Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti metoklopramidu, prometazinu a prochlorperazinu v léčbě vertiga. (BBPVOMSBAFH)

11. prosince 2024 aktualizováno: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Východiska: Vertigo jako akutní symptom se zdá být jedním z nejčastějších projevů ED, lze jej léčit u ED více léky. Cíl: Cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost metoklopramidu, prometazinu a prochlorperazinu u pacientů se známkami a symptomy naznačujícími akutní periferní vertigo až ED. Metody: 3ramenná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie porovnávající tři způsoby léčby akutního vertiga ve třech lékařských centrech: nemocnice AlNahdha, nemocnice Sohar a nemocnice AFH. Omán Od února 2022 do února 2023.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pozadí Vertigo je jedním z nejčastějších příznaků návštěvy ED, může být způsobeno centrální nebo periferní příčinou. Nejčastějšími třemi příčinami vertiga jsou akutní periferní vestibulopatie (vestibulární neuritida, labyrintitida), Meniérova choroba a benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV). Lékaři na ED obvykle začali s Epleyho manévrem pro úlevu od příznaků a poté začali s léky.
  • Objektivní:

Cílem této studie bylo porovnat terapeutickou účinnost metoklopramidu, prometazinu a prochlorperazinu u pacientů se známkami a symptomy naznačujícími akutní periferní vertigo až ED.

• Výzkumné metody: To bude provedeno vyhodnocením nejlepších léků, které lze použít k léčbě periferního vertiga s nejmenšími vedlejšími účinky prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené analýzy, která bude používat 3 léky. Všechny léky budou uloženy v podobné stříkačce s bílým papírovým obalem a označeny jako A,B,C. Ošetřující lékař EM předepíše léky jako antivertigo, poté bude jeden z krytých léků náhodně odebrán mezi 3 skupiny léků. Cílovou populací budou všichni pacienti ve věkové skupině (18-65) let navštěvující pohotovost v nemocnici Al Nahdha, AFH a nemocnici Sohar, kteří si po posouzení a vyloučení centrální příčiny stěžují na periferní závratě. O etické schválení se bude žádat prostřednictvím OMSB (etické komise ministerstva zdravotnictví)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán, 968
        • Nábor
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • □ Akutní periferní vertigo s nevolností nebo zvracením (vas, vizuální analogová stupnice >5) během epizody péče na pohotovosti, pro kterou ošetřující lékař doporučující antiemetikum, začíná za 3 dny.

    • Věk (18-60).

Kritéria vyloučení:

  • • Věk >60.

    • Jakékoli organické onemocnění mozku (jasná hlavní příčina; "malignita s metastázami v mozku".)
    • Anamnéza epilepsie
    • Těhotenství.
    • Demence, Parkinsonova nemoc
    • Abnormální životní funkce
    • Jakákoli známá léková alergie na studované léky
    • Podstupující chemoterapii nebo radioterapii
    • Mechanická střevní obstrukce nebo perforace, gastrointestinální krvácení
    • Neschopnost porozumět vysvětlení studie nebo měření výsledků (z jakéhokoli důvodu)
    • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoklopramid
IM Metoklopramid 10 mg
Lék: Metoklopramid (10 mg), IM promethazin (25 mg), IM prochlorperazin (12,5 mg)
Každý pacient s příznaky vertiga bude po obdržení písemného souhlasu zapsán do seznamu vertigo. Lékař na pohotovosti vezme jeden papír ze seznamu vertigo a zapíše tam případ včetně ID pacienta, data, věku a příznaků. Hodnocení (VAS & EEV) bude provedeno v 0 minutách před medikací a 60 minut po medikaci proti závrati. Léky budou poskytovány naslepo prostřednictvím lékárny. Každý případný vedlejší účinek léku a jakákoli další možná práce provedená pro pacienta budou zahrnuty do každého článku, protože lékař na pohotovosti zaškrtne každý bod. Skóre bude zapsáno v papírech podle hodnocení pacienta stupněm jeho symptomů od 1 do 10. Potřeba záchranné medikace (betahisten nebo ondansetron) bude zaznamenána v novinách nebo je potřeba eply manuver. Hlavní řešitel v každém centru bude odpovědný za sběr dokumentů pro analýzu do konce každého týdne.
Ostatní jména:
  • Metoklopramid (10 mg), IM phenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktivní komparátor: Promethazin
IM Promethazin 25 mg
Lék: Metoklopramid (10 mg), IM promethazin (25 mg), IM prochlorperazin (12,5 mg)
Každý pacient s příznaky vertiga bude po obdržení písemného souhlasu zapsán do seznamu vertigo. Lékař na pohotovosti vezme jeden papír ze seznamu vertigo a zapíše tam případ včetně ID pacienta, data, věku a příznaků. Hodnocení (VAS & EEV) bude provedeno v 0 minutách před medikací a 60 minut po medikaci proti závrati. Léky budou poskytovány naslepo prostřednictvím lékárny. Každý případný vedlejší účinek léku a jakákoli další možná práce provedená pro pacienta budou zahrnuty do každého článku, protože lékař na pohotovosti zaškrtne každý bod. Skóre bude zapsáno v papírech podle hodnocení pacienta stupněm jeho symptomů od 1 do 10. Potřeba záchranné medikace (betahisten nebo ondansetron) bude zaznamenána v novinách nebo je potřeba eply manuver. Hlavní řešitel v každém centru bude odpovědný za sběr dokumentů pro analýzu do konce každého týdne.
Ostatní jména:
  • Metoklopramid (10 mg), IM phenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Aktivní komparátor: prochloraperazin
IM prochloraperazin 12,5 mg
Lék: Metoklopramid (10 mg), IM promethazin (25 mg), IM prochlorperazin (12,5 mg)
Každý pacient s příznaky vertiga bude po obdržení písemného souhlasu zapsán do seznamu vertigo. Lékař na pohotovosti vezme jeden papír ze seznamu vertigo a zapíše tam případ včetně ID pacienta, data, věku a příznaků. Hodnocení (VAS & EEV) bude provedeno v 0 minutách před medikací a 60 minut po medikaci proti závrati. Léky budou poskytovány naslepo prostřednictvím lékárny. Každý případný vedlejší účinek léku a jakákoli další možná práce provedená pro pacienta budou zahrnuty do každého článku, protože lékař na pohotovosti zaškrtne každý bod. Skóre bude zapsáno v papírech podle hodnocení pacienta stupněm jeho symptomů od 1 do 10. Potřeba záchranné medikace (betahisten nebo ondansetron) bude zaznamenána v novinách nebo je potřeba eply manuver. Hlavní řešitel v každém centru bude odpovědný za sběr dokumentů pro analýzu do konce každého týdne.
Ostatní jména:
  • Metoklopramid (10 mg), IM phenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost léků u periferního vertiga.
Časové okno: 1 hod
1. Porovnejte účinky IM metoklopramidu nebo IM prometazinu nebo IM prochlorperazinu ve třech randomizovaných skupinách při léčbě periferního vertiga v naléhavých případech pomocí vizuální analogové škály převzaté z analogové škály vizuálního vertiga/upravené podle Longridge et al., 2002. (Skóre nevolnosti a vertigo měřené pomocí vizuální analogové škály, která zahrnuje pacientovi hodnocení jeho symptomů s ohledem na vertigo/nevolnost/zvracení)
1 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba záchranné medikace/objevení se nežádoucích účinků.
Časové okno: 0-1 hod
Potřeba dalších záchranných léků k obnovení příznaků nebo jakéhokoli vedlejšího účinku, který se objeví v časovém rámci hodnocení příznaků vertiga / vedlejších účinků, jako je extrapyramidový vedlejší účinek.
0-1 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oman Medical Speciality Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omsb1993

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit