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Vergleich der Wirksamkeit von Metoclopramid, Promethazin und Prochloroperazin bei der Behandlung von Schwindel. (BBPVOMSBAFH)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Hintergrund: Schwindel als akutes Symptom scheint eine der häufigsten Erscheinungen bei ED zu sein, kann bei ED mit mehreren Medikamenten behandelt werden. Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von Metoclopramid, Promethazin und Prochloroperazin bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf akuten peripheren Schwindel hindeuten, mit der ED zu vergleichen. Methoden: Eine 3-armige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich von drei Behandlungen für akuten Schwindel in drei medizinischen Zentren: AlNahdha-Krankenhaus, Sohar-Krankenhaus und AFH-Krankenhaus. Oman Von Februar 2022 bis Februar 2023.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund Schwindel ist eines der häufigsten Symptome beim Besuch einer Notaufnahme. Er kann auf eine zentrale oder periphere Ursache zurückzuführen sein. Die drei häufigsten Ursachen für Schwindel sind akute periphere Vestibulopathie (Neuritis vestibularis, Labyrinthitis), Morbus Meniere und benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV). Normalerweise begannen ED-Ärzte mit dem Epley-Manöver zur Linderung der Symptome und begannen dann mit Medikamenten.
  • Zielsetzung:

Diese Studie zielte darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit von Metoclopramid, Promethazin und Prochloroperazin bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf akuten peripheren Schwindel hindeuten, mit der ED zu vergleichen.

• Forschungsmethoden: Dies erfolgt durch die Bewertung des besten Medikaments zur Behandlung von peripherem Schwindel mit den geringsten Nebenwirkungen durch eine randomisierte Doppelblindanalyse, bei der 3 Medikamente verwendet werden. Alle Medikamente werden in einer ähnlichen Spritze mit weißem Papierdeckel aufbewahrt und mit A, B, C gekennzeichnet. Der behandelnde EM-Arzt verschreibt Medikamente gegen Schwindel, dann wird eines der abgedeckten Medikamente zufällig aus 3 Medikamentengruppen genommen. Zielpopulation sind alle Patienten in der Altersgruppe (18-65 Jahre), die die Notaufnahme des Al Nahdha-Krankenhauses, des AFH-Krankenhauses und des Sohar-Krankenhauses aufsuchen und nach der Beurteilung über peripheren Schwindel klagen und eine zentrale Ursache ausschließen. Die ethische Genehmigung wird beim OMSB (Ministry of Health Ethic Committee) beantragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Rekrutierung
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • □ Akuter peripherer Schwindel mit Übelkeit oder Erbrechen (Vas, visuelle Analogskala >5) während der Notaufnahme-Episode, für die der behandelnde Arzt ein Antiemetikum empfiehlt, Beginn innerhalb von 3 Tagen.

    • Alter (18-60).

Ausschlusskriterien:

  • • Alter >60.

    • Jede organische Hirnerkrankung (Eindeutige zentrale Ursache; „Malignität mit Hirnmetastasen“).
    • Geschichte der Epilepsie
    • Schwangerschaft.
    • Demenz, Parkinson-Krankheit
    • Abnorme Vitalfunktionen
    • Jede bekannte Arzneimittelallergie gegen die Studienmedikamente
    • Sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen
    • Mechanischer Darmverschluss oder Perforation, Magen-Darm-Blutungen
    • Unfähigkeit, Studienerklärungen oder Ergebnismessungen zu verstehen (aus welchem ​​Grund auch immer)
    • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid
IM Metoclopramid 10 mg
Arzneimittel: Metoclopramid (10 mg), IM Promethazin (25 mg), IM Prochlorperazin (12,5 mg)
Jeder Patient mit Schwindelsymptomen wird nach schriftlicher Einwilligung in die Schwindelliste eingetragen. Der Notarzt nimmt einen Zettel aus dem Schwindel-Listenfeld und trägt dort den Fall ein, einschließlich Patienten-ID, Datum, Alter und Symptome. Die Beurteilung (VAS & EEV) erfolgt 0 Minuten vor der Medikation und 60 Minuten nach der Anti-Schwindel-Medikation. Die Medikamente werden blind über die Apotheke abgegeben. Alle möglichen Nebenwirkungen von Medikamenten und alle möglichen weiteren Untersuchungen, die für den Patienten durchgeführt werden, werden in jeder Arbeit berücksichtigt, da der Notarzt bei jedem Punkt ein Häkchen setzt. Die Bewertung wird in Papieren entsprechend der Patientenbewertung ihrer Symptome mit einer Note von 1 bis 10 festgehalten. Der Bedarf an Notfallmedikamenten (Betahisten oder Ondansetron) wird im Papier vermerkt oder muss durch ein Manöver bestätigt werden. Der Hauptforscher in jedem Zentrum ist dafür verantwortlich, die Papiere bis zum Ende jeder Woche zur Analyse einzusammeln.
Andere Namen:
  • Metoclopramid (10 mg), IM Phenergan (25 mg), IM Stemetil (12,5 mg)
Aktiver Komparator: Promethazin
IM Promethazin 25 mg
Arzneimittel: Metoclopramid (10 mg), IM Promethazin (25 mg), IM Prochlorperazin (12,5 mg)
Jeder Patient mit Schwindelsymptomen wird nach schriftlicher Einwilligung in die Schwindelliste eingetragen. Der Notarzt nimmt einen Zettel aus dem Schwindel-Listenfeld und trägt dort den Fall ein, einschließlich Patienten-ID, Datum, Alter und Symptome. Die Beurteilung (VAS & EEV) erfolgt 0 Minuten vor der Medikation und 60 Minuten nach der Anti-Schwindel-Medikation. Die Medikamente werden blind über die Apotheke abgegeben. Alle möglichen Nebenwirkungen von Medikamenten und alle möglichen weiteren Untersuchungen, die für den Patienten durchgeführt werden, werden in jeder Arbeit berücksichtigt, da der Notarzt bei jedem Punkt ein Häkchen setzt. Die Bewertung wird in Papieren entsprechend der Patientenbewertung ihrer Symptome mit einer Note von 1 bis 10 festgehalten. Der Bedarf an Notfallmedikamenten (Betahisten oder Ondansetron) wird im Papier vermerkt oder muss durch ein Manöver bestätigt werden. Der Hauptforscher in jedem Zentrum ist dafür verantwortlich, die Papiere bis zum Ende jeder Woche zur Analyse einzusammeln.
Andere Namen:
  • Metoclopramid (10 mg), IM Phenergan (25 mg), IM Stemetil (12,5 mg)
Aktiver Komparator: Prochloraperazin
IM Prochloraperazin 12,5 mg
Arzneimittel: Metoclopramid (10 mg), IM Promethazin (25 mg), IM Prochlorperazin (12,5 mg)
Jeder Patient mit Schwindelsymptomen wird nach schriftlicher Einwilligung in die Schwindelliste eingetragen. Der Notarzt nimmt einen Zettel aus dem Schwindel-Listenfeld und trägt dort den Fall ein, einschließlich Patienten-ID, Datum, Alter und Symptome. Die Beurteilung (VAS & EEV) erfolgt 0 Minuten vor der Medikation und 60 Minuten nach der Anti-Schwindel-Medikation. Die Medikamente werden blind über die Apotheke abgegeben. Alle möglichen Nebenwirkungen von Medikamenten und alle möglichen weiteren Untersuchungen, die für den Patienten durchgeführt werden, werden in jeder Arbeit berücksichtigt, da der Notarzt bei jedem Punkt ein Häkchen setzt. Die Bewertung wird in Papieren entsprechend der Patientenbewertung ihrer Symptome mit einer Note von 1 bis 10 festgehalten. Der Bedarf an Notfallmedikamenten (Betahisten oder Ondansetron) wird im Papier vermerkt oder muss durch ein Manöver bestätigt werden. Der Hauptforscher in jedem Zentrum ist dafür verantwortlich, die Papiere bis zum Ende jeder Woche zur Analyse einzusammeln.
Andere Namen:
  • Metoclopramid (10 mg), IM Phenergan (25 mg), IM Stemetil (12,5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Medikamenten bei peripherem Schwindel.
Zeitfenster: 1 Std
1. Vergleichen Sie die Wirkungen von IM-Metoclopramid oder IM-Promethazin oder IM-Prochlorperazin in drei randomisierten Gruppen bei der Behandlung von peripherem Schwindel im Notfall unter Verwendung der visuellen Analogskala, die der visuellen Schwindel-Analogskala entnommen/angepasst von Longridge et al., 2002, ist. (Bewertungen für Übelkeit und Schwindel, gemessen anhand der visuellen Analogskala, einschließlich der Beurteilung der Symptome durch den Patienten im Hinblick auf Schwindel/Übelkeit/Erbrechen)
1 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Notfallmedikamenten/Auftreten von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 0–1 Std
Der Bedarf an weiteren Notfallmedikamenten zur Linderung der Symptome oder für alle auftretenden Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Beurteilung von Schwindelsymptomen/Nebenwirkungen wie extrapyramidale Nebenwirkungen.
0–1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omsb1993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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