心不全および筋萎縮患者における在宅身体活動遠隔監視プログラムの効果
エピデミック後の時代における心不全および筋萎縮患者における在宅身体活動遠隔監視プログラムの効果
はじめに: 筋萎縮は、心不全 (HF) 患者の大部分に影響を与える深刻な合併症です。 筋肉の消耗は、心不全患者の脆弱性と生存率の低下の強力な予測因子です。 現在、心不全患者の筋肉減少を遅らせるための標準的な治療法は利用できません。 主な介入は、さまざまな種類の身体活動プログラムのままです。 遠隔監視は、患者を遠隔監視できるようにすることで、心不全の転帰を改善するための有望な戦略です。 身体活動レベルを維持するのに有益な、遠隔医療サービスを通じて管理された在宅運動プログラムの例は数多くあります。 これらの結果は、流行期および流行期後の座りがちな運動や筋肉の消耗と闘うための遠隔医療サービスの潜在的な有用性を浮き彫りにしています。
目的: この研究の目的は、心不全と筋萎縮患者に対する在宅テレモニタリングに基づく多要素身体活動プログラムの効果を評価することです。 方法: この研究は、準実験的研究、2 群反復測定デザインを使用した。 実験群はテレモニタリングを伴う在宅運動を受け、対照群は通常の介護に従っていた。 データはベースライン (T0) で収集され、事後テストは介入期間 (T1) の直後に実施されます。 さらに、プログラム中止の 12 週間後 (T2) に、トレーニング解除効果を測定します。 人口統計学的アンケート、サルコペニア、悪液質評価、患者記録からの臨床血液パラメータ、身体活動、孤独、および生活の質を含むデータが収集されました。
期待される結果の科学的または臨床的意味:研究結果は、指定された介入を設計し、政策立案のための情報を提供するために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、準実験的研究、2 グループ反復測定研究デザイン、目的のあるサンプリング、およびベースライン評価後を採用しています。 実験群と対照群の両方が、病院での心不全の症例管理に含まれる患者でした。 実験群には、遠隔地でのホームスポーツに参加した 59 例を受け入れ、対照群には、心不全の症例管理のために定期的なケアを受けた 59 例を受け入れました。
この研究では、G power 3.1.9.7 ソフトウェアが使用され、ANOVA: 因子間の反復測定がサンプル サイズを計算するために選択され、G power プログラム (Faul et al., 2007) が適切なサンプル サイズを推定するために使用されました。 、以前のグループおよび家族の運動プログラムによると。 サルコペニア患者の転帰に関する研究の結果 (Tsekoura et al., 2017)、介入群と対照群の間の握力を測定するために、各群で 28 人の参加者が必要でした (SD = 4.2)。これは、効果サイズ 0.316 に相当し、有意水準です。 α=0.05、試験力β=0.95。 予想される潜在的な減少率は 30% であり、118 のケースが受け入れられると予想され、1 回あたり 59 の被験者が必要です。
募集方法:
ニューヨーク心臓協会の NYHA 第 1 から第 3 の定義を満たす、軽度から中等度の安定した収縮期心不全の患者は、最初に医療記録からスクリーニングされ、外来の医師または看護師は、定期的な再訪問中に潜在的な被験者にこの研究を紹介しました. 同意を得た後、研究者から再度連絡があり、同意を得た後、カルテを確認して研究対象者を募集しました。 採否条件を検討した上で、研究目的と説明を行った。 参加者が同意した後、研究リストが研究に含まれました。 領収書の名簿に。
4.被験者の同意方法:外来の医師または看護師が被験者候補に研究を紹介し、同意を得た後、研究者はカルテを確認して被験者を募集し、研究の目的と研究プロセスを説明し、参加者に通知します。参加を希望する被験者は、ケースを閉じる前に研究同意書に記入するよう求められます。
治療効果の評価と統計分析方法:
この調査で収集されたアンケート データは、最初にコード化され、コンピュータに入力されました。 データを確認した後、SPSS for Windows バージョン 24.0 でデータを分析し、統計的有意性の検定として α=.05 を使用しました。 データ分析方法は次のとおりです。
- 記述統計 性別、年齢、宗教、教育、婚姻状況、過去の病歴、主介護者、健康状態、サルコペニア関連の尺度 (ふくらはぎの周囲、握力、筋肉量など) などの個人の基本的な属性をパーセンテージ、平均、標準偏差で記述します。 、立位・座位 5 回、歩行速度 6 メートル)、臨床血液生化学検査値などのほか、身体活動、孤独感、QOL などのスコアを測定します。
以下を含む推論統計: グループ差異検定: (a) カイ 2 乗検定 (カイ 2 乗検定) は、対照群と介入群の間のカテゴリ データの均一性を検定します。 (b) 独立した t 検定を使用して、対照群と介入群の間の連続変数の検定前時間の差を検定しますか? 影響因子:(a)独立t検定(独立t検定)は、社会人口学的特徴に有意差のある2つのグループに使用され、症例は2つのカテゴリー変数(性別、他の併存疾患の有無)に属していました。 ) 血液生化学検査値、身体活動、孤独、および生活の質との関係に有意差があるかどうかを判断します。 (b) 一元配置分散分析: 一元配置分散分析は、社会人口学的特性に有意差のある 2 つのグループを対象とし、ケースはマルチカテゴリ変数 (年齢、教育レベル、結婚、介護者、職業、健康状態) に属します。 、筋肉F値が統計的に有意な差に達した場合、Sheffe検定を使用してグループ間の差を分析し、それが血液生化学に関連しているかどうかを判断します。テスト値、身体活動、孤独、そして生活の質。 (c) ピアソンの積率相関係数は、社会人口学的特性と、血液生化学検査値、身体活動、孤独、および生活の質の変数との間の相関を分析します。 有効性評価: (a) グループ内の看護有効性指標 (サルコペニアの重症度と悪液質の重症度の測定、血液生化学的検査値、健康状態、身体活動、孤独と生活の質) を検出するためにペア t テストが使用されました。 (b) 一般化された推定方程式を使用して、社会人口統計学的指標と各結果指標との間に有意差または相関がある変数をモデルに入れ、事前テストへの干渉を修正します。サルコペニアの重症度と悪液質の重症度、身体活動、孤独、生活の質の変化における実験群と対照群。
(e) アンケートまたはその他の研究関連資料:
(1) 基本データ: 人口統計データには、年齢、性別、職業、収入、教育レベル、婚姻状況などの健康状態データが含まれ、参加者自身が記入します。医療記録から研究者がチェックする健康状態データ。 身長、体重、心拍数、収縮期および拡張期血圧(mmHg)、ボディマス指数(BMI)、投薬とその量、手術歴、および過去3か月以内のその他の併存症、最近の入院の理由、最近の緊急事態の理由、最近の訪問の理由、疲労状態と栄養状態、(Mini Nutritional Assessment Short-Form、MNA-SF)、およびその他の関連データの評価。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shu-Wen Chang
- 電話番号:886277282152
- メール:irb@mail.femh.org.tw
研究場所
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Taipei city、台湾、220
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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コンタクト:
- Hsiu-Ling Chou
- メール:chl@mail.femh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ニューヨーク心臓協会NYHAクラスIからIIIによって定義された、軽度から中等度で安定した収縮期心不全の患者。
- -安静時左室駆出率(LVEF)≤50%;
- 20歳以上;
- 中国語と台湾語で意思疎通ができ、自発的に研究に参加できること。
- サルコペニア、悪液質、またはその両方に一致するケース。
除外基準:
- 認知機能障害または精神障害(医療記録に基づく);
- 腫瘍のある患者;
- 2か月前の急性感染症の兆候;
- 重度の膝または背中の痛み;
- 重度の運動障害;
- 過去 3 か月以内に運動トレーニングに従事した;
- CHF による入院または 1 か月以内の CHF 治療の変更、不安定狭心症、固定心臓ペースメーカー。
- スマートフォンが使えない方(インターネットに接続できない方、LINEやGoogle Meetなどの通信ソフトが操作できない方も含みます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅身体活動遠隔監視プログラム
自宅での遠隔医療の身体活動トレーニング プログラムは、Google Meet ソフトウェアを使用してウェブカメラを通じてコミュニケーションと監督を行う遠隔医療の身体活動トレーニングです。
運動プロセスは、訓練を受けた救命救急看護師によって監督および指導されます。
実験グループは、遠隔医療の身体活動トレーニング プログラムに参加しました。
遠隔医療の身体活動トレーニング プログラムには、3 か月間のオンライン介入 (運動日誌、運動トレーニング教育、患者向けの 24 回の運動セッション) と、運動後の 3 か月間のフォローアップが含まれていました。
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自宅での遠隔医療の身体活動トレーニング プログラムは、Google Meet ソフトウェアを使用してウェブカメラを通じてコミュニケーションと監督を行う遠隔医療の身体活動トレーニングです。
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アクティブコンパレータ:週に2~3日歩く
毎日の身体活動とライフスタイルを維持し、週に 2 ~ 3 日、30 分間のウォーキングを 3 か月間続ける
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自宅での遠隔医療の身体活動トレーニング プログラムは、Google Meet ソフトウェアを使用してウェブカメラを通じてコミュニケーションと監督を行う遠隔医療の身体活動トレーニングです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と24週目のハンドグリップのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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Jamar Hydraulic Hand Dynamometer(kg)で測定。
このハンドダイナモメーターは、握力と手の機能の定期的なスクリーニングに最適です。
この手の強度テストは、0 ~ 90kg の等尺性グリップ力を表示するデュアルスケールの読み取り値も備えています。 (M<28kg;
女性 18kg 未満の低握力) 変化 =(第 12 週のスコア - ベースライン スコア; 第 24 週のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 12 週目と 24 週目
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12 週目と 24 週目での 5 回反復の起立テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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スコアは、患者が座位から立位に移行し、座位に戻るのに 5 回かかる時間 (小数点以下は秒) です。 変化 =(12 週目のスコア - ベースライン スコア; 24 週目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 12 週目と 24 週目
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12 週目と 24 週目の 6 メートル歩行速度テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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正確なデータを得るために、1.5mの加速ゾーンと減速ゾーンがあります。 患者が実際に 6 メートル歩くのにかかる時間を測定します。 スコアは、測定ゾーンの前後にメートルが与えられた時間 (秒単位の最も近い小数まで) です。 変化 =(12 週目のスコア - ベースライン スコア; 24 週目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 12 週目と 24 週目
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12週目と24週目の骨格筋量指数(SMI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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SMI は、四肢の骨格筋量 (kg) を身長 (m 2 ) の 2 乗で割ることによって計算されました。 生体電気インピーダンス分析によって決定されます (SMI <7.0 kg/m2 の男性および SMI <5.7 kg/m2 の女性)。 変化 =(12 週目のスコア - ベースライン スコア; 24 週目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 12 週目と 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケートのベースラインからの変化 - 短い形式。 12週目と24週目のIPAQ-SF
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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IPAQ-SF は、上で紹介した 3 つのドメインで実行される 3 つの特定のタイプのアクティビティと座っていることについて尋ねます。 評価される特定の種類の活動は、ウォーキング、中程度の強度の活動、および高強度の活動です。頻度 (週あたりの日数で測定) と期間 (1 日あたりの時間) は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。 活動量の尺度は、METS (METs は安静時代謝率の倍数) で定義されたエネルギー要件によって各タイプの活動を重み付けして、MET 分のスコアを算出することによって計算できます。 MET-minute は、MET スコアに実行された分数を掛けて計算されます。 ウォーキング = 3.3 METs、適度な PA = 4.0 METs、激しい PA = 8.0 METs
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ベースラインと 12 週目と 24 週目
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12週目と24週目のベースラインからの変化(Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF)
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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栄養(ミニ栄養評価 - ショートフォーム; MNA-SF): (1) 12 ~ 14 点: 栄養状態良好 (2) 8 ~ 11 点: 栄養失調の可能性 (3) 0 ~ 7 点: 栄養失調 変化 = (12 週目のスコア - ベースライン スコア; 24 週目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 12 週目と 24 週目
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12 週目と 24 週目の孤独感のベースラインからの変化 (3 項目の孤独感尺度)
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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孤独感(3段階の孤独度尺度) : 合計点が3~9点で、6点以上が孤独と判断されます。 変化 =(12 週目のスコア - ベースライン スコア; 24 週目のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 12 週目と 24 週目
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12 週目と 24 週目の (5 レベル EQ-5D バージョン ;EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 週目と 24 週目
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(5段階のEQ-5D版、EQ-5D-5L):時間トレードオフ(TTO)で定められた母集団標準基準値を加重して単一のEQ-5Dスコア(EQ-index)を求めた。
この調査では、台湾の世論に類似する日本が設定した標準参照値を使用してスコアを計算し、加重します (20) 変化 = (12 週のスコア-ベースライン スコア; 24 週のスコア-ベースライン スコア)
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ベースラインと 12 週目と 24 週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Heng-Hsin Tung、School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
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- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心不全の臨床試験
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