Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty domowego programu telemonitoringu aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca i zanikiem mięśni

17 października 2022 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Efekty domowego programu telemonitoringu aktywności fizycznej u pacjentów z niewydolnością serca i zanikiem mięśni w okresie poepidemicznym

Wprowadzenie: Zanik mięśni jest poważnym powikłaniem, które dotyka dużą część pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zanik mięśni jest silnym predyktorem osłabienia i zmniejszonego przeżycia u pacjentów z HF. Obecnie nie są dostępne standardowe metody leczenia spowalniające utratę mięśni u pacjentów z HF. Główną interwencją pozostają różnego rodzaju programy aktywności fizycznej. Telemonitoring to obiecująca strategia poprawy wyników leczenia niewydolności serca poprzez umożliwienie zdalnego monitorowania pacjentów. Istnieje wiele przykładów domowych programów ćwiczeń zarządzanych za pośrednictwem usług telezdrowia, które były korzystne dla utrzymania poziomu aktywności fizycznej. Wyniki te podkreślają potencjalną użyteczność usług telezdrowia w zwalczaniu siedzącego trybu życia i zaniku mięśni w fazach epidemii i po epidemii.

Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowego programu aktywności fizycznej opartego na telemonitoringu domowym na pacjentach z niewydolnością serca i zanikiem mięśni. Metody: W tym badaniu wykorzystano badanie quasi-eksperymentalne, schemat powtarzanych pomiarów w dwóch grupach. Grupa eksperymentalna otrzymała ćwiczenia domowe z telemonitoringiem, a grupa kontrolna zgodnie z regularną opieką pielęgniarską. Dane zostały zebrane na początku badania (T0), a post-testy zostaną przeprowadzone zaraz po okresie interwencji (T1). Dodatkowo efekty odtrenowania będą mierzone 12 tygodni po zakończeniu programu (T2). Zebrano dane obejmujące kwestionariusz demograficzny, ocenę sarkopenii, wyniszczenia, kliniczne parametry krwi z dokumentacji pacjenta, aktywność fizyczną, samotność i jakość życia.

Naukowe lub kliniczne implikacje oczekiwanych wyników: Wyniki badania można wykorzystać do zaprojektowania określonych interwencji i dostarczenia informacji do kształtowania polityki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto badanie quasi-eksperymentalne, projekt badań z powtarzanymi pomiarami w dwóch grupach, celowe pobieranie próbek i ocenę wyjściową. Zarówno grupę eksperymentalną, jak i kontrolną stanowili chorzy objęci leczeniem przypadku niewydolności serca w szpitalu. Grupa eksperymentalna otrzymała 59 przypadków, którzy uczestniczyli w sportach domowych na odległość, a grupa kontrolna otrzymała 59 przypadków, którzy otrzymali rutynową opiekę w leczeniu przypadków niewydolności serca.

W tym badaniu wykorzystano oprogramowanie G power 3.1.9.7 i wybrano ANOVA: Repeated Measures, between factor, aby obliczyć wielkość próby, a program G power (Faul i in., 2007) wykorzystano do oszacowania odpowiedniej wielkości próby , zgodnie z wcześniejszymi programami ćwiczeń grupowych i rodzinnych. Wyniki badania wyników u pacjentów z sarkopenią (Tsekoura i in., 2017), każda grupa wymagała 28 uczestników do pomiaru siły chwytu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną (SD = 4,2), co odpowiada wielkości efektu 0,316, istotny poziom α=0,05, siła testowa β=0,95. Szacunkowy potencjalny wskaźnik rezygnacji wynosi 30%, a oczekuje się, że 118 przypadków zostanie przyjętych, co wymaga 59 pacjentów na

Sposób rekrutacji:

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej i stabilną skurczową niewydolnością serca, którzy spełniali kryteria pierwszej do trzeciej definicji NYHA według New York Heart Association, byli najpierw sprawdzani na podstawie dokumentacji medycznej, a lekarze ambulatoryjni lub pielęgniarki przedstawiali to badanie potencjalnym pacjentom podczas rutynowych wizyt ponownych . Po uzyskaniu ich zgody badacze kontaktowali się z nimi ponownie, a po uzyskaniu zgody przeglądali ich dokumentację medyczną w celu rekrutacji osób do badań. Po zapoznaniu się z warunkami akceptacji i wykluczenia przeprowadzono badanie celu i wyjaśnienia. Po wyrażeniu zgody przez uczestników lista badań została włączona do badania. na liście do odbioru.

4. Jak wyrażono zgodę badanych: Lekarz ambulatoryjny lub pielęgniarka przedstawi badanie potencjalnym uczestnikom, a po uzyskaniu ich zgody badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej, a następnie zrekrutuje osoby badane, wyjaśni cel badania i proces badawczy, poinformuje uczestników ich praw, a osoby chętne do udziału proszone są o wypełnienie formularza zgody na badanie przed zamknięciem sprawy.

Metody oceny efektu leczenia i analizy statystycznej:

Dane kwestionariuszowe zebrane w tym badaniu zostały najpierw zakodowane i wpisane do komputera. Po sprawdzeniu danych, dane zostały przeanalizowane za pomocą SPSS dla Windows w wersji 24.0, a α=0,05 użyto jako testu istotności statystycznej. Metody analizy danych były następujące:

  1. Statystyki opisowe Opisz podstawowe cechy indywidualne w procentach, średniej, odchyleniu standardowym, takie jak płeć, wiek, religia, wykształcenie, stan cywilny, przebyta historia medyczna, główny opiekun, stan zdrowia, miary związane z sarkopenią (obwód łydki, siła uścisku, masa mięśniowa , 5 razy wstawania i siadania oraz 6 metrów prędkości marszu) i wartości klinicznych badań biochemicznych krwi itp., a także oceny aktywności fizycznej, samotności i jakości życia.
  2. Statystyki wnioskowania W tym: test różnic grupowych: (a) test Chi-kwadrat (test Chi-Squire) w celu zbadania jednorodności danych kategorii między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. (b) Zastosować niezależny test t do sprawdzenia różnicy w czasie pretestu zmiennej ciągłej między grupą kontrolną a grupą interwencyjną? Czynniki wpływające: (a) Niezależny test t (niezależny test t) zastosowano dla dwóch grup o istotnych różnicach w charakterystyce socjodemograficznej, a przypadki należały do ​​​​zmiennych dwukategoriowych (płeć, obecność lub brak innych chorób współistniejących). ) w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w jej związku z wartościami badań biochemicznych krwi, aktywnością fizyczną, samotnością i jakością życia. (b) Jednokierunkowa analiza wariancji: Jednokierunkowa ANOVA jest skierowana do dwóch grup o istotnych różnicach w charakterystyce socjodemograficznej, a przypadki należą do zmiennych wielokategoriowych (wiek, poziom wykształcenia, małżeństwo, opiekun, zawód, stan zdrowia , mięsień Jeśli wartość F osiąga statystycznie istotną różnicę, test Sheffe służy do analizy różnic między grupami w celu określenia, czy ma to związek z biochemią krwi Czy istnieją istotne różnice w zależności między wartościami testu, aktywnością fizyczną, samotnością, i jakość życia. (c) Współczynniki korelacji momentu iloczynu Pearsona do analizy korelacji między cechami socjodemograficznymi a zmiennymi wartości testów biochemicznych krwi, aktywności fizycznej, samotności i jakości życia. Ocena efektywności: (a) Do wykrycia wewnątrzgrupowych wskaźników efektywności pielęgniarskiej (pomiar nasilenia sarkopenii i wyniszczenia, wartości badań biochemicznych krwi, stan zdrowia, aktywność fizyczna, samotność i jakość życia) zastosowano test t dla par. pre-test i post-test (b) Uogólnione oszacowane równanie jest używane do umieszczenia zmiennych z istotnymi różnicami lub korelacjami między socjodemograficznymi i każdym wskaźnikiem wyniku w modelu w celu skorygowania interferencji na czynniki przedtestowe w celu zbadania różnic między grupy eksperymentalnej i kontrolnej w zmianach nasilenia sarkopenii i wyniszczenia, aktywności fizycznej, samotności i jakości życia.

    (e) Kwestionariusze lub inne materiały związane z badaniami:

(1) Dane podstawowe: Dane demograficzne obejmują dane dotyczące stanu zdrowia, takie jak wiek, płeć, zawód, dochód, poziom wykształcenia, stan cywilny itp., które uczestnicy wypełniają samodzielnie; oraz dane dotyczące stanu zdrowia, które są sprawdzane przez badaczy z dokumentacji medycznej. Wzrost, masa ciała, liczba uderzeń serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (mmHg), wskaźnik masy ciała (BMI), przyjmowane leki i ich ilości, wywiad chirurgiczny oraz inne choroby współistniejące w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyczyna ostatniego przyjęcia, powód ostatniej nagłej potrzeby, powód ostatniej wizyty, stan zmęczenia i stan odżywienia (krótki formularz Mini oceny stanu odżywienia, MNA-SF) oraz inne powiązane oceny danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej i stabilną skurczową niewydolnością serca, zgodnie z klasyfikacją I do III według New York Heart Association według NYHA;
  2. spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%;
  3. powyżej 20 lat;
  4. Być w stanie komunikować się w języku chińskim i tajwańskim oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniach;
  5. przypadki zgodne z sarkopenią, kacheksją lub obydwoma.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne (na podstawie dokumentacji medycznej);
  2. Pacjenci z nowotworami;
  3. Oznaki ostrej infekcji dwa miesiące temu;
  4. Silny ból kolana lub pleców;
  5. Poważnie upośledzona mobilność;
  6. Zaangażowany w trening fizyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  7. Hospitalizacja z powodu CHF lub zmiana leczenia CHF w ciągu 1 miesiąca, niestabilna dusznica bolesna, wszczepiony rozrusznik serca;
  8. Niemożność korzystania ze smartfona (w tym te, które nie mają dostępu do internetu lub nie mogą obsługiwać oprogramowania komunikacyjnego, takiego jak Line i Google Meet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program telemonitorowania aktywności fizycznej w domu
Program treningu aktywności fizycznej w ramach telezdrowia w domu to telemedyczny trening aktywności fizycznej, który wykorzystuje oprogramowanie Google Meet do komunikacji i nadzoru za pośrednictwem kamer internetowych. Proces ćwiczeń jest nadzorowany i prowadzony przez przeszkoloną pielęgniarkę intensywnej terapii. Grupa eksperymentalna uczestniczyła w telezdrowotnym programie treningu aktywności fizycznej. Telemedyczny program treningu aktywności fizycznej obejmował 3-miesięczną interwencję online (dziennik ćwiczeń, szkolenie w zakresie ćwiczeń i 24 sesje ćwiczeń dla pacjentów) oraz 3-miesięczną obserwację po ćwiczeniach.
Program treningu aktywności fizycznej w ramach telezdrowia w domu to telemedyczny trening aktywności fizycznej, który wykorzystuje oprogramowanie Google Meet do komunikacji i nadzoru za pośrednictwem kamer internetowych.
Aktywny komparator: chodzić 2-3 dni w tygodniu
Utrzymuj codzienną aktywność fizyczną i styl życia oraz chodź przez 30 minut 2-3 dni w tygodniu przez trzy miesiące
Program treningu aktywności fizycznej w ramach telezdrowia w domu to telemedyczny trening aktywności fizycznej, który wykorzystuje oprogramowanie Google Meet do komunikacji i nadzoru za pośrednictwem kamer internetowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w chwycie dłoni w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Mierzone za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (kg). Ten ręczny dynamometr jest idealny do rutynowych badań przesiewowych siły chwytu i funkcji dłoni. Ten test siły ręki ma również odczyt w dwóch skalach, wyświetlający izometryczną siłę chwytu od 0 do 90 kg. (M<28kg; Kobieta <18 kg przy niskiej sile chwytu) Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – punktacja wyjściowa; wynik w 24. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym)
wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście pięciu powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

Wynik to czas (z dokładnością do najbliższej cyfry dziesiętnej w sekundach), jaki zajmuje pacjentowi przejście z pozycji siedzącej do pozycji stojącej iz powrotem do pozycji siedzącej pięć razy.

Zmiana = (wynik punktowy w 12. tygodniu – wynik początkowy; wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy)

wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sześciometrowym teście szybkości marszu w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

W celu uzyskania dokładnych danych wyznaczono strefę przyspieszenia i strefę opóźnienia 1,5 m. Zmierz czas potrzebny pacjentowi na przejście sześciu metrów. Wynik to ilość czasu (z dokładnością do najbliższej cyfry dziesiętnej w sekundach) metrów przed i po strefie pomiarowej.

Zmiana = (wynik punktowy w 12. tygodniu – wynik początkowy; wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy)

wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (SMI) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

SMI obliczono dzieląc masę mięśni szkieletowych kończyn (kg) przez wzrost (m2) do kwadratu. Określona na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (dla mężczyzn z SMI <7,0 kg/m2 i kobiet z SMI <5,7 kg/m2).

Zmiana = (wynik punktowy w 12. tygodniu – wynik początkowy; wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy)

wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w międzynarodowym kwestionariuszu aktywności fizycznej – formularz skrócony; IPAQ-SF w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

IPAQ-SF pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności podejmowanej w trzech obszarach przedstawionych powyżej oraz siedzenie. Konkretne rodzaje ocenianych aktywności to chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności; częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas w ciągu dnia) są zbierane oddzielnie dla każdego określonego rodzaju działalności.

Miarę objętości aktywności można obliczyć, ważąc każdy rodzaj aktywności według jej zapotrzebowania energetycznego określonego w METS (MET to wielokrotność spoczynkowego tempa metabolizmu), aby uzyskać wynik w MET·minutach. Minuta MET jest obliczana przez pomnożenie wyniku MET przez liczbę wykonanych minut. Chodzenie = 3,3 MET, umiarkowane PA = 4,0 MET i energiczne PA = 8,0 MET

  1. Aktywność fizyczna o niskiej intensywności: < 599 MET-min/tydzień)
  2. Aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności: 600 Met-min/tydzień.
  3. Aktywność fizyczna o wysokiej intensywności: >3000 Met-min/tydzień
wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w (Mini Nutritional Assessment – ​​Short Form; MNA-SF) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

Odżywianie (Mini Ocena Odżywienia - Krótka Forma; MNA-SF):

(1) 12 do 14 punktów: Dobrze odżywiony (2) 8 do 11 punktów: Potencjalnie niedożywiony (3) 0 do 7 punktów: Niedożywienie Zmiana = (wynik w 12. tygodniu – punktacja wyjściowa; wynik w 24. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym)

wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie samotności (3-itemowe skale samotności) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

samotność (3-itemowa skala samotności): Łączny wynik wynosi od 3 do 9 punktów, a wynik 6 lub więcej jest oceniany jako samotny.

Zmiana = (wynik punktowy w 12. tygodniu – wynik początkowy; wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy)

wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w (5-poziomowa wersja EQ-5D; EQ-5D-5L) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24
(Wersja 5-poziomowa EQ-5D; EQ-5D-5L): Pojedynczy wynik EQ-5D (indeks EQ) uzyskano poprzez ważenie standardowych wartości referencyjnych populacji ustalonych przez kompromis czasowy (TTO). W tym badaniu standardowa wartość referencyjna ustalona przez Japonię, która jest podobna do nastrojów społecznych Tajwanu, jest używana do obliczania i ważenia wyników (20) Zmiana = (wynik punktowy w 12. tygodniu; wynik w 24. tygodniu)
wartości wyjściowej oraz tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj