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以家庭为基础的身体活动远程监控计划对心力衰竭和肌肉萎缩患者的影响

2022年10月17日 更新者:Far Eastern Memorial Hospital

居家体力活动远程监测方案对后疫情时代心力衰竭和肌肉萎缩患者的影响

简介: 肌肉萎缩是一种严重的并发症,会影响很大一部分心力衰竭 (HF) 患者。 肌肉萎缩是衰弱和 HF 患者生存率降低的有力预测指标。 目前,还没有用于减缓 HF 患者肌肉损失的标准治疗方法。 主要干预措施仍然是各种类型的身体活动计划。 远程监控是一种很有前途的策略,可以通过远程监控患者来改善心力衰竭的结果。 有许多通过远程医疗服务管理的家庭锻炼计划的例子,这些计划有利于维持身体活动水平。 这些结果突出了远程医疗服务在流行病和流行病后阶段对抗久坐不动和肌肉萎缩的潜在效用。

目的:本研究的目的是评估基于家庭远程监控的多组分身体活动计划对心力衰竭和肌肉萎缩患者的影响。 方法:本研究采用准实验研究、两组重复测量设计。 实验组接受居家远程监护锻炼,对照组按常规护理。 在基线 (T0) 收集数据,并在干预期 (T1) 之后立即进行后测。 此外,将在计划停止后 12 周 (T2) 测量去训练效果。 收集的数据包括人口统计学问卷、肌肉减少症、恶病质评估、来自患者记录的临床血液参数、身体活动、孤独感和生活质量。

预期结果的科学或临床意义: 研究结果可用于设计指定的干预措施并为决策提供信息。

研究概览

详细说明

本研究采用类实验研究、两组重复测量研究设计、目的性抽样、基线后评估。 实验组和对照组均为本院心力衰竭病例管理纳入的患者。 实验组接收59例参加远程家庭运动的病例,对照组接收59例接受心力衰竭病例管理常规护理的病例。

本研究使用G power 3.1.9.7软件,选择ANOVA: Repeated measures, between factors计算样本量,使用G power程序(Faul et al., 2007)估计合适的样本量,按照以往的团体和家庭锻炼计划。 肌肉减少症患者的结局研究结果(Tsekoura 等人,2017 年),每组需要 28 名参与者测量干预组和对照组之间的握力(SD = 4.2),相当于效应量为 0.316,显着水平α=0.05,试验力β=0.95。 估计潜在流失率为 30%,预计接受 118 个案例,每项需要 59 个受试者

招聘方式:

首先从病历中筛选符合纽约心脏协会NYHA第一至第三定义的轻中度稳定收缩性心力衰竭患者,门诊医师或护士在例行回访时向潜在受试者介绍本研究. 在征得他们的同意后,研究人员再次联系他们,征得同意后,他们查阅了他们的病历以招募研究对象。 在审查了接受和排除条件后,进行了研究目的和解释。 与会者同意后,研究名单被纳入研究。 在收据名册上。

4.受试者如何同意:门诊医师或执业护士将本研究介绍给潜在受试者,征得受试者同意后,研究者查阅病历后招募受试者,说明研究目的和研究过程,告知受试者的权利,愿意参与的受试者请在结案前填写研究同意书。

疗效评价及统计分析方法:

本研究收集的问卷数据首先被编码并输入计算机。 数据核对后,用SPSS for Windows version 24.0对数据进行分析,以α=.05作为统计显着性检验。 数据分析方法如下:

  1. 描述性统计 用百分比、平均值、标准差描述基本的个人属性,例如性别、年龄、宗教、教育、婚姻状况、既往病史、主要照顾者、健康状况、肌肉减少症相关指标(小腿围、握力、肌肉质量) 、5次起立坐下和6米步行速度)和临床血液生化检测值等,以及体力活动、孤独感和生活质量的得分。
  2. 推论统计 包括:组别差异检验: (a) 卡方检验(Chi-Squire test)检验对照组和干预组类别数据的同质性​​。 (b) 用独立t检验检验对照组和干预组连续变量前测时间的差异? 影响因素:(a)独立t检验(independent t test)用于社会人口学特征有显着差异的两组,病例属于二分类变量(性别、有无其他合并症)。 ) 以确定其与血液生化测试值、身体活动、孤独感和生活质量的关系是否存在显着差异。 (b) 单向方差分析:单向方差分析针对社会人口学特征有显着差异的两组,个案属于多类别变量(年龄、受教育程度、婚姻、照顾者、职业、健康状况) , muscle 如果F值达到统计学显着性差异,则采用Sheffe检验分析组间差异,判断是否与血液生化检验值、体力活动、孤独感之间的关系存在显着差异,和生活质量。 (c) 皮尔逊乘积矩相关系数,用于分析社会人口学特征与血液生化测试值、身体活动、孤独感和生活质量变量之间的相关性。 有效性评价:(a)采用配对t检验检测组内护理有效性指标(肌肉减少症严重程度和恶病质严重程度的测量、血液生化检测值、健康状况、体力活动、孤独感和生活质量)之间是否存在差异前测和后测(b)广义估计方程用于将社会人口学与各结果指标之间具有显着差异或相关性的变量放入模型中,以校正对前测的干扰因素,以检查两者之间的差异实验组和对照组在肌肉减少症严重程度和恶病质严重程度、身体活动、孤独感和生活质量结果方面的变化。

    (e) 调查问卷或其他与研究有关的材料:

(1) 基础数据:人口统计数据包括健康状况数据,如年龄、性别、职业、收入、受教育程度、婚姻状况等,由参与者自行填写;以及健康状况数据,由研究人员从医疗记录中检查。 最近三个月内的身高、体重、心跳次数、收缩压和舒张压(mmHg)、体重指数(BMI)、药物及其数量、手术史和其他合并症,最近一次入院的原因,最近急诊原因、最近就诊原因、疲劳状态和营养状况(Mini Nutritional Assessment Short-Form,MNA-SF)等相关数据评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei city、台湾、220

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 纽约心脏协会 NYHA I 级至 III 级定义的轻度至中度和稳定的收缩性心力衰竭患者;
  2. 静息左心室射血分数(LVEF)≤50%;
  3. 20岁以上;
  4. 能以华语及台语沟通,并自愿参与研究;
  5. 符合肌肉减少症、恶病质或两者的病例。

排除标准:

  1. 认知功能障碍或精神障碍(基于病历);
  2. 肿瘤患者;
  3. 两个月前有急性感染迹象;
  4. 严重的膝盖或背部疼痛;
  5. 严重行动不便;
  6. 近3个月内参加过运动训练;
  7. 因 CHF 住院或 1 个月内改变 CHF 治疗、不稳定型心绞痛、固定心脏起搏器;
  8. 无法使用智能手机(包括无法访问互联网或无法操作 Line 和 Google Meet 等通讯软件的用户)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为基础的身体活动远程监控程序
居家远程健康体力活动训练项目是使用Google Meet软件通过网络摄像头进行沟通和监督的远程医疗体力活动训练。 锻炼过程由训练有素的重症监护护士监督和指导。 实验组参加了远程医疗体育活动训练计划。 远程医疗身体活动训练计划包括为期3个月的在线干预(运动日记、运动训练教育和24次患者运动课)和运动后3个月的随访。
居家远程健康体力活动训练项目是使用Google Meet软件通过网络摄像头进行沟通和监督的远程医疗体力活动训练。
有源比较器:每周步行 2-3 天
保持每天的身体活动和生活方式,每周步行 2-3 天,每次 30 分钟,持续三个月
居家远程健康体力活动训练项目是使用Google Meet软件通过网络摄像头进行沟通和监督的远程医疗体力活动训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 24 周手握力相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周
用 Jamar 液压手测力计 (kg) 测量。 这款手部测力计非常适合握力和手部功能的常规筛查。 此手部力量测试还具有双刻度读数,显示 0 - 90kg 的等距握力。(M<28kg; 女性<18kg低握力)变化=(第12周得分-基线得分;第24周得分-基线得分)
基线和第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周的五次重复坐站测试相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周

分数是患者从坐姿转移到站立姿势再回到坐姿五次所需的时间(以秒为单位精确到小数点)。

变化=(第12周得分-基线得分;第24周得分-基线得分)

基线和第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周六米步行速度测试相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周

为了获得准确的数据,加速区和减速区为1.5 m。 测量患者实际步行 6 米所需的时间。 分数是在测量区前后给出的时间量(以秒为单位精确到小数点)。

变化=(第12周得分-基线得分;第24周得分-基线得分)

基线和第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周骨骼肌质量指数 (SMI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周

通过将肢体骨骼肌质量 (kg) 除以身高 (m 2) 的平方来计算 SMI。 通过生物电阻抗分析确定(对于 SMI <7.0 kg/m2 的男性和 SMI <5.7 kg/m2 的女性)。

变化=(第12周得分-基线得分;第24周得分-基线得分)

基线和第 12 周和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际身体活动调查表相对于基线的变化 - 简表;第 12 周和第 24 周的 IPAQ-SF
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周

IPAQ-SF 询问在上面介绍的三个领域中进行的三种特定类型的活动和坐姿。 评估的具体活动类型是步行、中等强度活动和高强度活动;频率(以每周天数衡量)和持续时间(每天时间)分别针对每种特定类型的活动收集。

活动量的测量可以通过根据 METS 中定义的能量需求(MET 是静息代谢率的倍数)对每种类型的活动进行加权来计算,以产生以 METñ 分钟为单位的分数。 MET 分钟的计算方法是将 MET 分数乘以完成的分钟数。 步行 = 3.3 MET,中度 PA = 4.0 MET,剧烈 PA = 8.0 MET

  1. 低强度体力活动:< 599 MET-分钟/周)
  2. 中等强度的身体活动:600 Met-min/周。
  3. 高强度身体活动:>3000 Met-min/week
基线和第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周时(迷你营养评估简表;MNA-SF)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周

营养(迷你营养评估简表;MNA-SF):

(1)12-14分:营养良好 (2)8-11分:潜在营养不良 (3)0-7分:营养不良 变化=(第12周得分-基线得分;第24周得分-基线得分)

基线和第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周时孤独感(3 项孤独感量表)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周

孤独感(3项孤独感量表):总分3~9分,6分以上判定为孤独。

变化=(第12周得分-基线得分;第24周得分-基线得分)

基线和第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周(5 级 EQ-5D 版本;EQ-5D-5L)相对于基线的变化
大体时间:基线和第 12 周和第 24 周
(5级EQ-5D版;EQ-5D-5L):通过对时间权衡(TTO)建立的人群标准参考值进行加权,得到单一的EQ-5D分数(EQ-index)。 本研究采用与台湾民意相似的日本所制定的标准参考值,计算并加权分数 (20) 变化=(第12周分数-基线分数;第24周分数-基线分数)
基线和第 12 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Heng-Hsin Tung、School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月21日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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