Porównanie pooperacyjnego stosowania Dextenzy ze standardowym schematem po PRK

Badanie Dextenza w DoD jest prospektywnym, randomizowanym, porównawczym, jednoośrodkowym, nieregulowanym przez FDA badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie dwóch różnych schematów sterydów pooperacyjnych w populacjach służby czynnej leczonych PRK w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Marynarki Wojennej w San Diego, Kalifornia.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów steroidowych po PRK:

1. Dextenza (wkładka okulistyczna deksametazonu produkowana przez Ocular Therapeutix)
2. Standard opieki miejscowej Fluorometholone

Dla każdego uczestnika badania oboje oczu zostanie losowo przydzielonych do tego samego schematu sterydów pooperacyjnych. Oznacza to, że jest to obustronne badanie oka (nie kontralateralne).

Terapia krótkowzroczności będzie w zakresie od 0,00 D do -8,00 D MRSE, z cylindrem od -0,00 do -3,00 D (krótkowzroczność z astygmatyzmem lub bez). Ten zakres leczenia mieści się w granicach zatwierdzonych przez FDA dla PRK, jak również dla wszystkich proponowanych laserów do badań.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnych różnic pooperacyjnych w bólu i zamykaniu nabłonka u osób w służbie czynnej leczonych PRK w Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Marynarki Wojennej. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów steroidowych po PRK:

1. Dextenza

   1. Dextenza to wkładka do oczu zawierająca 0,4 mg deksametazonu produkowana przez firmę Ocular Therapeutix.
   2. Umieszcza się go w dolnym punkcie łzowym bezpośrednio po PRK (obustronnie).
   3. Wkładka z czasem powoli się rozpuszcza.
2. Standardowe leczenie miejscowe Fluorometholon (0,1% zawiesina oftalmiczna) a. Zwężający się w czasie: i. 1 kropla do każdego oka QID przez 1 tydzień po odstawieniu. II. 1 kropla do każdego oka trzy razy na dobę przez drugi tydzień po odstawieniu. iii. 1 kropla do każdego oka BID przez 3 tydzień po odstawieniu. iv. 1 kropla do każdego oka qD przez 4 tydzień po odstawieniu.

To badanie kliniczne nie jest regulowane przez FDA.

Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie statystycznie ani klinicznie znaczących różnic w zgłaszanym przez pacjentów bólu pooperacyjnym lub zamykaniu nabłonka przy porównywaniu preparatu Dextenza z fluorometholonem. Badacze stawiają również hipotezę, że przestrzeganie schematu leczenia będzie wyższe w grupie Dextenzy, ponieważ jest to wkładka do oczu, a nie lek miejscowy.

Te potencjalne różnice zostaną ocenione przy użyciu następujących metod statystycznych:

Testy chi-kwadrat dychotomicznej i kategorycznej wizualnej skali analogowej i odpowiedzi na kwestionariusz COMTOL (w jednym okresie) między grupami Dextenza i Fluorometholone. Testy jednorodności McNemara lub marginalnej jednorodności kategorycznej wizualnej skali analogowej i odpowiedzi na kwestionariusz COMTOL porównywane podczas wizyt studyjnych między grupami Dextenza i Fluorometholone. Śledczy dostosują się do wielokrotnych porównań, stosując metody korekty Bonferroniego, Tukeya lub Scheffe'a.

Badanie to zostanie przeprowadzone w populacji czynnej służby. Pacjenci zostaną poddani Wavefront Guided (VISX lub podobny) lub Wavefront Optimized PRK (np. Wavelight EX500 lub podobny) w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez.

Następujące wyniki będą obejmować analizę obuoczną/przedmiotową:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest refrakcji OU, Historia badanego, Cykloplegiczna refrakcja OU, Zdarzenia śródoperacyjne, Zdarzenia niepożądane, Bojowy test sprawności kierowcy, Kwestionariusz zabrania do domu, Kwestionariusz COMTOL, Kwestionariusz PROWL.

Następujące wyniki będą obejmować analizę każdego oka leczonego niezależnie:

UCVA OD i OS, BSCVA OD i OS, refrakcja jawna OD i OS, refrakcja cykloplegiczna OD i OS, topografia, w tym keratometria OD i OS, Wavefront OD i OS, badania rozszerzonego dna oka OD i OS, pachymetria OD i OS, badania w lampie szczelinowej OD i OS, ciśnienie wewnątrzgałkowe OD i OS, zdarzenia śródoperacyjne, zdarzenia niepożądane.

Marynarka Wojenna ma wyjątkową pozycję do przeprowadzenia tego porównania ze względu na dostępność laserów badawczych w NMCSD i dużą pulę tematów oraz historię dobrych działań następczych w populacji czynnej służby.

RANDOMIZACJA

1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch pooperacyjnych schematów steroidowych:

   • 1) Wkładka Dextenza
   • 2) Miejscowy schemat fluorometholonu

2. Listy randomizacji zostaną uwarstwione według przedoperacyjnej sfery manifestu, aby zapewnić zrównoważoną randomizację według błędu refrakcji:

   • Niski (-1,00 do -3,00 D SPH)
   • Umiarkowane (-3,25 do -6,00 D SPH)
   • Wysoka (powyżej -6,00 D SPH)

W przypadkach, gdy każde oko wpada do innej warstwy sfer, oko z najwyższą sferą manifestacji zostanie użyte do losowania obu oczu podmiotu.

REŻYM STEROIDOWY

Pacjenci będą stosować jeden z dwóch losowo przydzielonych pooperacyjnych schematów sterydowych:

1. Dextenza

   1. Dextenza to wkładka do oczu zawierająca 0,4 mg deksametazonu produkowana przez firmę Ocular Therapeutix.
   2. Umieszcza się go w dolnym punkcie łzowym bezpośrednio po PRK (obustronnie).
   3. Wkładka z czasem powoli się rozpuszcza.
2. Standardowe leczenie miejscowe Fluorometholon (0,1% zawiesina oftalmiczna) a. Zwężający się w czasie: i. 1 kropla do każdego oka QID przez 1 tydzień po odstawieniu. II. 1 kropla do każdego oka trzy razy na dobę przez drugi tydzień po odstawieniu. iii. 1 kropla do każdego oka BID przez 3 tydzień po odstawieniu. iv. 1 kropla do każdego oka qD przez 4 tydzień po odstawieniu. CZAS TRWANIA 1.Badacze będą obserwowani przez 3 miesiące po PRK. 2. Łącznie z rekrutacją, rekrutacją, leczeniem i 3-miesięczną obserwacją, oczekuje się, że badanie potrwa łącznie 12 miesięcy.

HARMONOGRAM WIZYT

Pacjenci będą widziani podczas 5 zaplanowanych wizyt studyjnych (oprócz wszelkich nieprzewidzianych wizyt pośrednich):

1. Przedoperacyjne
2. Operacyjny
3. 1 tydzień
4. 1 miesiąc
5. 3 miesiące

LICZBA PODMIOTÓW Do 60 pacjentów (120 oczu) zostanie zapisanych, aby uzyskać wymaganą liczbę leczonych oczu. Pacjenci będą leczeni PRK obustronnie na jednej z platform (VISX, EX500 lub równoważny) i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch pooperacyjnych schematów steroidowych: wkładka Dextenza lub standardowa miejscowa pielęgnacja Fluorometholone. GROMADZENIE DANYCH Dane w tym badaniu będą głównie generowane przez pacjentów. Badacze mogą również korzystać z dokumentacji medycznej pacjenta, takiej jak Genesis (np. w celu planowania operacji według standardu opieki; weryfikowania kryteriów kwalifikacji). Badacze będą prospektywnie zbierać dane z badań oczu i kwestionariuszy.

Harmonogram standardowych badań okulistycznych i kwestionariuszy (PROWL, COMTOL i kwestionariusz Take Home) przedstawiono w Tabeli 2, Część 10.2. Kwestionariusze Take Home z wizualną skalą analogową i zapytania dotyczące stosowania leków pooperacyjnych będą wysyłane do domu wraz z pacjentami w celu wypełnienia ich codziennie po operacji aż do wizyty w 1. tygodniu. Przed włączeniem personel kliniki oznaczy pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania przedoperacyjnego i którzy wyrażą zgodę na skierowanie do badaczy prowadzących badanie w celu uzyskania świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy podpiszą formularze świadomej zgody i autoryzacji HIPAA. Formularze te zawierają język umożliwiający badaczom wykorzystanie odpowiednich danych ze standardowego badania przedoperacyjnego przeprowadzonego przez personel kliniki przed podpisaniem przez pacjenta formularzy Świadomej Zgody i Autoryzacji HIPAA. Celem wykorzystania wcześniej zebranych danych przedoperacyjnych jest

Aby uniknąć powtórnych wizyt przedoperacyjnych, zmniejszając w ten sposób obciążenie pacjenta i kliniki oraz utratę czasu na obserwację. Dane przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną dodane do rekordu badania pacjenta i wprowadzone do bazy danych Excel.