Vergelijking van het postoperatieve gebruik van Dextenza versus een standaardregime na PRK

De Dextenza in de DoD-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, single-site, niet door de FDA gereguleerde klinische studie om twee verschillende postoperatieve steroïderegimes te vergelijken in actieve dienstpopulaties die worden behandeld met PRK in het Navy Refractive Surgery Center in San Diego, Californië.

Studieproefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee post-PRK-steroïderegimes:

1. Dextenza (een dexamethason oogheelkundig inzetstuk vervaardigd door Ocular Therapeutix)
2. Standaardbehandeling actuele Fluorometholone

Voor elke proefpersoon zullen beide ogen worden gerandomiseerd naar hetzelfde postoperatieve steroïdenregime. Dat wil zeggen, dit is een bilaterale oogstudie (niet contralateraal).

De kortzichtige behandelingen variëren van 0,00 D tot -8,00 D MRSE, met cilinder van -0,00 tot -3,00 D (bijziendheid met of zonder astigmatisme). Dit behandelingsbereik valt binnen de door de FDA goedgekeurde limieten voor PRK, evenals voor alle voorgestelde studielasers.

Het primaire doel van deze klinische proef is het evalueren van de mogelijke postoperatieve verschillen in pijn en epitheliale sluiting bij proefpersonen in actieve dienst die met PRK werden behandeld in het Navy Refractive Surgery Center. Studieproefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee post-PRK-steroïderegimes:

1. Dextenza

   1. Dextenza is een 0,4 mg dexamethason oftalmisch inzetstuk vervaardigd door Ocular Therapeutix.
   2. Het wordt onmiddellijk na PRK (bilateraal) in het onderste traanpunt geplaatst.
   3. Het inzetstuk lost langzaam op na verloop van tijd.
2. Standaardbehandeling actueel Fluorometholone (0,1% oftalmische suspensie) Taps toelopend in de tijd: i. 1 druppel in elk oog QID gedurende de 1e week na de operatie. ii. 1 druppel in elk oog driemaal daags gedurende de 2e week na de operatie. iii. 1 druppel in elk oog BID gedurende de 3e week na de operatie. iv. 1 druppel in elk oog qD gedurende de 4e week na de operatie.

Deze klinische proef wordt niet gereguleerd door de FDA.

De onderzoekers veronderstellen dat er geen statistisch significante of klinisch betekenisvolle verschillen zullen zijn in postoperatieve zelfgerapporteerde pijn of epitheliale sluiting bij het vergelijken van Dextenza met Fluorometholone. De onderzoekers veronderstellen ook dat de naleving van het medicatieregime hoger zal zijn in de Dextenza-groep omdat het een oftalmisch inzetstuk is in plaats van een actueel medicijn.

Deze potentiële verschillen zullen worden geëvalueerd met behulp van de volgende statistische methoden:

Chi-Square-tests van dichotome en categorische Visual Analogue Scale en COMTOL-vragenlijstantwoorden (binnen een enkele tijdsperiode) tussen Dextenza- en Fluorometholone-groepen. McNemar's of Marginal Homoegenity-tests van categorische Visual Analogue Scale en COMTOL-vragenlijstantwoorden worden vergeleken tijdens studiebezoeken tussen Dextenza- en Fluorometholone-groepen. De onderzoekers zullen voor meerdere vergelijkingen corrigeren met behulp van Bonferroni, Tukey of Scheffe's methoden voor aanpassing.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij een actieve dienstpopulatie. Onderwerpen ondergaan Wavefront Guided (VISX of vergelijkbaar) of Wavefront Optimized PRK (bijv. Wavelight EX500 of vergelijkbaar) voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met of zonder astigmatisme.

De volgende uitkomsten omvatten een analyse op binoculair/subjectniveau:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest refraction OU, Onderwerpgeschiedenis, Cycloplegische refractie OU, Intraoperatieve gebeurtenissen, Bijwerkingen, Combat Driving Performance Test, Take Home-vragenlijst, COMTOL-vragenlijst, PROWL-vragenlijst.

De volgende resultaten omvatten een analyse van elk afzonderlijk behandeld oog:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, manifeste refractie OD & OS, cycloplegische refractie OD & OS, topografie, inclusief keratometrie OD & OS, Wavefront OD & OS, verwijde fundusonderzoeken OD & OS, pachymetrie OD & OS, spleetlamponderzoeken OD & OS, Intraoculaire druk OD & OS, Intraoperatieve gebeurtenissen, Bijwerkingen.

De marine is uniek gepositioneerd om deze vergelijking uit te voeren vanwege de beschikbaarheid van de studielasers bij NMCSD en van een grote pool van proefpersonen en een geschiedenis van goede follow-up in de actieve dienstbevolking.

RANDOMISERING

1. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee postoperatieve steroïdregimes te krijgen:

   • 1) Dextenza-inzetstuk
   • 2) Actueel Fluorometholone-regime

2. Randomisatielijsten zullen worden gestratificeerd per preoperatieve manifeste sfeer om te zorgen voor een evenwichtige randomisatie op basis van brekingsfouten:

   • Laag (-1,00 tot -3,00 D SPH)
   • Matig (-3,25 tot -6,00 D SPH)
   • Hoog (groter dan -6,00 D SPH)

In gevallen waarin elk oog in een andere bollaag valt, wordt het oog met de hoogste manifeste bol gebruikt om beide ogen van de proefpersoon willekeurig te maken.

STEROÏDE REGIMEN

Proefpersonen zullen een van de twee willekeurig toegewezen postoperatieve steroïderegimes volgen:

1. Dextenza

   1. Dextenza is een 0,4 mg dexamethason oftalmisch inzetstuk vervaardigd door Ocular Therapeutix.
   2. Het wordt onmiddellijk na PRK (bilateraal) in het onderste traanpunt geplaatst.
   3. Het inzetstuk lost langzaam op na verloop van tijd.
2. Standaardbehandeling actueel Fluorometholone (0,1% oftalmische suspensie) Taps toelopend in de tijd: i. 1 druppel in elk oog QID gedurende de 1e week na de operatie. ii. 1 druppel in elk oog driemaal daags gedurende de 2e week na de operatie. iii. 1 druppel in elk oog BID gedurende de 3e week na de operatie. iv. 1 druppel in elk oog qD gedurende de 4e week na de operatie. DUUR 1.De proefpersonen worden gedurende 3 maanden na PRK gevolgd. 2. Inclusief werving, inschrijving, behandeling en 3 maanden follow-up, zal het onderzoek naar verwachting in totaal 12 maanden duren.

BEZOEKSCHEMA

Proefpersonen zullen worden gezien tijdens 5 geplande studiebezoeken (naast eventuele onverwachte tussentijdse bezoeken):

1. Preoperatief
2. operatief
3. 1 week
4. 1 maand
5. 3 maanden

AANTAL ONDERWERPEN Er zullen maximaal 60 proefpersonen (120 ogen) worden ingeschreven om de vereiste behandelde ogen te bereiken. Proefpersonen zullen bilateraal worden behandeld met PRK op een van de platforms (VISX, EX500 of equivalent) en zullen willekeurig worden verdeeld om een ​​van de twee postoperatieve steroïderegimes te krijgen: Dextenza-insert of standaardzorg actueel Fluorometholone. GEGEVENSVERZAMELING De gegevens in dit onderzoek zullen voornamelijk door de patiënt gegenereerd worden. Onderzoekers kunnen ook medische dossiers van patiënten gebruiken, zoals Genesis (bijv. voor operatieve planning volgens standaardzorg; het verifiëren van geschiktheidscriteria). Onderzoekers zullen prospectief gegevens verzamelen van oogonderzoeken en vragenlijsten.

Het schema voor standaard oogtesten en vragenlijsten (PROWL, COMTOL en de Take Home-vragenlijst) staat vermeld in tabel 2, paragraaf 10.2. Take Home-vragenlijsten met een visueel analoge schaal en vragen over postoperatief medicatiegebruik zullen met de patiënten mee naar huis worden gestuurd om postoperatief elke dag te worden ingevuld tot het bezoek van 1 week. Voorafgaand aan de inschrijving zal het personeel van de kliniek patiënten markeren die voldoen aan de inclusiecriteria voor het pre-operatieve onderzoek en die ermee instemmen te worden doorverwezen naar onderzoeksonderzoekers om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. In aanmerking komende proefpersonen ondertekenen formulieren voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie. Deze formulieren bevatten een taal waarin onderzoeksonderzoekers relevante gegevens kunnen gebruiken van een preoperatief standaardonderzoek uitgevoerd door kliniekpersoneel voordat de proefpersoon de formulieren voor geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie ondertekent. Het doel van het gebruik van de eerder verzamelde preoperatieve gegevens is

Om een ​​herhaald preoperatief bezoek te voorkomen, waardoor de belasting voor patiënt en kliniek en loss-to-follow-up wordt verminderd. Preoperatieve en postoperatieve gegevens worden toegevoegd aan het onderzoeksdossier van de proefpersoon en ingevoerd in een Excel-database.