- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588375
Los efectos del programa de telemonitorización de la actividad física en el hogar en pacientes con insuficiencia cardíaca y desgaste muscular
Los efectos del programa de telemonitorización de la actividad física en el hogar en pacientes con insuficiencia cardíaca y desgaste muscular en la era posterior a la epidemia
Introducción: La atrofia muscular es una complicación grave que afecta a una gran proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). La pérdida de masa muscular es un fuerte predictor de fragilidad y reducción de la supervivencia en pacientes con IC. Actualmente, no se dispone de tratamientos estándar para frenar la pérdida de masa muscular en pacientes con IC. La principal intervención sigue siendo varios tipos de programas de actividad física. La telemonitorización es una estrategia prometedora para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca al permitir el seguimiento remoto de los pacientes. Existen numerosos ejemplos de programas de ejercicio en el hogar administrados a través de servicios de telesalud que han sido beneficiosos para mantener los niveles de actividad física. Estos resultados destacan la utilidad potencial de los servicios de telesalud para combatir el sedentarismo y la pérdida de masa muscular entre las fases epidémica y postepidémica.
Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un programa de actividad física de componentes múltiples basado en telemonitorización domiciliaria en pacientes con insuficiencia cardíaca y atrofia muscular. Métodos: Este estudio utilizó un estudio cuasi-experimental, diseño de medición repetida de dos grupos. El grupo experimental recibió el ejercicio domiciliario con telemonitorización y el grupo control según cuidados habituales de enfermería. Los datos se recopilaron al inicio (T0) y las pruebas posteriores se realizarán justo después del período de intervención (T1). Además, los efectos del desentrenamiento se medirán 12 semanas después del cese del programa (T2) . Se recopilaron datos que incluyeron cuestionario demográfico, sarcopenia, evaluación de caquexia, parámetros clínicos de sangre del registro del paciente, actividad física, soledad y calidad de vida.
Implicación científica o clínica de los resultados esperados: los resultados del estudio se pueden utilizar para diseñar intervenciones designadas y proporcionar información para la formulación de políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un estudio cuasi-experimental, diseño de investigación de medidas repetidas de dos grupos, muestreo intencional y evaluación posterior a la línea de base. Tanto el grupo experimental como el grupo control eran pacientes incluidos en el manejo de casos de insuficiencia cardiaca en el hospital. El grupo experimental recibió 59 casos que participaron en deportes domésticos remotos, y el grupo de control recibió 59 casos que recibieron atención de rutina para el manejo de casos de insuficiencia cardíaca.
En este estudio, se utilizó el software G power 3.1.9.7 y se seleccionó ANOVA: medidas repetidas, entre factores para calcular el tamaño de la muestra, y se utilizó el programa G power (Faul et al., 2007) para estimar el tamaño de muestra apropiado. , según programas previos de ejercicio en grupo y en familia. Resultados de un estudio de resultados en pacientes con sarcopenia (Tsekoura et al., 2017), cada grupo requirió 28 participantes para medir la fuerza de prensión entre los grupos de intervención y control (DE = 4,2), equivalente a un tamaño del efecto de 0,316, nivel significativo α=0,05, fuerza de prueba β=0,95. La tasa de deserción potencial estimada es del 30% y se espera que se acepten 118 casos, lo que requiere 59 sujetos por
Método de contratación:
Los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica leve a moderada y estable que cumplían con la definición de la NYHA de la primera a la tercera de la New York Heart Association fueron evaluados primero a partir de los registros médicos, y los médicos o enfermeras ambulatorios presentaron este estudio a los sujetos potenciales durante las visitas de seguimiento de rutina. . Después de obtener su consentimiento, los investigadores los contactaron nuevamente y, luego de obtener el consentimiento, revisaron sus registros médicos para reclutar sujetos de investigación. Luego de revisar las condiciones de aceptación y exclusión, se procedió a realizar el propósito y explicación de la investigación. Después de que los participantes estuvieron de acuerdo, la lista de estudio se incluyó en el estudio. en la lista de recibo.
4. Cómo dieron su consentimiento los sujetos: el médico ambulatorio o la enfermera practicante presentarán el estudio a los posibles sujetos y, después de obtener su consentimiento, el investigador revisará los registros médicos y luego reclutará a los sujetos, explicará el propósito de la investigación y el proceso de investigación, informará a los participantes. de sus derechos, y se invita a los sujetos que estén dispuestos a participar a llenar el formulario de consentimiento de investigación antes de cerrar el caso.
Evaluación del efecto del tratamiento y métodos de análisis estadístico:
Los datos del cuestionario recopilados en este estudio primero se codificaron y se digitaron en la computadora. Después de verificar los datos, los datos se analizaron con SPSS para Windows versión 24.0 y se usó α = 0,05 como prueba de significación estadística. Los métodos de análisis de datos fueron los siguientes:
- Estadísticas descriptivas Describa los atributos individuales básicos en porcentaje, media, desviación estándar, como sexo, edad, religión, educación, estado civil, antecedentes médicos, cuidador principal, estado de salud, medidas relacionadas con la sarcopenia (circunferencia de la pantorrilla, fuerza de prensión, masa muscular , 5 veces de levantarse y sentarse y 6 metros de velocidad de marcha) y valores clínicos de bioquímica sanguínea, etc., así como las puntuaciones de actividad física, soledad y calidad de vida.
Estadísticas inferenciales Incluyendo: prueba de diferencia de grupo: (a) Prueba de chi-cuadrado (prueba de Chi-Squire) para probar la homogeneidad de los datos de categoría entre el grupo de control y el grupo de intervención. (b) ¿Usar una prueba t independiente para probar la diferencia en el tiempo previo a la prueba de la variable continua entre el grupo de control y el grupo de intervención? Factores que influyen: (a) Se utilizó la prueba t independiente (independent t test) para los dos grupos con diferencias significativas en las características sociodemográficas, y los casos pertenecían a variables de dos categorías (género, presencia o ausencia de otras comorbilidades). ) para determinar si existe una diferencia significativa en su relación con los valores bioquímicos de la sangre, la actividad física, la soledad y la calidad de vida. (b) Análisis de varianza de una vía: ANOVA de una vía está dirigido a los dos grupos con diferencias significativas en las características sociodemográficas, y los casos pertenecen a variables multicategoría (edad, nivel educativo, matrimonio, cuidador, ocupación, estado de salud , músculo Si el valor F alcanza una diferencia estadísticamente significativa, se utiliza la prueba de Sheffe para analizar las diferencias entre grupos para determinar si está relacionado con la bioquímica sanguínea Si hay diferencias significativas en la relación entre los valores de la prueba, la actividad física, la soledad, y calidad de vida. (c) Coeficientes de correlación producto-momento de Pearson para analizar la correlación entre características sociodemográficas y variables de valores bioquímicos sanguíneos, actividad física, soledad y calidad de vida. Evaluación de la eficacia: (a) Se utilizó la prueba t pareada para detectar indicadores de eficacia de enfermería dentro del grupo (medición de la gravedad de la sarcopenia y la gravedad de la caquexia, valores de las pruebas bioquímicas en sangre, estado de salud, actividad física, soledad y calidad de vida) ¿hay alguna diferencia entre el pre-test y el post-test (b) Se utiliza la ecuación estimada generalizada para poner las variables con diferencias o correlaciones significativas entre sociodemográficas y cada índice de resultado en el modelo para corregir la interferencia en el pre-test Factores para examinar las diferencias entre los grupo experimental y el grupo de control en los cambios en la gravedad de la sarcopenia y la gravedad de la caquexia, la actividad física, la soledad y los resultados de la calidad de vida.
(e) Cuestionarios u otros materiales relacionados con la investigación:
(1) Datos básicos: Los datos demográficos incluyen datos sobre el estado de salud, como edad, género, ocupación, ingresos, nivel educativo, estado civil, etc., que son llenados por los propios participantes; y los datos del estado de salud, que los investigadores comprueban a partir de las historias clínicas. Estatura, peso, número de latidos, presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), índice de masa corporal (IMC), medicamentos y sus cantidades, antecedentes quirúrgicos y otras comorbilidades en los últimos tres meses, el motivo del ingreso más reciente, el el motivo de la emergencia más reciente, el motivo de la visita más reciente, el estado de fatiga y el estado nutricional (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) y otra evaluación de datos relacionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Wen Chang
- Número de teléfono: 886277282152
- Correo electrónico: irb@mail.femh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei city, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Hsiu-Ling Chou
- Correo electrónico: chl@mail.femh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica estable de leve a moderada según la definición de la New York Heart Association NYHA Clase I a III;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≤ 50 %;
- mayores de 20 años;
- Ser capaz de comunicarse en chino y taiwanés y participar en la investigación voluntariamente;
- casos compatibles con sarcopenia, caquexia o ambas.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva o trastorno psiquiátrico (basado en registros médicos);
- Pacientes con tumores;
- Signos de infección aguda hace dos meses;
- Dolor severo de rodilla o espalda;
- Movilidad gravemente afectada;
- Ha participado en entrenamiento físico en los últimos 3 meses;
- Hospitalización por CHF o cambio en la terapia de CHF dentro de 1 mes, angina inestable, marcapasos cardíaco fijo;
- Incapacidad para usar un teléfono inteligente (incluidos aquellos sin acceso a Internet o que no pueden operar software de comunicación como Line y Google Meet).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de telemonitorización de la actividad física en el hogar
El programa de entrenamiento de actividad física de telesalud en el hogar es un entrenamiento de actividad física de telemedicina que utiliza el software Google Meet para comunicarse y supervisar a través de cámaras web.
El proceso de ejercicio es supervisado y guiado por una enfermera de cuidados intensivos capacitada.
El grupo experimental participó en un programa de entrenamiento de actividad física de telesalud.
El programa de entrenamiento de actividad física de telemedicina incluyó una intervención en línea de 3 meses (diario de ejercicios, educación sobre entrenamiento de ejercicios y 24 sesiones de ejercicios para pacientes) y un seguimiento de 3 meses después del ejercicio.
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El programa de entrenamiento de actividad física de telesalud en el hogar es un entrenamiento de actividad física de telemedicina que utiliza el software Google Meet para comunicarse y supervisar a través de cámaras web.
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Comparador activo: caminar 2-3 días a la semana
Mantener actividad física diaria y estilo de vida y caminar durante 30 minutos 2-3 días a la semana durante tres meses
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El programa de entrenamiento de actividad física de telesalud en el hogar es un entrenamiento de actividad física de telemedicina que utiliza el software Google Meet para comunicarse y supervisar a través de cámaras web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el agarre de la mano en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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Medido con un dinamómetro manual hidráulico Jamar (kg).
Este dinamómetro de mano es ideal para la evaluación rutinaria de la fuerza de agarre y la función de la mano.
Esta prueba de fuerza de la mano también cuenta con una lectura de doble escala que muestra la fuerza de agarre isométrica de 0 a 90 kg (M <28 kg;
Mujer <18 kg para baja fuerza de prensión) Cambio = (Puntuación de la semana 12-puntuación inicial; puntuación de la semana 24-puntuación inicial)
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línea base y semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la prueba de cinco repeticiones de sentarse a ponerse de pie en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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La puntuación es la cantidad de tiempo (al decimal más próximo en segundos) que tarda un paciente en pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces. Cambio =(Puntuación de la semana 12-puntuación inicial; puntuación de la semana 24-puntuación inicial) |
línea base y semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la prueba de velocidad de marcha de seis metros en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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Para obtener datos precisos, una zona de aceleración y una zona de desaceleración de 1,5 m. Mida el tiempo que tarda el paciente en caminar seis metros. La puntuación es la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que se dan los metros antes y después de la zona de medición. Cambio =(Puntuación de la semana 12-puntuación inicial; puntuación de la semana 24-puntuación inicial) |
línea base y semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de masa muscular esquelética (SMI) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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El SMI se calculó dividiendo la masa muscular esquelética de la extremidad (kg) por el cuadrado de la altura (m 2). Determinado por análisis de impedancia bioeléctrica (para hombres con SMI <7,0 kg/m2 y mujeres con SMI <5,7 kg/m2). Cambio =(Puntuación de la semana 12-puntuación inicial; puntuación de la semana 24-puntuación inicial) |
línea base y semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el cuestionario internacional de actividad física - forma abreviada; IPAQ-SF en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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El IPAQ-SF pregunta sobre tres tipos específicos de actividad emprendida en los tres dominios presentados anteriormente y sentados. Los tipos específicos de actividad que se evalúan son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa; la frecuencia (medida en días por semana) y la duración (tiempo por día) se recopilan por separado para cada tipo específico de actividad. La medida del volumen de actividad se puede calcular ponderando cada tipo de actividad por sus requisitos de energía definidos en METS (MET son múltiplos de la tasa metabólica en reposo) para obtener una puntuación en MET-minutos. Un minuto MET se calcula multiplicando la puntuación MET por los minutos realizados. Caminar = 3,3 MET, AF moderada = 4,0 MET y AF vigorosa = 8,0 MET
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línea base y semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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Nutrición (Mini Evaluación Nutricional-Forma corta; MNA-SF): (1) 12 a 14 puntos: bien nutrido (2) 8 a 11 puntos: potencialmente desnutrido (3) 0 a 7 puntos: desnutrido Cambio = (puntaje de la semana 12-puntaje inicial; puntaje de la semana 24-puntaje inicial) |
línea base y semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en la soledad (escalas de soledad de 3 ítems) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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soledad (escalas de soledad de 3 ítems): la puntuación total es de 3 a 9 puntos, y una puntuación de 6 o más se considera soledad. Cambio =(Puntuación de la semana 12-puntuación inicial; puntuación de la semana 24-puntuación inicial) |
línea base y semana 12 y semana 24
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Cambio desde el inicio en (La versión EQ-5D de 5 niveles; EQ-5D-5L) en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: línea base y semana 12 y semana 24
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(La versión EQ-5D de 5 niveles; EQ-5D-5L): Se obtuvo una única puntuación EQ-5D (índice EQ) ponderando los valores de referencia estándar de la población establecidos por el tiempo de compensación (TTO).
En este estudio, el valor de referencia estándar establecido por Japón, que es similar a la opinión pública de Taiwán, se utiliza para calcular y ponderar las puntuaciones (20) Cambio =(Puntuación de la semana 12-puntuación inicial; puntuación de la semana 24-puntuación inicial)
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línea base y semana 12 y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Tsekoura M, Kastrinis A, Katsoulaki M, Billis E, Gliatis J. Sarcopenia and Its Impact on Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2017;987:213-218. doi: 10.1007/978-3-319-57379-3_19.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Platz E, Jhund PS, Claggett BL, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Yusuf S, Solomon SD, McMurray JJ. Prevalence and prognostic importance of precipitating factors leading to heart failure hospitalization: recurrent hospitalizations and mortality. Eur J Heart Fail. 2018 Feb;20(2):295-303. doi: 10.1002/ejhf.901. Epub 2017 Sep 4.
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- Lena A, Anker MS, Springer J. Muscle Wasting and Sarcopenia in Heart Failure-The Current State of Science. Int J Mol Sci. 2020 Sep 8;21(18):6549. doi: 10.3390/ijms21186549.
- Valentova M, Anker SD, von Haehling S. Cardiac Cachexia Revisited: The Role of Wasting in Heart Failure. Heart Fail Clin. 2020 Jan;16(1):61-69. doi: 10.1016/j.hfc.2019.08.006.
- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Insuficiencia cardiaca
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 110236-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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