Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av metoklopramid, prometazin og prokloroperazin ved behandling av svimmelhet. (BBPVOMSBAFH)

11. desember 2024 oppdatert av: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Bakgrunn: Vertigo som akutt symptom ser ut til å være en av de vanligste presentasjonene ved ED, kan behandles i ED med flere medisiner. Mål: Denne studien hadde som mål å sammenligne den terapeutiske effekten av metoklopramid, prometazin og prokloroperazin hos pasienter med tegn og symptomer som tyder på akutt perifer svimmelhet til ED. Metoder: En 3-arm multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner tre behandlinger for akutt svimmelhet i tre medisinske sentre: AlNahdha sykehus, Sohar sykehus og AFH sykehus. Oman Fra februar 2022 til februar 2023.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn Vertigo er et av de fleste ED-besøkssymptomer, det kan skyldes sentral eller perifer årsak. De tre hyppigste årsakene til svimmelhet er akutt perifer vestibulopati (vestibulær nevritt, labyrintitt), Ménières sykdom og benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV). Vanligvis startet ED-leger med Epley-manøver for lindring av symptomer og begynte deretter med medisiner.
  • Objektiv:

Denne studien hadde som mål å sammenligne den terapeutiske effekten av metoklopramid, prometazin og prokloroperazin hos pasienter med tegn og symptomer som tyder på akutt perifer svimmelhet til ED.

• Forskningsmetoder: Dette vil bli gjort ved å vurdere den beste medisinen som kan brukes til å behandle perifer vertigo med minst mulig bivirkning gjennom Randomisert dobbeltblindet analyse vil bruke 3 medisiner. Alle medisiner vil bli lagret i lignende sprøyter med hvitt papirdeksel og merket som A,B, C. Den behandlende EM-legen vil foreskrive medisiner som anti-vertigo, deretter vil en av de dekkede medisinene bli tatt tilfeldig blant 3 medisingrupper. Målgruppen vil være alle pasienter i aldersgruppen (18-65) år som besøker akuttmottaket ved Al Nahdha sykehus, AFH og Sohar sykehus som klager over perifer svimmelhet etter vurdering og utenom sentral årsak. Etisk godkjenning vil bli søkt gjennom OMSB (Helsedepartementets etiske utvalg)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Rekruttering
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • □ Akutt perifer vertigo med kvalme eller oppkast (vas, visuell analog skala >5) under akuttmottakepisoden som den behandlende legen anbefaler antiemetika for, debuterer etter 3 dager.

    • Alder (18-60).

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder >60.

    • Enhver organisk hjernesykdom (Klar sentral årsak; "malignitet med hjernemetastaser".)
    • Historie om epilepsi
    • Svangerskap.
    • Demens, Parkinsons sykdom
    • Unormale vitale tegn
    • Enhver kjent medikamentallergi mot studiemedikamentene
    • Gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling
    • Mekanisk tarmobstruksjon eller perforering, gastrointestinal blødning
    • Manglende evne til å forstå studieforklaring eller resultatmål (enhver grunn)
    • Pasienter som nektet å delta, studerer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid
IM Metoklopramid 10mg
Legemiddel: Metoklopramid (10 mg), IM prometazin (25 mg), IM prokloroperazin (12,5 mg)
Hver pasient med vertigosymptomer vil bli registrert i vertigolisten etter skriftlig samtykke. ED-legen vil ta ett papir fra vertigo-listeboksen og vil skrive saken der inkludert pasient-ID, dato, alder og symptomer. Vurdering (VAS & EEV) vil bli gjort i premedisinering 0 min, og 60 minutter etter anti-vertigo medisinering. Medisinen vil bli gitt blindt gjennom apoteket. Eventuelle medisinbivirkninger og eventuell videre opparbeidelse for pasienten vil bli involvert i hver artikkel, da ED-legen vil sette en hake ved hvert punkt. Poengsum vil bli skrevet i papirer i henhold til pasientevaluering av deres symptomer karakter fra 1-10. Behovet for redningsmedisiner (betahisten eller ondansetron) vil bli registrert i papiret eller trenger eply manuver. Hovedetterforsker ved hvert senter vil være ansvarlig for å samle inn papirene for analyse innen slutten av hver uke.
Andre navn:
  • Metoklopramid (10 mg), IM phenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktiv komparator: Prometazin
IM Promethazine 25mg
Legemiddel: Metoklopramid (10 mg), IM prometazin (25 mg), IM prokloroperazin (12,5 mg)
Hver pasient med vertigosymptomer vil bli registrert i vertigolisten etter skriftlig samtykke. ED-legen vil ta ett papir fra vertigo-listeboksen og vil skrive saken der inkludert pasient-ID, dato, alder og symptomer. Vurdering (VAS & EEV) vil bli gjort i premedisinering 0 min, og 60 minutter etter anti-vertigo medisinering. Medisinen vil bli gitt blindt gjennom apoteket. Eventuelle medisinbivirkninger og eventuell videre opparbeidelse for pasienten vil bli involvert i hver artikkel, da ED-legen vil sette en hake ved hvert punkt. Poengsum vil bli skrevet i papirer i henhold til pasientevaluering av deres symptomer karakter fra 1-10. Behovet for redningsmedisiner (betahisten eller ondansetron) vil bli registrert i papiret eller trenger eply manuver. Hovedetterforsker ved hvert senter vil være ansvarlig for å samle inn papirene for analyse innen slutten av hver uke.
Andre navn:
  • Metoklopramid (10 mg), IM phenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktiv komparator: prokloraperazin
IM prokloraperazin 12,5 mg
Legemiddel: Metoklopramid (10 mg), IM prometazin (25 mg), IM prokloroperazin (12,5 mg)
Hver pasient med vertigosymptomer vil bli registrert i vertigolisten etter skriftlig samtykke. ED-legen vil ta ett papir fra vertigo-listeboksen og vil skrive saken der inkludert pasient-ID, dato, alder og symptomer. Vurdering (VAS & EEV) vil bli gjort i premedisinering 0 min, og 60 minutter etter anti-vertigo medisinering. Medisinen vil bli gitt blindt gjennom apoteket. Eventuelle medisinbivirkninger og eventuell videre opparbeidelse for pasienten vil bli involvert i hver artikkel, da ED-legen vil sette en hake ved hvert punkt. Poengsum vil bli skrevet i papirer i henhold til pasientevaluering av deres symptomer karakter fra 1-10. Behovet for redningsmedisiner (betahisten eller ondansetron) vil bli registrert i papiret eller trenger eply manuver. Hovedetterforsker ved hvert senter vil være ansvarlig for å samle inn papirene for analyse innen slutten av hver uke.
Andre navn:
  • Metoklopramid (10 mg), IM phenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medisineringseffektivitet ved perifer vertigo.
Tidsramme: 1 time
1. Sammenlign effekten av IM-metoklopramid eller IM-prometazin eller IM-prokloroperazin i tre randomiserende grupper ved behandling av perifer Vertigo i nødsituasjoner ved å bruke Visual Analogue Scale tatt fra visuell vertigo-analogskala/tilpasset fra Longridge et al., 2002. (Kvalme og svimmelhet målt med Visual Analogue Scale som inkluderer pasientvurdering av symptomene hans med tanke på svimmelhet/kvalme/ oppkast)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for redningsmedisin/ opptreden av bivirkninger.
Tidsramme: 0-1 time
Behovet for flere redningsmedisiner for å gjenoppleve symptomene eller for enhver tilsynelatende bivirkning i tidsrammen for vurdering av svimmelhetssymptomer/bivirkninger som ekstrapyramidal bivirkning.
0-1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omsb1993

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere