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Comparação da eficácia da metoclopramida, prometazina e proclorooperazina no tratamento da vertigem. (BBPVOMSBAFH)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Antecedentes: A vertigem como sintoma agudo parece ser uma das apresentações mais comuns na DE, podendo ser tratada na DE com múltiplas medicações. Objetivo: Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia terapêutica da metoclopramida, prometazina e proclorooperazina em pacientes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de vertigem periférica aguda ao DE. Métodos: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado de 3 braços comparando três tratamentos para vertigem aguda em três centros médicos: hospital AlNahdha, hospital Sohar e hospital AFH. Omã De fevereiro de 2022 a fevereiro de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Antecedentes A vertigem é um dos sintomas da maioria das visitas ao pronto-socorro. Pode ser causada por uma causa central ou periférica. As três razões mais frequentes para vertigem são vestibulopatia periférica aguda (neurite vestibular, labirintite), doença de Ménière e vertigem posicional paroxística benigna (VPPB). Normalmente, os médicos de emergência começaram com a manobra de Epley para alívio dos sintomas e depois começaram com a medicação.
  • Objetivo:

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia terapêutica da metoclopramida, prometazina e proclorooperazina em pacientes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de vertigem periférica aguda ao DE.

• Métodos de pesquisa: isso será feito avaliando o melhor medicamento pode ser usado para tratar a vertigem periférica com menos efeito colateral por meio de análise randomizada duplo-cega usará 3 medicamentos. Todos os medicamentos serão salvos em seringas semelhantes com capa de papel branco e rotulados como A, B, C. O médico EM tratará prescreverá medicamentos como antivertigem, então um dos medicamentos cobertos será tomado aleatoriamente entre 3 grupos de medicamentos. A população alvo será todos os pacientes na faixa etária (18-65) anos que visitam o departamento de emergência do hospital Al Nahdha, AFH e hospital Sohar que se queixam de vertigem periférica após avaliação e exclusão da causa central. A aprovação ética será solicitada por meio do OMSB (comitê de ética do Ministério da Saúde)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Omã
      • Muscat, Omã, 968
        • Recrutamento
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • □ Vertigem periférica aguda com náusea ou vômito (vas, escala visual analógica > 5) durante o episódio de atendimento no pronto-socorro para o qual o médico assistente recomendou antiemético, início em 3 dias.

    • Idade (18-60).

Critério de exclusão:

  • • Idade >60.

    • Qualquer doença cerebral orgânica (Causa central clara; "malignidade com metástase cerebral".)
    • História de epilepsia
    • Gravidez.
    • Demência, doença de Parkinson
    • Sinais vitais anormais
    • Qualquer alergia medicamentosa conhecida aos medicamentos do estudo
    • Em quimioterapia ou radioterapia
    • Obstrução intestinal mecânica ou perfuração, sangramento gastrointestinal
    • Incapacidade de entender a explicação do estudo ou as medidas dos resultados (qualquer motivo)
    • Pacientes que se recusaram a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metoclopramida
IM Metoclopramida 10mg
Medicamento: Metoclopramida (10 mg), prometazina IM (25 mg), procloroperazina IM (12,5 mg)
Cada paciente com sintomas de vertigem será registrado na lista de vertigem após consentimento por escrito. O médico do pronto-socorro pegará um papel da caixa de lista de vertigem e escreverá o caso lá, incluindo a identificação do paciente, data, idade e sintomas. A avaliação (VAS e EEV) será feita na pré-medicação 0 min, e 60 minutos após a medicação antivertiginosa. A medicação será fornecida às cegas na farmácia. Qualquer possível efeito colateral da medicação e qualquer possível trabalho adicional feito para o paciente estarão envolvidos em cada artigo, pois o médico do pronto-socorro marcará perto de cada ponto. A pontuação será escrita em papéis de acordo com a avaliação do paciente quanto à nota dos sintomas de 1 a 10. A necessidade de medicação de resgate (betaisten ou ondansetrona) será registrada no papel ou será necessária a manobra. O investigador principal de cada centro será responsável por coletar os documentos para análise ao final de cada semana.
Outros nomes:
  • Metoclopramida (10mg), IM fenergan (25mg), IM estemetil (12,5mg)
Comparador Ativo: Prometazina
Prometazina IM 25mg
Medicamento: Metoclopramida (10 mg), prometazina IM (25 mg), procloroperazina IM (12,5 mg)
Cada paciente com sintomas de vertigem será registrado na lista de vertigem após consentimento por escrito. O médico do pronto-socorro pegará um papel da caixa de lista de vertigem e escreverá o caso lá, incluindo a identificação do paciente, data, idade e sintomas. A avaliação (VAS e EEV) será feita na pré-medicação 0 min, e 60 minutos após a medicação antivertiginosa. A medicação será fornecida às cegas na farmácia. Qualquer possível efeito colateral da medicação e qualquer possível trabalho adicional feito para o paciente estarão envolvidos em cada artigo, pois o médico do pronto-socorro marcará perto de cada ponto. A pontuação será escrita em papéis de acordo com a avaliação do paciente quanto à nota dos sintomas de 1 a 10. A necessidade de medicação de resgate (betaisten ou ondansetrona) será registrada no papel ou será necessária a manobra. O investigador principal de cada centro será responsável por coletar os documentos para análise ao final de cada semana.
Outros nomes:
  • Metoclopramida (10mg), IM fenergan (25mg), IM estemetil (12,5mg)
Comparador Ativo: procloraperazina
Procloraperazina IM 12,5mg
Medicamento: Metoclopramida (10 mg), prometazina IM (25 mg), procloroperazina IM (12,5 mg)
Cada paciente com sintomas de vertigem será registrado na lista de vertigem após consentimento por escrito. O médico do pronto-socorro pegará um papel da caixa de lista de vertigem e escreverá o caso lá, incluindo a identificação do paciente, data, idade e sintomas. A avaliação (VAS e EEV) será feita na pré-medicação 0 min, e 60 minutos após a medicação antivertiginosa. A medicação será fornecida às cegas na farmácia. Qualquer possível efeito colateral da medicação e qualquer possível trabalho adicional feito para o paciente estarão envolvidos em cada artigo, pois o médico do pronto-socorro marcará perto de cada ponto. A pontuação será escrita em papéis de acordo com a avaliação do paciente quanto à nota dos sintomas de 1 a 10. A necessidade de medicação de resgate (betaisten ou ondansetrona) será registrada no papel ou será necessária a manobra. O investigador principal de cada centro será responsável por coletar os documentos para análise ao final de cada semana.
Outros nomes:
  • Metoclopramida (10mg), IM fenergan (25mg), IM estemetil (12,5mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da medicação na vertigem periférica.
Prazo: 1h
1. Compare os efeitos da metoclopramida IM ou prometazina IM ou procloroperazina IM em três grupos randomizados no tratamento de vertigem periférica em ambiente de emergência usando a escala visual analógica retirada da escala analógica de vertigem visual/adaptada de Longridge et al., 2002. (Pontuações de náusea e vertigem medidas pela Escala Visual Analógica que inclui a avaliação do paciente de seus sintomas em vista de vertigem/náusea/vômito)
1h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de medicação de resgate/ aparecimento de efeitos colaterais.
Prazo: 0-1h
A necessidade de mais medicamentos de resgate para reviver os sintomas ou para qualquer efeito colateral que apareça no período de avaliação dos sintomas/efeitos colaterais de vertigem, como efeito colateral extrapiramidal.
0-1h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oman Medical Speciality Board

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Omsb1993

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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