Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av metoklopramid, prometazin och prokloroperazin vid behandling av yrsel. (BBPVOMSBAFH)

11 december 2024 uppdaterad av: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Bakgrund: Vertigo som akut symptom verkar vara en av de vanligaste förekomsterna vid ED, kan behandlas vid ED med flera läkemedel. Syfte: Denna studie syftade till att jämföra den terapeutiska effekten av metoklopramid, prometazin och prokloroperazin hos patienter med tecken och symtom som tyder på akut perifer svindel till ED. Metoder: En 3-armad multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför tre behandlingar för akut svindel i tre medicinska centra: AlNahdha-sjukhuset, Sohar-sjukhuset och AFH-sjukhuset. Oman Från februari 2022 till februari 2023.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund Vertigo är ett av de flesta symtom på ED-besök, det kan bero på central eller perifer orsak. De tre vanligaste orsakerna till svindel är akut perifer vestibulopati (vestibulär neurit, labyrintit), Ménières sjukdom och benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV). Vanligtvis började ED-läkare med Epley-manöver för att lindra symtom och började sedan med medicinering.
  • Mål:

Denna studie syftade till att jämföra den terapeutiska effekten av metoklopramid, prometazin och prokloroperazin hos patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på akut perifer svindel till ED.

• Forskningsmetoder: Detta kommer att göras genom att bedöma den bästa medicinen som kan användas för att behandla perifer svindel med minsta biverkning genom randomiserad dubbelblind analys kommer att använda 3 mediciner. Alla mediciner kommer att sparas i en liknande spruta med vitt pappersskydd och märkt som A,B, C. Den behandlande EM-läkaren kommer att ordinera medicin som anti-vertigo, sedan kommer en av de täckta medicinerna att tas slumpmässigt bland tre medicingrupper. Målgruppen kommer att vara alla patienter i åldersgruppen (18-65) år som besöker akutmottagningen på Al Nahdha-sjukhuset, AFH och Sohar-sjukhuset som klagar på perifer svindel efter bedömning och exklusive central orsak. Etiskt godkännande kommer att sökas genom OMSB (Hälsodepartementets etiska kommitté)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Rekrytering
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • □ Akut perifer svindel med illamående eller kräkningar (vas, visuell analog skala >5) under akutmottagningens vårdepisod för vilken den behandlande läkaren rekommenderar antiemetikum, debuterar efter 3 dagar.

    • Ålder (18-60).

Exklusions kriterier:

  • • Ålder >60.

    • Någon organisk hjärnsjukdom (Klar central orsak; "malignitet med hjärnmetastaser".)
    • Epilepsis historia
    • Graviditet.
    • Demens, Parkinsons sjukdom
    • Onormala vitala tecken
    • Alla kända läkemedelsallergier mot studieläkemedlen
    • Genomgår kemoterapi eller strålbehandling
    • Mekanisk tarmobstruktion eller perforering, gastrointestinal blödning
    • Oförmåga att förstå studieförklaring eller resultatmått (vilken anledning som helst)
    • Patienter som vägrade att delta studerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid
IM Metoklopramid 10mg
Läkemedel: Metoklopramid (10 mg), IM prometazin (25 mg), IM prokloroperazin (12,5 mg)
Varje patient med yrselsymptom kommer att registreras i yrsellistan efter skriftligt medgivande. ED-läkaren tar ett papper från yrsellistan och skriver fallet där inklusive patient-ID, datum, ålder och symtom. Bedömning (VAS & EEV) kommer att göras i pre-medicinering 0 min, och 60 minuter efter anti-vertigo medicinering. Läkemedlet kommer att tillhandahållas blint genom apoteket. Alla möjliga medicinbiverkningar och eventuellt ytterligare arbete som gjorts för patienten kommer att inkluderas i varje papper eftersom ED-läkare kommer att sätta en bock nära varje punkt. Betyg kommer att skrivas i papper enligt patientens utvärdering av deras symptom från 1-10. Behovet av räddningsmedicin (betahisten eller ondansetron) kommer att registreras i tidningen eller behöver eply manuver. Principiell utredare vid varje center kommer att ansvara för att samla in papperen för analys i slutet av varje vecka.
Andra namn:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktiv komparator: Prometazin
IM Promethazine 25mg
Läkemedel: Metoklopramid (10 mg), IM prometazin (25 mg), IM prokloroperazin (12,5 mg)
Varje patient med yrselsymptom kommer att registreras i yrsellistan efter skriftligt medgivande. ED-läkaren tar ett papper från yrsellistan och skriver fallet där inklusive patient-ID, datum, ålder och symtom. Bedömning (VAS & EEV) kommer att göras i pre-medicinering 0 min, och 60 minuter efter anti-vertigo medicinering. Läkemedlet kommer att tillhandahållas blint genom apoteket. Alla möjliga medicinbiverkningar och eventuellt ytterligare arbete som gjorts för patienten kommer att inkluderas i varje papper eftersom ED-läkare kommer att sätta en bock nära varje punkt. Betyg kommer att skrivas i papper enligt patientens utvärdering av deras symptom från 1-10. Behovet av räddningsmedicin (betahisten eller ondansetron) kommer att registreras i tidningen eller behöver eply manuver. Principiell utredare vid varje center kommer att ansvara för att samla in papperen för analys i slutet av varje vecka.
Andra namn:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktiv komparator: prokloraperazin
IM prokloraperazin 12,5 mg
Läkemedel: Metoklopramid (10 mg), IM prometazin (25 mg), IM prokloroperazin (12,5 mg)
Varje patient med yrselsymptom kommer att registreras i yrsellistan efter skriftligt medgivande. ED-läkaren tar ett papper från yrsellistan och skriver fallet där inklusive patient-ID, datum, ålder och symtom. Bedömning (VAS & EEV) kommer att göras i pre-medicinering 0 min, och 60 minuter efter anti-vertigo medicinering. Läkemedlet kommer att tillhandahållas blint genom apoteket. Alla möjliga medicinbiverkningar och eventuellt ytterligare arbete som gjorts för patienten kommer att inkluderas i varje papper eftersom ED-läkare kommer att sätta en bock nära varje punkt. Betyg kommer att skrivas i papper enligt patientens utvärdering av deras symptom från 1-10. Behovet av räddningsmedicin (betahisten eller ondansetron) kommer att registreras i tidningen eller behöver eply manuver. Principiell utredare vid varje center kommer att ansvara för att samla in papperen för analys i slutet av varje vecka.
Andra namn:
  • Metoklopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkemedelseffektivitet vid perifer svindel.
Tidsram: 1 timme
1. Jämför effekterna av IM-metoklopramid eller IM-prometazin eller IM-prokloroperazin i tre randomiserande grupper vid behandling av perifer Vertigo i nödsituationer med hjälp av Visual Analogue Scale hämtad från visuell vertigo-analogskala/anpassad från Longridge et al., 2002. (Illamående- och svindelpoäng mätt med Visual Analogue Scale som inkluderar patientbedömning av hans symtom med tanke på svindel/illamående/kräkningar)
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behovet av räddningsmedicin/ uppkomst av biverkningar.
Tidsram: 0-1 timme
Behovet av fler räddningsmediciner för att återuppleva symtomen eller för alla förekommande biverkningar vid tidsramen för bedömning av svindelsymptom/biverkningar som extrapyramidala biverkningar.
0-1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Utredare

  • Huvudutredare: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omsb1993

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera