Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van telemonitoringprogramma voor lichaamsbeweging thuis bij patiënten met hartfalen en spierverspilling

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Far Eastern Memorial Hospital

De effecten van telemonitoringprogramma voor lichaamsbeweging thuis bij patiënten met hartfalen en spierverspilling in het post-epidemietijdperk

Inleiding: Spierverspilling is een ernstige complicatie die een groot deel van de patiënten met hartfalen (HF) treft. Spierverspilling is een sterke voorspeller van kwetsbaarheid en verminderde overleving bij HF-patiënten. Momenteel zijn er geen standaardbehandelingen beschikbaar voor het vertragen van spierverlies bij patiënten met HF. De belangrijkste interventie blijft verschillende soorten bewegingsprogramma's. Telemonitoring is een veelbelovende strategie om de uitkomsten van hartfalen te verbeteren door het mogelijk te maken patiënten op afstand te monitoren. Er zijn talloze voorbeelden van thuisgebaseerde oefenprogramma's die worden beheerd via telegezondheidsdiensten die gunstig zijn geweest voor het handhaven van het niveau van fysieke activiteit. Deze resultaten benadrukken het potentiële nut van telegezondheidsdiensten voor het bestrijden van sedentair gedrag en spierafbraak tijdens epidemische en post-epidemische fasen.

Doelstelling: Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een uit meerdere componenten bestaand programma voor lichaamsbeweging op basis van telemonitoring thuis bij patiënten met hartfalen en spierafbraak. Methoden: Deze studie maakte gebruik van een quasi-experimenteel onderzoek, ontwerp met herhaalde metingen in twee groepen. De experimentele groep kreeg de thuisoefening met telemonitoring en de controlegroep volgens de reguliere verpleegkundige zorg. Gegevens werden verzameld bij baseline (T0) en post-tests zullen direct na de interventieperiode (T1) worden uitgevoerd. Daarnaast zullen de trainingseffecten 12 weken na beëindiging van het programma (T2) worden gemeten. Er werden gegevens verzameld, waaronder demografische vragenlijst, sarcopenie, beoordeling van cachexie, klinische bloedparameters uit het patiëntendossier, fysieke activiteit, eenzaamheid en kwaliteit van leven.

Wetenschappelijke of klinische implicatie van de verwachte resultaten: de onderzoeksresultaten kunnen worden gebruikt om aangewezen interventies te ontwerpen en informatie te verschaffen voor beleidsvorming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een quasi-experimentele studie, onderzoeksontwerp met twee groepen herhaalde metingen, doelgerichte steekproeven en na basislijnbeoordeling. Zowel de experimentele groep als de controlegroep waren patiënten die waren opgenomen in de casemanagement van hartfalen in het ziekenhuis. De experimentele groep ontving 59 gevallen die deelnamen aan thuissporten op afstand, en de controlegroep ontving 59 gevallen die routinematige zorg kregen voor casemanagement bij hartfalen.

In deze studie werd G power 3.1.9.7-software gebruikt en werd ANOVA: herhaalde metingen tussen factoren geselecteerd om de steekproefomvang te berekenen, en werd het G power-programma (Faul et al., 2007) gebruikt om de juiste steekproefomvang te schatten , volgens eerdere oefenprogramma's voor groepen en gezinnen. Resultaten van een studie naar uitkomsten bij patiënten met sarcopenie (Tsekoura et al., 2017), elke groep had 28 deelnemers nodig om de grijpkracht te meten tussen de interventie- en controlegroep (SD = 4,2), equivalent aan een effectgrootte van 0,316, significant niveau α=0,05, testkracht β=0,95. Het geschatte potentiële uitvalpercentage is 30% en naar verwachting zullen 118 gevallen worden geaccepteerd, waarvoor 59 proefpersonen per

Wijze van werving:

Patiënten met licht tot matig en stabiel systolisch hartfalen die voldeden aan de NYHA eerste tot derde definitie van de New York Heart Association werden eerst gescreend op basis van de medische dossiers, en de poliklinische artsen of verpleegkundigen introduceerden deze studie bij potentiële proefpersonen tijdens routinematige nabezoeken . Nadat ze hun toestemming hadden verkregen, namen de onderzoekers opnieuw contact met hen op en nadat ze toestemming hadden gekregen, bekeken ze hun medische dossiers om proefpersonen te rekruteren. Na bestudering van de acceptatie- en uitsluitingsvoorwaarden zijn het onderzoeksdoel en de toelichting uitgevoerd. Nadat de deelnemers akkoord waren gegaan, werd de studielijst in het onderzoek opgenomen. op het rooster voor ontvangst.

4. Hoe proefpersonen toestemming gaven: de poliklinische arts of verpleegkundig specialist zal het onderzoek voorstellen aan potentiële proefpersonen, en na het verkrijgen van hun toestemming zal de onderzoeker de medische dossiers bekijken en vervolgens de proefpersonen rekruteren, het onderzoeksdoel en het onderzoeksproces uitleggen, de deelnemers informeren van hun rechten, en de proefpersonen die bereid zijn deel te nemen, worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier voor onderzoek in te vullen voordat de zaak wordt gesloten.

Evaluatie van het effect van de behandeling en methoden voor statistische analyse:

De vragenlijstgegevens die in dit onderzoek werden verzameld, werden eerst gecodeerd en in de computer getypt. Nadat de gegevens waren gecontroleerd, werden de gegevens geanalyseerd met SPSS voor Windows versie 24.0 en werd α=.05 gebruikt als test voor statistische significantie. De methoden voor gegevensanalyse waren als volgt:

  1. Beschrijvende statistieken Beschrijf individuele basisattributen in percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, zoals geslacht, leeftijd, religie, opleiding, burgerlijke staat, medische geschiedenis in het verleden, primaire verzorger, gezondheidsstatus, sarcopenie-gerelateerde metingen (kuitomtrek, grijpkracht, spiermassa , 5 keer opstaan ​​en gaan zitten en 6 meter loopsnelheid) en klinische bloedbiochemische testwaarden etc., evenals de scores van fysieke activiteit, eenzaamheid en kwaliteit van leven.
  2. Inferentiële statistieken Inclusief: groepsverschiltest: (a) Chikwadraattest (Chi-Squire-test) om de homogeniteit van categoriegegevens tussen de controlegroep en de interventiegroep te testen. (b) Een onafhankelijke t-toets gebruiken om het verschil in pretesttijd van de continue variabele tussen de controlegroep en de interventiegroep te testen? Beïnvloedende factoren: (a) Onafhankelijke t-test (onafhankelijke t-test) werd gebruikt voor de twee groepen met significante verschillen in sociodemografische kenmerken, en de gevallen behoorden tot variabelen met twee categorieën (geslacht, aanwezigheid of afwezigheid van andere comorbiditeiten). ) om te bepalen of er een significant verschil is in de relatie met bloedbiochemische testwaarden, fysieke activiteit, eenzaamheid en kwaliteit van leven. (b) One-way variantieanalyse: One-way ANOVA is gericht op de twee groepen met significante verschillen in sociodemografische kenmerken, en de gevallen behoren tot variabelen met meerdere categorieën (leeftijd, opleidingsniveau, huwelijk, verzorger, beroep, gezondheidsstatus , spier Als de F-waarde een statistisch significant verschil bereikt, wordt de Sheffe-test gebruikt om de verschillen tussen groepen te analyseren om te bepalen of het gerelateerd is aan de bloedbiochemische stof. Of er significante verschillen zijn in de relatie tussen testwaarden, fysieke activiteit, eenzaamheid, en kwaliteit van leven. (c) Pearson's productmoment-correlatiecoëfficiënten om de correlatie tussen sociodemografische kenmerken en variabelen van biochemische bloedtestwaarden, fysieke activiteit, eenzaamheid en kwaliteit van leven te analyseren. Effectiviteitsevaluatie: (a) Paired-t-test werd gebruikt om indicatoren voor verpleegkundige effectiviteit binnen de groep te detecteren (meting van de ernst van sarcopenie en de ernst van cachexie, biochemische testwaarden in het bloed, gezondheidsstatus, fysieke activiteit, eenzaamheid en levenskwaliteit). de pre-test en post-test (b)Gegeneraliseerde geschatte vergelijking wordt gebruikt om de variabelen met significante verschillen of correlaties tussen sociodemografische en elke uitkomstindex in het model te plaatsen om de interferentie op de pre-test te corrigeren Factoren om de verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep in veranderingen in de ernst van sarcopenie en de ernst van cachexie, fysieke activiteit, eenzaamheid en de kwaliteit van leven.

    (e) Vragenlijsten of ander onderzoeksgerelateerd materiaal:

(1) Basisgegevens: Demografische gegevens omvatten gegevens over de gezondheidstoestand, zoals leeftijd, geslacht, beroep, inkomen, opleidingsniveau, burgerlijke staat, enz., die door de deelnemers zelf worden ingevuld; en de gegevens over de gezondheidstoestand, die door de onderzoekers worden gecontroleerd aan de hand van de medische dossiers. Lengte, gewicht, aantal hartslagen, systolische en diastolische bloeddruk (mmHg), body mass index (BMI), medicijnen en hun hoeveelheden, chirurgische geschiedenis en andere comorbiditeiten in de afgelopen drie maanden, de reden voor de meest recente opname, de reden voor de meest recente noodsituatie, de reden voor het meest recente bezoek, de vermoeidheidstoestand en voedingsstatus, (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) en andere gerelateerde gegevensevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met licht tot matig en stabiel systolisch hartfalen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association NYHA klasse I tot III;
  2. Linkerventrikelejectiefractie in rust (LVEF) ≤ 50%;
  3. Meer dan 20 jaar oud;
  4. Kunnen communiceren in het Chinees en Taiwanees en vrijwillig kunnen deelnemen aan het onderzoek;
  5. gevallen consistent met sarcopenie, cachexie of beide.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve disfunctie of psychiatrische stoornis (op basis van medische dossiers);
  2. Patiënten met tumoren;
  3. Tekenen van acute infectie twee maanden geleden;
  4. Ernstige knie- of rugpijn;
  5. Ernstig verminderde mobiliteit;
  6. In de afgelopen 3 maanden bezig geweest met lichaamsbeweging;
  7. Ziekenhuisopname voor CHF of verandering in CHF-therapie binnen 1 maand, onstabiele angina pectoris, vaste pacemaker;
  8. Onvermogen om een ​​smartphone te gebruiken (inclusief degenen die geen internettoegang hebben of communicatiesoftware zoals Line en Google Meet niet kunnen gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telemonitoringprogramma voor lichaamsbeweging thuis
Het trainingsprogramma voor fysieke activiteit thuis op afstand is een fysieke activiteitstraining op afstand die Google Meet-software gebruikt om te communiceren en toezicht te houden via webcams. Het oefenproces wordt begeleid en begeleid door een getrainde intensive care-verpleegkundige. De experimentele groep nam deel aan een trainingsprogramma voor lichamelijke activiteit op afstand. Het trainingsprogramma voor lichaamsbeweging op afstand omvatte een online interventie van 3 maanden (oefendagboek, voorlichting over lichaamsbeweging en 24 oefensessies voor patiënten) en een follow-up van 3 maanden na inspanning.
Het trainingsprogramma voor fysieke activiteit thuis op afstand is een fysieke activiteitstraining op afstand die Google Meet-software gebruikt om te communiceren en toezicht te houden via webcams.
Actieve vergelijker: 2-3 dagen per week wandelen
Handhaaf dagelijkse fysieke activiteit en levensstijl en wandel 30 minuten 2-3 dagen per week gedurende drie maanden
Het trainingsprogramma voor fysieke activiteit thuis op afstand is een fysieke activiteitstraining op afstand die Google Meet-software gebruikt om te communiceren en toezicht te houden via webcams.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in handgreep in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24
Gemeten met een Jamar hydraulische handdynamometer (kg). Deze handdynamometer is ideaal voor routinematige screening van grijpkracht en handfunctie. Deze handkrachttest heeft ook een uitlezing met twee schalen die de isometrische grijpkracht van 0 - 90 kg weergeeft. (M<28 kg; Vrouw <18 kg voor lage grijpkracht) Verandering =(Week 12 score-baseline score; week 24 score-baseline score)
baseline en week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de zit-naar-stand-test met vijf herhalingen in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24

De score is de hoeveelheid tijd (tot op het dichtstbijzijnde decimaal in seconden) die een patiënt nodig heeft om vijf keer over te stappen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar een zittende positie.

Verandering =(Week 12 score-baseline score; week 24 score-baseline score)

baseline en week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in zes meter loopsnelheidstest in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24

Om nauwkeurige gegevens te verkrijgen, een versnellingszone en een vertragingszone van 1,5 m. Meet de tijd die de patiënt nodig heeft om daadwerkelijk zes meter te lopen. De score is de hoeveelheid tijd (tot op de dichtstbijzijnde decimaal in seconden)meters worden gegeven voor en na de meetzone.

Verandering =(Week 12 score-baseline score; week 24 score-baseline score)

baseline en week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Skeletal Muscle Mass Index (SMI) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24

De SMI werd berekend door de skeletspiermassa van de ledematen (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2). Bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse (voor mannen met SMI <7,0 kg/m2 en vrouwen met SMI <5,7 kg/m2).

Verandering =(Week 12 score-baseline score; week 24 score-baseline score)

baseline en week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de internationale vragenlijst over lichaamsbeweging - korte vorm; IPAQ-SF in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24

De IPAQ-SF vraagt ​​naar drie specifieke soorten activiteiten die worden ondernomen in de drie hierboven geïntroduceerde domeinen en zitten. De specifieke soorten activiteiten die worden beoordeeld zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met hoge intensiteit; frequentie (gemeten in dagen per week) en duur (tijd per dag) worden apart verzameld voor elk specifiek type activiteit.

Het activiteitsvolume kan worden berekend door elk type activiteit te wegen op basis van de energiebehoefte gedefinieerd in METS (MET's zijn veelvouden van de stofwisseling in rust) om een ​​score in METñminuten te verkrijgen. Een MET-minuut wordt berekend door de MET-score te vermenigvuldigen met het aantal gepresteerde minuten. Lopen = 3,3 METs, Matige PA = 4,0 METs en Krachtige PA = 8,0 METs

  1. Lichamelijke activiteit met lage intensiteit: < 599 MET-min/week)
  2. Lichamelijke activiteit met matige intensiteit: 600 Met-min/week.
  3. Fysieke activiteit met hoge intensiteit: >3000 Met-min/week
baseline en week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24

Voeding (Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF):

(1)12 tot 14 punten: Goed gevoed (2)8 tot 11 punten: Potentieel ondervoed (3) 0 tot 7 punten: Ondervoed Verandering =(Week 12 score-baseline score; week 24 score-baseline score)

baseline en week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in eenzaamheid (3-item eenzaamheidsschalen) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24

eenzaamheid (3-item eenzaamheidsschalen): De totale score is 3 tot 9 punten, en een score van 6 of meer wordt als eenzaam beschouwd.

Verandering =(Week 12 score-baseline score; week 24 score-baseline score)

baseline en week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in (de EQ-5D-versie met 5 niveaus; EQ-5D-5L) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: baseline en week 12 en week 24
(De EQ-5D-versie met 5 niveaus; EQ-5D-5L): Een enkele EQ-5D-score (EQ-index) werd verkregen door weging van de standaardreferentiewaarden van de populatie, vastgesteld door de time trade-off (TTO). In dit onderzoek wordt de door Japan vastgestelde standaardreferentiewaarde, die vergelijkbaar is met het publieke sentiment in Taiwan, gebruikt om de scores te berekenen en te wegen (20) Verandering =(week 12 score-baselinescore; week 24 score-baselinescore)
baseline en week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren