Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av hembaserat fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos patienter med hjärtsvikt och muskelförtvining

17 oktober 2022 uppdaterad av: Far Eastern Memorial Hospital

Effekterna av hembaserat fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos patienter med hjärtsvikt och muskelförtvining i postepidemin

Inledning: Muskelförtvining är en allvarlig komplikation som drabbar en stor del av patienter med hjärtsvikt (HF). Muskelförtvining är en stark prediktor för skörhet och minskad överlevnad hos HF-patienter. För närvarande är standardbehandlingar för att bromsa muskelförlust hos patienter med HF inte tillgängliga. Huvudinsatsen är fortfarande olika typer av fysiska aktivitetsprogram. Teleövervakning är en lovande strategi för att förbättra hjärtsviktsutfall genom att göra det möjligt att övervaka patienter på distans. Det finns många exempel på hembaserade träningsprogram som administreras genom telehälsotjänster som har varit fördelaktiga för att upprätthålla fysisk aktivitetsnivå. Dessa resultat belyser den potentiella nyttan av telehälsotjänster för att bekämpa stillasittande och muskelförtvining i epidemiska och post-epidemifaser.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett multikomponent fysisk aktivitetsprogram baserat på hemtelemonitorering på patienter med hjärtsvikt och muskelförtvining. Metoder: Denna studie använde en kvasi-experimentell studie, design för upprepade mätningar i två grupper. Försöksgruppen fick hemövningen med teleövervakning och kontrollgrupp enligt ordinarie omvårdnad. Data samlades in vid baslinjen (T0), och eftertester kommer att utföras direkt efter interventionsperioden (T1). Dessutom kommer avträningseffekter att mätas 12 veckor efter programmets upphörande (T2) . Data samlades in inklusive demografiskt frågeformulär, sarkopeni, kakexibedömning, kliniska blodparametrar från patientjournal, fysisk aktivitet, ensamhet och livskvalitet.

Vetenskaplig eller klinisk implikation av de förväntade resultaten: Studieresultaten kan användas för att utforma utsedda insatser och tillhandahålla information för beslutsfattande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie antar en kvasi-experimentell studie, två-gruppers forskningsdesign med upprepade åtgärder, målinriktad provtagning och efter baslinjebedömning. Både experimentgruppen och kontrollgruppen var patienter som ingick i fallhanteringen av hjärtsvikt på sjukhuset. Experimentgruppen fick 59 fall som deltog i distansidrotter i hemmet och kontrollgruppen fick 59 fall som fick rutinvård för behandling av hjärtsviktsfall.

I denna studie användes programvaran G power 3.1.9.7, och ANOVA: Repeated measurements, between factors valdes för att beräkna urvalsstorleken, och G power-programmet (Faul et al., 2007) användes för att uppskatta lämplig urvalsstorlek , enligt tidigare grupp- och familjträningsprogram. Resultat av en studie av utfall hos patienter med sarkopeni (Tsekoura et al., 2017), varje grupp krävde 28 deltagare för att mäta greppstyrka mellan interventions- och kontrollgruppen (SD = 4,2), motsvarande en effektstorlek på 0,316, signifikant nivå a=0,05, testkraft β=0,95. Den uppskattade potentiella utslitningsgraden är 30 %, och 118 fall förväntas accepteras, vilket kräver 59 försökspersoner per

Metod för rekrytering:

Patienter med mild till måttlig och stabil systolisk hjärtsvikt som uppfyllde NYHA:s första-till-tredje definition av New York Heart Association screenades först från journalerna, och öppenvårdsläkarna eller sjuksköterskorna introducerade denna studie för potentiella försökspersoner under rutinmässiga återbesök . Efter att ha inhämtat deras samtycke kontaktade forskarna dem igen, och efter att ha inhämtat samtycke gick de igenom sina journaler för att rekrytera forskningspersoner. Efter att ha granskat acceptans- och uteslutningsvillkoren genomfördes forskningssyfte och förklaring. Efter att deltagarna samtyckt, inkluderades studielistan i studien. på listan för mottagande.

4. Hur försökspersonerna samtyckte: Öppenvårdsläkaren eller sjuksköterskan kommer att introducera studien för potentiella försökspersoner, och efter att ha erhållit deras samtycke kommer forskaren att granska journalerna och sedan rekrytera försökspersonerna, förklara forskningssyfte och forskningsprocessen, informera deltagarna om sina rättigheter, och de försökspersoner som är villiga att delta uppmanas att fylla i formuläret för forskningssamtycke innan ärendet avslutas.

Behandlingseffektutvärdering och statistiska analysmetoder:

Frågeformulärsdata som samlades in i denna studie kodades först och skrevs in i datorn. Efter att data kontrollerats analyserades data med SPSS för Windows version 24.0 och α=.05 användes som test för statistisk signifikans. Dataanalysmetoderna var följande:

  1. Beskrivande statistik Beskriv grundläggande individuella attribut i procent, medelvärde, standardavvikelse, såsom kön, ålder, religion, utbildning, civilstånd, tidigare medicinsk historia, primärvårdare, hälsotillstånd, sarkopenirelaterade mått (vatomkrets, greppstyrka, muskelmassa , 5 gånger att stå upp och sitta ner och 6 meters gånghastighet) och kliniska blodbiokemiska testvärden, etc., samt poängen för fysisk aktivitet, ensamhet och livskvalitet.
  2. Slutsatsstatistik Inklusive: gruppskillnadstest: (a) Chi-kvadrattest (Chi-Squire-test) för att testa homogeniteten i kategoridata mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen. (b) Använd ett oberoende t-test för att testa skillnaden i förtesttiden för den kontinuerliga variabeln mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen? Påverkande faktorer: (a) Oberoende t-test (oberoende t-test) användes för de två grupperna med signifikanta skillnader i sociodemografiska egenskaper, och fallen tillhörde tvåkategorivariabler (kön, närvaro eller frånvaro av andra samsjukligheter). ) för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i dess samband med blodets biokemiska testvärden, fysisk aktivitet, ensamhet och livskvalitet. (b) Envägsanalys av varians:Envägs-ANOVA riktar sig till de två grupperna med signifikanta skillnader i sociodemografiska egenskaper, och fallen tillhör multikategorivariabler (ålder, utbildningsnivå, äktenskap, vårdgivare, yrke, hälsotillstånd , muskel Om F-värdet når en statistiskt signifikant skillnad används Sheffe-testet för att analysera skillnaderna mellan grupper för att avgöra om det är relaterat till blodbiokemikalien Om det finns signifikanta skillnader i sambandet mellan testvärden, fysisk aktivitet, ensamhet, och livskvalitet. (c) Pearsons produktmomentkorrelationskoefficienter för att analysera korrelationen mellan sociodemografiska egenskaper och variabler för biokemiska testvärden i blod, fysisk aktivitet, ensamhet och livskvalitet. Effektivitetsutvärdering: (a) Parat-t-test användes för att upptäcka omvårdnadseffektivitetsindikatorer inom gruppen (mätning av svårighetsgrad av sarkopeni och svårighetsgrad av kakexi, biokemiska testvärden i blod, hälsotillstånd, fysisk aktivitet, ensamhet och livskvalitet) finns det någon skillnad mellan förtestet och eftertestet (b)Generaliserad uppskattad ekvation används för att sätta in variablerna med signifikanta skillnader eller korrelationer mellan sociodemografiska och varje utfallsindex i modellen för att korrigera interferensen på förtestfaktorerna för att undersöka skillnaderna mellan experimentgruppen och kontrollgruppen i förändringar i sarkopenins svårighetsgrad och kakexis svårighetsgrad, fysisk aktivitet, ensamhet och livskvalitetsresultat.

    (e) Frågeformulär eller annat forskningsrelaterat material:

(1) Grunddata: Demografiska data inkluderar hälsostatusdata, såsom ålder, kön, yrke, inkomst, utbildningsnivå, civilstånd etc., som fylls i av deltagarna själva; och hälsostatusdata, som kontrolleras av forskarna från journalerna. Längd, vikt, antal hjärtslag, systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg), kroppsmassaindex (BMI), mediciner och deras mängder, kirurgisk historia och andra samsjukligheter under de senaste tre månaderna , Orsaken till den senaste inläggningen, orsaken till den senaste nödsituationen, anledningen till det senaste besöket, trötthetstillstånd och näringsstatus (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) och annan relaterad datautvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild till måttlig och stabil systolisk hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association NYHA klass I till III;
  2. Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila (LVEF) ≤ 50 %;
  3. Över 20 år gammal;
  4. Kunna kommunicera på kinesiska och taiwanesiska och delta i forskningen frivilligt;
  5. fall som överensstämmer med sarkopeni, kakexi eller båda.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk störning (baserat på medicinska journaler);
  2. Patienter med tumörer;
  3. Tecken på akut infektion för två månader sedan;
  4. Svår knä- eller ryggsmärta;
  5. Allvarligt nedsatt rörlighet;
  6. Engagerad i träningsträning under de senaste 3 månaderna;
  7. Sjukhusinläggning för CHF eller förändring av CHF-behandling inom 1 månad, instabil angina, fixerad pacemaker;
  8. Oförmåga att använda en smartphone (inklusive de som inte har tillgång till internet eller inte kan använda kommunikationsprogram som Line och Google Meet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hembaserat fysisk aktivitet teleövervakningsprogram
Träningsprogrammet för fysisk aktivitet i hemmet telehälsa är en fysisk aktivitetsträning inom telemedicin som använder Google Meet-programvara för att kommunicera och övervaka via webbkameror. Träningsprocessen övervakas och vägleds av en utbildad intensivvårdssköterska. Experimentgruppen deltog i ett fysisk aktivitetsträningsprogram för telehälsa. Det telemedicinska träningsprogrammet för fysisk aktivitet inkluderade en 3-månaders onlineintervention (träningsdagbok, träningsutbildning och 24 träningspass för patienter) och en 3-månaders uppföljning efter träning.
Träningsprogrammet för fysisk aktivitet i hemmet telehälsa är en fysisk aktivitetsträning inom telemedicin som använder Google Meet-programvara för att kommunicera och övervaka via webbkameror.
Aktiv komparator: gå 2-3 dagar i veckan
Upprätthåll daglig fysisk aktivitet och livsstil och gå i 30 minuter 2-3 dagar i veckan i tre månader
Träningsprogrammet för fysisk aktivitet i hemmet telehälsa är en fysisk aktivitetsträning inom telemedicin som använder Google Meet-programvara för att kommunicera och övervaka via webbkameror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från baslinjen i handgrepp vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24
Uppmätt med en Jamar hydraulisk handdynamometer (kg). Denna handdynamometer är idealisk för rutinkontroll av greppstyrka och handfunktion. Detta handstyrketest har också en dubbelskala avläsning som visar isometrisk greppkraft från 0 - 90 kg.(M<28kg; Kvinna <18 kg för låg greppstyrka) Ändring =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)
baslinje och vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i det fem-repetitiva sitt-till-stå-testet vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24

Poängen är den tid (till närmaste decimal i sekunder) det tar en patient att gå från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.

Ändra =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)

baslinje och vecka 12 och vecka 24
Ändring från baslinjen i sex meters gånghastighetstest vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24

För att erhålla korrekta data, en accelerationszon och en retardationszon på 1,5 m. Mät den tid det tar för patienten att gå sex meter. Poängen är hur lång tid (till närmaste decimal i sekunder) meter som ges före och efter mätzonen.

Ändra =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)

baslinje och vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i skelettmuskelmassaindex (SMI) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24

SMI beräknades genom att dividera benets skelettmuskelmassa (kg) med kvadraten på höjden (m 2). Bestäms genom bioelektrisk impedansanalys (för män med SMI <7,0 kg/m2 och kvinnor med SMI <5,7 kg/m2).

Ändra =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)

baslinje och vecka 12 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet - kort form; IPAQ-SF vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24

IPAQ-SF frågar om tre specifika typer av aktiviteter som genomförs inom de tre domänerna som introducerats ovan och sittande. De specifika typerna av aktivitet som bedöms är promenader, aktiviteter med måttlig intensitet och aktiviteter med kraftfull intensitet; frekvens (mätt i dagar per vecka) och varaktighet (tid per dag) samlas in separat för varje specifik typ av aktivitet.

Mått på aktivitetsvolymen kan beräknas genom att vikta varje typ av aktivitet med dess energibehov definierade i METS (METs är multiplar av den vilande metaboliska hastigheten) för att ge en poäng i METñminuter. En MET-minut beräknas genom att multiplicera MET-poängen med de utförda minuterna. Promenad = 3,3 MET, Måttlig PA = 4,0 MET och Kraftig PA = 8,0 MET

  1. Lågintensiv fysisk aktivitet: < 599 MET-min/vecka)
  2. Måttlig intensitet fysisk aktivitet: 600 Met-min/vecka.
  3. Högintensiv fysisk aktivitet: >3000 Met-min/vecka
baslinje och vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24

Nutrition (Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF):

(1)12 till 14 poäng: Välnärd (2)8 till 11 poäng: Potentiellt undernärd (3) 0 till 7 poäng: Undernärd Förändring =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)

baslinje och vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i ensamhet (ensamhetsskalor med 3 punkter) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24

loneliness(3-item lonelines scales) : Den totala poängen är 3 till 9 poäng, och en poäng på 6 eller mer bedöms vara ensam.

Ändra =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)

baslinje och vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i (5-nivå EQ-5D-versionen ;EQ-5D-5L) vid vecka 12 och vecka 24
Tidsram: baslinje och vecka 12 och vecka 24
(5-nivås EQ-5D-versionen; EQ-5D-5L): En enda EQ-5D-poäng (EQ-index) erhölls genom att vikta populationens standardreferensvärden som fastställts av tidsavvägningen (TTO). I den här studien används standardreferensvärdet som fastställts av Japan, vilket liknar Taiwans allmänhetens känsla, för att beräkna och vikta poängen (20) Förändring =(Vecka 12 poäng-baslinjepoäng; vecka 24 poäng-baslinjepoäng)
baslinje och vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på hembaserat fysisk aktivitet teleövervakningsprogram

3
Prenumerera