PRK 术后使用 Dextenza 与标准方案的比较

DoD 研究中的 Dextenza 是一项前瞻性、随机、比较、单点、非 FDA 监管的临床试验，目的是在圣地亚哥海军屈光手术中心接受 PRK 治疗的现役人群中比较两种不同的术后类固醇方案，加州。

研究对象将被随机分配接受两种 PRK 后类固醇治疗方案之一：

1. Dextenza（由 Ocular Therapeutix 制造的地塞米松眼科插入物）
2. 局部氟米龙护理标准

对于每个研究对象，双眼将被随机分配到相同的术后类固醇治疗方案。 也就是说，这是一项双侧眼科研究（不是对侧）。

近视治疗范围从 0.00 D 到 -8.00 D MRSE，柱镜从 -0.00 到 - 3.00 D（有或没有散光的近视）。 该治疗范围在 FDA 批准的 PRK 限制范围内，以及所有拟议的研究激光器。

该临床试验的主要目的是评估在海军屈光手术中心接受 PRK 治疗的现役受试者在疼痛和上皮闭合方面的潜在术后差异。 研究对象将被随机分配接受两种 PRK 后类固醇治疗方案之一：

1. 右旋糖

   1. Dextenza 是由 Ocular Therapeutix 制造的一种 0.4mg 地塞米松眼用插入物。
   2. 在 PRK 后立即将其放入下泪点（双侧）。
   3. 随着时间的推移，插入物会慢慢溶解。
2. 标准局部氟米龙（0.1% 眼用悬浮液）a.随着时间的推移逐渐变细：i。术后第 1 周，每只眼 QID 1 滴。 二.术后第 2 周，每只眼 TID 滴 1 滴。 三.术后第 3 周每只眼滴 1 滴。 四.术后第 4 周每只眼 qD 滴 1 滴。

该临床试验不受 FDA 监管。

研究人员假设，将 Dextenza 与 Fluorometholone 进行比较时，在术后自我报告的疼痛或上皮闭合方面没有统计学意义或临床意义的差异。 研究人员还假设 Dextenza 组对药物治疗方案的依从性更高，因为它是一种眼科插入物而不是局部用药。

这些潜在差异将使用以下统计方法进行评估：

Dextenza 和 Fluorometholone 组之间的二分法和分类视觉模拟量表和 COMTOL 问卷响应（在单个时间段内）的卡方检验。 在 Dextenza 和 Fluorometholone 组之间的研究访问中比较分类视觉模拟量表和 COMTOL 问卷响应的 McNemar 或边际同质性测试。 研究人员将使用 Bonferroni、Tukey 或 Scheffe 的调整方法针对多重比较进行调整。

这项研究将在现役人群中进行。 受试者将接受波前引导（VISX 或类似）或波前优化 PRK（例如 Wavelight EX500 或类似）以减少或消除伴或不伴散光的近视。

以下结果将包括双眼/主题级分析：

-UCVA OU、BSCVA OU、明显屈光 OU、受试者病史、睫状肌麻痹性屈光 OU、术中事件、不良事件、战斗驾驶性能测试、带回家问卷、COMTOL 问卷、PROWL 问卷。

以下结果将包括对每只独立治疗的眼睛的分析：

UCVA OD 和 OS、BSCVA OD 和 OS、显性屈光 OD 和 OS、散瞳折射 OD 和 OS、地形图，包括角膜曲率测量 OD 和 OS、波前 OD 和 OS、散瞳眼底检查 OD 和 OS、角膜厚度测量 OD 和 OS、裂隙灯检查OD 和 OS、眼压 OD 和 OS、术中事件、不良事件。

由于 NMCSD 研究激光器的可用性和大量受试者库以及在现役人口中良好随访的历史，海军在执行这种比较方面具有独特的优势。

随机化

1. 受试者将被随机分配接受两种术后类固醇方案中的一种：

   • 1) 右旋插入物
   • 2) 外用氟米龙方案

2. 随机化列表将根据术前表现领域进行分层，以确保屈光不正的平衡随机化：

   • 低（-1.00 至 -3.00 D SPH）
   • 中等（-3.25 至 -6.00 D SPH）
   • 高（大于 -6.00 D SPH）

在每只眼睛落入不同球体层的情况下，具有最高显性球体的眼睛将用于随机化对象的双眼。

类固醇养生法

受试者将遵循两种随机分配的术后类固醇治疗方案之一：

1. 右旋糖

   1. Dextenza 是由 Ocular Therapeutix 制造的一种 0.4mg 地塞米松眼用插入物。
   2. 在 PRK 后立即将其放入下泪点（双侧）。
   3. 随着时间的推移，插入物会慢慢溶解。
2. 标准局部氟米龙（0.1% 眼用悬浮液）a.随着时间的推移逐渐变细：i。术后第 1 周，每只眼 QID 1 滴。 二.术后第 2 周，每只眼 TID 滴 1 滴。 三.术后第 3 周每只眼滴 1 滴。 四.术后第 4 周每只眼 qD 滴 1 滴。 持续时间 1.研究对象将在 PRK 后随访 3 个月。 2. 包括招募、入组、治疗和3个月的随访在内，该研究预计总共持续12个月。

参观时间表

将在 5 次预定的研究访问中看到受试者（除了任何意外的临时访问）：

1. 术前
2. 特工
3. 1周
4. 1个月
5. 3个月

受试者数量 将招募多达 60 名受试者（120 只眼睛）以获得所需的治疗眼睛。 受试者将在其中一个平台（VISX、EX500 或等效物）上接受双侧 PRK 治疗，并将随机接受两种术后类固醇治疗方案之一：Dextenza 插入物或局部氟米龙护理标准。 数据收集 本研究中的数据将主要由患者生成。 调查人员还可以使用患者健康记录，例如 Genesis（例如，用于标准护理手术计划；验证资格标准）。 调查人员将前瞻性地从眼科检查和问卷中收集数据。

表 2 第 10.2 节列出了眼科护理标准测试和问卷（PROWL、COMTOL 和带回家问卷）的时间表。 带视觉模拟量表的带回家调查问卷和关于术后药物使用的查询将与患者一起送回家，术后每天完成，直到 1 周访视。 在注册之前，诊所工作人员将标记符合术前检查纳入标准并同意转介给研究调查人员以获得知情同意的患者。 符合条件的受试者将签署知情同意书和 HIPAA 授权书。 这些表格包括允许研究调查人员使用临床工作人员在受试者签署知情同意书和 HIPAA 授权表格之前进行的标准护理术前检查的相关数据的语言。 使用先前收集的术前数据的目的是

避免重复术前就诊，从而减少患者和诊所的负担以及失访。 术前和术后数据将添加到受试者的研究记录中，并输入到 Excel 数据库中。