Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuvan fyysisen aktiivisuuden etävalvontaohjelman vaikutukset sydämen vajaatoimintaa ja lihasten hukkaamista sairastaville potilaille

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Far Eastern Memorial Hospital

Kotiin perustuvan fyysisen toiminnan etäseurantaohjelman vaikutukset sydämen vajaatoimintaa ja lihasten heikkenemistä sairastavilla potilailla epidemian jälkeisellä aikakaudella

Johdanto: Lihasten häviäminen on vakava komplikaatio, joka vaikuttaa suureen osaan sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavista potilaista. Lihasten häviäminen ennustaa vahvasti heikkoutta ja heikentynyttä eloonjäämistä HF-potilailla. Tällä hetkellä HF-potilaiden lihasten menetystä hidastavia tavanomaisia ​​hoitoja ei ole saatavilla. Tärkeimmät interventiot ovat edelleen erilaiset liikuntaohjelmat. Etävalvonta on lupaava strategia sydämen vajaatoiminnan tulosten parantamiseksi mahdollistamalla potilaiden etäseurannan. On olemassa lukuisia esimerkkejä etäterveyspalveluiden kautta hallinnoiduista kotiharjoitusohjelmista, jotka ovat olleet hyödyllisiä fyysisen aktiivisuuden ylläpitämisessä. Nämä tulokset korostavat etäterveyspalvelujen potentiaalista hyödyllisyyttä torjuttaessa istumista ja lihasten tuhlausta epidemian ja epidemian jälkeisissä vaiheissa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kodin etävalvontaan perustuvan monikomponenttisen fyysisen aktiivisuusohjelman vaikutusta potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja lihasten kuihtumista. Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytettiin lähes kokeellista tutkimusta, kahden ryhmän toistuvaa mittaussuunnittelua. Koeryhmä sai kotiharjoituksen etävalvonnalla ja kontrolliryhmä säännöllisen hoitotyön mukaisesti. Tiedot kerättiin lähtötilanteessa (T0), ja jälkitestit tehdään heti interventiojakson (T1) jälkeen. Lisäksi harjoittelua vähentävät vaikutukset mitataan 12 viikon kuluttua ohjelman lopettamisesta (T2). Tietoja kerättiin, mukaan lukien demografinen kyselylomake, sarkopenia, kakeksian arviointi, kliiniset veriparametrit potilastiedot, fyysinen aktiivisuus, yksinäisyys ja elämänlaatu.

Odotettujen tulosten tieteellinen tai kliininen merkitys: Tutkimustuloksia voidaan käyttää suunniteltujen interventioiden suunnitteluun ja tiedon tuottamiseen päätöksentekoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään näennäisen kokeellista tutkimusta, kahden ryhmän toistettujen mittausten tutkimussuunnittelua, tarkoituksellista otantaa ja lähtötilanteen jälkeistä arviointia. Sekä koeryhmä että kontrolliryhmä olivat potilaita, jotka olivat mukana sydämen vajaatoiminnan tapaushoidossa sairaalassa. Koeryhmä sai 59 tapausta, jotka osallistuivat etäurheiluun ja kontrolliryhmään 59 tapausta, jotka saivat rutiinihoitoa sydämen vajaatoiminnan tapausten hoitoon.

Tässä tutkimuksessa käytettiin G power 3.1.9.7 -ohjelmistoa ja ANOVA: Toistuvat mittaukset tekijöiden välillä valittiin otoskoon laskemiseksi, ja G-tehoohjelmaa (Faul et al., 2007) käytettiin arvioimaan sopiva otoskoko. , aikaisempien ryhmä- ja perheliikuntaohjelmien mukaan. Sarkopeniapotilaiden tuloksia koskevan tutkimuksen (Tsekoura et al., 2017) tulokset. Jokainen ryhmä vaati 28 osallistujaa mittaamaan pitovoimaa interventio- ja kontrolliryhmien välillä (SD = 4,2), mikä vastaa vaikutuskokoa 0,316, merkitsevä taso α = 0,05, testivoima β = 0,95. Arvioitu mahdollinen poistumisaste on 30 %, ja 118 tapausta odotetaan hyväksyttävän, mikä edellyttää 59 koehenkilöä per

Rekrytointimenetelmä:

Potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea ja stabiili systolinen sydämen vajaatoiminta, jotka täyttivät New York Heart Associationin NYHA:n ensimmäisestä kolmanteen määritelmän, seulottiin ensin lääketieteellisistä tiedoista, ja avohoidon lääkärit tai sairaanhoitajat esittelivät tämän tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille rutiininomaisten uusintakäyntien aikana. . Saatuaan suostumuksensa tutkijat ottivat heihin yhteyttä uudelleen, ja saatuaan suostumuksen he tarkastelivat heidän potilastietojaan rekrytoidakseen tutkimushenkilöitä. Hyväksymis- ja poissulkemisehtojen tarkastelun jälkeen suoritettiin tutkimuksen tarkoitus ja selitys. Osallistujien suostuttua tutkimusluettelo otettiin mukaan tutkimukseen. vastaanottolistalla.

4. Miten koehenkilöt antoivat suostumuksensa: Poliklinikkalääkäri tai sairaanhoitaja esittelee tutkimuksen mahdollisille koehenkilöille, ja saatuaan heidän suostumuksensa tutkija tarkistaa potilastiedot ja värvää sitten koehenkilöt, selittää tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimusprosessin sekä tiedottaa osallistujille oikeuksistaan, ja osallistumaan halukkaita koehenkilöitä pyydetään täyttämään tutkimuslupalomake ennen asian käsittelyn lopettamista.

Hoidon vaikutuksen arviointi ja tilastolliset analyysimenetelmät:

Tässä tutkimuksessa kerätyt kyselytiedot koodattiin ja kirjoitettiin ensin tietokoneelle. Tietojen tarkistuksen jälkeen tiedot analysoitiin SPSS for Windows -versiolla 24.0 ja tilastollisen merkitsevyyden testissä käytettiin arvoa α=.05. Tietojen analysointimenetelmät olivat seuraavat:

  1. Kuvailevat tilastot Kuvaile yksilöllisiä perusattribuutteja prosentteina, keskiarvoina, keskihajonnana, kuten sukupuoli, ikä, uskonto, koulutus, siviilisääty, aiempi sairaushistoria, ensisijainen hoitaja, terveydentila, sarkopeniaan liittyvät mittaukset (pohkeen ympärysmitta, pitovoima, lihasmassa , 5 kertaa seisomaan ja istumaan sekä 6 metrin kävelynopeus) ja kliinisen veren biokemiallisten testien arvot jne. sekä fyysisen aktiivisuuden, yksinäisyyden ja elämänlaadun pisteet.
  2. Päätelmätilastot Sisältää: ryhmäerotesti: (a) Chi-neliötesti (Chi-Squire-testi) luokkatietojen homogeenisuuden testaamiseksi kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä. (b) Käytä riippumatonta t-testiä jatkuvan muuttujan esitestausajan eron testaamiseen kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä? Vaikuttavat tekijät: (a) Riippumatonta t-testiä (riippumaton t-testi) käytettiin kahdelle ryhmälle, joilla oli merkittäviä eroja sosiodemografisissa ominaisuuksissa, ja tapaukset kuuluivat kahteen kategoriaan (sukupuoli, muiden rinnakkaissairauksien esiintyminen tai puuttuminen). ) selvittääkseen, onko sen suhteen merkittävää eroa veren biokemiallisten testien arvoihin, fyysiseen aktiivisuuteen, yksinäisyyteen ja elämänlaatuun. (b) Yksisuuntainen varianssianalyysi: Yksisuuntainen ANOVA on suunnattu kahdelle ryhmälle, joiden sosiodemografisissa ominaisuuksissa on merkittäviä eroja, ja tapaukset kuuluvat useisiin eri kategorioihin (ikä, koulutustaso, avioliitto, hoitaja, ammatti, terveydentila) , lihas Jos F-arvo saavuttaa tilastollisesti merkitsevän eron, Sheffe-testillä analysoidaan ryhmien välisiä eroja, jotta selvitetään, liittyykö se veren biokemiallisiin Onko merkittäviä eroja testiarvojen, fyysisen aktiivisuuden, yksinäisyyden, ja elämänlaatua. (c) Pearsonin tuotemomenttikorrelaatiokertoimet sosiodemografisten ominaisuuksien ja veren biokemiallisten testiarvojen, fyysisen aktiivisuuden, yksinäisyyden ja elämänlaadun muuttujien välisen korrelaation analysoimiseksi. Tehokkuuden arviointi: (a) Paired-t-testiä käytettiin havaitsemaan ryhmän sisäisiä hoitotyön tehokkuutta mittaavia indikaattoreita (sarkopenian vakavuuden ja kakeksian vakavuuden mittaus, veren biokemiallisten testien arvot, terveydentila, fyysinen aktiivisuus, yksinäisyys ja elämänlaatu). esitestausta ja testin jälkeistä (b)Yleistä estimoitua yhtälöä käytetään sisällyttämään malliin muuttujat, joilla on merkittäviä eroja tai korrelaatioita sosiodemografisten ja kunkin tulosindeksin välillä, jotta voidaan korjata esitestin tekijöiden häiriö, jotta voidaan tutkia eroja kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä sarkopenian vaikeusasteen ja kakeksian vakavuuden, fyysisen aktiivisuuden, yksinäisyyden ja elämänlaadun tulosten muutoksissa.

    (e) Kyselylomakkeet tai muu tutkimukseen liittyvä materiaali:

(1) Perustiedot: Väestötiedot sisältävät terveydentilatiedot, kuten ikä, sukupuoli, ammatti, tulot, koulutustaso, siviilisääty jne., jotka osallistujat itse täyttävät. ja terveydentilatiedot, jotka tutkijat tarkistavat potilaskertomuksista. Pituus, paino, sydämenlyöntien lukumäärä, systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), painoindeksi (BMI), lääkkeet ja niiden määrät, leikkaushistoria ja muut samanaikaiset sairaudet viimeisen kolmen kuukauden ajalta, viimeisimmän vastaanoton syy, viimeisimmän hätätilanteen syy, viimeisimmän käynnin syy, väsymystila ja ravitsemustila, (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) ja muiden asiaan liittyvien tietojen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taipei city, Taiwan, 220
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea ja stabiili systolinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin NYHA:n luokkien I–III määrittelemänä;
  2. Vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %;
  3. yli 20 vuotta vanha;
  4. Pystyy kommunikoimaan kiinaksi ja taiwaniksi ja osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti;
  5. sarkopeniaa, kakeksiaa tai molempia vastaavia tapauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö (perustuu lääketieteellisiin tietoihin);
  2. Potilaat, joilla on kasvaimia;
  3. Merkkejä akuutista infektiosta kaksi kuukautta sitten;
  4. Vaikea polvi- tai selkäkipu;
  5. vakavasti heikentynyt liikkuvuus;
  6. Harjoittanut harjoittelua viimeisten 3 kuukauden aikana;
  7. Sairaalahoito CHF:n vuoksi tai CHF-hoidon muutos 1 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, kiinteä sydämentahdistin;
  8. Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta (mukaan lukien ne, joilla ei ole Internet-yhteyttä tai jotka eivät pysty käyttämään viestintäohjelmistoja, kuten Line ja Google Meet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kotipohjainen fyysisen toiminnan etävalvontaohjelma
Kodin etäterveysfyysinen harjoitteluohjelma on etälääketieteen fyysinen harjoittelu, joka käyttää Google Meet -ohjelmistoa kommunikointiin ja valvontaan verkkokameroiden kautta. Harjoitusprosessia ohjaa ja ohjaa koulutettu tehohoidon sairaanhoitaja. Koeryhmä osallistui etäterveysliikuntaharjoitteluohjelmaan. Telelääketieteen fyysisen aktiivisuuden koulutusohjelma sisälsi 3 kuukauden online-intervention (harjoituspäiväkirja, harjoituskoulutus ja 24 harjoituskertaa potilaille) ja 3 kuukauden seurannan harjoituksen jälkeen.
Kodin etäterveysfyysinen harjoitteluohjelma on etälääketieteen fyysinen harjoittelu, joka käyttää Google Meet -ohjelmistoa kommunikointiin ja valvontaan verkkokameroiden kautta.
Active Comparator: kävele 2-3 päivää viikossa
Säilytä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta ja elämäntapaa ja kävele 30 minuuttia 2-3 päivää viikossa kolmen kuukauden ajan
Kodin etäterveysfyysinen harjoitteluohjelma on etälääketieteen fyysinen harjoittelu, joka käyttää Google Meet -ohjelmistoa kommunikointiin ja valvontaan verkkokameroiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan muutos lähtötilanteesta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Mitattu Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä (kg). Tämä käsidynamometri on ihanteellinen pitovoiman ja käden toiminnan rutiinitarkastukseen. Tässä käden lujuustestissä on myös kaksoisasteikon lukema, joka näyttää isometrisen pitovoiman välillä 0 - 90 kg. (M<28 kg; Nainen < 18 kg alhaisen pitovoiman vuoksi) Muutos = (Viikon 12 pisteet - peruspisteet; viikon 24 pisteet - peruspisteet)
lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viiden toiston istuma-seisomatestissä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

Pistemäärä on aika (sekunneissa lähimpään desimaaliin), jonka potilas siirtyy istuma-asennosta seisoma-asentoon ja takaisin istuma-asentoon viisi kertaa.

Muutos =(Viikon 12 pisteet-peruspisteet; viikon 24 pisteet-peruspisteet)

lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kuuden metrin kävelynopeustestissä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

Tarkkojen tietojen saamiseksi kiihtyvyysalue ja 1,5 metrin hidastusvyöhyke. Mittaa aika, joka potilaalta kuluu kuuden metrin kävelyyn. Pistemäärä on aika (sekunneissa lähimpään desimaaliin) metrejä ennen ja jälkeen mittausvyöhykkeen.

Muutos =(Viikon 12 pisteet-peruspisteet; viikon 24 pisteet-peruspisteet)

lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta luustolihasmassaindeksissä (SMI) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

SMI laskettiin jakamalla raajan luustolihasmassa (kg) pituuden neliöllä (m 2). Määritetty biosähköisellä impedanssianalyysillä (miehillä SMI <7,0 kg/m2 ja naisilla SMI <5,7 kg/m2).

Muutos =(Viikon 12 pisteet-peruspisteet; viikon 24 pisteet-peruspisteet)

lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kansainvälisessä liikuntaa koskevassa kyselylomakkeessa - lyhyt lomake; IPAQ-SF viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

IPAQ-SF kysyy kolmesta erityisestä aktiviteetista, joita harjoitetaan kolmella yllä esitellyllä alalla ja istuminen. Arvioitavia erityistyyppejä ovat kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat toiminnot; taajuus (mitattu päivinä viikossa) ja kesto (aika päivässä) kerätään erikseen kullekin tietylle toimintatyypille.

Aktiivisuuden tilavuus voidaan laskea painottamalla jokainen aktiivisuustyyppi sen energiatarpeella, joka on määritelty METS:ssä (MET:t ovat lepoaineenvaihduntanopeuden kerrannaisia), jolloin saadaan pistemäärä METñminuutteina. MET-minuutti lasketaan kertomalla MET-pisteet suoritetuilla minuutteilla. Kävely = 3,3 METs, kohtalainen PA = 4,0 METs ja voimakas PA = 8,0 METs

  1. Matalaintensiteettinen fyysinen aktiivisuus: < 599 MET-min/viikko)
  2. Kohtalaisen intensiteetin fyysinen aktiivisuus: 600 Met-min/viikko.
  3. Korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus: >3000 Met-min/viikko
lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta (Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

Ravitsemus (Mini Nutritional Assessment - Lyhyt lomake; MNA-SF):

(1)12–14 pistettä: Hyvin ravittu (2)8–11 pistettä: Mahdollisesti aliravittu (3) 0–7 pistettä: Aliravittu Muutos = (Viikon 12 pisteet -peruspisteet; Viikon 24 pisteet - Peruspisteet)

lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Yksinäisyyden muutos lähtötilanteesta (3-osainen yksinäisyysasteikko) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

yksinäisyys (3-osainen yksinäisyysasteikko): Kokonaispistemäärä on 3–9 pistettä, ja pistemäärä 6 tai enemmän katsotaan yksinäiseksi.

Muutos =(Viikon 12 pisteet-peruspisteet; viikon 24 pisteet-peruspisteet)

lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta (5-tason EQ-5D-versio ;EQ-5D-5L) viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24
(5-tasoinen EQ-5D-versio; EQ-5D-5L): Yksi EQ-5D-pistemäärä (EQ-indeksi) saatiin painottamalla populaation standardiviitearvot, jotka määritettiin aikavälillä (TTO). Tässä tutkimuksessa Japanin määrittämää standardiviitearvoa, joka on samanlainen kuin Taiwanin yleinen mielipide, käytetään pisteiden laskemiseen ja painottamiseen (20) Muutos =(Viikon 12 pisteet -peruspisteet; viikon 24 pisteet -peruspisteet)
lähtötilanne ja viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa