Comparação do uso pós-operatório de Dextenza vs um regime padrão após PRK

O estudo Dextenza no DoD é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, comparativo, de um único local, não regulamentado pela FDA, para comparar dois regimes de esteroides pós-operatórios diferentes em populações de serviço ativo que são tratadas com PRK no Centro de Cirurgia Refrativa da Marinha em San Diego, Califórnia.

Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para receber um dos dois regimes de esteroides pós-PRK:

1. Dextenza (um inserto oftálmico de dexametasona fabricado pela Ocular Therapeutix)
2. Fluorometolona tópica padrão de cuidado

Para cada sujeito do estudo, ambos os olhos serão randomizados para o mesmo regime pós-operatório de esteroides. Ou seja, este é um estudo bilateral do olho (não contralateral).

Os tratamentos míopes irão variar de 0,00 D a -8,00 D MRSE, com cilindro de -0,00 a - 3,00 D (miopia com ou sem astigmatismo). Essa faixa de tratamento está dentro dos limites aprovados pela FDA para PRK, bem como para todos os lasers de estudo propostos.

O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar as possíveis diferenças pós-operatórias na dor e no fechamento epitelial em indivíduos ativos tratados com PRK no Centro de Cirurgia Refrativa da Marinha. Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para receber um dos dois regimes de esteroides pós-PRK:

1. Dextenza

   1. Dextenza é um inserto oftálmico de dexametasona de 0,4 mg fabricado pela Ocular Therapeutix.
   2. É colocado no ponto lacrimal inferior imediatamente após PRK (bilateralmente).
   3. A inserção se dissolve lentamente ao longo do tempo.
2. Padrão de cuidado tópico Fluorometolona (suspensão oftálmica a 0,1%) a. Afunilado ao longo do tempo: i. 1 gota em cada olho QID na 1ª semana pós-operatório. ii. 1 gota em cada olho TID na 2ª semana pós-operatório. iii. 1 gota em cada olho BID na 3ª semana de pós-operatório. 4. 1 gota em cada olho qD na 4ª semana pós-operatório.

Este ensaio clínico não é regulamentado pelo FDA.

Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferenças estatisticamente significativas nem clinicamente significativas na dor autorrelatada pós-operatória ou no fechamento epitelial ao comparar Dextenza com Fluorometolona. Os investigadores também levantam a hipótese de que a adesão ao regime de medicação será maior no grupo Dextenza porque é uma inserção oftálmica em vez de uma medicação tópica.

Essas diferenças de potencial serão avaliadas usando os seguintes métodos estatísticos:

Testes qui-quadrado de respostas dicotômicas e categóricas da Escala Visual Analógica e do questionário COMTOL (dentro de um único período de tempo) entre os grupos Dextenza e Fluorometolona. Os testes de McNemar ou Marginal Homoegenity da Escala Visual Analógica categórica e as respostas do questionário COMTOL sendo comparadas durante visitas de estudo entre os grupos Dextenza e Fluorometolona. Os investigadores ajustarão para múltiplas comparações usando os métodos de ajuste de Bonferroni, Tukey ou Scheffe.

Este estudo será realizado em uma população ativa. Os indivíduos serão submetidos a Wavefront Guided (VISX ou similar) ou Wavefront Optimized PRK (por exemplo, Wavelight EX500 ou similar) para a redução ou eliminação da miopia com ou sem astigmatismo.

Os seguintes resultados incluirão uma análise binocular/nível de assunto:

-UCVA OU, BSCVA OU, refração manifesta OU, história do sujeito, refração cicloplégica OU, eventos intraoperatórios, eventos adversos, teste de desempenho de direção de combate, questionário para levar para casa, questionário COMTOL, questionário PROWL.

Os seguintes resultados incluirão uma análise de cada olho tratado independentemente:

UCVA OD e OS, BSCVA OD e OS, refração manifesta OD e OS, refração cicloplégica OD e OS, Topografia, incluindo ceratometria OD e OS, Wavefront OD e OS, exames de fundo dilatado OD e OS, Paquimetria OD e OS, exames de lâmpada de fenda OD & OS, pressão intraocular OD & OS, eventos intraoperatórios, eventos adversos.

A Marinha está posicionada de maneira única para realizar essa comparação devido à disponibilidade dos lasers de estudo no NMCSD e de um grande grupo de indivíduos e um histórico de bom acompanhamento na população ativa.

RANDOMIZATION

1. Os indivíduos serão randomizados para receber um dos dois regimes de esteroides pós-operatórios:

   • 1) Inserção Dextenza
   • 2) Regime tópico de fluorometolona

2. As listas de randomização serão estratificadas por esfera de manifesto pré-operatório para garantir randomização balanceada por erro refrativo:

   • Baixo (-1,00 a -3,00 D SPH)
   • Moderado (-3,25 a -6,00 D SPH)
   • Alto (maior que -6,00 D SPH)

Nos casos em que cada olho cai em um estrato de esfera diferente, o olho com a esfera de manifestação mais alta será usado para randomizar ambos os olhos do sujeito.

REGIME ESTERÓIDE

Os indivíduos seguirão um dos dois regimes de esteróides pós-operatórios aleatoriamente designados:

1. Dextenza

   1. Dextenza é um inserto oftálmico de dexametasona de 0,4 mg fabricado pela Ocular Therapeutix.
   2. É colocado no ponto lacrimal inferior imediatamente após PRK (bilateralmente).
   3. A inserção se dissolve lentamente ao longo do tempo.
2. Padrão de cuidado tópico Fluorometolona (suspensão oftálmica a 0,1%) a. Afunilado ao longo do tempo: i. 1 gota em cada olho QID na 1ª semana pós-operatório. ii. 1 gota em cada olho TID na 2ª semana pós-operatório. iii. 1 gota em cada olho BID na 3ª semana de pós-operatório. 4. 1 gota em cada olho qD na 4ª semana pós-operatório. DURAÇÃO 1.Os participantes do estudo serão acompanhados por 3 meses após o PRK. 2. Incluindo recrutamento, inscrição, tratamento e 3 meses de acompanhamento, espera-se que o estudo dure 12 meses no total.

AGENDAMENTO DE VISITA

Os indivíduos serão vistos em 5 visitas de estudo agendadas (além de quaisquer visitas intermediárias imprevistas):

1. pré-operatório
2. Operativo
3. 1 semana
4. 1 mês
5. 3 meses

NÚMERO DE INDIVÍDUOS Até 60 indivíduos (120 olhos) serão inscritos para atingir os olhos tratados necessários. Os indivíduos serão tratados com PRK bilateralmente em uma das plataformas (VISX, EX500 ou equivalente) e serão randomizados para receber um dos dois regimes de esteroides pós-operatórios: inserção de Dextenza ou fluorometolona tópica padrão de tratamento. COLETA DE DADOS Os dados neste estudo serão gerados principalmente pelo paciente. Os investigadores também podem usar registros de saúde do paciente, como o Genesis (por exemplo, para planejamento operacional padrão de atendimento; verificação de critérios de elegibilidade). Os investigadores irão coletar prospectivamente dados de exames oftalmológicos e questionários.

O cronograma para testes oftalmológicos e questionários padrão (PROWL, COMTOL e questionário para levar para casa) está listado na Tabela 2, Seção 10.2. Questionários para levar para casa com uma escala analógica visual e perguntas sobre o uso de medicamentos no pós-operatório serão enviados para casa com os pacientes para serem preenchidos no pós-operatório todos os dias até a visita de 1 semana. Antes da inscrição, a equipe clínica sinalizará os pacientes que atendem aos critérios de inclusão do exame pré-operatório e que concordam em ser encaminhados aos investigadores do estudo para obter o consentimento informado. Os indivíduos elegíveis assinarão os formulários de Consentimento Informado e Autorização HIPAA. Esses formulários incluem um idioma que permite que os investigadores do estudo usem dados relevantes de um exame pré-operatório padrão realizado pela equipe clínica antes de o sujeito assinar os formulários de Consentimento Informado e Autorização HIPAA. O objetivo de usar os dados pré-operatórios previamente coletados é

Para evitar uma visita pré-operatória repetida, reduzindo assim a sobrecarga do paciente e da clínica e a perda de acompanhamento. Os dados pré-operatórios e pós-operatórios serão adicionados ao registro de estudo do sujeito e inseridos em um banco de dados do Excel.