PRK 후 Dextenza의 수술 후 사용과 표준 요법의 비교

DoD 연구의 Dextenza는 San Diego의 Navy Refractive Surgery Center에서 PRK로 치료받는 현역 인구에서 두 가지 수술 후 스테로이드 요법을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 비교, 단일 사이트, 비 FDA 규제 임상 시험입니다. 캘리포니아.

연구 피험자는 두 가지 PRK 후 스테로이드 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

1. Dextenza(Ocular Therapeutix에서 제조한 덱사메타손 안과용 삽입물)
2. 표준 치료 국소 플루오로메톨론

각 연구 대상자에 대해 양쪽 눈이 동일한 수술 후 스테로이드 처방에 무작위 배정됩니다. 즉, 이것은 양측 안구 연구(대측이 아님)입니다.

근시 치료 범위는 0.00 D에서 -8.00 D MRSE이고 실린더는 -0.00에서 -3.00 D(난시가 있거나 없는 근시)입니다. 이 치료 범위는 PRK 및 제안된 모든 연구 레이저에 대한 FDA 승인 한계 내에 있습니다.

이 임상 시험의 주요 목적은 해군 굴절 수술 센터에서 PRK로 치료받은 현역 피험자의 통증 및 상피 폐쇄의 잠재적인 수술 후 차이를 평가하는 것입니다. 연구 피험자는 두 가지 PRK 후 스테로이드 요법 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

1. 덱스텐자

   1. Dextenza는 Ocular Therapeutix에서 제조한 0.4mg dexamethasone 안과용 삽입물입니다.
   2. PRK 직후(양쪽) 하부 누점에 삽입합니다.
   3. 삽입물은 시간이 지남에 따라 천천히 용해됩니다.
2. 관리 기준 국소 플루오로메톨론(0.1% 안과 현탁액) a. 시간 경과에 따른 테이퍼드: i. 수술 후 1주 동안 각 눈 QID에 1방울. ii. 수술 후 2주 동안 각 눈 TID에 1방울. iii. 수술 후 3주 동안 각 눈에 1방울 BID. iv. 수술 후 4주 동안 qD 각 눈에 1방울.

이 임상 시험은 FDA의 규제를 받지 않습니다.

연구자들은 Dextenza를 Fluorometholone과 비교할 때 수술 후 자가 보고 통증 또는 상피 폐쇄에 통계적으로 유의하거나 임상적으로 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 Dextenza 그룹이 국소 약물보다는 안과용 삽입물이기 때문에 약물 요법에 대한 순응도가 Dextenza 그룹에서 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.

이러한 잠재적 차이는 다음 통계 방법을 사용하여 평가됩니다.

Dextenza와 Fluorometholone 그룹 간의 이분법 및 범주형 Visual Analogue Scale 및 COMTOL 설문 응답(단일 기간 내)의 카이-제곱 테스트. Dextenza와 Fluorometholone 그룹 간의 연구 방문을 통해 비교되는 범주형 Visual Analogue Scale 및 COMTOL 설문지 응답의 McNemar 또는 Marginal Homoegenity 테스트. 조사자는 Bonferroni, Tukey 또는 Scheffe의 조정 방법을 사용하여 다중 비교를 조정합니다.

이 연구는 현역 인구에서 수행됩니다. 피험자는 난시가 있거나 없는 근시의 감소 또는 제거를 위해 Wavefront Guided(VISX 또는 유사) 또는 Wavefront Optimized PRK(예: Wavelight EX500 또는 유사)를 받게 됩니다.

다음 결과에는 양안/피험자 수준 분석이 포함됩니다.

-UCVA OU, BSCVA OU, 매니페스트 굴절 OU, 피험자 이력, 순환마비 굴절 OU, 수술 중 사건, 부작용, 전투 운전 성능 테스트, 집으로 가져가기 설문지, COMTOL 설문지, PROWL 설문지.

다음 결과에는 독립적으로 치료된 각 눈에 대한 분석이 포함됩니다.

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, 매니페스트 굴절 OD & OS, 순환마비 굴절 OD & OS, 각막곡률 측정 OD & OS, Wavefront OD & OS를 포함한 토포그래피, 확장된 안저 검사 OD & OS, Pachymetry OD & OS, 세극등 검사 OD & OS, 안압 OD & OS, 수술 중 사건, 부작용.

해군은 NMCSD에서 연구 레이저를 사용할 수 있고 많은 피험자 풀과 현역 인구에 대한 좋은 후속 조치 이력으로 인해 이 비교를 수행할 수 있는 고유한 위치에 있습니다.

무작위화

1. 피험자는 수술 후 두 가지 스테로이드 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

   • 1) 덱스텐자 인서트
   • 2) 국소 플루오로메톨론 요법

2. 무작위화 목록은 굴절 이상에 의한 균형 잡힌 무작위화를 보장하기 위해 수술 전 매니페스트 영역별로 계층화됩니다.

   • 낮음(-1.00 ~ -3.00 D SPH)
   • 보통(-3.25 ~ -6.00 D SPH)
   • 높음(-6.00 D SPH 이상)

각 눈이 다른 구체 계층에 속하는 경우, 가장 높은 현현 구체를 가진 눈을 사용하여 대상의 두 눈을 무작위로 지정합니다.

스테로이드 요법

피험자는 무작위로 할당된 두 가지 수술 후 스테로이드 요법 중 하나를 따를 것입니다.

1. 덱스텐자

   1. Dextenza는 Ocular Therapeutix에서 제조한 0.4mg dexamethasone 안과용 삽입물입니다.
   2. PRK 직후(양쪽) 하부 누점에 삽입합니다.
   3. 삽입물은 시간이 지남에 따라 천천히 용해됩니다.
2. 관리 기준 국소 플루오로메톨론(0.1% 안과 현탁액) a. 시간 경과에 따른 테이퍼드: i. 수술 후 1주 동안 각 눈 QID에 1방울. ii. 수술 후 2주 동안 각 눈 TID에 1방울. iii. 수술 후 3주 동안 각 눈에 1방울 BID. iv. 수술 후 4주 동안 qD 각 눈에 1방울. 기간 1. 연구 주제는 PRK 후 3개월 동안 추적됩니다. 2. 모집, 등록, 치료 및 3개월의 후속 조치를 포함하여 연구는 총 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

방문 일정

피험자는 예정된 5회의 연구 방문(예기치 않은 중간 방문에 추가)에서 볼 수 있습니다.

1. 수술 전
2. 공원
3. 일주
4. 1 개월
5. 3 개월

피험자의 수 최대 60명의 피험자(120안)가 등록되어 필요한 치료된 눈을 달성할 것입니다. 피험자는 플랫폼(VISX, EX500 또는 등가물) 중 하나에서 PRK로 양측 치료를 받고 수술 후 두 가지 스테로이드 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: Dextenza 삽입 또는 치료 표준 국소 플루오로메톨론. 데이터 수집 이 연구의 데이터는 주로 환자가 생성한 것입니다. 조사관은 Genesis와 같은 환자 건강 기록을 사용할 수도 있습니다(예: 표준 치료 수술 계획, 적격성 기준 확인). 조사관은 시력 검사 및 설문지에서 전향적으로 데이터를 수집합니다.

치료 표준 시력 검사 및 설문지(PROWL, COMTOL 및 Take Home 설문지) 일정은 표 2, 섹션 10.2에 나열되어 있습니다. 시각적 아날로그 척도가 있는 집으로 가져가기 설문지와 수술 후 약물 사용에 대한 질문이 수술 후 1주일 방문까지 매일 완료될 환자와 함께 집으로 보내질 것입니다. 등록 전에 클리닉 직원은 수술 전 시험 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구 조사자에게 회부되는 데 동의하는 환자를 표시합니다. 적격 피험자는 사전 동의 및 HIPAA 승인 양식에 서명합니다. 이러한 양식에는 피험자가 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 양식에 서명하기 전에 임상 직원이 수행한 치료 표준 수술 전 검사에서 연구 조사자가 관련 데이터를 사용할 수 있도록 허용하는 언어가 포함됩니다. 이전에 수집한 수술 전 데이터를 사용하는 목적은

반복적인 수술 전 방문을 피하여 환자와 진료소의 부담과 후속 조치 손실을 줄입니다. 수술 전 및 수술 후 데이터는 피험자의 연구 기록에 추가되고 Excel 데이터베이스에 입력됩니다.