Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího programu telemonitoringu fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním a chřadnutím svalů

17. října 2022 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

Účinky domácího programu telemonitoringu fyzické aktivity u pacientů se srdečním selháním a chřadnutím svalů v postepidemické éře

Úvod: Svalové chřadnutí je závažnou komplikací, která postihuje velkou část pacientů se srdečním selháním (HF). Svalové chřadnutí je silným prediktorem křehkosti a sníženého přežití u pacientů se srdečním selháním. V současné době nejsou k dispozici standardní léčebné postupy pro zpomalení ztráty svalové hmoty u pacientů se srdečním selháním. Hlavní intervencí zůstávají různé typy programů pohybové aktivity. Telemonitoring je slibnou strategií pro zlepšení výsledků srdečního selhání tím, že umožňuje monitorovat pacienty na dálku. Existuje mnoho příkladů domácích cvičebních programů spravovaných prostřednictvím telehealth služeb, které byly prospěšné pro udržení úrovně fyzické aktivity. Tyto výsledky zdůrazňují potenciální užitečnost telehealth služeb pro boj se sedentarismem a úbytkem svalů v epidemických a postepidemických fázích.

Cíl: Účelem této studie je vyhodnotit účinek vícesložkového programu fyzické aktivity založeného na domácím telemonitoringu na pacienty se srdečním selháním a chřadnutím svalů. Metody: Tato studie používala kvazi-experimentální studii, dvouskupinový opakovaný design měření. Experimentální skupina absolvovala domácí cvičení s telemonitoringem a kontrolní skupina podle pravidelné ošetřovatelské péče. Data byla shromážděna na začátku (T0) a následné testy budou provedeny hned po období intervence (T1). Kromě toho budou detréninkové účinky měřeny 12 týdnů po ukončení programu (T2) . Byla shromážděna data včetně demografického dotazníku, sarkopenie, hodnocení kachexie, klinických krevních parametrů ze záznamu pacienta, fyzické aktivity, osamělosti a kvality života.

Vědecké nebo klinické důsledky očekávaných výsledků: Výsledky studie mohou být použity k navržení určených intervencí a poskytnutí informací pro tvorbu politiky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie přijímá kvazi-experimentální studii, dvouskupinový výzkumný design s opakovanými měřeními, účelové vzorkování a po základním hodnocení. Experimentální i kontrolní skupina byli pacienti zařazeni do case managementu srdečního selhání v nemocnici. Experimentální skupina obdržela 59 případů, kteří se účastnili vzdálených domácích sportů, a kontrolní skupina obdržela 59 případů, kterým byla poskytnuta rutinní péče o případ srdečního selhání.

V této studii byl použit software G power 3.1.9.7 a pro výpočet velikosti vzorku byla vybrána ANOVA: Opakovaná měření mezi faktory a k odhadu vhodné velikosti vzorku byl použit program G power (Faul et al., 2007). , podle předchozích skupinových a rodinných cvičebních programů. Výsledky studie výsledků u pacientů se sarkopenií (Tsekoura et al., 2017), každá skupina vyžadovala 28 účastníků k měření síly úchopu mezi intervenční a kontrolní skupinou (SD = 4,2), což odpovídá velikosti účinku 0,316, významná úroveň α=0,05, zkušební síla β=0,95. Odhadovaná potenciální míra opotřebení je 30 % a očekává se, že bude přijato 118 případů, což vyžaduje 59 subjektů na

Způsob náboru:

Pacienti s mírným až středně těžkým a stabilním systolickým srdečním selháním, kteří splňovali NYHA první až třetí definici New York Heart Association, byli nejprve vyšetřeni z lékařských záznamů a ambulantní lékaři nebo sestry představili tuto studii potenciálním subjektům během rutinních návratových návštěv. . Po získání jejich souhlasu je výzkumníci znovu kontaktovali a po získání souhlasu zkontrolovali jejich lékařské záznamy, aby nabrali výzkumné subjekty. Po přezkoumání podmínek přijetí a vyloučení byl proveden účel výzkumu a vysvětlení. Poté, co účastníci souhlasili, byl studijní seznam zahrnut do studie. na soupisce pro příjem.

4. Jak subjekty souhlasily: Ambulantní lékař nebo zdravotní sestra představí studii potenciálním subjektům a po získání jejich souhlasu výzkumník zkontroluje lékařské záznamy a poté nabere subjekty, vysvětlí účel výzkumu a proces výzkumu, informuje účastníky svých práv a subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit, jsou vyzvány, aby před uzavřením případu vyplnily formulář souhlasu s výzkumem.

Metody hodnocení účinku léčby a statistické analýzy:

Údaje z dotazníku shromážděné v této studii byly nejprve zakódovány a zapsány do počítače. Po kontrole dat byla data analyzována pomocí SPSS pro Windows verze 24.0 a jako test statistické významnosti byl použit a=0,05. Metody analýzy dat byly následující:

  1. Popisné statistiky Popište základní jednotlivé atributy v procentech, průměr, směrodatnou odchylku, jako je pohlaví, věk, náboženství, vzdělání, rodinný stav, anamnéza, primární pečovatel, zdravotní stav, míry související se sarkopenií (obvod lýtka, síla úchopu, svalová hmota , 5krát vstávání a sezení a 6 metrů rychlosti chůze) a hodnoty klinických biochemických testů krve atd., stejně jako skóre fyzické aktivity, osamělosti a kvality života.
  2. Inferenční statistika Včetně: testu rozdílu mezi skupinami: (a) Chí-kvadrát test (Chi-Squire test) k testování homogenity dat kategorií mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou. (b) Použijte nezávislý t test k otestování rozdílu v době před testem spojité proměnné mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou? Ovlivňující faktory: (a) Nezávislý t test (nezávislý t test) byl použit pro dvě skupiny s významnými rozdíly v sociodemografických charakteristikách a případy patřily do dvou kategoriálních proměnných (pohlaví, přítomnost nebo nepřítomnost jiných komorbidit). ) zjistit, zda existuje významný rozdíl v jeho vztahu k hodnotám krevních biochemických testů, fyzické aktivitě, osamělosti a kvalitě života. (b) Jednosměrná analýza rozptylu: Jednosměrná ANOVA je zaměřena na dvě skupiny s významnými rozdíly v sociodemografických charakteristikách a případy patří do vícekategoriálních proměnných (věk, úroveň vzdělání, manželství, pečovatel, povolání, zdravotní stav , sval Pokud hodnota F dosáhne statisticky významného rozdílu, použije se Sheffeův test k analýze rozdílů mezi skupinami, aby se zjistilo, zda souvisí s biochemií krve, zda existují významné rozdíly ve vztahu mezi hodnotami testu, fyzickou aktivitou, osamělostí, a kvalitu života. (c) Pearsonovy korelační koeficienty produktového momentu pro analýzu korelace mezi sociodemografickými charakteristikami a proměnnými hodnotami krevních biochemických testů, fyzickou aktivitou, osamělostí a kvalitou života. Hodnocení účinnosti: (a) Test Paired-t byl použit k detekci indikátorů účinnosti ošetřovatelství v rámci skupiny (měření závažnosti sarkopenie a závažnosti kachexie, hodnoty krevních biochemických testů, zdravotní stav, fyzická aktivita, osamělost a kvalita života) existuje nějaký rozdíl mezi předtestová a potestová (b)Zobecněná odhadovaná rovnice se používá k vložení proměnných s významnými rozdíly nebo korelacemi mezi sociodemografickými a každým výsledným indexem do modelu, aby se opravila interference na faktorech před testem, aby se zkoumaly rozdíly mezi experimentální skupina a kontrolní skupina ve výsledcích změn v závažnosti sarkopenie a závažnosti kachexie, fyzické aktivitě, osamělosti a kvalitě života.

    (e) Dotazníky nebo jiné materiály související s výzkumem:

(1) Základní údaje: Demografické údaje zahrnují údaje o zdravotním stavu, jako je věk, pohlaví, povolání, příjem, úroveň vzdělání, rodinný stav atd., které vyplňují sami účastníci; a údaje o zdravotním stavu, které výzkumníci kontrolují ze zdravotní dokumentace. Výška, váha, počet tepů, systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), index tělesné hmotnosti (BMI), léky a jejich množství, chirurgická anamnéza a další komorbidity za poslední tři měsíce, důvod posledního přijetí, důvod poslední mimořádné události, důvod poslední návštěvy, stav únavy a nutriční stav (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) a další související vyhodnocení dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírným až středně těžkým a stabilním systolickým srdečním selháním podle definice New York Heart Association NYHA třídy I až III;
  2. Klidová ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %;
  3. Více než 20 let;
  4. Umět komunikovat v čínštině a tchajwanštině a účastnit se výzkumu dobrovolně;
  5. případy odpovídající sarkopenii, kachexii nebo obojímu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy (na základě lékařských záznamů);
  2. Pacienti s nádory;
  3. Známky akutní infekce před dvěma měsíci;
  4. Silná bolest kolen nebo zad;
  5. Těžce narušená pohyblivost;
  6. Během posledních 3 měsíců se zapojil do cvičení;
  7. Hospitalizace pro CHF nebo změna terapie CHF do 1 měsíce, nestabilní angina pectoris, fixní kardiostimulátor;
  8. Neschopnost používat chytrý telefon (včetně těch, kteří nemají přístup k internetu nebo nemohou ovládat komunikační software, jako je Line a Google Meet).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: domácí program telemonitorování fyzické aktivity
Domácí tréninkový program fyzické aktivity telehealth je telemedicínský trénink fyzické aktivity, který využívá software Google Meet ke komunikaci a dohledu prostřednictvím webových kamer. Na proces cvičení dohlíží a řídí ho vyškolená sestra intenzivní péče. Experimentální skupina se zúčastnila tréninkového programu fyzické aktivity telehealth. Tréninkový program fyzické aktivity telemedicíny zahrnoval 3měsíční online intervenci (cvičební deník, cvičební trénink a 24 cvičení pro pacienty) a 3měsíční sledování po cvičení.
Domácí tréninkový program fyzické aktivity telehealth je telemedicínský trénink fyzické aktivity, který využívá software Google Meet ke komunikaci a dohledu prostřednictvím webových kamer.
Aktivní komparátor: chodit 2-3 dny v týdnu
Udržujte každodenní fyzickou aktivitu a životní styl a procházejte se 30 minut 2-3 dny v týdnu po dobu tří měsíců
Domácí tréninkový program fyzické aktivity telehealth je telemedicínský trénink fyzické aktivity, který využívá software Google Meet ke komunikaci a dohledu prostřednictvím webových kamer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v úchopu rukou ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24
Měřeno hydraulickým ručním dynamometrem Jamar (kg). Tento ruční dynamometr je ideální pro rutinní testování síly úchopu a funkce ruky. Tento test síly ruky také obsahuje zobrazení na dvou stupnici zobrazující izometrickou sílu úchopu od 0 do 90 kg. (M<28 kg; Žena <18 kg pro nízkou sílu úchopu) Změna = (základní skóre skóre 12. týdne; základní skóre skóre 24. týdne)
výchozí stav a týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v testu s pěti opakováními ze sedu do stoje v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24

Skóre je množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), které pacientovi trvá, než se pětkrát přesune ze sedu do stoje a zpět do sedu.

Změna = (základní skóre skóre 12. týdne; základní skóre skóre 24. týdne)

výchozí stav a týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v šestimetrovém testu rychlosti chůze ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24

Aby bylo možné získat přesná data, zrychlovací zóna a zpomalovací zóna 1,5 m. Změřte čas, za který pacient skutečně ujde šest metrů. Skóre je množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách) v metrech před a za zónou měření.

Změna = (základní skóre skóre 12. týdne; základní skóre skóre 24. týdne)

výchozí stav a týden 12 a týden 24
Změna indexu hmoty kosterního svalstva (SMI) oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24

SMI byl vypočten vydělením hmoty kosterního svalstva končetiny (kg) druhou mocninou výšky (m 2 ). Stanoveno bioelektrickou impedanční analýzou (pro muže s SMI <7,0 kg/m2 a ženy s SMI <5,7 kg/m2).

Změna = (základní skóre skóre 12. týdne; základní skóre skóre 24. týdne)

výchozí stav a týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity - zkrácená forma; IPAQ-SF v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24

IPAQ-SF se ptá na tři konkrétní typy činností prováděných ve třech výše uvedených oblastech a sezení. Konkrétní typy činností, které se posuzují, jsou chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity; frekvence (měřeno ve dnech v týdnu) a trvání (čas za den) se shromažďují samostatně pro každý konkrétní typ činnosti.

Míru objemu aktivity lze vypočítat vážením každého typu aktivity podle jeho energetických požadavků definovaných v METS (MET jsou násobky klidové rychlosti metabolismu), aby se získalo skóre v MET–minutách. MET-minuta se vypočítá vynásobením skóre MET provedenými minutami. Chůze = 3,3 MET, střední PA = 4,0 MET a energická PA = 8,0 MET

  1. Fyzická aktivita nízké intenzity: < 599 MET-min/týden)
  2. Fyzická aktivita střední intenzity: 600 met-min/týden.
  3. Vysoce intenzivní fyzická aktivita: >3000 Met-min/týden
výchozí stav a týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v (Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24

Výživa (Mini Nutritional Assessment-Short Form; MNA-SF):

(1)12 až 14 bodů: Dobře živená (2)8 až 11 bodů: Potenciálně podvyživená (3) 0 až 7 bodů: Podvyživená Změna = (základní skóre 12. týdne; základní skóre 24. týden)

výchozí stav a týden 12 a týden 24
Změna osamělosti od výchozí hodnoty (3-položkové škály osamělosti) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24

osamělost (3-položková stupnice osamělosti): Celkové skóre je 3 až 9 bodů a skóre 6 nebo více je považováno za osamělé.

Změna = (základní skóre skóre 12. týdne; základní skóre skóre 24. týdne)

výchozí stav a týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v (verze 5 úrovní EQ-5D; EQ-5D-5L) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 12 a týden 24
(Verze s 5 úrovněmi EQ-5D; EQ-5D-5L): Jedno skóre EQ-5D (EQ-index) bylo získáno vážením standardních referenčních hodnot populace stanovených časovým kompromisem (TTO). V této studii se k výpočtu a zvážení skóre používá standardní referenční hodnota stanovená Japonskem, která je podobná tchajwanskému veřejnému mínění (20) Změna = (základní skóre skóre 12. týdne; základní skóre skóre 24.
výchozí stav a týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit