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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588375
Die Auswirkungen eines Telemonitoring-Programms für körperliche Aktivität zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Muskelschwund
Die Auswirkungen eines Telemonitoring-Programms für körperliche Aktivität zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Muskelschwund in der Zeit nach der Epidemie
Einleitung: Muskelschwund ist eine schwerwiegende Komplikation, die einen großen Teil der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) betrifft. Muskelschwund ist ein starker Prädiktor für Gebrechlichkeit und reduziertes Überleben bei Herzinsuffizienzpatienten. Derzeit sind Standardbehandlungen zur Verlangsamung des Muskelabbaus bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht verfügbar. Die Hauptintervention bleiben verschiedene Arten von Bewegungsprogrammen. Telemonitoring ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz, indem es die Fernüberwachung von Patienten ermöglicht. Es gibt zahlreiche Beispiele für Heimtrainingsprogramme, die über Telegesundheitsdienste durchgeführt werden und sich als vorteilhaft für die Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus erwiesen haben. Diese Ergebnisse unterstreichen den potenziellen Nutzen von Telegesundheitsdiensten zur Bekämpfung von Bewegungsmangel und Muskelschwund in epidemischen und postepidemischen Phasen.
Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines aus mehreren Komponenten bestehenden Programms zur körperlichen Aktivität auf der Grundlage von Telemonitoring zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Muskelschwund zu bewerten. Methoden: Diese Studie verwendete eine quasi-experimentelle Studie, ein Zwei-Gruppen-Design mit wiederholten Messungen. Die experimentelle Gruppe erhielt die häusliche Übung mit Telemonitoring und die Kontrollgruppe gemäß regelmäßiger Krankenpflege. Die Daten wurden zu Studienbeginn (T0) erhoben, und Posttests werden unmittelbar nach dem Interventionszeitraum (T1) durchgeführt. Zusätzlich werden die Detrainingseffekte 12 Wochen nach Beendigung des Programms (T2) gemessen. Es wurden Daten erhoben, darunter ein demografischer Fragebogen, Sarkopenie, Kachexie-Bewertung, klinische Blutparameter aus der Patientenakte, körperliche Aktivität, Einsamkeit und Lebensqualität.
Wissenschaftliche oder klinische Implikation der erwarteten Ergebnisse: Die Studienergebnisse können verwendet werden, um bestimmte Interventionen zu entwerfen und Informationen für die Politikgestaltung bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet eine quasi-experimentelle Studie, ein Zwei-Gruppen-Forschungsdesign mit wiederholten Messungen, eine gezielte Stichprobenziehung und eine Bewertung nach der Grundlinie. Sowohl die Versuchsgruppe als auch die Kontrollgruppe waren Patienten, die in das Fallmanagement von Herzinsuffizienz im Krankenhaus aufgenommen wurden. Die experimentelle Gruppe erhielt 59 Fälle, die an Fernsportarten zu Hause teilnahmen, und die Kontrollgruppe erhielt 59 Fälle, die eine routinemäßige Behandlung für das Fallmanagement von Herzinsuffizienz erhielten.
In dieser Studie wurde die Software G power 3.1.9.7 verwendet und ANOVA: Wiederholte Messungen zwischen Faktoren wurde ausgewählt, um die Stichprobengröße zu berechnen, und das G power-Programm (Faul et al., 2007) wurde verwendet, um die geeignete Stichprobengröße zu schätzen , gemäß früheren Gruppen- und Familienübungsprogrammen. Ergebnisse einer Studie zu Ergebnissen bei Patienten mit Sarkopenie (Tsekoura et al., 2017), jede Gruppe benötigte 28 Teilnehmer, um die Griffstärke zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu messen (SD = 4,2), was einer Effektgröße von 0,316 entspricht, signifikantes Niveau α=0,05, Prüfkraft β=0,95. Die geschätzte potenzielle Fluktuationsrate beträgt 30 %, und es wird erwartet, dass 118 Fälle akzeptiert werden, was jeweils 59 Probanden erfordert
Methode der Rekrutierung:
Patienten mit leichter bis mittelschwerer und stabiler systolischer Herzinsuffizienz, die der NYHA-Erst-zu-Drittel-Definition der New York Heart Association entsprachen, wurden zunächst aus den Krankenakten herausgesiebt, und die ambulanten Ärzte oder Krankenschwestern stellten potenziellen Probanden diese Studie bei routinemäßigen Gegenbesuchen vor . Nachdem sie ihre Zustimmung erhalten hatten, kontaktierten die Forscher sie erneut, und nachdem sie ihre Zustimmung erhalten hatten, überprüften sie ihre Krankenakten, um Forschungsteilnehmer zu rekrutieren. Nach Prüfung der Aufnahme- und Ausschlussbedingungen erfolgte der Forschungszweck und die Aufklärung. Nachdem die Teilnehmer zugestimmt hatten, wurde die Studienliste in die Studie aufgenommen. auf der Liste zum Empfang.
4. Wie die Probanden zugestimmt haben: Der ambulante Arzt oder Krankenpfleger stellt potenziellen Probanden die Studie vor, und nach Einholung ihrer Zustimmung überprüft der Forscher die Krankenakten und rekrutiert dann die Probanden, erklärt den Forschungszweck und den Forschungsprozess und informiert die Teilnehmer ihrer Rechte, und die Probanden, die zur Teilnahme bereit sind, werden gebeten, das Forschungseinwilligungsformular auszufüllen, bevor sie den Fall abschließen.
Behandlungseffektbewertung und statistische Analysemethoden:
Die in dieser Studie gesammelten Fragebogendaten wurden zunächst kodiert und in den Computer eingegeben. Nach Überprüfung der Daten wurden die Daten mit SPSS für Windows Version 24.0 analysiert und α=.05 als Test auf statistische Signifikanz verwendet. Die Datenanalysemethoden waren wie folgt:
- Beschreibende Statistiken Beschreiben grundlegende individuelle Attribute in Prozent, Mittelwert, Standardabweichung, wie Geschlecht, Alter, Religion, Bildung, Familienstand, Krankengeschichte, primäre Bezugsperson, Gesundheitszustand, Sarkopenie-bezogene Maße (Wadenumfang, Griffstärke, Muskelmasse). , 5-maliges Aufstehen und Hinsetzen und 6 Meter Gehgeschwindigkeit) und klinische blutbiochemische Testwerte etc. sowie die Werte für körperliche Aktivität, Einsamkeit und Lebensqualität.
Inferenzstatistik Einschließlich: Gruppendifferenztest: (a) Chi-Quadrat-Test (Chi-Squire-Test) zum Testen der Homogenität der Kategoriedaten zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe. (b) Verwenden Sie einen unabhängigen t-Test, um den Unterschied in der Vortestzeit der kontinuierlichen Variablen zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe zu testen? Einflussfaktoren: (a) Unabhängiger t-Test (unabhängiger t-Test) wurde für die beiden Gruppen mit signifikanten Unterschieden in den soziodemografischen Merkmalen verwendet, und die Fälle gehörten zu Variablen mit zwei Kategorien (Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen anderer Komorbiditäten). ), um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in seiner Beziehung zu biochemischen Bluttestwerten, körperlicher Aktivität, Einsamkeit und Lebensqualität gibt. (b) Einweg-Varianzanalyse: Die Einweg-ANOVA zielt auf die beiden Gruppen mit signifikanten Unterschieden in den soziodemografischen Merkmalen ab, und die Fälle gehören zu Variablen mit mehreren Kategorien (Alter, Bildungsniveau, Ehe, Betreuer, Beruf, Gesundheitszustand). , Muskel Wenn der F-Wert einen statistisch signifikanten Unterschied erreicht, wird der Sheffe-Test verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu analysieren, um festzustellen, ob es mit der Blutbiochemie zusammenhängt. Ob es signifikante Unterschiede im Zusammenhang zwischen Testwerten, körperlicher Aktivität, Einsamkeit, und Lebensqualität. (c) Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten nach Pearson zur Analyse der Korrelation zwischen soziodemografischen Merkmalen und Variablen aus biochemischen Bluttestwerten, körperlicher Aktivität, Einsamkeit und Lebensqualität. Bewertung der Wirksamkeit: (a) Der Paired-t-Test wurde verwendet, um Indikatoren für die Wirksamkeit der Pflege innerhalb der Gruppe (Messung der Schwere der Sarkopenie und der Schwere der Kachexie, biochemische Bluttestwerte, Gesundheitszustand, körperliche Aktivität, Einsamkeit und Lebensqualität) zu ermitteln, ob es einen Unterschied zwischen ihnen gibt der Pre-Test und Post-Test (b) Die verallgemeinerte geschätzte Gleichung wird verwendet, um die Variablen mit signifikanten Unterschieden oder Korrelationen zwischen soziodemografischen und jedem Ergebnisindex in das Modell einzusetzen, um die Interferenz auf den Pre-Test-Faktoren zu korrigieren, um die Unterschiede zwischen den Faktoren zu untersuchen Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe bei Veränderungen im Schweregrad von Sarkopenie und Kachexie, körperlicher Aktivität, Einsamkeit und Lebensqualität.
(e) Fragebögen oder andere forschungsbezogene Materialien:
(1) Basisdaten: Zu den demografischen Daten gehören Daten zum Gesundheitszustand, wie Alter, Geschlecht, Beruf, Einkommen, Bildungsstand, Familienstand etc., die von den Teilnehmern selbst ausgefüllt werden; und die Daten zum Gesundheitszustand, die von den Forschern aus den Krankenakten überprüft werden. Größe, Gewicht, Anzahl der Herzschläge, systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), Body-Mass-Index (BMI), Medikamente und deren Mengen, OP-Vorgeschichte und andere Begleiterkrankungen innerhalb der letzten drei Monate, der Grund für die letzte Aufnahme, die Grund des letzten Notfalls, Grund des letzten Besuchs, Erschöpfungszustand und Ernährungszustand, (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) und andere damit zusammenhängende Datenauswertungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shu-Wen Chang
- Telefonnummer: 886277282152
- E-Mail: irb@mail.femh.org.tw
Studienorte
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Taipei city, Taiwan, 220
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
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Kontakt:
- Hsiu-Ling Chou
- E-Mail: chl@mail.femh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer und stabiler systolischer Herzinsuffizienz gemäß Definition der New York Heart Association NYHA Klasse I bis III;
- Ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
- Über 20 Jahre alt;
- In der Lage sein, auf Chinesisch und Taiwanesisch zu kommunizieren und freiwillig an der Forschung teilzunehmen;
- Fälle, die mit Sarkopenie, Kachexie oder beidem übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion oder psychiatrische Störung (basierend auf Krankenakten);
- Patienten mit Tumoren;
- Anzeichen einer akuten Infektion vor zwei Monaten;
- Starke Knie- oder Rückenschmerzen;
- Schwer eingeschränkte Mobilität;
- In den letzten 3 Monaten am Bewegungstraining teilgenommen;
- Hospitalisierung wegen CHF oder Änderung der CHF-Therapie innerhalb von 1 Monat, instabile Angina pectoris, fixierter Herzschrittmacher;
- Unfähigkeit, ein Smartphone zu verwenden (einschließlich solcher ohne Internetzugang oder die Kommunikationssoftware wie Line und Google Meet nicht bedienen können).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telemonitoring-Programm für körperliche Aktivität zu Hause
Das Telemedizin-Trainingsprogramm für körperliche Aktivität zu Hause ist ein telemedizinisches Training für körperliche Aktivität, das die Google Meet-Software verwendet, um über Webcams zu kommunizieren und zu überwachen.
Der Übungsprozess wird von einer ausgebildeten Intensivpflegekraft überwacht und geleitet.
Die experimentelle Gruppe nahm an einem telemedizinischen Trainingsprogramm für körperliche Aktivität teil.
Das telemedizinische Trainingsprogramm für körperliche Aktivität umfasste eine 3-monatige Online-Intervention (Übungstagebuch, Übungsschulung und 24 Übungssitzungen für Patienten) und eine 3-monatige Nachsorge nach der Übung.
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Das Telemedizin-Trainingsprogramm für körperliche Aktivität zu Hause ist ein telemedizinisches Training für körperliche Aktivität, das die Google Meet-Software verwendet, um über Webcams zu kommunizieren und zu überwachen.
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Aktiver Komparator: 2-3 Tage die Woche spazieren gehen
Behalten Sie Ihre tägliche körperliche Aktivität und Ihren Lebensstil bei und gehen Sie drei Monate lang 30 Minuten lang an 2-3 Tagen in der Woche spazieren
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Das Telemedizin-Trainingsprogramm für körperliche Aktivität zu Hause ist ein telemedizinisches Training für körperliche Aktivität, das die Google Meet-Software verwendet, um über Webcams zu kommunizieren und zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Handgriffs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Gemessen mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar (kg).
Dieses Handdynamometer ist ideal für routinemäßiges Screening der Griffstärke und Handfunktion.
Dieser Handkrafttest verfügt auch über eine Anzeige auf zwei Skalen, die die isometrische Griffkraft von 0 - 90 kg anzeigt (M < 28 kg;
Weiblich < 18 kg für geringe Griffstärke) Veränderung = (Punktzahl in Woche 12 – Ausgangswert; Punktzahl in Woche 24 – Ausgangswert)
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Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Die Punktzahl ist die Zeit (auf die nächste Dezimalstelle in Sekunden), die ein Patient benötigt, um fünf Mal von einer sitzenden in eine stehende Position und zurück in die sitzende Position zu wechseln. Veränderung = (Woche 12 Score-Baseline-Score; Woche 24 Score-Baseline-Score) |
Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Meter-Geschwindigkeitstest in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Um genaue Daten zu erhalten, eine Beschleunigungszone und eine Verzögerungszone von 1,5 m. Messen Sie die Zeit, die der Patient benötigt, um tatsächlich sechs Meter zu gehen. Die Punktzahl ist die Zeitdauer (auf die nächste Dezimalstelle in Sekunden) in Metern vor und nach der Messzone. Veränderung = (Woche 12 Score-Baseline-Score; Woche 24 Score-Baseline-Score) |
Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Veränderung des Skeletal Muscle Mass Index (SMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Der SMI wurde berechnet, indem die Skelettmuskelmasse der Gliedmaßen (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m 2 ) dividiert wurde. Bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (für Männer mit SMI <7,0 kg/m2 und Frauen mit SMI <5,7 kg/m2). Veränderung = (Woche 12 Score-Baseline-Score; Woche 24 Score-Baseline-Score) |
Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform; IPAQ-SF in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Der IPAQ-SF fragt nach drei spezifischen Arten von Aktivitäten, die in den drei oben eingeführten Bereichen und Sitzungen durchgeführt werden. Die spezifischen Arten von Aktivitäten, die bewertet werden, sind Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität; Häufigkeit (gemessen in Tagen pro Woche) und Dauer (Zeit pro Tag) werden für jede spezifische Art von Aktivität separat erhoben. Das Maß für das Aktivitätsvolumen kann berechnet werden, indem jede Art von Aktivität nach ihrem in METS definierten Energiebedarf gewichtet wird (METs sind Vielfache des Ruheumsatzes), um eine Punktzahl in MET-Minuten zu erhalten. Eine MET-Minute wird berechnet, indem der MET-Score mit den geleisteten Minuten multipliziert wird. Gehen = 3,3 METs, mäßige PA = 4,0 METs und kräftige PA = 8,0 METs
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Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Ernährung (Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF): (1) 12 bis 14 Punkte: Gut ernährt (2) 8 bis 11 Punkte: Potentiell unterernährt (3) 0 bis 7 Punkte: Unterernährt |
Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Änderung der Einsamkeit gegenüber dem Ausgangswert (3-Punkte-Einsamkeitsskalen) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Einsamkeit (3-Punkte-Einsamkeitsskalen): Die Gesamtpunktzahl beträgt 3 bis 9 Punkte, und eine Punktzahl von 6 oder mehr wird als einsam beurteilt. Veränderung = (Woche 12 Score-Baseline-Score; Woche 24 Score-Baseline-Score) |
Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Änderung vom Ausgangswert in (die 5-stufige EQ-5D-Version; EQ-5D-5L) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und Woche 24
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(Die 5-stufige EQ-5D-Version; EQ-5D-5L): Ein einzelner EQ-5D-Score (EQ-Index) wurde durch Gewichtung der Populationsstandard-Referenzwerte erhalten, die durch den Time Trade-Off (TTO) festgelegt wurden.
In dieser Studie wird der von Japan festgelegte Standard-Referenzwert, der der öffentlichen Stimmung in Taiwan ähnelt, zur Berechnung und Gewichtung der Punktzahlen verwendet (20) Veränderung = (Punktzahl Woche 12-Ausgangspunktzahl; Punktzahl Woche 24-Ausgangspunktzahl)
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Baseline und Woche 12 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
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- Muskelatrophie
- Wasting-Syndrom
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- 110236-E
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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