Jämförelse av postoperativ användning av Dextenza vs en standardregimen efter PRK

Dextenza i DoD-studien är en prospektiv, randomiserad, jämförande, enstaka plats, icke-FDA-reglerad klinisk studie för att jämföra två olika postoperativa steroidkurer i aktiva populationer som behandlas med PRK vid Navy Refractive Surgery Center i San Diego, Kalifornien.

Studiepersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två post-PRK steroidkurer:

1. Dextenza (ett ögoninlägg från dexametason tillverkat av Ocular Therapeutix)
2. Standard of care aktuellt fluormetolon

För varje försöksperson kommer båda ögonen att randomiseras till samma postoperativa steroidregim. Det vill säga, detta är en bilateral ögonstudie (inte kontralateral).

De närsynta behandlingarna kommer att sträcka sig från 0,00 D till -8,00 D MRSE, med cylinder från -0,00 till - 3,00 D (närsynthet med eller utan astigmatism). Detta behandlingsområde ligger inom FDA-godkända gränser för PRK, såväl som alla föreslagna studielasrar.

Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera de potentiella postoperativa skillnaderna i smärta och epitelstängning hos aktiva patienter som behandlats med PRK vid Navy Refractive Surgery Center. Studiepersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två post-PRK steroidkurer:

1. Dextenza

   1. Dextenza är ett 0,4 mg dexametason ögoninlägg tillverkat av Ocular Therapeutix.
   2. Den placeras i den nedre tårpunkten omedelbart efter PRK (bilateralt).
   3. Insatsen löses långsamt med tiden.
2. Standardvård topisk fluormetolon (0,1 % oftalmisk suspension) a. Avsmalnande över tiden: i. 1 droppe i varje öga QID för 1:a veckan efter operation. ii. 1 droppe i varje öga TID för 2:a veckan postop. iii. 1 droppe i varje öga BID för 3:e veckan efter operation. iv. 1 droppe i varje öga qD för 4:e veckan efter operation.

Denna kliniska prövning regleras inte av FDA.

Utredarna antar att det inte kommer att finnas några statistiskt signifikanta eller kliniskt betydelsefulla skillnader i postoperativ självrapporterad smärta eller epitelstängning när man jämför Dextenza med Fluorometolone. Utredarna antar också att följsamheten till medicineringsregimen kommer att vara högre i Dextenza-gruppen eftersom det är ett ögoninlägg snarare än ett aktuellt läkemedel.

Dessa potentiella skillnader kommer att utvärderas med hjälp av följande statistiska metoder:

Chi-Square-tester av dikotoma och kategoriska Visual Analogue Scale och COMTOL frågeformulärsvar (inom en enda tidsperiod) mellan Dextenza- och Fluorometholone-grupper. McNemars eller Marginal Homoegenity-test av kategoriska Visual Analogue Scale och COMTOL-enkätsvar som jämförs under studiebesök mellan Dextenza- och Fluorometholone-grupper. Utredarna kommer att justera för flera jämförelser med Bonferroni, Tukey eller Scheffes metoder för justering.

Denna studie kommer att utföras i en aktiv tjänstepopulation. Försökspersoner kommer att genomgå Wavefront Guidad (VISX eller liknande) eller Wavefront Optimized PRK (t.ex. Wavelight EX500 eller liknande) för minskning eller eliminering av närsynthet med eller utan astigmatism.

Följande resultat kommer att inkludera en kikare/ämnesnivåanalys:

-UCVA OU, BSCVA OU, Manifest refraktion OU, Ämneshistorik, Cykloplegisk refraktion OU, Intraoperativa händelser, Biverkningar, Combat Driving Performance Test, Take Home-enkät, COMTOL-enkät, PROWL-enkät.

Följande resultat kommer att inkludera en analys av varje öga som behandlas oberoende:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, Manifest refraction OD & OS, Cykloplegisk refraktion OD & OS, Topografi, inklusive keratometry OD & OS, Wavefront OD & OS, Dilaterade ögonbottenundersökningar OD & OS, Pachymetri OD & OS, Spaltlampsundersökningar OD & OS, Intraokulärt tryck OD & OS, Intraoperativa händelser, Biverkningar.

Marinen är unikt positionerad för att utföra denna jämförelse på grund av tillgängligheten av studielasrar vid NMCSD och av en stor ämnespool och en historia av god uppföljning i den aktiva befolkningen.

RANDOMISERING

1. Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få en av två postoperativa steroidkurer:

   • 1) Dextenza-inlägg
   • 2) Aktuell fluormetolon-kur

2. Randomiseringslistor kommer att stratifieras efter preoperativ manifestsfär för att säkerställa balanserad randomisering genom brytningsfel:

   • Låg (-1,00 till -3,00 D SPH)
   • Måttlig (-3,25 till -6,00 D SPH)
   • Hög (större än -6,00 D SPH)

I de fall där varje öga faller in i ett annat sfärskikt, kommer ögat med den högsta manifesta sfären att användas för att randomisera båda individens ögon.

STEROID REGIMEN

Försökspersonerna kommer att följa en av två slumpmässigt tilldelade postoperativa steroidkurer:

1. Dextenza

   1. Dextenza är ett 0,4 mg dexametason ögoninlägg tillverkat av Ocular Therapeutix.
   2. Den placeras i den nedre tårpunkten omedelbart efter PRK (bilateralt).
   3. Insatsen löses långsamt med tiden.
2. Standardvård topisk fluormetolon (0,1 % oftalmisk suspension) a. Avsmalnande över tiden: i. 1 droppe i varje öga QID för 1:a veckan efter operation. ii. 1 droppe i varje öga TID för 2:a veckan postop. iii. 1 droppe i varje öga BID för 3:e veckan efter operation. iv. 1 droppe i varje öga qD för 4:e veckan efter operation. VARAKTIGHET 1. Studieämnen kommer att följas i 3 månader efter PRK. 2. Inklusive rekrytering, inskrivning, behandling och 3 månaders uppföljning, förväntas studien pågå i totalt 12 månader.

BESÖK SCHEMA

Försökspersoner kommer att ses vid 5 schemalagda studiebesök (utöver eventuella oförutsedda interimsbesök):

1. Preoperativt
2. Avgörande
3. 1 vecka
4. 1 månad
5. 3 månader

ANTAL ÄMNEN Upp till 60 försökspersoner (120 ögon) kommer att registreras för att uppnå de nödvändiga behandlade ögonen. Försökspersonerna kommer att behandlas med PRK bilateralt på en av plattformarna (VISX, EX500 eller motsvarande) och kommer att randomiseras för att få en av två postoperativa steroidkurer: Dextenza-inlägg eller standardvård lokalt fluormetolon. DATAINSAMLING Data i denna studie kommer i första hand att vara patientgenererade. Utredare kan också använda patientjournaler, såsom Genesis (t.ex. för operativ planering för standardvård, verifiering av behörighetskriterier). Utredarna kommer prospektivt att samla in data från ögonundersökningar och frågeformulär.

Schemat för ögontestning och frågeformulär för standardvård (PROWL, COMTOL och Take Home-enkäten) listas i tabell 2, avsnitt 10.2. Take Home-enkäter med en visuell analog skala och frågor om postoperativ medicinanvändning kommer att skickas hem med patienterna för att fyllas i postoperativt varje dag fram till 1 veckas besök. Före inskrivningen kommer klinikpersonalen att flagga patienter som uppfyller inklusionskriterierna för preoperativ undersökning och som samtycker till att hänvisas till studieutredare för att erhålla informerat samtycke. Berättigade försökspersoner kommer att underteckna informerat samtycke och HIPAA-auktoriseringsformulär. Dessa formulär inkluderar språk som tillåter studieutredare att använda relevanta data från en standardiserad preoperativ undersökning utförd av klinikpersonal innan försökspersonen undertecknar formulären för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd. Syftet med att använda de tidigare insamlade preoperativa uppgifterna är

För att undvika ett upprepat preoperativt besök, vilket minskar patient- och klinikbördan och förlusten av uppföljning. Preoperativa och postoperativa data kommer att läggas till försökspersonens studieregister och föras in i en Excel-databas.