Comparación del uso posoperatorio de Dextenza frente a un régimen estándar después de PRK

El estudio Dextenza in the DoD es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo, de un solo sitio, no regulado por la FDA, para comparar dos regímenes postoperatorios de esteroides diferentes en poblaciones en servicio activo que son tratadas con PRK en el Centro de Cirugía Refractiva de la Marina en San Diego. California.

Los sujetos del estudio serán asignados al azar para recibir uno de dos regímenes de esteroides post-PRK:

1. Dextenza (un inserto oftálmico de dexametasona fabricado por Ocular Therapeutix)
2. Fluorometolona tópica estándar de cuidado

Para cada sujeto del estudio, ambos ojos se asignarán al azar al mismo régimen de esteroides posoperatorio. Es decir, se trata de un estudio ocular bilateral (no contralateral).

Los tratamientos para miopes variarán de 0,00 D a -8,00 D MRSE, con cilindro de -0,00 a - 3,00 D (miopía con o sin astigmatismo). Este rango de tratamiento está dentro de los límites aprobados por la FDA para PRK, así como para todos los láseres de estudio propuestos.

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar las posibles diferencias posoperatorias en el dolor y el cierre epitelial en sujetos en servicio activo tratados con PRK en el Centro de Cirugía Refractiva de la Marina. Los sujetos del estudio serán asignados al azar para recibir uno de dos regímenes de esteroides post-PRK:

1. dextenza

   1. Dextenza es un inserto oftálmico de dexametasona de 0,4 mg fabricado por Ocular Therapeutix.
   2. Se coloca en el punto lagrimal inferior inmediatamente después de la PRK (bilateralmente).
   3. El inserto se disuelve lentamente con el tiempo.
2. Fluorometolona tópica estándar de atención (suspensión oftálmica al 0,1 %) a. Disminuido con el tiempo: i. 1 gota en cada ojo QID durante la primera semana posoperatoria. ii. 1 gota en cada ojo tres veces al día durante la segunda semana postoperatoria. iii. 1 gota en cada ojo dos veces al día durante la tercera semana postoperatoria. IV. 1 gota en cada ojo qD durante la 4ª semana postoperatoria.

Este ensayo clínico no está regulado por la FDA.

Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias estadísticamente significativas ni clínicamente significativas en el dolor postoperatorio autoinformado o el cierre epitelial al comparar Dextenza con fluorometolona. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la adherencia al régimen de medicamentos será mayor en el grupo de Dextenza porque es un inserto oftálmico en lugar de un medicamento tópico.

Estas diferencias de potencial se evaluarán utilizando los siguientes métodos estadísticos:

Pruebas de chi-cuadrado de escala visual analógica dicotómica y categórica y respuestas al cuestionario COMTOL (dentro de un solo período de tiempo) entre los grupos de dextenza y fluorometolona. Las pruebas de homogeneidad marginal o de McNemar de las respuestas categóricas de la escala analógica visual y del cuestionario COMTOL se compararon durante las visitas de estudio entre los grupos de dextenza y fluorometolona. Los investigadores ajustarán las comparaciones múltiples utilizando los métodos de ajuste de Bonferroni, Tukey o Scheffe.

Este estudio se realizará en una población en servicio activo. Los sujetos se someterán a PRK Wavefront Guided (VISX o similar) o Wavefront Optimized (p. ej., Wavelight EX500 o similar) para la reducción o eliminación de la miopía con o sin astigmatismo.

Los siguientes resultados incluirán un análisis binocular/a nivel de sujeto:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifiesto refracción OU, Historia del sujeto, Ciclopléjica refracción OU, Eventos intraoperatorios, Eventos adversos, Prueba de rendimiento de conducción en combate, Cuestionario para llevar a casa, Cuestionario COMTOL, Cuestionario PROWL.

Los siguientes resultados incluirán un análisis de cada ojo tratado de forma independiente:

UCVA OD y OS, BSCVA OD y OS, refracción manifiesta OD y OS, refracción ciclopléjica OD y OS, topografía, incluida queratometría OD y OS, frente de onda OD y OS, exámenes de fondo de ojo dilatado OD y OS, paquimetría OD y OS, exámenes con lámpara de hendidura OD & OS, presión intraocular OD & OS, eventos intraoperatorios, eventos adversos.

La Armada está en una posición única para realizar esta comparación debido a la disponibilidad de los láseres de estudio en el NMCSD y de un gran grupo de sujetos y un historial de buen seguimiento en la población en servicio activo.

ALEATORIZACIÓN

1. Los sujetos serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de esteroides postoperatorios:

   • 1) inserto de dextenza
   • 2) Régimen de fluorometolona tópica

2. Las listas de aleatorización se estratificarán por esfera manifiesta preoperatoria para garantizar una aleatorización equilibrada por error de refracción:

   • Bajo (-1,00 a -3,00 D SPH)
   • Moderado (-3,25 a -6,00 D SPH)
   • Alto (superior a -6,00 D SPH)

En los casos en que cada ojo caiga en un estrato de esfera diferente, se utilizará el ojo con la esfera manifiesta más alta para aleatorizar ambos ojos del sujeto.

RÉGIMEN DE ESTEROIDES

Los sujetos seguirán uno de los dos regímenes de esteroides posoperatorios asignados al azar:

1. dextenza

   1. Dextenza es un inserto oftálmico de dexametasona de 0,4 mg fabricado por Ocular Therapeutix.
   2. Se coloca en el punto lagrimal inferior inmediatamente después de la PRK (bilateralmente).
   3. El inserto se disuelve lentamente con el tiempo.
2. Fluorometolona tópica estándar de atención (suspensión oftálmica al 0,1 %) a. Disminuido con el tiempo: i. 1 gota en cada ojo QID durante la primera semana posoperatoria. ii. 1 gota en cada ojo tres veces al día durante la segunda semana postoperatoria. iii. 1 gota en cada ojo dos veces al día durante la tercera semana postoperatoria. IV. 1 gota en cada ojo qD durante la 4ª semana postoperatoria. DURACIÓN 1. Los sujetos del estudio serán seguidos durante 3 meses después de la PRK. 2. Incluyendo reclutamiento, inscripción, tratamiento y 3 meses de seguimiento, se espera que el estudio dure 12 meses en total.

HORARIO DE VISITAS

Los sujetos serán vistos en 5 visitas de estudio programadas (además de las visitas intermedias imprevistas):

1. preoperatorio
2. Operatorio
3. 1 semana
4. 1 mes
5. 3 meses

NÚMERO DE SUJETOS Se inscribirán hasta 60 sujetos (120 ojos) para lograr los ojos tratados requeridos. Los sujetos serán tratados con PRK bilateralmente en una de las plataformas (VISX, EX500 o equivalente) y serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de esteroides postoperatorios: inserto de Dextenza o Fluorometolona tópica estándar de cuidado. RECOPILACIÓN DE DATOS Los datos de este estudio serán generados principalmente por los pacientes. Los investigadores también pueden usar los registros de salud de los pacientes, como Genesis (p. ej., para la planificación operativa estándar de atención; verificación de criterios de elegibilidad). Los investigadores recopilarán prospectivamente datos de exámenes oculares y cuestionarios.

El cronograma para las pruebas oculares y los cuestionarios de atención estándar (PROWL, COMTOL y el cuestionario para llevar a casa) se enumeran en la Tabla 2, Sección 10.2. Los cuestionarios para llevar a casa con una escala analógica visual y las consultas sobre el uso de medicamentos posoperatorios se enviarán a casa con los pacientes para que los completen después de la operación todos los días hasta la visita de 1 semana. Antes de la inscripción, el personal de la clínica señalará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del examen preoperatorio y que acepten ser derivados a los investigadores del estudio para obtener el consentimiento informado. Los sujetos elegibles firmarán los formularios de Consentimiento informado y Autorización de HIPAA. Estos formularios incluyen lenguaje que permite a los investigadores del estudio utilizar datos relevantes de un examen preoperatorio estándar de atención realizado por el personal de la clínica antes de que el sujeto firme los formularios de Consentimiento informado y Autorización de HIPAA. La finalidad de utilizar los datos preoperatorios recopilados previamente es

Para evitar una visita preoperatoria repetida, reduciendo así la carga del paciente y la clínica y las pérdidas durante el seguimiento. Los datos preoperatorios y postoperatorios se agregarán al registro del estudio del sujeto y se ingresarán en una base de datos de Excel.