Confronto tra l'uso postoperatorio di Dextenza rispetto a un regime standard dopo PRK

Lo studio Dextenza in the DoD è uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, a sede singola, non regolamentato dalla FDA per confrontare due diversi regimi di steroidi postoperatori in popolazioni in servizio attivo trattate con PRK presso il Navy Refractive Surgery Center di San Diego, California.

I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi steroidi post-PRK:

1. Dextenza (un inserto oftalmico desametasone prodotto da Ocular Therapeutix)
2. Standard di cura Fluometholone topico

Per ogni soggetto dello studio, entrambi gli occhi saranno randomizzati allo stesso regime steroideo postoperatorio. Cioè, questo è uno studio oculare bilaterale (non controlaterale).

I trattamenti miopi andranno da 0.00 D a -8.00 D MRSE, con cilindro da -0.00 a - 3.00 D (miopia con o senza astigmatismo). Questa gamma di trattamento rientra nei limiti approvati dalla FDA per PRK, così come tutti i laser di studio proposti.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare le potenziali differenze postoperatorie nel dolore e nella chiusura epiteliale nei soggetti in servizio attivo trattati con PRK presso il Navy Refractive Surgery Center. I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due regimi steroidi post-PRK:

1. Dexenza

   1. Dextenza è un inserto oftalmico di desametasone da 0,4 mg prodotto da Ocular Therapeutix.
   2. Viene posizionato nel punto lacrimale inferiore immediatamente dopo la PRK (bilateralmente).
   3. L'inserto si dissolve lentamente nel tempo.
2. Fluometholone topico standard di cura (sospensione oftalmica allo 0,1%) a. Rastremata nel tempo: i. 1 goccia in ciascun occhio QID per la prima settimana dopo l'intervento. ii. 1 goccia in ciascun occhio TID per la seconda settimana dopo l'intervento. iii. 1 goccia in ciascun occhio BID per la 3a settimana dopo l'intervento. iv. 1 goccia in ciascun occhio qD per la 4a settimana dopo l'intervento.

Questa sperimentazione clinica non è regolamentata dalla FDA.

Gli investigatori ipotizzano che non ci saranno differenze statisticamente significative né clinicamente significative nel dolore auto-riferito postoperatorio o nella chiusura epiteliale quando si confronta Dextenza con Fluometholone. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'aderenza al regime terapeutico sarà maggiore nel gruppo Dextenza perché si tratta di un inserto oftalmico piuttosto che di un farmaco topico.

Queste potenziali differenze saranno valutate utilizzando i seguenti metodi statistici:

Test Chi-quadrato delle risposte al questionario Visual Analogue Scale dicotomiche e categoriche e COMTOL (entro un singolo periodo di tempo) tra i gruppi Dextenza e Fluometholone. I test di McNemar o Marginal Homoegenity della categoriale Visual Analogue Scale e le risposte al questionario COMTOL vengono confrontate durante le visite di studio tra i gruppi Dextenza e Fluometholone. Gli investigatori si adegueranno per confronti multipli utilizzando i metodi di aggiustamento di Bonferroni, Tukey o Scheffe.

Questo studio sarà condotto su una popolazione in servizio attivo. I soggetti saranno sottoposti a Wavefront Guided (VISX o simili) o Wavefront Optimized PRK (ad es. Wavelight EX500 o simili) per la riduzione o l'eliminazione della miopia con o senza astigmatismo.

I seguenti risultati includeranno un'analisi binoculare/a livello di soggetto:

-UCVA OU, BSCVA OU, Rifrazione manifesta OU, Anamnesi del soggetto, Rifrazione cicloplegica OU, Eventi intraoperatori, Eventi avversi, Combat Driving Performance Test, Take Home questionario, COMTOL questionario, PROWL questionario.

I seguenti risultati includeranno un'analisi di ciascun occhio trattato in modo indipendente:

UCVA OD e OS, BSCVA OD e OS, rifrazione manifesta OD e OS, rifrazione cicloplegica OD e OS, topografia, inclusa cheratometria OD e OS, Wavefront OD e OS, esami del fondo dilatato OD e OS, pachimetria OD e OS, esami con lampada a fessura OD e OS, pressione intraoculare OD e OS, eventi intraoperatori, eventi avversi.

La Marina è in una posizione unica per eseguire questo confronto grazie alla disponibilità dei laser di studio presso NMCSD e di un ampio pool di soggetti e una storia di buon follow-up nella popolazione in servizio attivo.

RANDOMIZZAZIONE

1. I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi di steroidi postoperatori:

   • 1) Inserto Dexenza
   • 2) Regime topico con fluorometholone

2. Gli elenchi di randomizzazione saranno stratificati per sfera manifesta preoperatoria per garantire una randomizzazione bilanciata per errore di rifrazione:

   • Basso (da -1,00 a -3,00 D SPH)
   • Moderato (da -3,25 a -6,00 D SPH)
   • Alto (superiore a -6,00 D SPH)

Nei casi in cui ogni occhio cade in uno strato di sfera diverso, l'occhio con la sfera manifesta più alta verrà utilizzato per randomizzare entrambi gli occhi del soggetto.

REGIME DI STEROIDI

I soggetti seguiranno uno dei due regimi di steroidi postoperatori assegnati in modo casuale:

1. Dexenza

   1. Dextenza è un inserto oftalmico di desametasone da 0,4 mg prodotto da Ocular Therapeutix.
   2. Viene posizionato nel punto lacrimale inferiore immediatamente dopo la PRK (bilateralmente).
   3. L'inserto si dissolve lentamente nel tempo.
2. Fluometholone topico standard di cura (sospensione oftalmica allo 0,1%) a. Rastremata nel tempo: i. 1 goccia in ciascun occhio QID per la prima settimana dopo l'intervento. ii. 1 goccia in ciascun occhio TID per la seconda settimana dopo l'intervento. iii. 1 goccia in ciascun occhio BID per la 3a settimana dopo l'intervento. iv. 1 goccia in ciascun occhio qD per la 4a settimana dopo l'intervento. DURATA 1. I soggetti dello studio saranno seguiti per 3 mesi dopo la PRK. 2. Includendo reclutamento, arruolamento, trattamento e 3 mesi di follow-up, lo studio dovrebbe durare 12 mesi in totale.

PROGRAMMA VISITE

I soggetti saranno visitati in 5 visite di studio programmate (oltre a eventuali visite intermedie impreviste):

1. Preoperatorio
2. Operativo
3. 1 settimana
4. 1 mese
5. 3 mesi

NUMERO DI SOGGETTI Saranno arruolati fino a 60 soggetti (120 occhi) per ottenere gli occhi trattati richiesti. I soggetti saranno trattati con PRK bilateralmente su una delle piattaforme (VISX, EX500 o equivalente) e saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi steroidi postoperatori: inserto Dextenza o fluorometholone topico standard. RACCOLTA DATI I dati in questo studio saranno principalmente generati dal paziente. Gli investigatori possono anche utilizzare le cartelle cliniche dei pazienti, come Genesis (ad esempio, per la pianificazione operativa standard di cura; verifica dei criteri di ammissibilità). Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico dati da esami oculistici e questionari.

Il programma per i test oculistici e i questionari standard di cura (PROWL, COMTOL e il questionario Take Home) è elencato nella Tabella 2, Sezione 10.2. I questionari da portare a casa con una scala analogica visiva e le domande sull'uso di farmaci postoperatori verranno inviati a casa con i pazienti per essere completati dopo l'intervento ogni giorno fino alla visita di 1 settimana. Prima dell'arruolamento, il personale clinico segnalerà i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dell'esame preoperatorio e che accettano di essere indirizzati agli investigatori dello studio per ottenere il consenso informato. I soggetti idonei firmeranno i moduli di consenso informato e di autorizzazione HIPAA. Questi moduli includono un linguaggio che consente agli sperimentatori dello studio di utilizzare i dati pertinenti di un esame preoperatorio standard di cura eseguito dal personale della clinica prima che il soggetto firmi i moduli di consenso informato e di autorizzazione HIPAA. Lo scopo dell'utilizzo dei dati preoperatori precedentemente raccolti è

Per evitare una visita preoperatoria ripetuta, riducendo così il carico del paziente e della clinica e la perdita al follow-up. I dati preoperatori e postoperatori verranno aggiunti al registro dello studio del soggetto e inseriti in un database Excel.