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Comparación de la eficacia de metoclopramida, prometazina y procloroperazina en el tratamiento del vértigo. (BBPVOMSBAFH)

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Antecedentes: el vértigo como síntoma agudo parece ser una de las presentaciones más comunes en la sala de urgencias, puede tratarse en la sala de urgencias con múltiples medicamentos. Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia terapéutica de la metoclopramida, la prometazina y la procloroperazina en pacientes que presentan signos y síntomas sugestivos de vértigo periférico agudo en el servicio de urgencias. Métodos: Estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 3 brazos, que comparó tres tratamientos para el vértigo agudo en tres centros médicos: el hospital AlNahdha, el hospital Sohar y el hospital AFH. Omán De febrero de 2022 a febrero de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antecedentes El vértigo es uno de los síntomas de la mayoría de las visitas al servicio de urgencias. Puede deberse a una causa central o periférica. Las tres causas más frecuentes de vértigo son la vestibulopatía periférica aguda (neuritis vestibular, laberintitis), la enfermedad de Meniere y el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB). Por lo general, los médicos de urgencias comenzaron con la maniobra de Epley para aliviar los síntomas y luego comenzaron con medicamentos.
  • Objetivo:

Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia terapéutica de la metoclopramida, la prometazina y la procloroperazina en pacientes que presentan signos y síntomas sugestivos de vértigo periférico agudo en el servicio de urgencias.

• Métodos de investigación: esto se hará evaluando el mejor medicamento que se puede usar para tratar el vértigo periférico con el menor efecto secundario a través de un análisis doble ciego aleatorio que usará 3 medicamentos. Todos los medicamentos se guardarán en una jeringa similar con cubierta de papel blanco y etiquetados como A, B, C. El médico de urgencias que lo atiende le recetará un medicamento como antivértigo y luego uno de los medicamentos cubiertos se tomará al azar entre 3 grupos de medicamentos. La población objetivo serán todos los pacientes en el grupo de edad (18-65) años que visitan el departamento de emergencias del hospital Al Nahdha, AFH y el hospital Sohar que se quejan de vértigo periférico después de la evaluación y excluyendo la causa central. La aprobación ética se solicitará a través del OMSB (Comité de ética del Ministerio de Salud)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suad AlBulushi, MD master
  • Número de teléfono: +96899266722
  • Correo electrónico: suadbulushi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Omán
      • Muscat, Omán, 968
        • Reclutamiento
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kawther Al Rahbi, MD
          • Número de teléfono: +96899822278
          • Correo electrónico: Alrahbi79@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • □ Vértigo periférico agudo con náuseas o vómitos (vas, escala analógica visual >5) durante su episodio de atención en el departamento de emergencias para el cual el médico tratante recomendó un antiemético, inicio en 3 días.

    • Edad (18- 60).

Criterio de exclusión:

  • • Edad >60.

    • Cualquier enfermedad cerebral orgánica (Causa central clara; "malignidad con metástasis cerebral".)
    • Historia de la epilepsia
    • El embarazo.
    • Demencia, enfermedad de Parkinson
    • Signos vitales anormales
    • Cualquier alergia farmacológica conocida a los fármacos del estudio.
    • Someterse a quimioterapia o radioterapia
    • Obstrucción o perforación intestinal mecánica, sangrado gastrointestinal
    • Incapacidad para comprender la explicación del estudio o las medidas de resultado (cualquier motivo)
    • Pacientes que se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metoclopramida
Metoclopramida IM 10mg
Droga: Metoclopramida (10 mg), prometazina IM (25 mg), procloroperazina IM (12,5 mg)
Cada paciente con síntomas de vértigo se registrará en la lista de vértigo después de obtener el consentimiento por escrito. El médico de urgencias tomará un papel del cuadro de lista de vértigo y escribirá allí el caso, incluida la identificación del paciente, la fecha, la edad y los síntomas. La evaluación (EVA y EEV) se realizará en los 0 minutos previos a la medicación y a los 60 minutos después de la medicación antivértigo. El medicamento se proporcionará a ciegas a través de la farmacia. Cualquier posible efecto secundario del medicamento y cualquier posible estudio adicional realizado para el paciente estarán involucrados en cada artículo, ya que el médico de urgencias marcará cerca de cada punto. La puntuación se escribirá en documentos según la evaluación del paciente de sus síntomas con una calificación del 1 al 10. La necesidad de medicación de rescate (betahisten u ondansetrón) se registrará en el documento o se necesitará una maniobra sencilla. El investigador principal de cada centro será responsable de recopilar los artículos para su análisis al final de cada semana.
Otros nombres:
  • Metoclopramida (10 mg), fenergan IM (25 mg), estemetil IM (12,5 mg)
Comparador activo: Prometazina
Prometazina IM 25mg
Droga: Metoclopramida (10 mg), prometazina IM (25 mg), procloroperazina IM (12,5 mg)
Cada paciente con síntomas de vértigo se registrará en la lista de vértigo después de obtener el consentimiento por escrito. El médico de urgencias tomará un papel del cuadro de lista de vértigo y escribirá allí el caso, incluida la identificación del paciente, la fecha, la edad y los síntomas. La evaluación (EVA y EEV) se realizará en los 0 minutos previos a la medicación y a los 60 minutos después de la medicación antivértigo. El medicamento se proporcionará a ciegas a través de la farmacia. Cualquier posible efecto secundario del medicamento y cualquier posible estudio adicional realizado para el paciente estarán involucrados en cada artículo, ya que el médico de urgencias marcará cerca de cada punto. La puntuación se escribirá en documentos según la evaluación del paciente de sus síntomas con una calificación del 1 al 10. La necesidad de medicación de rescate (betahisten u ondansetrón) se registrará en el documento o se necesitará una maniobra sencilla. El investigador principal de cada centro será responsable de recopilar los artículos para su análisis al final de cada semana.
Otros nombres:
  • Metoclopramida (10 mg), fenergan IM (25 mg), estemetil IM (12,5 mg)
Comparador activo: procloraperazina
Procloraperazina 12,5 mg IM
Droga: Metoclopramida (10 mg), prometazina IM (25 mg), procloroperazina IM (12,5 mg)
Cada paciente con síntomas de vértigo se registrará en la lista de vértigo después de obtener el consentimiento por escrito. El médico de urgencias tomará un papel del cuadro de lista de vértigo y escribirá allí el caso, incluida la identificación del paciente, la fecha, la edad y los síntomas. La evaluación (EVA y EEV) se realizará en los 0 minutos previos a la medicación y a los 60 minutos después de la medicación antivértigo. El medicamento se proporcionará a ciegas a través de la farmacia. Cualquier posible efecto secundario del medicamento y cualquier posible estudio adicional realizado para el paciente estarán involucrados en cada artículo, ya que el médico de urgencias marcará cerca de cada punto. La puntuación se escribirá en documentos según la evaluación del paciente de sus síntomas con una calificación del 1 al 10. La necesidad de medicación de rescate (betahisten u ondansetrón) se registrará en el documento o se necesitará una maniobra sencilla. El investigador principal de cada centro será responsable de recopilar los artículos para su análisis al final de cada semana.
Otros nombres:
  • Metoclopramida (10 mg), fenergan IM (25 mg), estemetil IM (12,5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la medicación en el vértigo periférico.
Periodo de tiempo: 1 hora
1. Comparar los efectos de la metoclopramida IM o la prometazina IM o la procloroperazina IM en tres grupos de aleatorización en el tratamiento del vértigo periférico en situaciones de emergencia utilizando la escala analógica visual tomada de la escala analógica de vértigo visual/adaptada de Longridge et al., 2002. (Puntuaciones de náuseas y vértigo medidas mediante una escala analógica visual que incluye la evaluación del paciente de sus síntomas en vista del vértigo/náuseas/vómitos)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de medicación de rescate/aparición de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 0-1 hora
La necesidad de más medicamentos de rescate para revivir los síntomas o cualquier efecto secundario que aparezca en el momento de la evaluación de los síntomas/efectos secundarios del vértigo, como los efectos secundarios extrapiramidales.
0-1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oman Medical Speciality Board

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Omsb1993

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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