Sammenligning av postoperativ bruk av Dextenza vs et standardregime etter PRK

Dextenza i DoD-studien er en prospektiv, randomisert, komparativ, enkeltsteds, ikke-FDA-regulert klinisk studie for å sammenligne to forskjellige postoperative steroidregimer i aktive populasjoner som behandles med PRK ved Navy Refractive Surgery Center i San Diego, California.

Studieemner vil bli tilfeldig tildelt en av to post-PRK steroidregimer:

1. Dextenza (en oftalmisk deksametasoninnsats produsert av Ocular Therapeutix)
2. Standard pleie topisk fluormetolon

For hvert studieobjekt vil begge øynene randomiseres til samme postoperative steroidregime. Det vil si at dette er en bilateral øyestudie (ikke kontralateral).

De nærsynte behandlingene vil variere fra 0,00 D til -8,00 D MRSE, med sylinder fra -0,00 til - 3,00 D (nærsynthet med eller uten astigmatisme). Dette behandlingsområdet er innenfor FDA-godkjente grenser for PRK, så vel som alle foreslåtte studielasere.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere de potensielle postoperative forskjellene i smerte og epitelial lukking hos aktive pasienter behandlet med PRK ved Navy Refractive Surgery Center. Studieemner vil bli tilfeldig tildelt en av to post-PRK steroidregimer:

1. Dextenza

   1. Dextenza er en 0,4 mg deksametason oftalmisk innsats produsert av Ocular Therapeutix.
   2. Den plasseres i den nedre tårepunctum umiddelbart etter PRK (bilateralt).
   3. Innsatsen løses sakte opp over tid.
2. Standard pleie topisk fluormetolon (0,1 % oftalmisk suspensjon) a. Avsmalnet over tid: i. 1 dråpe i hvert øye QID i 1. uke postop. ii. 1 dråpe i hvert øye TID i 2. uke postop. iii. 1 dråpe i hvert øye BID for 3. uke postop. iv. 1 dråpe i hvert øye qD i 4. uke postop.

Denne kliniske studien er ikke regulert av FDA.

Etterforskerne antar at det ikke vil være noen statistisk signifikante eller klinisk betydningsfulle forskjeller i postoperativ selvrapportert smerte eller epitelavslutning når man sammenligner Dextenza med Fluorometholone. Etterforskerne antar også at overholdelse av medisineringsregimet vil være høyere i Dextenza-gruppen fordi det er et oftalmisk innlegg i stedet for en aktuell medisin.

Disse potensielle forskjellene vil bli evaluert ved hjelp av følgende statistiske metoder:

Chi-Square-tester av dikotome og kategoriske Visual Analogue Scale og COMTOL spørreskjemasvar (innen en enkelt tidsperiode) mellom Dextenza- og Fluorometholone-grupper. McNemars eller Marginal Homoegenity-tester av kategoriske visuelle analoge skalaer og COMTOL-spørreskjemasvar blir sammenlignet over studiebesøk mellom Dextenza- og Fluorometholone-grupper. Etterforskerne vil justere for flere sammenligninger ved å bruke Bonferroni, Tukey eller Scheffes metoder for justering.

Denne studien vil bli utført i en aktiv tjenestepopulasjon. Forsøkspersonene vil gjennomgå Wavefront Guided (VISX eller lignende) eller Wavefront Optimized PRK (f.eks. Wavelight EX500 eller lignende) for reduksjon eller eliminering av nærsynthet med eller uten astigmatisme.

Følgende utfall vil inkludere en kikkert-/emnenivåanalyse:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest refraction OU, Emnehistorie, Cycloplegic refraction OU, Intraoperative events, Adverse events, Combat Driving Performance Test, Take Home spørreskjema, COMTOL spørreskjema, PROWL spørreskjema.

Følgende utfall vil inkludere en analyse av hvert øye som behandles uavhengig:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Manifest refraksjon OD & OS, Cycloplegic refraction OD & OS, Topografi, inkludert keratometri OD & OS, Wavefront OD & OS, Dilaterte fundusundersøkelser OD & OS, Pachymetri OD & OS, Spaltelampeundersøkelser OD & OS, Intraokulært trykk OD & OS, Intraoperative hendelser, Uønskede hendelser.

Sjøforsvaret er unikt posisjonert til å utføre denne sammenligningen på grunn av tilgjengeligheten av studielaserne ved NMCSD og av en stor faggruppe og en historie med god oppfølging i den aktive tjenestepopulasjonen.

TILFELDIGHET

1. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten en av to postoperative steroidregimer:

   • 1) Dextenza-innlegg
   • 2) Aktuelt Fluorometolon-regime

2. Randomiseringslister vil bli stratifisert etter preoperativ manifestsfære for å sikre balansert randomisering ved refraktiv feil:

   • Lav (-1,00 til -3,00 D SPH)
   • Moderat (-3,25 til -6,00 D SPH)
   • Høy (større enn -6,00 D SPH)

I tilfeller der hvert øye faller inn i et annet sfærelag, vil øyet med den høyeste manifesterte sfæren brukes til å randomisere begge individets øyne.

STEROID REGIMEN

Forsøkspersonene vil følge en av to tilfeldig tildelte postoperative steroidregimer:

1. Dextenza

   1. Dextenza er en 0,4 mg deksametason oftalmisk innsats produsert av Ocular Therapeutix.
   2. Den plasseres i den nedre tårepunctum umiddelbart etter PRK (bilateralt).
   3. Innsatsen løses sakte opp over tid.
2. Standard pleie topisk fluormetolon (0,1 % oftalmisk suspensjon) a. Avsmalnet over tid: i. 1 dråpe i hvert øye QID i 1. uke postop. ii. 1 dråpe i hvert øye TID i 2. uke postop. iii. 1 dråpe i hvert øye BID for 3. uke postop. iv. 1 dråpe i hvert øye qD i 4. uke postop. VARIGHET 1. Studieemner vil bli fulgt i 3 måneder etter PRK. 2. Inkludert rekruttering, påmelding, behandling og 3 måneders oppfølging, forventes studien å vare i totalt 12 måneder.

BESØK PLAN

Emner vil bli sett ved 5 planlagte studiebesøk (i tillegg til eventuelle uforutsette midlertidige besøk):

1. Preoperativt
2. Operativ
3. 1 uke
4. 1 måned
5. 3 måneder

ANTALL EMNER Opptil 60 forsøkspersoner (120 øyne) vil bli registrert for å oppnå de nødvendige behandlede øynene. Pasienter vil bli behandlet med PRK bilateralt på en av plattformene (VISX, EX500 eller tilsvarende) og vil bli randomisert til å motta en av to postoperative steroidregimer: Dextenza-innlegg eller standardbehandling topisk fluormetolon. DATAINNSAMLING Data i denne studien vil primært være pasientgenerert. Etterforskere kan også bruke pasientens helsejournaler, for eksempel Genesis (f.eks. for operativ planlegging av standard-omsorg; verifisering av kvalifikasjonskriterier). Etterforskere vil prospektivt samle inn data fra øyeundersøkelser og spørreskjemaer.

Tidsplanen for standard øyetesting og spørreskjemaer (PROWL, COMTOL og Take Home-spørreskjemaet) er oppført i tabell 2, avsnitt 10.2. Take Home-spørreskjema med visuell analog skala og spørsmål om postoperativ medikamentbruk vil bli sendt hjem med pasientene for å fylles ut postoperativt hver dag frem til 1 ukes besøk. Før påmelding vil klinikkpersonale flagge pasienter som oppfyller inklusjonskriterier for preoperativ undersøkelse og som godtar å bli henvist til studieutforskere for å få informert samtykke. Kvalifiserte personer vil signere informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjemaer. Disse skjemaene inkluderer språk som tillater studieetterforskere å bruke relevante data fra en standardbehandling preoperativ undersøkelse utført av klinikkpersonale før forsøkspersonen signerer skjemaene for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Hensikten med å bruke de tidligere innsamlede preoperative dataene er

For å unngå gjentatte preoperative besøk, og dermed redusere pasient- og klinikkbyrden og tap for oppfølging. Preoperative og postoperative data vil bli lagt til forsøkspersonens studiejournal og lagt inn i en Excel-database.