A Dextenza posztoperatív használatának összehasonlítása a PRK utáni standard kezelési renddel

A Dextenza a DoD-vizsgálatban egy prospektív, randomizált, összehasonlító, egyetlen helyszínen végzett, nem FDA által szabályozott klinikai vizsgálat, amely két különböző posztoperatív szteroid kezelést hasonlít össze aktív szolgálatot teljesítő populációkban, amelyeket PRK-val kezelnek a San Diego-i Navy Refractive Surgery Centerben. Kalifornia.

A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen osztják be a két poszt-PRK szteroid kezelés egyikébe:

1. Dextenza (az Ocular Therapeutix által gyártott dexametazon szemészeti betét)
2. Helyi kezelés standard Fluorometholone

Mindegyik vizsgálati alany esetében mindkét szemet ugyanarra a posztoperatív szteroid kezelési rendre randomizálják. Vagyis ez egy kétoldali szemvizsgálat (nem ellenoldali).

A myopiás kezelések 0,00 D és -8,00 D MRSE között, hengerrel -0,00 és - 3,00 D között lesznek (myopia asztigmatizmussal vagy anélkül). Ez a kezelési tartomány a PRK, valamint az összes javasolt vizsgálati lézer esetében az FDA által jóváhagyott határokon belül van.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a lehetséges posztoperatív különbségeket a fájdalomban és a hámzáródásban a Navy Refractive Surgery Centerben PRK-val kezelt, aktív szolgálatot teljesítő alanyoknál. A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen osztják be a két poszt-PRK szteroid kezelés egyikébe:

1. Dextenza

   1. A Dextenza egy 0,4 mg-os dexametazon szemészeti betét, amelyet az Ocular Therapeutix gyárt.
   2. Közvetlenül a PRK után az alsó könnypunctumba kerül (kétoldali).
   3. A betét idővel lassan feloldódik.
2. Standard ellátás helyileg Fluorometholone (0,1%-os szemészeti szuszpenzió) a. Idővel szűkült: i. 1 csepp mindkét szembe QID a szopást követő 1. héten. ii. 1 csepp mindkét szembe háromszor a szopást követő 2. héten. iii. 1 csepp mindkét szembe BID a 3. szopás utáni héten. iv. 1 csepp mindkét szembe naponta a 4. héten a szoptatás után.

Ezt a klinikai vizsgálatot nem szabályozza az FDA.

A Vizsgálók azt feltételezik, hogy a Dextenza és a Fluoromeholone összehasonlítása során nem lesz statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag jelentős különbség a posztoperatív önbeszámolt fájdalomban vagy a hámzáródásban. A nyomozók azt is feltételezik, hogy a gyógyszeres kezelési rend betartása magasabb lesz a Dextenza csoportban, mivel ez egy szemészeti betét, nem pedig helyi gyógyszer.

Ezeket a potenciális különbségeket a következő statisztikai módszerekkel értékeljük:

Dichotóm és kategorikus Visual Analogue Skála és COMTOL kérdőíves válaszok Chi-négyzet tesztjei (egy időn belül) a Dextenza és a Fluoromeholone csoportok között. A kategorikus vizuális analóg skála és a COMTOL kérdőíves válaszok McNemar-féle vagy marginális homoegenitási tesztjei összehasonlítva a Dextenza és a Fluoromeholone csoportok tanulmányi látogatásai során. A nyomozók alkalmazkodnak a többszörös összehasonlításhoz, a kiigazításhoz Bonferroni, Tukey vagy Scheffe módszereit használják.

Ezt a vizsgálatot aktív szolgálatot teljesítő populáción hajtják végre. Az alanyok Wavefront Guided (VISX vagy hasonló) vagy Wavefront Optimized PRK-n (pl. Wavelight EX500 vagy hasonló) részesülnek az asztigmatizmussal vagy anélküli myopia csökkentése vagy megszüntetése érdekében.

A következő eredmények egy binokuláris/alany szintű elemzést tartalmaznak:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest refraction OU, Tárgyelőzmények, Cycloplegic refraction OU, Intraoperatív események, Nemkívánatos események, Harci vezetési teljesítményteszt, Take Home kérdőív, COMTOL kérdőív, PROWL kérdőív.

A következő eredmények magukban foglalják az egyes, egymástól függetlenül kezelt szemek elemzését:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Manifest refraction OD & OS, Cycloplegic refraction OD & OS, Topográfia, beleértve a keratometriát OD & OS, Wavefront OD & OS, Dilatált szemfenéki vizsgálatok OD & OS, Pachymetria OD & OS, Réslámpás vizsgálatok OD & OS, Intraokuláris nyomás OD & OS, Intraoperatív események, Nemkívánatos események.

A haditengerészet egyedülálló helyzetben van ennek az összehasonlításnak az elvégzésére, mivel az NMCSD-ben rendelkezésre állnak a tanulmányozó lézerek, valamint a nagy témakör, valamint az aktív szolgálatban lévő populáció jó nyomon követése.

RANDOMIZÁLÁS

1. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a két posztoperatív szteroid kezelés egyikét:

   • 1) Dextenza betét
   • 2) Helyi Fluorometholone kezelés

2. A véletlenszerűsítési listák a műtét előtti manifeszt szféra szerint vannak rétegezve, hogy biztosítsák a törési hiba alapján kiegyensúlyozott véletlenszerűséget:

   • Alacsony (-1,00 és -3,00 D SPH)
   • Mérsékelt (-3,25 és -6,00 D SPH)
   • Magas (nagyobb mint -6,00 D SPH)

Azokban az esetekben, amikor minden szem egy másik gömbrétegbe esik, a legmagasabb megnyilvánuló szférával rendelkező szemet fogják használni az alany mindkét szemének randomizálására.

SZTEROID RENDSZER

Az alanyok a két véletlenszerűen kiválasztott posztoperatív szteroid kezelés egyikét fogják követni:

1. Dextenza

   1. A Dextenza egy 0,4 mg-os dexametazon szemészeti betét, amelyet az Ocular Therapeutix gyárt.
   2. Közvetlenül a PRK után az alsó könnypunctumba kerül (kétoldali).
   3. A betét idővel lassan feloldódik.
2. Standard ellátás helyileg Fluorometholone (0,1%-os szemészeti szuszpenzió) a. Idővel szűkült: i. 1 csepp mindkét szembe QID a szopást követő 1. héten. ii. 1 csepp mindkét szembe háromszor a szopást követő 2. héten. iii. 1 csepp mindkét szembe BID a 3. szopás utáni héten. iv. 1 csepp mindkét szembe naponta a 4. héten a szoptatás után. IDŐTARTAM 1. A vizsgálati alanyokat a PRK után 3 hónapig követik. 2. A toborzást, a beiratkozást, a kezelést és a 3 hónapos követést is beleértve, a vizsgálat várhatóan összesen 12 hónapig tart.

LÁTOGATÁSI TERV

Az alanyok 5 tervezett tanulmányi látogatáson lesznek láthatók (a váratlan időközi látogatásokon kívül):

1. Preoperatív
2. Működő
3. 1 hét
4. 1 hónap
5. 3 hónap

TÉNYEK SZÁMA Legfeljebb 60 alany (120 szem) kerül felvételre a szükséges kezelt szemek eléréséhez. Az alanyokat kétoldalúan kezelik PRK-val az egyik platformon (VISX, EX500 vagy azzal egyenértékű), és véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a két posztoperatív szteroid-kezelés egyikét: Dextenza betétet vagy szokásos ápolási helyi fluorometolont. ADATGYŰJTÉS Az ebben a vizsgálatban szereplő adatok elsősorban a betegektől származnak. A nyomozók használhatják a betegek egészségügyi feljegyzéseit is, például a Genesis-t (például a standard ellátás műtéti tervezéséhez; a jogosultsági feltételek ellenőrzéséhez). A nyomozók előretekintően szemvizsgálatokból és kérdőívekből gyűjtenek adatokat.

A standard ellátási szemvizsgálatok és kérdőívek (PROWL, COMTOL és a Take Home kérdőív) ütemezése a 2. táblázat 10.2. pontjában található. A Vizuális analóg skálával ellátott Vigye Haza kérdőíveket, valamint a posztoperatív gyógyszerhasználattal kapcsolatos kérdéseket a betegekkel együtt küldjük haza posztoperatívan az 1 hetes vizitig minden nap. A beiratkozás előtt a klinika személyzete megjelöli azokat a betegeket, akik megfelelnek a preoperatív vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatot végzőkhöz irányítsák őket tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. A jogosult alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulást és a HIPAA engedélyezési űrlapot. Ezek az űrlapok olyan nyelvet tartalmaznak, amely lehetővé teszi a vizsgálatot végzők számára, hogy felhasználják a klinika személyzete által elvégzett standard ellátási preoperatív vizsgálat releváns adatait, mielőtt az alany aláírná a Tájékozott hozzájárulást és a HIPAA-engedélyezési űrlapot. A korábban összegyűjtött preoperatív adatok felhasználásának célja az

A műtét előtti ismételt látogatás elkerülése érdekében, ezáltal csökkentve a betegek és a klinika terheit, valamint a nyomon követési veszteséget. A műtét előtti és posztoperatív adatok hozzáadódnak az alany vizsgálati rekordjához, és bekerülnek egy Excel adatbázisba.