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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05588375
심부전 및 근육소모 환자에서 재택신체활동 원격감시 프로그램의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
포스트 에데믹 시대의 심부전 및 근육쇠약 환자의 재택신체활동 원격모니터링 프로그램의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
서론: 근육 소모는 심부전(HF) 환자의 많은 비율에 영향을 미치는 심각한 합병증입니다. 근육 소모는 HF 환자의 허약함과 생존 감소의 강력한 예측인자입니다. 현재 심부전 환자의 근육 손실을 늦추는 표준 치료법은 없습니다. 주요 개입은 다양한 유형의 신체 활동 프로그램으로 남아 있습니다. 원격 모니터링은 환자를 원격으로 모니터링할 수 있게 함으로써 심부전 결과를 개선하기 위한 유망한 전략입니다. 신체 활동 수준을 유지하는 데 도움이 되는 원격 의료 서비스를 통해 관리되는 가정 기반 운동 프로그램의 예가 많이 있습니다. 이러한 결과는 전염병 및 전염병 이후 단계에서 좌식 생활 및 근육 소모를 퇴치하기 위한 원격 의료 서비스의 잠재적 유용성을 강조합니다.
목적: 이 연구의 목적은 심부전 및 근육 소모가 있는 환자에 대한 가정 원격 모니터링을 기반으로 한 다성분 신체 활동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 방법: 본 연구는 준실험연구, 2그룹 반복 측정 설계를 사용하였다. 실험군은 정기적인 간호에 따라 원격모니터링과 통제군으로 가정운동을 실시하였다. 데이터는 기준선(T0)에 수집되었으며 사후 테스트는 개입 기간(T1) 직후에 수행됩니다. 또한 훈련 중단 효과는 프로그램 중단 후 12주(T2)에 측정됩니다. 인구통계학적 설문지, 근육감소증, 악액질 평가, 환자 기록의 임상 혈액 매개변수, 신체 활동, 외로움 및 삶의 질을 포함한 데이터를 수집했습니다.
예상 결과의 과학적 또는 임상적 의미: 연구 결과는 지정된 개입을 설계하고 정책 결정을 위한 정보를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 준 실험 연구, 두 그룹 반복 측정 연구 설계, 목적 샘플링 및 기준선 평가 후를 채택합니다. 실험군과 대조군 모두 병원 내 심부전 사례관리에 포함된 환자들이다. 실험군은 원격 홈 스포츠에 참여한 59명을, 대조군은 심부전 사례 관리를 위해 일상적인 관리를 받은 59명을 받았다.
본 연구에서는 G power 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하였으며, ANOVA: Repeated measure, between factor를 선택하여 표본크기를 산출하였고, 적절한 표본크기를 추정하기 위하여 G power 프로그램(Faul et al., 2007)을 사용하였다. , 이전 그룹 및 가족 운동 프로그램에 따르면. 근감소증 환자의 결과에 대한 연구 결과(Tsekoura et al., 2017), 각 그룹에는 28명의 참가자가 개입 그룹과 대조군 사이의 악력을 측정해야 했습니다(SD = 4.2). 이는 효과 크기 0.316, 유의 수준에 해당합니다. α=0.05, 테스트 힘 β=0.95. 예상 잠재적 감소율은 30%이며, 118건이 수용될 것으로 예상되며, 당 59명의 피험자가 필요합니다.
모집 방법:
New York Heart Association의 NYHA 1차에서 3차 정의를 충족하는 경증에서 중등도 및 안정 수축기 심부전 환자는 의료 기록에서 먼저 선별되었고 외래 환자 의사 또는 간호사는 일상적인 재방문 중에 잠재적 피험자에게 이 연구를 소개했습니다. . 동의를 얻은 후 연구자들은 다시 연락을 했고, 동의를 얻은 후 의무기록을 검토하여 연구 대상자를 모집했다. 수용 및 배제 조건을 검토한 후 연구 목적 및 설명을 진행하였다. 참가자들이 동의한 후 연구 목록이 연구에 포함되었습니다. 수령 명단에.
4. 피험자 동의 방법 : 외래 의사 또는 임상간호사가 피험자 대상자에게 연구를 소개하고, 동의를 얻은 후 연구자는 의무기록을 검토한 후 피험자를 모집하고, 연구 목적 및 연구 과정을 설명하고, 피험자에게 알린다. 참여를 희망하는 피험자는 사례를 종료하기 전에 연구 동의서를 작성하도록 초대됩니다.
치료 효과 평가 및 통계 분석 방법:
본 연구에서 수집된 설문지 데이터는 먼저 코딩되어 컴퓨터에 입력되었다. 데이터 확인 후 SPSS for Windows 24.0 버전으로 데이터를 분석하였으며, 통계적 유의성 검정은 α=.05를 사용하였다. 데이터 분석 방법은 다음과 같습니다.
- 기술 통계 성별, 연령, 종교, 교육, 결혼 여부, 과거 병력, 주 간병인, 건강 상태, 근감소증 관련 척도(종아리 둘레, 악력, 근육량 , 일어서기 5회, 앉기 5회, 보행속도 6미터), 임상혈액생화학검사치 등 신체활동 점수, 고독감, 삶의 질 점수 등을 측정했다.
추론 통계에는 다음이 포함됩니다. 그룹 차이 테스트: (a) 대조군과 개입 그룹 간의 범주 데이터의 동질성을 테스트하기 위한 카이 제곱 테스트(Chi-Squire 테스트). (b) 독립 t 테스트를 사용하여 통제 그룹과 개입 그룹 간의 연속 변수의 사전 테스트 시간 차이를 테스트합니까? 영향 요인: (a) 사회인구학적 특성에서 유의한 차이가 있는 두 집단에 대해 Independent t test(independent t test)를 사용하였고, 사례는 2가지 범주 변수(성별, 다른 동반 질환 유무)에 속했습니다. ) 혈액생화학적 검사값, 신체활동, 외로움, 삶의 질과의 관계에 유의한 차이가 있는지를 판단한다. (b) 일원 분산 분석: 일원 분산 분석은 사회인구학적 특성에서 유의한 차이가 있는 두 집단을 대상으로 하며, 사례는 다범주 변수(연령, 교육 수준, 결혼, 간병인, 직업, 건강 상태)에 속합니다. , 근육 F 값이 통계적으로 유의미한 차이에 도달하면 Sheffe 테스트를 사용하여 그룹 간 차이를 분석하여 혈액 생화학과 관련이 있는지 여부 테스트 값, 신체 활동, 외로움, 그리고 삶의 질. (c) 사회인구학적 특성과 혈액생화학적 검사치, 신체활동, 외로움, 삶의 질 등의 변수 간의 상관관계를 분석하기 위한 Pearson의 곱 모멘트 상관계수. 유효성 평가: (a) 그룹 내 간호 유효성 지표(근육감소증 중증도 및 악액질 중증도, 혈액 생화학적 검사 값, 건강 상태, 신체 활동, 외로움 및 삶의 질 측정)를 검출하기 위해 paired-t 테스트를 사용했습니다. (b)일반화된 추정식은 사회인구학적 지표와 각 결과지표 간에 유의한 차이 또는 상관관계가 있는 변수를 모형에 넣어 사전검사에 대한 간섭을 보정한 요인 근육감소증 중증도 및 악액질 중증도, 신체 활동, 외로움 및 삶의 질 결과의 변화에 있어 실험군과 대조군.
(e) 설문지 또는 기타 연구 관련 자료:
(1) 기초자료: 인구통계학적 자료는 연령, 성별, 직업, 소득, 학력, 결혼여부 등 참가자 본인이 직접 작성하는 건강상태 자료를 포함한다. 의료 기록에서 연구원이 확인하는 건강 상태 데이터. 신장, 체중, 심박수, 수축기 및 이완기 혈압(mmHg), 체질량지수(BMI), 약물 및 투여량, 수술 이력, 지난 3개월 이내의 기타 동반질환, 가장 최근 입원 사유, 가장 최근의 응급 사유, 가장 최근 방문 이유, 피로 상태 및 영양 상태, (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) 및 기타 관련 데이터 평가.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shu-Wen Chang
- 전화번호: 886277282152
- 이메일: irb@mail.femh.org.tw
연구 장소
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-
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Taipei city, 대만, 220
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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연락하다:
- Hsiu-Ling Chou
- 이메일: chl@mail.femh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- New York Heart Association NYHA Class I ~ III에 의해 정의된 경증 내지 중등도 및 안정 수축기 심부전 환자;
- 휴식기 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%;
- 20세 이상
- 중국어와 대만어로 의사소통이 가능하고 자발적으로 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
- 근감소증, 악액질 또는 둘 다와 일치하는 경우.
제외 기준:
- 인지 기능 장애 또는 정신 장애(의료 기록에 근거함);
- 종양 환자;
- 2개월 전 급성 감염 징후;
- 심한 무릎 또는 허리 통증;
- 심하게 손상된 이동성;
- 지난 3개월 이내에 운동 훈련에 종사;
- CHF로 인한 입원 또는 1개월 이내 CHF 요법의 변경, 불안정 협심증, 고정 심장 박동기;
- 스마트폰 사용 불가(인터넷에 접속할 수 없거나 Line 및 Google Meet과 같은 통신 소프트웨어를 작동할 수 없는 경우 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 신체 활동 원격 모니터링 프로그램
가정 원격 의료 신체 활동 교육 프로그램은 Google Meet 소프트웨어를 사용하여 웹캠을 통해 통신하고 감독하는 원격 의료 신체 활동 교육입니다.
운동 과정은 훈련된 중환자 치료 간호사가 감독하고 안내합니다.
실험 그룹은 원격 의료 신체 활동 훈련 프로그램에 참여했습니다.
원격진료 신체활동 훈련 프로그램은 3개월간의 온라인 개입(운동일지, 운동훈련 교육, 환자를 위한 24회 운동세션)과 운동 후 3개월 추적조사를 포함했다.
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가정 원격 의료 신체 활동 교육 프로그램은 Google Meet 소프트웨어를 사용하여 웹캠을 통해 통신하고 감독하는 원격 의료 신체 활동 교육입니다.
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활성 비교기: 일주일에 2~3일 걷기
3개월 동안 주 2~3일, 매일 신체활동 및 생활습관 유지, 30분 걷기
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가정 원격 의료 신체 활동 교육 프로그램은 Google Meet 소프트웨어를 사용하여 웹캠을 통해 통신하고 감독하는 원격 의료 신체 활동 교육입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 핸드 그립의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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Jamar 유압 수동 동력계(kg)로 측정.
이 손 동력계는 악력과 손 기능의 일상적인 검사에 이상적입니다.
이 손 강도 테스트는 또한 0 - 90kg의 아이소메트릭 그립력을 표시하는 이중 눈금 판독 기능을 갖추고 있습니다.(M<28kg;
낮은 악력의 경우 18kg 미만의 여성) 변화 =(12주차 점수-기준선 점수; 24주차 점수-기준선 점수)
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기준선 및 12주차 및 24주차
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12주와 24주에 5회 반복 기립 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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점수는 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하고 다시 앉은 자세로 5회 이동하는 데 걸리는 시간(가장 가까운 소수점 이하 초 단위)입니다. 변화 =(12주차 점수-기준선 점수; 24주차 점수-기준선 점수) |
기준선 및 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차의 6미터 보행 속도 테스트에서 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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정확한 데이터를 얻기 위해 가속구간과 감속구간을 1.5m로 설정하였다. 환자가 실제로 6미터를 걷는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 점수는 측정 영역 전후에 미터가 주어진 시간(가장 가까운 소수점 이하 초)입니다. 변화 =(12주차 점수-기준선 점수; 24주차 점수-기준선 점수) |
기준선 및 12주차 및 24주차
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12주 및 24주에 골격근 질량 지수(SMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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SMI는 사지 골격근량(kg)을 신장(m2)의 제곱으로 나누어 계산하였다. 생체 전기 임피던스 분석에 의해 결정됨(SMI <7.0kg/m2인 남성 및 SMI <5.7kg/m2인 여성의 경우). 변화 =(12주차 점수-기준선 점수; 24주차 점수-기준선 점수) |
기준선 및 12주차 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지의 기준선에서 변경 - 약식; 12주차와 24주차의 IPAQ-SF
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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IPAQ-SF는 위에서 소개한 세 가지 영역에서 수행되는 세 가지 특정 유형의 활동에 대해 질문합니다. 평가되는 특정 유형의 활동은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동입니다. 빈도(주당 일수로 측정) 및 기간(하루 시간)은 각 특정 활동 유형에 대해 별도로 수집됩니다. 활동량 측정은 METS(METs는 휴식기 신진대사율의 배수임)에 정의된 에너지 요구 사항에 따라 각 유형의 활동에 가중치를 부여하여 MET분 단위로 점수를 산출하여 계산할 수 있습니다. MET-분은 MET 점수에 수행한 시간(분)을 곱하여 계산됩니다. 걷기 = 3.3 MET, 보통 PA = 4.0 MET 및 격렬한 PA = 8.0 MET
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기준선 및 12주차 및 24주차
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12주차 및 24주차에 (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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영양(Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF): (1)12~14점: 영양 상태가 양호함 (2)8~11점: 잠재적으로 영양실조일 가능성이 있음 (3) 0~7점: 영양실조 변화 =(12주 점수-기준 점수; 24주 점수-기준 점수) |
기준선 및 12주차 및 24주차
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12주차와 24주차의 외로움(3문항 외로움 척도) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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외로움(3문항 외로움 척도) : 총점은 3~9점이며, 6점 이상은 외로움으로 판단한다. 변화 =(12주차 점수-기준선 점수; 24주차 점수-기준선 점수) |
기준선 및 12주차 및 24주차
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12주차 및 24주차에 (5단계 EQ-5D 버전; EQ-5D-5L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차 및 24주차
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(5단계 EQ-5D 버전; EQ-5D-5L): 단일 EQ-5D 점수(EQ-index)는 시간 교환(TTO)에 의해 설정된 모집단 표준 참조 값에 가중치를 부여하여 얻었습니다.
본 연구에서는 대만의 민심과 유사한 일본이 정한 표준기준치를 이용하여 점수를 산정하고 가중치를 부여하였다.
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기준선 및 12주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
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- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
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- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
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심부전에 대한 임상 시험
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국