Сравнение послеоперационного применения декстензы со стандартной схемой после ФРК

Dextenza в исследовании Министерства обороны США — это проспективное, рандомизированное, сравнительное, одноцентровое, не регулируемое FDA клиническое исследование, целью которого является сравнение двух различных послеоперационных стероидных схем у пациентов, находящихся на действительной военной службе, получающих ФРК в Центре рефракционной хирургии ВМФ в Сан-Диего. Калифорния.

Субъекты исследования будут случайным образом распределены для получения одной из двух схем приема стероидов после ФРК:

1. Dextenza (офтальмологическая вставка дексаметазона производства Ocular Therapeutix)
2. Стандарт ухода актуальный Фторометолон

Для каждого субъекта исследования оба глаза будут рандомизированы для получения одного и того же послеоперационного режима стероидов. То есть это двустороннее исследование глаза (не контралатеральное).

Лечение близорукости будет варьироваться от 0,00 дптр до -8,00 дптр MRSE, с цилиндром от -0,00 до -3,00 дптр (близорукость с астигматизмом или без него). Этот диапазон лечения находится в пределах, одобренных FDA для ФРК, а также для всех предлагаемых исследовательских лазеров.

Основная цель этого клинического исследования — оценить потенциальные послеоперационные различия в боли и закрытии эпителия у субъектов действительной службы, получавших ФРК в Центре рефракционной хирургии ВМФ. Субъекты исследования будут случайным образом распределены для получения одной из двух схем приема стероидов после ФРК:

1. Декстенза

   1. Декстенза представляет собой глазную вставку с 0,4 мг дексаметазона, производимую компанией Ocular Therapeutix.
   2. Его вводят в нижнюю слезную точку сразу после ФРК (двусторонне).
   3. Вставка медленно растворяется со временем.
2. Стандарт ухода для местного применения Фторметолон (0,1% офтальмологическая суспензия) а. Уменьшается со временем: i. По 1 капле в каждый глаз четырежды в день в течение 1-й недели после операции. II. По 1 капле в каждый глаз трижды в сутки на 2-й неделе после операции. III. По 1 капле в каждый глаз два раза в день на 3-й неделе после операции. IV. По 1 капле в каждый глаз каждые сутки на 4-й неделе после операции.

Это клиническое исследование не регулируется FDA.

Исследователи предполагают, что не будет статистически значимых или клинически значимых различий в послеоперационной самостоятельной оценке боли или закрытии эпителия при сравнении декстензы с фторометолоном. Исследователи также предполагают, что соблюдение режима лечения будет выше в группе декстензы, потому что это офтальмологическая вставка, а не местное лекарство.

Эти потенциальные различия будут оцениваться с использованием следующих статистических методов:

Тесты хи-квадрат дихотомической и категориальной визуальной аналоговой шкалы и ответов на вопросник COMTOL (в течение одного периода времени) между группами декстензы и фторометолона. Тесты McNemar's или предельная гомогенность категориальных ответов на визуальную аналоговую шкалу и ответов на вопросник COMTOL сравниваются во время учебных посещений между группами Dextenza и Fluorometholone. Исследователи сделают поправку на множественные сравнения, используя для поправки методы Бонферрони, Тьюки или Шеффе.

Это исследование будет проводиться среди лиц, находящихся на активной службе. Субъекты будут проходить ФРК с наведением по волновому фронту (VISX или аналогичный) или ФРК с оптимизацией по волновому фронту (например, Wavelight EX500 или аналогичный) для уменьшения или устранения миопии с астигматизмом или без него.

Следующие результаты будут включать бинокулярный/предметный анализ:

-UCVA OU, BSCVA OU, манифестная рефракция OU, анамнез, циклоплегическая рефракция OU, интраоперационные события, нежелательные явления, тест на боевые навыки вождения, опросник Take Home, опросник COMTOL, опросник PROWL.

Следующие результаты будут включать анализ каждого глаза, обработанного независимо:

UCVA OD & OS, BSCVA OD & OS, манифестная рефракция OD & OS, циклоплегическая рефракция OD & OS, топография, включая кератометрию OD & OS, волновой фронт OD & OS, расширенные исследования глазного дна OD & OS, пахиметрия OD & OS, исследования с помощью щелевой лампы OD и OS, внутриглазное давление OD и OS, интраоперационные события, нежелательные явления.

Военно-морской флот имеет уникальные возможности для проведения этого сравнения благодаря наличию исследовательских лазеров в NMCSD, большому пулу испытуемых и хорошей истории наблюдения за действующим населением.

РАНДОМИЗАЦИЯ

1. Субъекты будут рандомизированы для получения либо одного из двух послеоперационных режимов приема стероидов:

   • 1) Вставка декстензы
   • 2) Схема местного применения фторметолона

2. Списки рандомизации будут стратифицированы по предоперационной манифестной сфере, чтобы обеспечить сбалансированную рандомизацию по аномалиям рефракции:

   • Низкий (от -1,00 до -3,00 D SPH)
   • Умеренный (от -3,25 до -6,00 D SPH)
   • Высокий (более -6,00 D SPH)

В тех случаях, когда каждый глаз попадает в другой слой сфер, глаз с самой высокой проявленной сферой будет использоваться для рандомизации обоих глаз субъекта.

СТЕРОИДНЫЙ РЕЖИМ

Субъекты будут следовать одному из двух случайно назначенных послеоперационных режимов приема стероидов:

1. Декстенза

   1. Декстенза представляет собой глазную вставку с 0,4 мг дексаметазона, производимую компанией Ocular Therapeutix.
   2. Его вводят в нижнюю слезную точку сразу после ФРК (двусторонне).
   3. Вставка медленно растворяется со временем.
2. Стандарт ухода для местного применения Фторметолон (0,1% офтальмологическая суспензия) а. Уменьшается со временем: i. По 1 капле в каждый глаз четырежды в день в течение 1-й недели после операции. II. По 1 капле в каждый глаз трижды в сутки на 2-й неделе после операции. III. По 1 капле в каждый глаз два раза в день на 3-й неделе после операции. IV. По 1 капле в каждый глаз каждые сутки на 4-й неделе после операции. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ 1. За субъектами исследования будет наблюдаться в течение 3 месяцев после ФРК. 2. Включая набор, зачисление, лечение и 3 месяца наблюдения, ожидается, что исследование продлится в общей сложности 12 месяцев.

РАСПИСАНИЕ ПОСЕЩЕНИЯ

Субъекты будут осмотрены во время 5 запланированных учебных посещений (в дополнение к любым непредвиденным промежуточным посещениям):

1. Предоперационный
2. Оперативный
3. 1 неделя
4. 1 месяц
5. 3 месяца

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ До 60 субъектов (120 глаз) будут зарегистрированы для достижения необходимого числа пролеченных глаз. Субъекты будут лечиться ФРК двусторонне на одной из платформ (VISX, EX500 или эквивалентной) и будут рандомизированы для получения одного из двух послеоперационных режимов стероидов: вставка декстензы или стандартный уход для местного применения фторометолона. СБОР ДАННЫХ Данные для этого исследования в основном будут получены от пациентов. Исследователи также могут использовать медицинские карты пациентов, такие как Genesis (например, для стандартного оперативного планирования; проверки критериев приемлемости). Исследователи проспективно будут собирать данные с помощью офтальмологических обследований и опросников.

График стандартного обследования глаз и опросников (PROWL, COMTOL и опросник Take Home) указан в Таблице 2, Раздел 10.2. Анкеты Take Home с визуальной аналоговой шкалой и вопросы о послеоперационном использовании лекарств будут отправляться домой с пациентами, которые будут заполняться после операции каждый день до визита через 1 неделю. Перед включением в исследование персонал клиники будет отмечать пациентов, которые соответствуют критериям включения в предоперационное обследование и согласны на направление к исследователям для получения информированного согласия. Подходящие субъекты подпишут формы информированного согласия и авторизации HIPAA. Эти формы включают формулировку, позволяющую исследователям использовать соответствующие данные стандартного предоперационного обследования, проведенного персоналом клиники до подписания субъектом форм информированного согласия и разрешения HIPAA. Целью использования ранее собранных предоперационных данных является

Чтобы избежать повторных предоперационных посещений, тем самым уменьшая нагрузку на пациента и клинику и потери для последующего наблюдения. Предоперационные и послеоперационные данные будут добавлены в запись исследования субъекта и введены в базу данных Excel.