Sammenligning af postoperativ brug af Dextenza vs et standardregime efter PRK

Dextenza i DoD-studiet er et prospektivt, randomiseret, komparativt, single-site, ikke-FDA-reguleret klinisk forsøg til sammenligning af to forskellige postoperative steroid-regimer i aktive populationer, der behandles med PRK på Navy Refractive Surgery Center i San Diego, Californien.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to post-PRK steroidregimer:

1. Dextenza (en dexamethason oftalmisk indsats fremstillet af Ocular Therapeutix)
2. Standard pleje aktuelt Fluorometholone

For hvert forsøgsperson vil begge øjne blive randomiseret til det samme postoperative steroidregime. Det vil sige, at dette er en bilateral øjenundersøgelse (ikke kontralateral).

De nærsynede behandlinger vil variere fra 0,00 D til -8,00 D MRSE, med cylinder fra -0,00 til - 3,00 D (nærsynethed med eller uden astigmatisme). Dette behandlingsområde er inden for FDA-godkendte grænser for PRK, såvel som alle foreslåede undersøgelseslasere.

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere de potentielle postoperative forskelle i smerte og epitellukning hos aktive personer, der behandles med PRK på Navy Refractive Surgery Center. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to post-PRK steroidregimer:

1. Dextenza

   1. Dextenza er en 0,4 mg dexamethason oftalmisk indsats fremstillet af Ocular Therapeutix.
   2. Det placeres i den nedre tårepunktum umiddelbart efter PRK (bilateralt).
   3. Indsatsen opløses langsomt over tid.
2. Standard pleje topisk fluormetholon (0,1 % oftalmisk suspension) a. Tilspidset over tid: i. 1 dråbe i hvert øje QID i 1. uge postop. ii. 1 dråbe i hvert øje TID i 2. uge postop. iii. 1 dråbe i hvert øje BID i 3. uge postop. iv. 1 dråbe i hvert øje qD i 4. uge postop.

Dette kliniske forsøg er ikke reguleret af FDA.

Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen statistisk signifikante eller klinisk betydningsfulde forskelle i postoperativ selvrapporteret smerte eller epitellukning, når Dextenza sammenlignes med Fluorometholone. Efterforskerne antager også, at overholdelse af medicinbehandlingen vil være højere i Dextenza-gruppen, fordi det er en oftalmisk indsats snarere end en topisk medicin.

Disse potentielle forskelle vil blive evalueret ved hjælp af følgende statistiske metoder:

Chi-Square-test af dikotome og kategoriske Visual Analogue Scale og COMTOL-spørgeskemasvar (inden for en enkelt tidsperiode) mellem Dextenza- og Fluorometholone-grupper. McNemars eller Marginal Homoegenity-test af kategoriske Visual Analogue Scale og COMTOL-spørgeskemasvar, der sammenlignes over studiebesøg mellem Dextenza- og Fluorometholone-grupper. Efterforskerne vil justere for flere sammenligninger ved hjælp af Bonferroni, Tukey eller Scheffes metoder til justering.

Denne undersøgelse vil blive udført i en aktiv vagtpopulation. Forsøgspersoner vil gennemgå Wavefront Guided (VISX eller lignende) eller Wavefront Optimized PRK (f.eks. Wavelight EX500 eller lignende) for reduktion eller eliminering af nærsynethed med eller uden astigmatisme.

Følgende resultater vil omfatte en kikkert-/emneniveauanalyse:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest refraktion OU, Emnehistorie, Cycloplegisk refraktion OU, Intraoperative hændelser, Uønskede hændelser, Combat Driving Performance Test, Take Home spørgeskema, COMTOL spørgeskema, PROWL spørgeskema.

Følgende resultater vil omfatte en analyse af hvert øje, der behandles uafhængigt:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Manifest refraktion OD & OS, Cycloplegisk refraktion OD & OS, Topografi, herunder keratometri OD & OS, Wavefront OD & OS, Dilateret fundus-undersøgelser OD & OS, Pachymetri OD & OS, Spaltelampeundersøgelser OD & OS, Intraokulært tryk OD & OS, Intraoperative hændelser, Bivirkninger.

Søværnet er unikt positioneret til at udføre denne sammenligning på grund af tilgængeligheden af ​​undersøgelseslaserne på NMCSD og af en stor fagpulje og en historie med god opfølgning i den aktive tjenestepopulation.

RANDOMISERING

1. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en af ​​to postoperative steroidregimer:

   • 1) Dextenza indsats
   • 2) Aktuel fluormetholon-kur

2. Randomiseringslister vil blive stratificeret efter præoperativ manifestsfære for at sikre afbalanceret randomisering ved brydningsfejl:

   • Lav (-1,00 til -3,00 D SPH)
   • Moderat (-3,25 til -6,00 D SPH)
   • Høj (større end -6,00 D SPH)

I tilfælde, hvor hvert øje falder ind i et andet sfærelag, vil øjet med den højeste manifesterede sfære blive brugt til at randomisere begge individets øjne.

STEROID REGIMEN

Forsøgspersoner vil følge en af ​​to tilfældigt tildelte postoperative steroidregimer:

1. Dextenza

   1. Dextenza er en 0,4 mg dexamethason oftalmisk indsats fremstillet af Ocular Therapeutix.
   2. Det placeres i den nedre tårepunktum umiddelbart efter PRK (bilateralt).
   3. Indsatsen opløses langsomt over tid.
2. Standard pleje topisk fluormetholon (0,1 % oftalmisk suspension) a. Tilspidset over tid: i. 1 dråbe i hvert øje QID i 1. uge postop. ii. 1 dråbe i hvert øje TID i 2. uge postop. iii. 1 dråbe i hvert øje BID i 3. uge postop. iv. 1 dråbe i hvert øje qD i 4. uge postop. VARIGHED 1.Forsøgspersoner vil blive fulgt i 3 måneder efter PRK. 2. Inklusive rekruttering, tilmelding, behandling og 3 måneders opfølgning forventes undersøgelsen at vare i alt 12 måneder.

BESØG PLAN

Forsøgspersoner vil blive set ved 5 planlagte studiebesøg (ud over eventuelle uforudsete midlertidige besøg):

1. Præoperativ
2. Operativ
3. En uge
4. 1 måned
5. 3 måneder

ANTAL EMNER Op til 60 forsøgspersoner (120 øjne) vil blive tilmeldt for at opnå de nødvendige behandlede øjne. Forsøgspersoner vil blive behandlet med PRK bilateralt på en af ​​platformene (VISX, EX500 eller tilsvarende) og vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to postoperative steroidregimer: Dextenza-indlæg eller standardbehandling topisk Fluorometholone. DATAINDSAMLING Data i denne undersøgelse vil primært være patientgenereret. Efterforskere kan også bruge patientjournaler, såsom Genesis (f.eks. til standard-of-care operativ planlægning; verificering af berettigelseskriterier). Efterforskere vil prospektivt indsamle data fra øjenundersøgelser og spørgeskemaer.

Tidsplanen for standard øjentest og spørgeskemaer (PROWL, COMTOL og Take Home-spørgeskemaet) er angivet i tabel 2, afsnit 10.2. Take Home-spørgeskemaer med en visuel analog skala og forespørgsler om postoperativ medicinbrug vil blive sendt hjem med patienterne for at blive udfyldt postoperativt hver dag indtil 1 uges besøg. Inden tilmeldingen vil klinikpersonalet markere patienter, der opfylder inklusionskriterier for præoperativ undersøgelse, og som accepterer at blive henvist til undersøgelsens efterforskere for at opnå informeret samtykke. Kvalificerede forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesformularer. Disse formularer inkluderer sprog, der tillader undersøgelsesforskere at bruge relevante data fra en standardbehandling præoperativ undersøgelse udført af klinikpersonale før forsøgspersonen underskriver formularerne for informeret samtykke og HIPAA-godkendelse. Formålet med at bruge de tidligere indsamlede præoperative data er

For at undgå et gentaget præoperativt besøg, og dermed reducere patient- og klinikbyrden og tab-til-opfølgning. Præoperative og postoperative data vil blive tilføjet til forsøgspersonens undersøgelsesjournal og indtastet i en Excel-database.