Comparaison de l'utilisation postopératoire de Dextenza par rapport à un régime standard après PRK

L'étude Dextenza dans l'étude du DoD est un essai clinique prospectif, randomisé, comparatif, à site unique et non réglementé par la FDA visant à comparer deux schémas posologiques de stéroïdes postopératoires différents chez des populations en service actif traitées par PRK au Navy Refractive Surgery Center de San Diego, Californie.

Les sujets de l'étude seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux régimes de stéroïdes post-PRK :

1. Dextenza (un insert ophtalmique de dexaméthasone fabriqué par Ocular Therapeutix)
2. Norme de soins topique Fluorométholone

Pour chaque sujet de l'étude, les deux yeux seront randomisés pour recevoir le même régime postopératoire de stéroïdes. C'est-à-dire qu'il s'agit d'une étude oculaire bilatérale (et non controlatérale).

Les traitements myopes iront de 0,00 D à -8,00 D MRSE, avec cylindre de -0,00 à - 3,00 D (myopie avec ou sans astigmatisme). Cette plage de traitement se situe dans les limites approuvées par la FDA pour la PRK, ainsi que pour tous les lasers d'étude proposés.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les différences postopératoires potentielles dans la douleur et la fermeture épithéliale chez les sujets en service actif traités par PRK au Navy Refractive Surgery Center. Les sujets de l'étude seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux régimes de stéroïdes post-PRK :

1. Dextenza

   1. Dextenza est un insert ophtalmique de dexaméthasone de 0,4 mg fabriqué par Ocular Therapeutix.
   2. Il est placé dans le point lacrymal inférieur immédiatement après PRK (bilatéralement).
   3. L'insert se dissout lentement au fil du temps.
2. Fluorométholone topique standard (suspension ophtalmique à 0,1 %) a. Dégressif dans le temps : i. 1 goutte dans chaque œil QID pendant la 1 ère semaine postopératoire. ii. 1 goutte dans chaque œil TID pour la 2ème semaine postopératoire. iii. 1 goutte dans chaque œil BID pendant la 3ème semaine postopératoire. iv. 1 goutte dans chaque œil qD pendant la 4ème semaine postopératoire.

Cet essai clinique n'est pas réglementé par la FDA.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différences statistiquement significatives ni cliniquement significatives dans la douleur postopératoire autodéclarée ou la fermeture épithéliale lors de la comparaison de Dextenza à la fluorométholone. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'adhésion au régime médicamenteux sera plus élevée dans le groupe Dextenza car il s'agit d'un insert ophtalmique plutôt que d'un médicament topique.

Ces différences potentielles seront évaluées à l'aide des méthodes statistiques suivantes :

Tests du chi carré des réponses dichotomiques et catégorielles de l'échelle visuelle analogique et du questionnaire COMTOL (au cours d'une même période) entre les groupes Dextenza et Fluorométholone. Tests de McNemar ou d'homogénéité marginale de l'échelle visuelle analogique catégorique et des réponses au questionnaire COMTOL comparées au cours des visites d'étude entre les groupes Dextenza et Fluorométholone. Les enquêteurs ajusteront les comparaisons multiples en utilisant les méthodes d'ajustement de Bonferroni, Tukey ou Scheffe.

Cette étude sera réalisée dans une population en service actif. Les sujets subiront une PRK guidée par front d'onde (VISX ou similaire) ou optimisée par front d'onde (par exemple, Wavelight EX500 ou similaire) pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec ou sans astigmatisme.

Les résultats suivants comprendront une analyse binoculaire/sujet :

-UCVA OU, BSCVA OU, Réfraction manifeste OU, Antécédents du sujet, Réfraction cycloplégique OU, Événements peropératoires, Événements indésirables, Test de performance de conduite au combat, Questionnaire à emporter, Questionnaire COMTOL, Questionnaire PROWL.

Les résultats suivants comprendront une analyse de chaque œil traité indépendamment :

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Réfraction manifeste OD & OS, Réfraction cycloplégique OD & OS, Topographie, y compris kératométrie OD & OS, Wavefront OD & OS, Examens du fond d'œil dilatés OD & OS, Pachymétrie OD & OS, Examens à la lampe à fente OD & OS, pression intraoculaire OD & OS, événements peropératoires, événements indésirables.

La Marine est dans une position unique pour effectuer cette comparaison en raison de la disponibilité des lasers d'étude au NMCSD et d'un grand bassin de sujets et d'un historique de bon suivi dans la population en service actif.

RANDOMISATION

1. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes de stéroïdes postopératoires :

   • 1) Insert Dextenza
   • 2) Régime topique de fluorométholone

2. Les listes de randomisation seront stratifiées par sphère manifeste préopératoire pour assurer une randomisation équilibrée par erreur de réfraction :

   • Faible (-1,00 à -3,00 D SPH)
   • Modéré (-3,25 à -6,00 D SPH)
   • Élevé (supérieur à -6,00 D SPH)

Dans les cas où chaque œil tombe dans une strate de sphère différente, l'œil avec la sphère manifeste la plus élevée sera utilisé pour randomiser les deux yeux du sujet.

RÉGIME STÉROÏDE

Les sujets suivront l'un des deux régimes de stéroïdes postopératoires assignés au hasard :

1. Dextenza

   1. Dextenza est un insert ophtalmique de dexaméthasone de 0,4 mg fabriqué par Ocular Therapeutix.
   2. Il est placé dans le point lacrymal inférieur immédiatement après PRK (bilatéralement).
   3. L'insert se dissout lentement au fil du temps.
2. Fluorométholone topique standard (suspension ophtalmique à 0,1 %) a. Dégressif dans le temps : i. 1 goutte dans chaque œil QID pendant la 1 ère semaine postopératoire. ii. 1 goutte dans chaque œil TID pour la 2ème semaine postopératoire. iii. 1 goutte dans chaque œil BID pendant la 3ème semaine postopératoire. iv. 1 goutte dans chaque œil qD pendant la 4ème semaine postopératoire. DURÉE 1.Les sujets de l'étude seront suivis pendant 3 mois après PRK. 2. Y compris le recrutement, l'inscription, le traitement et 3 mois de suivi, l'étude devrait durer 12 mois au total.

HORAIRE DES VISITES

Les sujets seront vus lors de 5 visites d'étude programmées (en plus de toute visite intermédiaire imprévue) :

1. Préopératoire
2. Opératoire
3. 1 semaine
4. 1 mois
5. 3 mois

NOMBRE DE SUJETS Jusqu'à 60 sujets (120 yeux) seront recrutés pour obtenir les yeux traités requis. Les sujets seront traités par PRK bilatéralement sur l'une des plates-formes (VISX, EX500 ou équivalent) et seront randomisés pour recevoir l'un des deux schémas posologiques de stéroïdes postopératoires : insert Dextenza ou fluorométholone topique standard. COLLECTE DE DONNÉES Les données de cette étude seront principalement générées par les patients. Les enquêteurs peuvent également utiliser les dossiers de santé des patients, tels que Genesis (par exemple, pour la planification opératoire de la norme de soins ; la vérification des critères d'éligibilité). Les enquêteurs recueilleront de manière prospective des données à partir d'examens de la vue et de questionnaires.

Le calendrier des tests oculaires et des questionnaires standard de soins (PROWL, COMTOL et le questionnaire à emporter) est répertorié dans le tableau 2, section 10.2. Des questionnaires à emporter avec une échelle visuelle analogique et des questions sur l'utilisation de médicaments postopératoires seront envoyés à la maison avec les patients pour être remplis après l'opération tous les jours jusqu'à la visite d'une semaine. Avant l'inscription, le personnel de la clinique signalera les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'examen préopératoire et qui acceptent d'être référés aux investigateurs de l'étude pour obtenir un consentement éclairé. Les sujets éligibles signeront les formulaires de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA. Ces formulaires incluent un langage permettant aux investigateurs de l'étude d'utiliser les données pertinentes d'un examen préopératoire standard de soins effectué par le personnel de la clinique avant que le sujet ne signe les formulaires de consentement éclairé et d'autorisation HIPAA. Le but de l'utilisation des données préopératoires recueillies précédemment est

Pour éviter une visite préopératoire répétée, réduisant ainsi le fardeau du patient et de la clinique et la perte de suivi. Les données préopératoires et postopératoires seront ajoutées au dossier d'étude du sujet et entrées dans une base de données Excel.