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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588375
Les effets du programme de télésurveillance de l'activité physique à domicile chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonte musculaire
Les effets du programme de télésurveillance de l'activité physique à domicile chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonte musculaire dans l'ère post-épidémique
Introduction: La fonte musculaire est une complication grave qui touche une grande partie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). La fonte musculaire est un puissant prédicteur de fragilité et de réduction de la survie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Actuellement, les traitements standard pour ralentir la perte musculaire chez les patients atteints d'IC ne sont pas disponibles. La principale intervention demeure divers types de programmes d'activité physique. La télésurveillance est une stratégie prometteuse pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque en permettant de surveiller les patients à distance. Il existe de nombreux exemples de programmes d'exercices à domicile administrés par le biais de services de télésanté qui ont été bénéfiques pour maintenir les niveaux d'activité physique. Ces résultats mettent en évidence l'utilité potentielle des services de télésanté pour lutter contre la sédentarité et la fonte musculaire dans les phases épidémiques et post-épidémiques.
Objectif: Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'activité physique à plusieurs composantes basé sur la télésurveillance à domicile sur des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonte musculaire. Méthodes: Cette étude a utilisé une étude quasi-expérimentale, une conception de mesures répétées en deux groupes. Le groupe expérimental a reçu l'exercice à domicile avec télésurveillance et groupe témoin selon les soins infirmiers réguliers. Les données ont été recueillies au départ (T0) et des post-tests seront effectués juste après la période d'intervention (T1). De plus, les effets de désentraînement seront mesurés 12 semaines après l'arrêt du programme (T2) . Des données ont été recueillies, notamment un questionnaire démographique, la sarcopénie, l'évaluation de la cachexie, les paramètres sanguins cliniques du dossier du patient, l'activité physique, la solitude et la qualité de vie.
Implication scientifique ou clinique des résultats attendus: Les résultats de l'étude peuvent être utilisés pour concevoir des interventions désignées et fournir des informations pour l'élaboration des politiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude adopte une étude quasi-expérimentale, une conception de recherche à mesures répétées en deux groupes, un échantillonnage raisonné et une évaluation après la ligne de base. Le groupe expérimental et le groupe témoin étaient tous deux des patients inclus dans la prise en charge des cas d'insuffisance cardiaque à l'hôpital. Le groupe expérimental a reçu 59 cas qui ont participé à des sports à domicile à distance, et le groupe témoin a reçu 59 cas qui ont reçu des soins de routine pour la gestion des cas d'insuffisance cardiaque.
Dans cette étude, le logiciel G power 3.1.9.7 a été utilisé et ANOVA : mesures répétées, entre les facteurs a été sélectionné pour calculer la taille de l'échantillon, et le programme G power (Faul et al., 2007) a été utilisé pour estimer la taille d'échantillon appropriée. , selon les précédents programmes d'exercices en groupe et en famille. Résultats d'une étude des résultats chez les patients atteints de sarcopénie (Tsekoura et al., 2017), chaque groupe a nécessité 28 participants pour mesurer la force de préhension entre les groupes d'intervention et de contrôle (SD = 4,2), équivalent à une taille d'effet de 0,316, niveau significatif α=0,05, force d'essai β=0,95. Le taux d'attrition potentiel estimé est de 30 % et 118 cas devraient être acceptés, nécessitant 59 sujets par
Mode de recrutement :
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique légère à modérée et stable qui répondaient à la première à la troisième définition de la NYHA de la New York Heart Association ont d'abord été sélectionnés à partir des dossiers médicaux, et les médecins ou infirmières ambulatoires ont présenté cette étude aux sujets potentiels lors des visites de routine. . Après avoir obtenu leur consentement, les chercheurs les ont recontactés et après avoir obtenu leur consentement, ils ont examiné leurs dossiers médicaux pour recruter des sujets de recherche. Après avoir passé en revue les conditions d'acceptation et d'exclusion, le but de la recherche et l'explication ont été effectués. Après l'accord des participants, la liste d'étude a été incluse dans l'étude. sur la liste pour réception.
4. Comment les sujets ont consenti : le médecin ambulatoire ou l'infirmière praticienne présentera l'étude aux sujets potentiels, et après avoir obtenu leur consentement, le chercheur examinera les dossiers médicaux, puis recrutera les sujets, expliquera le but de la recherche et le processus de recherche, informera les participants de leurs droits, et les sujets qui souhaitent participer sont invités à remplir le formulaire de consentement à la recherche avant de clore le dossier.
Méthodes d'évaluation et d'analyse statistique de l'effet du traitement :
Les données du questionnaire recueillies dans cette étude ont d'abord été codées et saisies à l'ordinateur. Une fois les données vérifiées, les données ont été analysées avec SPSS pour Windows version 24.0 et α = 0,05 a été utilisé comme test de signification statistique. Les méthodes d'analyse des données étaient les suivantes :
- Statistiques descriptives Décrire les attributs individuels de base en pourcentage, moyenne, écart type, tels que le sexe, l'âge, la religion, l'éducation, l'état matrimonial, les antécédents médicaux, le soignant principal, l'état de santé, les mesures liées à la sarcopénie (circonférence du mollet, force de préhension, masse musculaire , 5 fois debout et assis et 6 mètres de vitesse de marche) et les valeurs cliniques des tests biochimiques sanguins, etc., ainsi que les scores d'activité physique, de solitude et de qualité de vie.
Statistiques inférentielles Dont : test de différence de groupe : (a) Test du chi carré (test de Chi-Squire) pour tester l'homogénéité des données de catégorie entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. (b) Utiliser un test t indépendant pour tester la différence de temps de prétest de la variable continue entre le groupe témoin et le groupe d'intervention ? Facteurs d'influence : (a) Un test t indépendant (test t indépendant) a été utilisé pour les deux groupes présentant des différences significatives dans les caractéristiques sociodémographiques, et les cas appartenaient à des variables à deux catégories (sexe, présence ou absence d'autres comorbidités). ) afin de déterminer s'il existe une différence significative dans sa relation avec les valeurs des tests biochimiques sanguins, l'activité physique, la solitude et la qualité de vie. (b) Analyse de variance à un facteur : l'ANOVA à un facteur vise les deux groupes présentant des différences significatives dans les caractéristiques sociodémographiques, et les cas appartiennent à des variables multicatégorielles (âge, niveau d'éducation, mariage, soignant, profession, état de santé , musculaire Si la valeur F atteint une différence statistiquement significative, le test de Sheffe est utilisé pour analyser les différences entre les groupes afin de déterminer s'il est lié au sang biochimique S'il existe des différences significatives dans la relation entre les valeurs du test, l'activité physique, la solitude, et qualité de vie. ( c ) Coefficients de corrélation du moment du produit de Pearson pour analyser la corrélation entre les caractéristiques sociodémographiques et les variables des valeurs des tests biochimiques sanguins, de l'activité physique, de la solitude et de la qualité de vie. Évaluation de l'efficacité : (a) Un test t apparié a été utilisé pour détecter les indicateurs d'efficacité des soins infirmiers au sein du groupe (mesure de la gravité de la sarcopénie et de la sévérité de la cachexie, valeurs des tests biochimiques sanguins, état de santé, activité physique, solitude et qualité de vie). Existe-t-il une différence entre le pré-test et le post-test (b) L'équation estimée généralisée est utilisée pour mettre les variables avec des différences ou des corrélations significatives entre les indices sociodémographiques et chaque indice de résultat dans le modèle pour corriger l'interférence sur le pré-test Facteurs pour examiner les différences entre les groupe expérimental et le groupe témoin dans les changements dans la sévérité de la sarcopénie et la sévérité de la cachexie, l'activité physique, la solitude et la qualité de vie.
(e) Questionnaires ou autres documents liés à la recherche :
(1) Données de base : Les données démographiques comprennent des données sur l'état de santé, telles que l'âge, le sexe, la profession, le revenu, le niveau d'éducation, l'état civil, etc., qui sont renseignées par les participants eux-mêmes ; et les données sur l'état de santé, qui sont vérifiées par les chercheurs à partir des dossiers médicaux. Taille, poids, nombre de battements cardiaques, tension artérielle systolique et diastolique (mmHg), indice de masse corporelle (IMC), médicaments et leurs quantités, antécédents chirurgicaux et autres comorbidités au cours des trois derniers mois , Le motif de l'admission la plus récente, le la raison de l'urgence la plus récente, la raison de la visite la plus récente, l'état de fatigue et l'état nutritionnel, (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) et d'autres évaluations de données connexes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Wen Chang
- Numéro de téléphone: 886277282152
- E-mail: irb@mail.femh.org.tw
Lieux d'étude
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Taipei city, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contact:
- Hsiu-Ling Chou
- E-mail: chl@mail.femh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance cardiaque systolique légère à modérée et stable telle que définie par la New York Heart Association NYHA Classe I à III ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos (FEVG) ≤ 50 % ;
- Plus de 20 ans;
- Être capable de communiquer en chinois et en taïwanais et participer volontairement à la recherche ;
- cas compatibles avec la sarcopénie, la cachexie ou les deux.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif ou trouble psychiatrique (basé sur les dossiers médicaux);
- Patients atteints de tumeurs ;
- Signes d'infection aiguë il y a deux mois ;
- Douleur intense au genou ou au dos;
- Mobilité gravement réduite ;
- Avoir participé à un entraînement physique au cours des 3 derniers mois ;
- Hospitalisation pour ICC ou changement de traitement pour ICC dans un délai d'un mois, angor instable, stimulateur cardiaque fixe ;
- Incapacité à utiliser un smartphone (y compris ceux sans accès à Internet ou incapables d'utiliser un logiciel de communication tel que Line et Google Meet).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme de télésurveillance de l'activité physique à domicile
Le programme d'entraînement à l'activité physique en télésanté à domicile est un entraînement à l'activité physique en télémédecine qui utilise le logiciel Google Meet pour communiquer et superviser via des webcams.
Le processus d'exercice est supervisé et guidé par une infirmière en soins intensifs formée.
Le groupe expérimental a participé à un programme d'entraînement à l'activité physique en télésanté.
Le programme d'entraînement à l'activité physique en télémédecine comprenait une intervention en ligne de 3 mois (journal d'exercices, formation à l'exercice et 24 séances d'exercices pour les patients) et un suivi de 3 mois après l'exercice.
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Le programme d'entraînement à l'activité physique en télésanté à domicile est un entraînement à l'activité physique en télémédecine qui utilise le logiciel Google Meet pour communiquer et superviser via des webcams.
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Comparateur actif: marcher 2 à 3 jours par semaine
Maintenir une activité physique et un mode de vie quotidiens et marcher pendant 30 minutes 2 à 3 jours par semaine pendant trois mois
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Le programme d'entraînement à l'activité physique en télésanté à domicile est un entraînement à l'activité physique en télémédecine qui utilise le logiciel Google Meet pour communiquer et superviser via des webcams.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la prise en main à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Mesuré avec un dynamomètre à main hydraulique Jamar (kg).
Ce dynamomètre à main est idéal pour le dépistage de routine de la force de préhension et de la fonction de la main.
Ce test de force de la main comporte également une lecture à double échelle affichant une force de préhension isométrique de 0 à 90 kg. (M <28 kg ;
Femme <18 kg pour une faible force de préhension) Changement = (score de la semaine 12-score de base ; score de la semaine 24-score de base)
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ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le test assis-debout à cinq répétitions à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Le score est le temps (à la décimale la plus proche en secondes) qu'il faut à un patient pour passer d'une position assise à une position debout et revenir à la position assise cinq fois. Changement = (score de la semaine 12-score de base ; score de la semaine 24-score de base) |
ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le test de vitesse de marche de six mètres à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Afin d'obtenir des données précises, une zone d'accélération et une zone de décélération de 1,5 m. Mesurez le temps qu'il faut au patient pour marcher réellement six mètres. Le score est la durée (à la décimale la plus proche en secondes) de compteurs avant et après la zone de mesure. Changement = (score de la semaine 12-score de base ; score de la semaine 24-score de base) |
ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse musculaire squelettique (SMI) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Le SMI a été calculé en divisant la masse musculaire squelettique des membres (kg) par le carré de la taille (m 2). Déterminé par analyse d'impédance bioélectrique (pour les hommes avec un SMI <7,0 kg/m2 et les femmes avec un SMI <5,7 kg/m2). Changement = (score de la semaine 12-score de base ; score de la semaine 24-score de base) |
ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire international sur l'activité physique - version abrégée ; IPAQ-SF à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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L'IPAQ-SF interroge sur trois types spécifiques d'activités exercées dans les trois domaines présentés ci-dessus et assis. Les types d'activité spécifiques qui sont évalués sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse ; la fréquence (mesurée en jours par semaine) et la durée (heure par jour) sont collectées séparément pour chaque type spécifique d'activité. La mesure du volume d'activité peut être calculée en pondérant chaque type d'activité par ses besoins énergétiques définis dans le METS (les MET sont des multiples du taux métabolique au repos) pour obtenir un score en MET-minutes. Une minute MET est calculée en multipliant le score MET par les minutes effectuées. Marche = 3,3 METs, PA modérée = 4,0 METs et PA vigoureuse = 8,0 METs
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ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport au départ dans (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Nutrition (mini évaluation nutritionnelle - formulaire abrégé ; MNA-SF) : (1) 12 à 14 points : bien nourri (2) 8 à 11 points : potentiellement mal nourri (3) 0 à 7 points : mal nourri Changement = (score de la semaine 12 - score de référence ; score de la semaine 24 - score de référence) |
ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport au départ de la solitude (échelles de solitude à 3 éléments) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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solitude (échelles de solitude à 3 items) : Le score total est de 3 à 9 points, et un score de 6 ou plus est considéré comme solitaire. Changement = (score de la semaine 12-score de base ; score de la semaine 24-score de base) |
ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans (La version EQ-5D à 5 niveaux ; EQ-5D-5L) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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(La version EQ-5D à 5 niveaux ; EQ-5D-5L) : Un seul score EQ-5D (indice EQ) a été obtenu en pondérant les valeurs de référence standard de la population établies par le compromis temporel (TTO).
Dans cette étude, la valeur de référence standard établie par le Japon, qui est similaire au sentiment public de Taïwan, est utilisée pour calculer et pondérer les scores (20) Changement = (score de la semaine 12-score de base ; score de la semaine 24-score de base)
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ligne de base et semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Tsekoura M, Kastrinis A, Katsoulaki M, Billis E, Gliatis J. Sarcopenia and Its Impact on Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2017;987:213-218. doi: 10.1007/978-3-319-57379-3_19.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Platz E, Jhund PS, Claggett BL, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Yusuf S, Solomon SD, McMurray JJ. Prevalence and prognostic importance of precipitating factors leading to heart failure hospitalization: recurrent hospitalizations and mortality. Eur J Heart Fail. 2018 Feb;20(2):295-303. doi: 10.1002/ejhf.901. Epub 2017 Sep 4.
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- Lena A, Anker MS, Springer J. Muscle Wasting and Sarcopenia in Heart Failure-The Current State of Science. Int J Mol Sci. 2020 Sep 8;21(18):6549. doi: 10.3390/ijms21186549.
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- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Changements de poids corporel
- Atrophie
- Émaciation
- Perte de poids
- Insuffisance cardiaque
- Sarcopénie
- Atrophie musculaire
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- 110236-E
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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