Srovnání pooperačního použití dextenzy vs. standardního režimu po PRK

Studie Dextenza ve studii DoD je prospektivní, randomizovaná, srovnávací, jednomístná, neregulovaná klinická studie neregulovaná FDA ke srovnání dvou různých pooperačních steroidních režimů u populace v aktivní službě, která je léčena PRK v Centru refrakční chirurgie Navy v San Diegu, Kalifornie.

Subjekty studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jeden ze dvou režimů steroidů po PRK:

1. Dextenza (dexametazonová oftalmologická vložka vyrobená společností Ocular Therapeutix)
2. Standardní péče topický Fluorometholone

U každého studovaného subjektu budou obě oči náhodně rozděleny do stejného pooperačního steroidního režimu. To znamená, že se jedná o bilaterální oční studii (nikoli kontralaterální).

Léčba myopie se bude pohybovat od 0,00 D do -8,00 D MRSE, s cylindrem od -0,00 do - 3,00 D (krátkozrakost s astigmatismem nebo bez něj). Tento rozsah ošetření je v rámci limitů schválených FDA pro PRK, stejně jako všechny navrhované studijní lasery.

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit potenciální pooperační rozdíly v bolesti a uzávěru epitelu u subjektů v aktivní službě léčených PRK v Centru refrakční chirurgie Navy. Subjekty studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jeden ze dvou režimů steroidů po PRK:

1. dextenza

   1. Dextenza je oční vložka s dexamethasonem 0,4 mg vyrobená společností Ocular Therapeutix.
   2. Ukládá se do dolního slzného bodu bezprostředně po PRK (bilaterálně).
   3. Vložka se časem pomalu rozpouští.
2. Standardní péče topický Fluorometholon (0,1% oční suspenze) a. Postupem času se zužuje: i. 1 kapka do každého oka QID po dobu 1. týdne po ukončení léčby. ii. 1 kapka do každého oka třikrát denně 2 týden po ukončení léčby. iii. 1 kapka do každého oka BID 3. týden po ukončení léčby. iv. 1 kapka do každého oka qD po dobu 4. týdne po ukončení léčby.

Tato klinická studie není regulována FDA.

Vyšetřovatelé předpokládají, že při srovnání přípravku Dextenza s fluorometholonem nebudou existovat žádné statisticky významné ani klinicky významné rozdíly v pooperační bolesti nebo uzavření epitelu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že dodržování léčebného režimu bude vyšší ve skupině dextenza, protože se jedná spíše o oční vložku než o topickou léčbu.

Tyto potenciální rozdíly budou vyhodnoceny pomocí následujících statistických metod:

Chí-kvadrát testy dichotomických a kategorických odpovědí na vizuální analogovou škálu a COMTOL (v rámci jednoho časového období) mezi skupinami Dextenza a Fluorometholone. Testy McNemarovy nebo marginální homogenity kategorických odpovědí na dotazník Visual Analogue Scale a COMTOL byly srovnávány během studijních návštěv mezi skupinami Dextenza a Fluorometholone. Vyšetřovatelé upraví pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho, Tukeyho nebo Scheffeho metod pro úpravu.

Tato studie bude provedena u populace v aktivní službě. Subjekty podstoupí Wavefront Guided (VISX nebo podobný) nebo Wavefront Optimized PRK (např. Wavelight EX500 nebo podobný) ke snížení nebo odstranění krátkozrakosti s astigmatismem nebo bez něj.

Následující výsledky budou zahrnovat binokulární analýzu/analýzu na úrovni předmětu:

-UCVA OU, BSCVA OU, manifestní refrakce OU, anamnéza subjektu, cykloplegická refrakce OU, intraoperační příhody, nežádoucí příhody, test výkonnosti v bojové jízdě, dotazník Take Home, dotazník COMTOL, dotazník PROWL.

Následující výsledky budou zahrnovat analýzu každého oka léčeného nezávisle:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, manifestní refrakce OD & OS, cykloplegická refrakce OD & OS, Topografie včetně keratometrie OD & OS, Wavefront OD & OS, vyšetření dilatovaného fundu OD & OS, Pachymetrie OD & OS, vyšetření štěrbinovou lampou OD & OS, Nitrooční tlak OD & OS, Intraoperační příhody, Nežádoucí příhody.

Námořnictvo má jedinečnou pozici k provedení tohoto srovnání díky dostupnosti studijních laserů v NMCSD a velké skupině subjektů a historii dobrého sledování v populaci v aktivní službě.

RANDOMIZACE

1. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jeden ze dvou pooperačních steroidních režimů:

   • 1) Vložka dextenza
   • 2) Topický režim s fluorometholonem

2. Randomizační seznamy budou stratifikovány podle předoperační manifestní sféry, aby byla zajištěna vyvážená randomizace podle refrakční vady:

   • Nízká (-1,00 až -3,00 D SPH)
   • Střední (-3,25 až -6,00 D SPH)
   • Vysoká (Větší než -6,00 D SPH)

V případech, kdy každé oko spadá do jiné sférické vrstvy, bude k randomizaci obou očí subjektu použito oko s nejvyšší zjevnou sférou.

STEROIDNÍ REŽIM

Subjekty budou dodržovat jeden ze dvou náhodně přidělených pooperačních steroidních režimů:

1. dextenza

   1. Dextenza je oční vložka s dexamethasonem 0,4 mg vyrobená společností Ocular Therapeutix.
   2. Ukládá se do dolního slzného bodu bezprostředně po PRK (bilaterálně).
   3. Vložka se časem pomalu rozpouští.
2. Standardní péče topický Fluorometholon (0,1% oční suspenze) a. Postupem času se zužuje: i. 1 kapka do každého oka QID po dobu 1. týdne po ukončení léčby. ii. 1 kapka do každého oka třikrát denně 2 týden po ukončení léčby. iii. 1 kapka do každého oka BID 3. týden po ukončení léčby. iv. 1 kapka do každého oka qD po dobu 4. týdne po ukončení léčby. TRVÁNÍ 1. Předměty studie budou sledovány po dobu 3 měsíců po PRK. 2. Včetně náboru, náboru, léčby a 3 měsíců následného sledování se očekává, že studie bude trvat celkem 12 měsíců.

PROGRAM NÁVŠTĚV

Subjekty budou viděny při 5 plánovaných studijních návštěvách (kromě jakýchkoli neočekávaných průběžných návštěv):

1. Předoperační
2. Operativní
3. 1 týden
4. 1 měsíc
5. 3 měsíce

POČET SUBJEKTŮ K dosažení požadovaného počtu ošetřených očí bude zapsáno až 60 subjektů (120 očí). Subjekty budou léčeny PRK bilaterálně na jedné z platforem (VISX, EX500 nebo ekvivalentní) a budou randomizovány tak, aby dostávaly jeden ze dvou pooperačních steroidních režimů: inzert Dextenza nebo standardní péče topický Fluorometholon. SBĚR DAT Údaje v této studii budou primárně generovány pacienty. Vyšetřovatelé mohou také použít zdravotní záznamy pacientů, jako je Genesis (např. pro standardní operační plánování péče; ověření kritérií způsobilosti). Vyšetřovatelé budou prospektivně sbírat data z očních vyšetření a dotazníků.

Rozvrh standardních očních testů a dotazníků (PROWL, COMTOL a dotazník Take Home) je uveden v tabulce 2, část 10.2. Dotazníky Take Home s vizuální analogovou škálou a dotazy na pooperační užívání léků budou zasílány domů s pacienty, které budou pooperačně vyplněny každý den až do návštěvy 1 týden. Před zařazením do studie označí personál kliniky pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do předoperačního vyšetření a kteří souhlasí s tím, aby byli posláni k vyšetřovatelům studie, aby získali informovaný souhlas. Oprávněné subjekty podepíší informovaný souhlas a autorizační formuláře HIPAA. Tyto formuláře zahrnují jazyk, který zkoušejícím studie umožňuje používat relevantní data ze standardního předoperačního vyšetření prováděného personálem kliniky předtím, než subjekt podepíše formuláře informovaného souhlasu a autorizace HIPAA. Účelem použití dříve shromážděných předoperačních dat je

Aby se zabránilo opakované předoperační návštěvě, čímž se sníží zátěž pacienta a kliniky a ztráta sledování. Předoperační a pooperační údaje budou přidány do studijního záznamu subjektu a vloženy do databáze Excel.