Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności metoklopramidu, prometazyny i prochloroperazyny w leczeniu zawrotów głowy. (BBPVOMSBAFH)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Wstęp: Zawroty głowy jako ostry objaw wydają się być jednym z najczęstszych objawów zaburzeń erekcji i mogą być leczone wieloma lekami. Cel: Celem tego badania było porównanie skuteczności terapeutycznej metoklopramidu, prometazyny i prochloroperazyny u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostre obwodowe zawroty głowy w stosunku do ED. Metody: 3-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące trzy metody leczenia ostrych zawrotów głowy w trzech ośrodkach medycznych: szpitalu AlNahdha, szpitalu Sohar i szpitalu AFH. Oman Od lutego 2022 do lutego 2023.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Tło Zawroty głowy są jednym z najczęstszych objawów wizyt na SOR. Mogą być spowodowane przyczyną ośrodkową lub obwodową. Najczęstszymi trzema przyczynami zawrotów głowy są ostra westybulopatia obwodowa (zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika), choroba Meniere'a i łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV). Zwykle lekarze ED zaczynali od manewru Epleya w celu złagodzenia objawów, a następnie zaczynali od leków.
  • Cel:

Celem tego badania było porównanie skuteczności terapeutycznej metoklopramidu, prometazyny i prochloroperazyny u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostre obwodowe zawroty głowy w stosunku do SOR.

• Metody badawcze: Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę najlepszego leku, który można zastosować w leczeniu obwodowych zawrotów głowy z najmniejszymi skutkami ubocznymi, poprzez randomizowaną, podwójnie ślepą analizę z wykorzystaniem 3 leków. Wszystkie leki zostaną zapisane w podobnej strzykawce z białą papierową osłoną i oznaczone jako A, B, C. Lekarz prowadzący EM przepisze lek przeciw zawrotom głowy, a następnie jeden z objętych nim leków zostanie losowo wybrany spośród 3 grup leków. Populacją docelową będą wszyscy pacjenci w grupie wiekowej (18-65) lat odwiedzający oddział ratunkowy w szpitalu Al Nahdha, AFH i szpitalu Sohar, którzy skarżą się na obwodowe zawroty głowy po ocenie i wykluczeniu przyczyny centralnej. Wniosek o zatwierdzenie etyczne zostanie złożony za pośrednictwem OMSB (komitetu etycznego Ministerstwa Zdrowia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Rekrutacyjny
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • □ Ostre obwodowe zawroty głowy z nudnościami lub wymiotami (nasieniowód, wizualna skala analogowa >5) podczas epizodu opieki na oddziale ratunkowym, w przypadku którego lekarz prowadzący zalecił leki przeciwwymiotne, początek w ciągu 3 dni.

    • Wiek (18-60).

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek >60 lat.

    • Każda organiczna choroba mózgu (wyraźna centralna przyczyna; „nowotwór złośliwy z przerzutami do mózgu”).
    • Historia epilepsji
    • Ciąża.
    • Demencja, choroba Parkinsona
    • Nieprawidłowe parametry życiowe
    • Jakakolwiek znana alergia na badane leki
    • W trakcie chemioterapii lub radioterapii
    • Mechaniczna niedrożność lub perforacja jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Niemożność zrozumienia wyjaśnienia badania lub miar wyniku (z dowolnego powodu)
    • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoklopramid
IM Metoklopramid 10 mg
Lek: Metoklopramid (10 mg), prometazyna domięśniowo (25 mg), prochloroperazyna domięśniowo (12,5 mg)
Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zawrotów głowy, zostanie wpisany na listę zawrotów głowy po uzyskaniu pisemnej zgody. Lekarz SOR pobierze jedną kartkę z listy zawrotów głowy i zapisze tam przypadek, podając identyfikator pacjenta, datę, wiek i objawy. Ocena (VAS i EEV) zostanie przeprowadzona przed podaniem leku 0 minut i po 60 minutach po podaniu leku przeciw zawrotom głowy. Lek będzie podawany na ślepo w aptece. Wszelkie możliwe skutki uboczne leków i wszelkie dalsze prace wykonane u pacjenta zostaną uwzględnione w każdym artykule, ponieważ lekarz oddziału ratunkowego zaznaczy każdy punkt. Wynik zostanie zapisany w dokumentach zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą stopnia objawów od 1 do 10. Zapotrzebowanie na lek doraźny (betahisten lub ondansetron) zostanie odnotowane w dokumencie lub zostanie wypisane. Główny badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za zebranie dokumentów do analizy do końca każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktywny komparator: Prometazyna
IM Prometazyna 25mg
Lek: Metoklopramid (10 mg), prometazyna domięśniowo (25 mg), prochloroperazyna domięśniowo (12,5 mg)
Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zawrotów głowy, zostanie wpisany na listę zawrotów głowy po uzyskaniu pisemnej zgody. Lekarz SOR pobierze jedną kartkę z listy zawrotów głowy i zapisze tam przypadek, podając identyfikator pacjenta, datę, wiek i objawy. Ocena (VAS i EEV) zostanie przeprowadzona przed podaniem leku 0 minut i po 60 minutach po podaniu leku przeciw zawrotom głowy. Lek będzie podawany na ślepo w aptece. Wszelkie możliwe skutki uboczne leków i wszelkie dalsze prace wykonane u pacjenta zostaną uwzględnione w każdym artykule, ponieważ lekarz oddziału ratunkowego zaznaczy każdy punkt. Wynik zostanie zapisany w dokumentach zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą stopnia objawów od 1 do 10. Zapotrzebowanie na lek doraźny (betahisten lub ondansetron) zostanie odnotowane w dokumencie lub zostanie wypisane. Główny badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za zebranie dokumentów do analizy do końca każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktywny komparator: prochloraperazyna
Prochloraperazyna domięśniowo 12,5 mg
Lek: Metoklopramid (10 mg), prometazyna domięśniowo (25 mg), prochloroperazyna domięśniowo (12,5 mg)
Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zawrotów głowy, zostanie wpisany na listę zawrotów głowy po uzyskaniu pisemnej zgody. Lekarz SOR pobierze jedną kartkę z listy zawrotów głowy i zapisze tam przypadek, podając identyfikator pacjenta, datę, wiek i objawy. Ocena (VAS i EEV) zostanie przeprowadzona przed podaniem leku 0 minut i po 60 minutach po podaniu leku przeciw zawrotom głowy. Lek będzie podawany na ślepo w aptece. Wszelkie możliwe skutki uboczne leków i wszelkie dalsze prace wykonane u pacjenta zostaną uwzględnione w każdym artykule, ponieważ lekarz oddziału ratunkowego zaznaczy każdy punkt. Wynik zostanie zapisany w dokumentach zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą stopnia objawów od 1 do 10. Zapotrzebowanie na lek doraźny (betahisten lub ondansetron) zostanie odnotowane w dokumencie lub zostanie wypisane. Główny badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za zebranie dokumentów do analizy do końca każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność leku w zawrotach głowy obwodowych.
Ramy czasowe: 1 godz
1. Porównaj wpływ domięśniowego metoklopramidu lub domięśniowo prometazyny lub domięśniowo prochloroperazyny w trzech randomizowanych grupach w leczeniu obwodowych zawrotów głowy w stanach nagłych, stosując wizualną skalę analogową zaczerpniętą z analogowej skali wzrokowych zawrotów głowy/zaadaptowaną z Longridge i in., 2002. (Wyniki nudności i zawrotów głowy mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali, która obejmuje ocenę objawów przez pacjenta pod kątem zawrotów głowy/nudności/wymiotów)
1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność podania leku doraźnego/ pojawienie się skutków ubocznych.
Ramy czasowe: 0-1 godz
Konieczność zastosowania większej liczby leków doraźnych w celu ponownego złagodzenia objawów lub wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych pojawiających się w czasie oceny objawów zawrotów głowy/działań niepożądanych, takich jak pozapiramidowe skutki uboczne.
0-1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omsb1993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj