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Comparaison de l'efficacité du métoclopramide, de la prométhazine et de la prochloropérazine dans le traitement des vertiges. (BBPVOMSBAFH)

18 octobre 2022 mis à jour par: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Contexte : Le vertige en tant que symptôme aigu semble être l'une des présentations les plus courantes au service d'urgence, peut être traité au service d'urgence avec plusieurs médicaments. Objectif : Cette étude visait à comparer l'efficacité thérapeutique du métoclopramide, de la prométhazine et de la prochloropérazine chez des patients présentant des signes et symptômes évoquant des vertiges périphériques aigus au service d'urgence. Méthodes : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée à 3 bras comparant trois traitements des vertiges aigus dans trois centres médicaux : l'hôpital AlNahdha, l'hôpital Sohar et l'hôpital AFH. Oman De février 2022 à février 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte Le vertige est l'un des symptômes de la plupart des visites à l'urgence. Il peut être dû à une cause centrale ou périphérique. Les trois causes les plus fréquentes de vertige sont la vestibulopathie périphérique aiguë (névrite vestibulaire, labyrinthite), la maladie de Ménière et le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB). Habituellement, les médecins des urgences commençaient par la manœuvre d'Epley pour soulager les symptômes, puis commençaient par des médicaments.
  • Objectif:

Cette étude visait à comparer l'efficacité thérapeutique du métoclopramide, de la prométhazine et de la prochloropérazine chez des patients présentant des signes et symptômes évocateurs de vertiges périphériques aigus au service d'urgence.

• Méthodes de recherche : Cela se fera en évaluant le meilleur médicament pouvant être utilisé pour traiter les vertiges périphériques avec le moins d'effets secondaires grâce à une analyse randomisée en double aveugle qui utilisera 3 médicaments. Tous les médicaments seront conservés dans une seringue similaire avec une couverture en papier blanc et étiquetés A, B, C. Le médecin EM traitant prescrira des médicaments comme anti-vertiges, puis l'un des médicaments couverts sera pris au hasard parmi 3 groupes de médicaments. La population cible sera tous les patients du groupe d'âge (18-65) ans visitant le service des urgences de l'hôpital Al Nahdha, de l'AFH et de l'hôpital Sohar qui se plaignent de vertiges périphériques après évaluation et à l'exclusion de la cause centrale. L'approbation éthique sera demandée par l'intermédiaire de l'OMSB (comité d'éthique du ministère de la santé)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Recrutement
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • □ Vertiges périphériques aigus avec nausées ou vomissements (vas, échelle visuelle analogique > 5) lors de leur épisode de soins aux urgences pour lesquels le médecin traitant recommande un antiémétique, début dans les 3 jours .

    • Âge( 18- 60).

Critère d'exclusion:

  • • Âge > 60 ans.

    • Toute maladie organique du cerveau (cause centrale claire ; « malignité avec métastase cérébrale ».)
    • Antécédents d'épilepsie
    • Grossesse.
    • Démence, maladie de Parkinson
    • Signes vitaux anormaux
    • Toute allergie médicamenteuse connue aux médicaments à l'étude
    • En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
    • Obstruction ou perforation mécanique de l'intestin, hémorragie gastro-intestinale
    • Incapacité à comprendre l'explication de l'étude ou les mesures des résultats (toute raison)
    • Les patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métoclopramide
Métoclopramide IM 10mg
Médicament: Métoclopramide (10 mg), prométhazine IM (25 mg), prochloropérazine IM (12,5 mg)
Chaque patient présentant des symptômes de vertige sera enregistré dans la liste des vertiges après consentement écrit. Le médecin des urgences prendra un papier de la liste des vertiges et y écrira le cas, y compris l'identification du patient, la date, l'âge et les symptômes. L'évaluation (EVA & EEV) sera effectuée en pré-médication, en post-médication à 30 et 60 minutes après la médication anti-vertige et au moment de la disposition. Les médicaments seront fournis à l'aveugle par la pharmacie. Tout effet secondaire possible des médicaments et tout autre travail éventuel effectué pour le patient seront impliqués dans chaque article, car le médecin des urgences mettra une coche près de chaque point. Le score sera écrit dans des articles selon l'évaluation du patient de sa note de symptômes de 1 à 10. Le besoin de médicaments de secours (bétahisten ou ondansétron) sera consigné dans le journal ou devra être manuvré. L'investigateur principal de chaque centre sera chargé de collecter les documents pour analyse à la fin de chaque semaine.
Autres noms:
  • Métoclopramide (10 mg), phénergan IM (25 mg), stemétil IM (12,5 mg)
Comparateur actif: Prométhazine
IM Prométhazine 25mg
Médicament: Métoclopramide (10 mg), prométhazine IM (25 mg), prochloropérazine IM (12,5 mg)
Chaque patient présentant des symptômes de vertige sera enregistré dans la liste des vertiges après consentement écrit. Le médecin des urgences prendra un papier de la liste des vertiges et y écrira le cas, y compris l'identification du patient, la date, l'âge et les symptômes. L'évaluation (EVA & EEV) sera effectuée en pré-médication, en post-médication à 30 et 60 minutes après la médication anti-vertige et au moment de la disposition. Les médicaments seront fournis à l'aveugle par la pharmacie. Tout effet secondaire possible des médicaments et tout autre travail éventuel effectué pour le patient seront impliqués dans chaque article, car le médecin des urgences mettra une coche près de chaque point. Le score sera écrit dans des articles selon l'évaluation du patient de sa note de symptômes de 1 à 10. Le besoin de médicaments de secours (bétahisten ou ondansétron) sera consigné dans le journal ou devra être manuvré. L'investigateur principal de chaque centre sera chargé de collecter les documents pour analyse à la fin de chaque semaine.
Autres noms:
  • Métoclopramide (10 mg), phénergan IM (25 mg), stemétil IM (12,5 mg)
Comparateur actif: prochlorapérazine
Prochlorapérazine IM 12,5 mg
Médicament: Métoclopramide (10 mg), prométhazine IM (25 mg), prochloropérazine IM (12,5 mg)
Chaque patient présentant des symptômes de vertige sera enregistré dans la liste des vertiges après consentement écrit. Le médecin des urgences prendra un papier de la liste des vertiges et y écrira le cas, y compris l'identification du patient, la date, l'âge et les symptômes. L'évaluation (EVA & EEV) sera effectuée en pré-médication, en post-médication à 30 et 60 minutes après la médication anti-vertige et au moment de la disposition. Les médicaments seront fournis à l'aveugle par la pharmacie. Tout effet secondaire possible des médicaments et tout autre travail éventuel effectué pour le patient seront impliqués dans chaque article, car le médecin des urgences mettra une coche près de chaque point. Le score sera écrit dans des articles selon l'évaluation du patient de sa note de symptômes de 1 à 10. Le besoin de médicaments de secours (bétahisten ou ondansétron) sera consigné dans le journal ou devra être manuvré. L'investigateur principal de chaque centre sera chargé de collecter les documents pour analyse à la fin de chaque semaine.
Autres noms:
  • Métoclopramide (10 mg), phénergan IM (25 mg), stemétil IM (12,5 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité des médicaments dans les vertiges périphériques.
Délai: 30 minutes
1. Comparez les effets du métoclopramide IM ou de la prométhazine IM ou de la prochloropérazine IM dans trois groupes de randomisation dans le traitement du vertige périphérique en situation d'urgence à l'aide de l'échelle visuelle analogique tirée de l'échelle analogique du vertige visuel/adapté de Longridge et al., 2002. (Scores de nausées et de vertiges mesurés par l'échelle visuelle analogique qui comprend l'évaluation par le patient de ses symptômes en raison des vertiges/nausées/vomissements)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin de médicaments de secours / apparition d'effets secondaires.
Délai: 30 minutes/1 heure
Le besoin de plus de médicaments de secours pour revivre les symptômes ou pour tout effet secondaire apparaissant au moment de l'évaluation des symptômes de vertige/effets secondaires comme les effets secondaires extrapyramidaux.
30 minutes/1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oman Medical Speciality Board

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Omsb1993

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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