わりまでに分析用の論文を収集する責任があります。
他の名前:
  • メトクロプラミド(10mg)、IMフェネルガン(25mg)、IMステメチル(12.5mg)
アクティブコンパレータ:プロメタジン
IM プロメタジン 25mg
めまい症状のある各患者は、書面による同意が得られた後、めまいリストに登録されます。 ED の医師はめまいリスト ボックスから 1 つの紙を取り出し、そこに患者 ID、日付、年齢、症状を含む症例を書き込みます。 評価(VASおよびEEV)は、投薬前、投薬後、抗めまい投薬後30分および60分、および廃棄時に行われる。 薬は薬局を通じて盲目的に提供されます。 EDの医師が各ポイントの近くにチェックを入れるため、薬の副作用の可能性と、患者に対して行われる可能性のあるさらなる検査が各紙に含まれます. スコアは、患者の症状の評価に応じて 1 ~ 10 のスコアで紙に書き込まれます。 レスキュー薬(ベタヒステンまたはオンダンセトロン)の必要性は、紙に記録されるか、手技が必要です。 各センターの主任研究者は、各週の終わりまでに分析用の論文を収集する責任があります。
他の名前:
  • メトクロプラミド(10mg)、IMフェネルガン(25mg)、IMステメチル(12.5mg)
アクティブコンパレータ:プロクロラペラジン
IM プロクロラペラジン 12.5mg
めまい症状のある各患者は、書面による同意が得られた後、めまいリストに登録されます。 ED の医師はめまいリスト ボックスから 1 つの紙を取り出し、そこに患者 ID、日付、年齢、症状を含む症例を書き込みます。 評価(VASおよびEEV)は、投薬前、投薬後、抗めまい投薬後30分および60分、および廃棄時に行われる。 薬は薬局を通じて盲目的に提供されます。 EDの医師が各ポイントの近くにチェックを入れるため、薬の副作用の可能性と、患者に対して行われる可能性のあるさらなる検査が各紙に含まれます. スコアは、患者の症状の評価に応じて 1 ~ 10 のスコアで紙に書き込まれます。 レスキュー薬(ベタヒステンまたはオンダンセトロン)の必要性は、紙に記録されるか、手技が必要です。 各センターの主任研究者は、各週の終わりまでに分析用の論文を収集する責任があります。
他の名前:
  • メトクロプラミド(10mg)、IMフェネルガン(25mg)、IMステメチル(12.5mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢性めまいにおける投薬効果。
時間枠:30分
1. 視覚めまいアナログスケールから取得した/Longridge et al., 2002 から採用した Visual Analogue Scale を使用して、救急時の末梢性めまいの治療における 3 つの無作為化グループにおける IM メトクロプラミドまたは IM プロメタジンまたは IM プロクロロペラジンの効果を比較します。 (めまい/吐き気/嘔吐を考慮した患者の症状の評価を含む、Visual Analogue Scaleによって測定された吐き気およびめまいスコア)
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬の必要性/副作用の出現。
時間枠:30分/1時間
めまい症状/錐体外路副作用のような副作用の評価の時間枠で、症状を追体験するため、または出現する副作用のために、より多くのレスキュー薬の必要性。
30分/1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Asma Al Buraiki, MD、Oman Medical Speciality Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メトクロプラミド (10mg)、IM プロメタジン (25mg)、IM プロクロロペラジン (12.5mg)の臨床試験

3
購読する