Vergleich der postoperativen Anwendung von Dextenza mit einer Standardtherapie nach PRK

Die Dextenza-in-the-DoD-Studie ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende, nicht von der FDA regulierte klinische Studie an einem einzigen Standort zum Vergleich zweier verschiedener postoperativer Steroidbehandlungen in aktiven Dienstpopulationen, die im Navy Refractive Surgery Center in San Diego mit PRK behandelt werden. Kalifornien.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Post-PRK-Steroidbehandlungen zugeteilt:

1. Dextenza (ein Augeneinsatz aus Dexamethason, hergestellt von Ocular Therapeutix)
2. Standardpflege topisches Fluorometholon

Für jede Studienperson werden beide Augen auf das gleiche postoperative Steroidregime randomisiert. Das heißt, dies ist eine bilaterale Augenstudie (nicht kontralateral).

Die Kurzsichtigkeitsbehandlungen reichen von 0,00 dpt bis -8,00 dpt MRSE, mit Zylinder von -0,00 bis -3,00 dpt (Kurzsichtigkeit mit oder ohne Hornhautverkrümmung). Dieser Behandlungsbereich liegt innerhalb der von der FDA genehmigten Grenzwerte für PRK sowie alle vorgeschlagenen Studienlaser.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der potenziellen postoperativen Unterschiede bei Schmerzen und Epithelverschluss bei Probanden im aktiven Dienst, die im Navy Refractive Surgery Center mit PRK behandelt wurden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Post-PRK-Steroidbehandlungen zugeteilt:

1. Dextenza

   1. Dextenza ist ein Augeneinsatz mit 0,4 mg Dexamethason, der von Ocular Therapeutix hergestellt wird.
   2. Es wird unmittelbar nach der PRK (bilateral) in das untere Tränenpünktchen eingebracht.
   3. Die Einlage löst sich mit der Zeit langsam auf.
2. Standardbehandlung topisches Fluorometholon (0,1 % Augensuspension) a. Im Laufe der Zeit verjüngt: i. 1 Tropfen in jedes Auge QID für die 1. Woche nach der Operation. ii. 1 Tropfen in jedes Auge TID für die 2. Woche nach der Operation. iii. 1 Tropfen in jedes Auge BID für die 3. Woche nach der Operation. iv. 1 Tropfen in jedes Auge qD für die 4. Woche nach der Operation.

Diese klinische Studie wird nicht von der FDA reguliert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es beim Vergleich von Dextenza mit Fluorometholon keine statistisch signifikanten oder klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den postoperativen selbstberichteten Schmerzen oder dem Epithelverschluss geben wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Einhaltung des Medikationsschemas in der Dextenza-Gruppe höher sein wird, da es sich eher um eine ophthalmische Einlage als um ein topisches Medikament handelt.

Diese Potenzialunterschiede werden mit den folgenden statistischen Methoden bewertet:

Chi-Quadrat-Tests von dichotomen und kategorialen Visual Analogue Scale- und COMTOL-Fragebogenantworten (innerhalb eines einzigen Zeitraums) zwischen Dextenza- und Fluormetholone-Gruppen. McNemar's oder Marginal Homoegenity Tests der kategorialen Visual Analogue Scale- und COMTOL-Fragebogenantworten, die bei Studienbesuchen zwischen Dextenza- und Fluorometholon-Gruppen verglichen werden. Die Ermittler passen sich für mehrere Vergleiche an, indem sie Bonferroni-, Tukey- oder Scheffe-Methoden zur Anpassung verwenden.

Diese Studie wird in einer Population im aktiven Dienst durchgeführt. Die Probanden werden einer wellenfrontgeführten (VISX oder ähnlichen) oder wellenfrontoptimierten PRK (z. B. Wavelight EX500 oder ähnlichen) unterzogen, um Myopie mit oder ohne Astigmatismus zu reduzieren oder zu beseitigen.

Die folgenden Ergebnisse umfassen eine binokulare Analyse auf Subjektebene:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest Refraktion OU, Anamnese, Cycloplegic Refraktion OU, Intraoperative Ereignisse, Unerwünschte Ereignisse, Combat Driving Performance Test, Take Home Fragebogen, COMTOL Fragebogen, PROWL Fragebogen.

Die folgenden Ergebnisse beinhalten eine Analyse jedes unabhängig behandelten Auges:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Manifeste Refraktion OD & OS, Zykloplegische Refraktion OD & OS, Topographie, einschließlich Keratometrie OD & OS, Wellenfront OD & OS, Untersuchungen des erweiterten Fundus OD & OS, Pachymetrie OD & OS, Spaltlampenuntersuchungen OD & OS, Augeninnendruck OD & OS, intraoperative Ereignisse, unerwünschte Ereignisse.

Die Marine ist aufgrund der Verfügbarkeit der Studienlaser bei NMCSD und eines großen Probandenpools und einer Geschichte guter Nachsorge in der aktiven Dienstpopulation einzigartig positioniert, um diesen Vergleich durchzuführen.

RANDOMISIERUNG

1. Die Probanden werden randomisiert, um entweder eines von zwei postoperativen Steroidschemata zu erhalten:

   • 1) Dextenza-Einlage
   • 2) Topisches Fluorometholon-Regime

2. Randomisierungslisten werden nach präoperativer manifester Sphäre geschichtet, um eine ausgewogene Randomisierung nach Refraktionsfehlern zu gewährleisten:

   • Niedrig (-1,00 bis -3,00 D SPH)
   • Moderat (-3,25 bis -6,00 D SPH)
   • Hoch (größer als -6,00 D SPH)

In Fällen, in denen jedes Auge in eine andere Sphärenschicht fällt, wird das Auge mit der höchsten manifesten Sphäre verwendet, um beide Augen des Subjekts zu randomisieren.

STEROIDE REGIME

Die Probanden folgen einem von zwei zufällig zugewiesenen postoperativen Steroidschemata:

1. Dextenza

   1. Dextenza ist ein Augeneinsatz mit 0,4 mg Dexamethason, der von Ocular Therapeutix hergestellt wird.
   2. Es wird unmittelbar nach der PRK (bilateral) in das untere Tränenpünktchen eingebracht.
   3. Die Einlage löst sich mit der Zeit langsam auf.
2. Standardbehandlung topisches Fluorometholon (0,1 % Augensuspension) a. Im Laufe der Zeit verjüngt: i. 1 Tropfen in jedes Auge QID für die 1. Woche nach der Operation. ii. 1 Tropfen in jedes Auge TID für die 2. Woche nach der Operation. iii. 1 Tropfen in jedes Auge BID für die 3. Woche nach der Operation. iv. 1 Tropfen in jedes Auge qD für die 4. Woche nach der Operation. DAUER 1. Die Studienteilnehmer werden 3 Monate lang nach der PRK weiterverfolgt. 2. Einschließlich Rekrutierung, Einschreibung, Behandlung und 3-monatiger Nachbeobachtung soll die Studie insgesamt 12 Monate dauern.

BESUCHSPLAN

Die Probanden werden bei 5 geplanten Studienbesuchen gesehen (zusätzlich zu unvorhergesehenen Zwischenbesuchen):

1. Präoperativ
2. Operativ
3. 1 Woche
4. 1 Monat
5. 3 Monate

ANZAHL DER PERSONEN Bis zu 60 Probanden (120 Augen) werden eingeschrieben, um die erforderlichen behandelten Augen zu erreichen. Die Probanden werden bilateral mit PRK auf einer der Plattformen (VISX, EX500 oder gleichwertig) behandelt und randomisiert, um eines von zwei postoperativen Steroidschemata zu erhalten: Dextenza-Einsatz oder topisches Fluorometholon als Standardbehandlung. DATENSAMMLUNG Die Daten in dieser Studie werden hauptsächlich von Patienten generiert. Ermittler können auch Patientenakten wie Genesis verwenden (z. B. für die operative Standardplanung; Überprüfung der Eignungskriterien). Die Ermittler werden prospektiv Daten aus Augenuntersuchungen und Fragebögen sammeln.

Der Zeitplan für Standard-Augentests und Fragebögen (PROWL, COMTOL und der Take-Home-Fragebogen) ist in Tabelle 2, Abschnitt 10.2 aufgeführt. Fragebögen zum Mitnehmen mit einer visuellen Analogskala und Fragen zur postoperativen Medikamenteneinnahme werden mit den Patienten nach Hause geschickt, um sie bis zum Besuch in der 1. Woche jeden Tag postoperativ auszufüllen. Vor der Einschreibung markiert das Klinikpersonal Patienten, die die Einschlusskriterien für die präoperative Untersuchung erfüllen und sich damit einverstanden erklären, an Prüfärzte der Studie überwiesen zu werden, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Berechtigte Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierungsformulare. Diese Formulare beinhalten die Sprache, die es den Studienprüfern ermöglicht, relevante Daten aus einer präoperativen Standarduntersuchung zu verwenden, die vom Klinikpersonal durchgeführt wird, bevor der Proband die Einverständniserklärung und die HIPAA-Genehmigungsformulare unterzeichnet. Der Zweck der Verwendung der zuvor gesammelten präoperativen Daten ist

Um einen wiederholten präoperativen Besuch zu vermeiden, wodurch die Belastung von Patient und Klinik sowie der Verlust durch Folgeuntersuchungen reduziert werden. Präoperative und postoperative Daten werden dem Studienprotokoll des Probanden hinzugefügt und in eine Excel-Datenbank eingegeben.