Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności metoklopramidu, prometazyny i prochloroperazyny w leczeniu zawrotów głowy. (BBPVOMSBAFH)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Wstęp: Zawroty głowy jako ostry objaw wydają się być jednym z najczęstszych objawów zaburzeń erekcji i mogą być leczone wieloma lekami. Cel: Celem tego badania było porównanie skuteczności terapeutycznej metoklopramidu, prometazyny i prochloroperazyny u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostre obwodowe zawroty głowy w stosunku do ED. Metody: 3-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące trzy metody leczenia ostrych zawrotów głowy w trzech ośrodkach medycznych: szpitalu AlNahdha, szpitalu Sohar i szpitalu AFH. Oman Od lutego 2022 do lutego 2023.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Tło Zawroty głowy są jednym z najczęstszych objawów wizyt na SOR. Mogą być spowodowane przyczyną ośrodkową lub obwodową. Najczęstszymi trzema przyczynami zawrotów głowy są ostra westybulopatia obwodowa (zapalenie nerwu przedsionkowego, zapalenie błędnika), choroba Meniere'a i łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV). Zwykle lekarze ED zaczynali od manewru Epleya w celu złagodzenia objawów, a następnie zaczynali od leków.
  • Cel:

Celem tego badania było porównanie skuteczności terapeutycznej metoklopramidu, prometazyny i prochloroperazyny u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi ostre obwodowe zawroty głowy w stosunku do SOR.

• Metody badawcze: Zostanie to przeprowadzone poprzez ocenę najlepszego leku, który można zastosować w leczeniu obwodowych zawrotów głowy z najmniejszymi skutkami ubocznymi, poprzez randomizowaną, podwójnie ślepą analizę z wykorzystaniem 3 leków. Wszystkie leki zostaną zapisane w podobnej strzykawce z białą papierową osłoną i oznaczone jako A, B, C. Lekarz prowadzący EM przepisze lek przeciw zawrotom głowy, a następnie jeden z objętych nim leków zostanie losowo wybrany spośród 3 grup leków. Populacją docelową będą wszyscy pacjenci w grupie wiekowej (18-65) lat odwiedzający oddział ratunkowy w szpitalu Al Nahdha, AFH i szpitalu Sohar, którzy skarżą się na obwodowe zawroty głowy po ocenie i wykluczeniu przyczyny centralnej. Wniosek o zatwierdzenie etyczne zostanie złożony za pośrednictwem OMSB (komitetu etycznego Ministerstwa Zdrowia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Rekrutacyjny
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • □ Ostre obwodowe zawroty głowy z nudnościami lub wymiotami (nasieniowód, wizualna skala analogowa >5) podczas epizodu opieki na oddziale ratunkowym, w przypadku którego lekarz prowadzący zalecił leki przeciwwymiotne, początek w ciągu 3 dni.

    • Wiek (18-60).

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek >60 lat.

    • Każda organiczna choroba mózgu (wyraźna centralna przyczyna; „nowotwór złośliwy z przerzutami do mózgu”).
    • Historia epilepsji
    • Ciąża.
    • Demencja, choroba Parkinsona
    • Nieprawidłowe parametry życiowe
    • Jakakolwiek znana alergia na badane leki
    • W trakcie chemioterapii lub radioterapii
    • Mechaniczna niedrożność lub perforacja jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego
    • Niemożność zrozumienia wyjaśnienia badania lub miar wyniku (z dowolnego powodu)
    • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoklopramid
IM Metoklopramid 10 mg
Lek: Metoklopramid (10 mg), domięśniowo prometazyna (25 mg), domięśniowo prochloroperazyna (12,5 mg)
Każdy pacjent z objawami zawrotów głowy zostanie wpisany na listę zawrotów głowy po uzyskaniu pisemnej zgody. Lekarz SOR weźmie jedną kartkę z listy zawrotów głowy i zapisze tam przypadek, w tym identyfikator pacjenta, datę, wiek i objawy. Ocena (VAS i EEV) zostanie przeprowadzona przed podaniem leku, po podaniu leku, 30 i 60 minut po podaniu leku przeciw zawrotom głowy oraz w momencie wydania dyspozycji. Lek będzie dostarczany na ślepo przez aptekę. Każdy możliwy efekt uboczny leku i wszelkie możliwe dalsze badania wykonane dla pacjenta zostaną uwzględnione w każdym artykule, ponieważ lekarz ED postawi haczyk w pobliżu każdego punktu. Wynik zostanie zapisany w artykułach zgodnie z oceną stopnia objawów od 1 do 10 przez pacjenta. Zapotrzebowanie na leki doraźne (betahisten lub ondansetron) zostanie odnotowane w dokumencie lub konieczna będzie szybka zmiana. Główny badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za zebranie dokumentów do analizy do końca każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktywny komparator: Prometazyna
IM Prometazyna 25mg
Lek: Metoklopramid (10 mg), domięśniowo prometazyna (25 mg), domięśniowo prochloroperazyna (12,5 mg)
Każdy pacjent z objawami zawrotów głowy zostanie wpisany na listę zawrotów głowy po uzyskaniu pisemnej zgody. Lekarz SOR weźmie jedną kartkę z listy zawrotów głowy i zapisze tam przypadek, w tym identyfikator pacjenta, datę, wiek i objawy. Ocena (VAS i EEV) zostanie przeprowadzona przed podaniem leku, po podaniu leku, 30 i 60 minut po podaniu leku przeciw zawrotom głowy oraz w momencie wydania dyspozycji. Lek będzie dostarczany na ślepo przez aptekę. Każdy możliwy efekt uboczny leku i wszelkie możliwe dalsze badania wykonane dla pacjenta zostaną uwzględnione w każdym artykule, ponieważ lekarz ED postawi haczyk w pobliżu każdego punktu. Wynik zostanie zapisany w artykułach zgodnie z oceną stopnia objawów od 1 do 10 przez pacjenta. Zapotrzebowanie na leki doraźne (betahisten lub ondansetron) zostanie odnotowane w dokumencie lub konieczna będzie szybka zmiana. Główny badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za zebranie dokumentów do analizy do końca każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktywny komparator: prochloraperazyna
Prochloraperazyna domięśniowo 12,5 mg
Lek: Metoklopramid (10 mg), domięśniowo prometazyna (25 mg), domięśniowo prochloroperazyna (12,5 mg)
Każdy pacjent z objawami zawrotów głowy zostanie wpisany na listę zawrotów głowy po uzyskaniu pisemnej zgody. Lekarz SOR weźmie jedną kartkę z listy zawrotów głowy i zapisze tam przypadek, w tym identyfikator pacjenta, datę, wiek i objawy. Ocena (VAS i EEV) zostanie przeprowadzona przed podaniem leku, po podaniu leku, 30 i 60 minut po podaniu leku przeciw zawrotom głowy oraz w momencie wydania dyspozycji. Lek będzie dostarczany na ślepo przez aptekę. Każdy możliwy efekt uboczny leku i wszelkie możliwe dalsze badania wykonane dla pacjenta zostaną uwzględnione w każdym artykule, ponieważ lekarz ED postawi haczyk w pobliżu każdego punktu. Wynik zostanie zapisany w artykułach zgodnie z oceną stopnia objawów od 1 do 10 przez pacjenta. Zapotrzebowanie na leki doraźne (betahisten lub ondansetron) zostanie odnotowane w dokumencie lub konieczna będzie szybka zmiana. Główny badacz w każdym ośrodku będzie odpowiedzialny za zebranie dokumentów do analizy do końca każdego tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leków w obwodowych zawrotach głowy.
Ramy czasowe: 30 minut
1. Porównanie wpływu metoklopramidu domięśniowo lub prometazyny domięśniowo lub prochloroperazyny domięśniowo w trzech randomizowanych grupach w leczeniu zawrotów głowy obwodowych w stanach nagłych przy użyciu wizualnej skali analogowej zaczerpniętej z analogowej skali wzrokowych zawrotów głowy/zaadaptowanej z Longridge i in., 2002. (Wyniki nudności i zawrotów głowy mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, które obejmują ocenę objawów pacjenta pod kątem zawrotów głowy/nudności/wymiotów)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność zastosowania leków ratunkowych/wystąpienie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 minut/1 godz
Konieczność zastosowania większej ilości leków ratunkowych w celu ponownego przeżycia objawów lub jakichkolwiek działań niepożądanych pojawiających się w ramach czasowych oceny objawów zawrotów głowy/skutków ubocznych, takich jak pozapiramidowe skutki uboczne.
30 minut/1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omsb1993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj