Dextenzan leikkauksen jälkeisen käytön vertailu PRK:n jälkeiseen standardihoitoon

DoD-tutkimuksen Dextenza on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, yhden paikan, ei-FDA:n sääntelemä kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta eri leikkauksen jälkeistä steroidihoitoa aktiivisessa työssä olevissa populaatioissa, joita hoidetaan PRK:lla San Diegon laivaston refractive Surgery Centerissä. Kalifornia.

Tutkittavat kohteet määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta PRK:n jälkeisestä steroidihoidosta:

1. Dextenza (Ocular Therapeutixin valmistama oftalminen deksametasoni-insertti)
2. Ajankohtainen hoitostandardi Fluorometoloni

Jokaisen tutkimushenkilön molemmat silmät satunnaistetaan samaan leikkauksen jälkeiseen steroidihoitoon. Eli tämä on kahdenvälinen silmätutkimus (ei kontralateraalinen).

Likinäköiset hoidot vaihtelevat välillä 0,00 D - -8,00 D MRSE, sylinteri -0,00 - - 3,00 D (likinäköisyys astigmatismin kanssa tai ilman). Tämä hoitoalue on FDA:n hyväksymien PRK:n ja kaikkien ehdotettujen tutkimuslaserien rajoissa.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mahdollisia postoperatiivisia eroja kivussa ja epiteelin sulkeutumisessa aktiivisessa työssä olevilla koehenkilöillä, joita hoidetaan PRK:lla Navy Refractive Surgery Centerissä. Tutkittavat kohteet määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta PRK:n jälkeisestä steroidihoidosta:

1. Dextenza

   1. Dextenza on Ocular Therapeutixin valmistama 0,4 mg:n deksametasoni oftalminen insertti.
   2. Se asetetaan alempaan kyynelpisteeseen välittömästi PRK:n jälkeen (kahdenvälisesti).
   3. Sisäosa liukenee hitaasti ajan myötä.
2. Normaali hoito paikallisesti Fluorometoloni (0,1 % oftalminen suspensio) a. Ajan myötä kapeneva: i. 1 tippa kumpaankin silmään QID 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen. ii. 1 tippa kumpaankin silmään TID 2. viikon ajan leikkauksen jälkeen. iii. 1 tippa kumpaankin silmään BID 3. viikon leikkauksen jälkeen. iv. 1 tippa kumpaankin silmään qD 4. viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus ei ole FDA:n sääntelemä.

Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeisessä itse ilmoittamassa kivussa tai epiteelin sulkeutumisessa ei tule olemaan tilastollisesti merkitseviä tai kliinisesti merkittäviä eroja, kun Dextenzaa verrataan fluorometoloniin. Tutkijat olettavat myös, että Dextenza-ryhmässä lääkityksen noudattaminen on korkeampaa, koska se on oftalminen insertti pikemminkin kuin paikallisesti käytettävä lääke.

Nämä mahdolliset erot arvioidaan seuraavilla tilastollisilla menetelmillä:

Dikotomisen ja kategorisen visuaalisen analogisen asteikon ja COMTOL-kyselyvastausten khi-neliötestit (yhden ajanjakson sisällä) Dextenza- ja Fluorometoloni-ryhmien välillä. Kategorisen visuaalisen analogisen asteikon McNemarin tai marginaalihomoegeniteettitestejä ja COMTOL-kyselyvastauksia verrataan Dextenza- ja Fluorometoloniryhmien välisillä opintokäynneillä. Tutkijat mukautuvat useisiin vertailuihin käyttämällä Bonferronin, Tukeyn tai Scheffen mukautusmenetelmiä.

Tämä tutkimus suoritetaan aktiivisessa työväestössä. Koehenkilöille suoritetaan Wavefront Guided (VISX tai vastaava) tai Wavefront Optimized PRK (esim. Wavelight EX500 tai vastaava) likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi hajataitteisuuden kanssa tai ilman sitä.

Seuraavat tulokset sisältävät binokulaarisen/aihetason analyysin:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest reffraction OU, Aihehistoria, Cycloplegic refraktio OU, Leikkauksen sisäiset tapahtumat, Haitalliset tapahtumat, Combat Driving Performance Test, Take Home -kysely, COMTOL-kysely, PROWL-kysely.

Seuraavat tulokset sisältävät kunkin itsenäisesti käsitellyn silmän analyysin:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Manifesti taittuminen OD & OS, Sykloleginen taittuminen OD & OS, Topografia, mukaan lukien keratometria OD & OS, Wavefront OD & OS, Laajentuneen silmänpohjan tutkimukset OD & OS, Pakymetria OD & OS, Rakolamppututkimukset OD & OS, Silmänsisäinen paine OD & OS, Leikkauksen sisäiset tapahtumat, Haittatapahtumat.

Laivasto on ainutlaatuisessa asemassa tämän vertailun suorittamiseen, koska NMCSD:ssä on saatavilla tutkimuslasereita ja laaja tutkimushenkilövarasto sekä hyvä seuranta aktiivisessa työväestössä.

SATUNNISTAMINEN

1. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta leikkauksen jälkeisestä steroidihoidosta:

   • 1) Dextenza-sisäosa
   • 2) Paikallinen fluorometolonihoito

2. Satunnaistuslistat ositetaan preoperatiivisen manifestin sfäärin mukaan, jotta varmistetaan tasapainoinen satunnaistaminen taittovirheen perusteella:

   • Matala (-1,00 - -3,00 D SPH)
   • Keskitaso (-3,25 - -6,00 D SPH)
   • Korkea (yli -6,00 D SPH)

Tapauksissa, joissa kukin silmä putoaa eri sfäärikerrokseen, silmää, jolla on korkein ilmeinen sfääri, käytetään satunnaistamaan kohteen molemmat silmät.

STEROIDIKÄRJESTÖ

Koehenkilöt noudattavat yhtä kahdesta satunnaisesti määrätystä postoperatiivisesta steroidihoidosta:

1. Dextenza

   1. Dextenza on Ocular Therapeutixin valmistama 0,4 mg:n deksametasoni oftalminen insertti.
   2. Se asetetaan alempaan kyynelpisteeseen välittömästi PRK:n jälkeen (kahdenvälisesti).
   3. Sisäosa liukenee hitaasti ajan myötä.
2. Normaali hoito paikallisesti Fluorometoloni (0,1 % oftalminen suspensio) a. Ajan myötä kapeneva: i. 1 tippa kumpaankin silmään QID 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen. ii. 1 tippa kumpaankin silmään TID 2. viikon ajan leikkauksen jälkeen. iii. 1 tippa kumpaankin silmään BID 3. viikon leikkauksen jälkeen. iv. 1 tippa kumpaankin silmään qD 4. viikon ajan leikkauksen jälkeen. KESTO 1.Kohteita seurataan 3 kuukauden ajan PRK:n jälkeen. 2. Mukaan lukien rekrytointi, ilmoittautuminen, hoito ja 3 kuukauden seuranta, tutkimuksen odotetaan kestävän yhteensä 12 kuukautta.

KÄYNNISSÄ AIKATAULU

Koehenkilöt nähdään viidellä suunnitellulla opintokäynnillä (mahdollisten odottamattomien välikäyntien lisäksi):

1. Preoperatiivinen
2. Operatiivinen
3. 1 viikko
4. 1 kuukausi
5. 3 kuukautta

OHJEIDEN MÄÄRÄ Jopa 60 kohdetta (120 silmää) rekisteröidään vaadittujen hoidettujen silmien saavuttamiseksi. Potilaita hoidetaan PRK:lla kahdenvälisesti jollakin alustalla (VISX, EX500 tai vastaava), ja heidät satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta leikkauksen jälkeisestä steroidihoidosta: Dextenza-insertti tai paikallisesti käytettävä fluorometoloni. TIETOJEN KERÄÄMINEN Tämän tutkimuksen tiedot ovat ensisijaisesti potilaiden tuottamia. Tutkijat voivat myös käyttää potilaiden terveystietoja, kuten Genesistä (esim. hoidon tavanomaiseen operatiiviseen suunnitteluun; kelpoisuuskriteerien tarkistamiseen). Tutkijat keräävät tulevia tietoja silmätutkimuksista ja kyselylomakkeista.

Hoitonäöntarkastuksen ja kyselylomakkeiden (PROWL, COMTOL ja Take Home -kysely) aikataulu on lueteltu taulukon 2 kohdassa 10.2. Take Home -kyselylomakkeet visuaalisella analogisella asteikolla ja kyselyt leikkauksen jälkeisestä lääkityksen käytöstä lähetetään potilaiden kanssa kotiin täytettäväksi leikkauksen jälkeen joka päivä 1 viikon käyntiin saakka. Ennen ilmoittautumista klinikan henkilökunta merkitsee potilaat, jotka täyttävät preoperatiiviseen tutkimukseen osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat ohjaamaan tutkimuksen tutkijoille tietoisen suostumuksen saamiseksi. Tukikelpoiset henkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuslomakkeet. Nämä lomakkeet sisältävät kielen, jonka avulla tutkimustutkijat voivat käyttää klinikan henkilöstön suorittaman leikkausta edeltävän standardin hoidon tietoja ennen kuin tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuslomakkeen. Aiemmin kerättyjen preoperatiivisten tietojen käyttötarkoitus on

Välttääksesi toistuvan preoperatiivisen käynnin, mikä vähentää potilaan ja klinikan taakkaa ja seurantamenetyksiä. Preoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot lisätään koehenkilön tutkimustietueeseen ja syötetään Excel-tietokantaan.