Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hjemmebasert fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos pasienter med hjertesvikt og muskelsvinn

17. oktober 2022 oppdatert av: Far Eastern Memorial Hospital

Effektene av hjemmebasert fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos pasienter med hjertesvikt og muskelsvinn i post-epidemitiden

Innledning: Muskelsvinn er en alvorlig komplikasjon som rammer en stor andel av pasienter med hjertesvikt (HF). Muskelsvinn er en sterk prediktor for skrøpelighet og redusert overlevelse hos HF-pasienter. For tiden er standardbehandlinger for å bremse muskeltap hos pasienter med HF ikke tilgjengelig. Hovedintervensjonen er fortsatt ulike typer fysiske aktivitetsprogrammer. Telemonitorering er en lovende strategi for å forbedre utfall av hjertesvikt ved å gjøre det mulig å overvåke pasienter eksternt. Det er mange eksempler på hjemmebaserte treningsprogrammer administrert gjennom telehelsetjenester som har vært gunstige for å opprettholde fysisk aktivitetsnivå. Disse resultatene fremhever den potensielle nytten av telehelsetjenester for å bekjempe sedentarisme og muskelsvinn i epidemiske og post-epidemifaser.

Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et multi-komponent fysisk aktivitetsprogram basert på hjemmetelemonitorering på pasienter med hjertesvikt og muskelsvinn. Metoder: Denne studien brukte en kvasi-eksperimentell studie, to-gruppe gjentatt måling design. Forsøksgruppen fikk Hjemmebasert øvelse med teleovervåking og kontrollgruppe i henhold til vanlig sykepleie. Data ble samlet inn ved baseline (T0), og post-tester vil bli utført rett etter intervensjonsperioden (T1). I tillegg vil detreningseffekter bli målt 12 uker etter programavslutning (T2). Data ble samlet inn inkludert demografisk spørreskjema, sarkopeni, kakeksivurdering, kliniske blodparametre fra pasientjournal, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet.

Vitenskapelig eller klinisk implikasjon av de forventede resultatene: Studieresultatene kan brukes til å designe utpekte intervensjoner og gi informasjon for politikkutforming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar i bruk en kvasi-eksperimentell studie, to-gruppe gjentatte tiltak forskningsdesign, målrettet prøvetaking og etter baseline vurdering. Både forsøksgruppen og kontrollgruppen var pasienter inkludert i saksbehandlingen av hjertesvikt på sykehuset. Eksperimentgruppen mottok 59 tilfeller som deltok i fjerntliggende hjemmeidretter, og kontrollgruppen mottok 59 tilfeller som fikk rutinemessig behandling for behandling av hjertesvikt.

I denne studien ble G power 3.1.9.7 programvare brukt, og ANOVA: Repeated measurements, between factors ble valgt for å beregne utvalgsstørrelsen, og G power programmet (Faul et al., 2007) ble brukt for å estimere passende utvalgsstørrelse , i henhold til tidligere gruppe- og familietreningsprogrammer. Resultatene av en studie av utfall hos pasienter med sarkopeni (Tsekoura et al., 2017), hver gruppe krevde 28 deltakere for å måle grepsstyrke mellom intervensjons- og kontrollgruppen (SD = 4,2), tilsvarende en effektstørrelse på 0,316, signifikant nivå α=0,05, testkraft β=0,95. Den estimerte potensielle utmattelsesraten er 30 %, og 118 saker forventes å bli akseptert, noe som krever 59 forsøkspersoner pr.

Metode for rekruttering:

Pasienter med mild til moderat og stabil systolisk hjertesvikt som oppfylte NYHAs første-til-tredje definisjon av New York Heart Association ble først screenet fra medisinske journaler, og polikliniske leger eller sykepleiere introduserte denne studien for potensielle forsøkspersoner under rutinemessige gjenbesøk. . Etter å ha innhentet samtykke tok forskerne kontakt med dem igjen, og etter å ha innhentet samtykke gjennomgikk de journalene sine for å rekruttere forskningspersoner. Etter gjennomgang av aksept- og eksklusjonsbetingelsene ble forskningsformålet og forklaringen utført. Etter at deltakerne var enige, ble studielisten inkludert i studien. på vaktlisten for mottak.

4.Hvordan samtykket: Den polikliniske legen eller sykepleieren vil introdusere studien for potensielle forsøkspersoner, og etter å ha innhentet deres samtykke, vil forskeren gjennomgå journalene og deretter rekruttere forsøkspersonene, forklare forskningsformålet og forskningsprosessen, informere deltakerne av sine rettigheter, og forsøkspersonene som er villige til å delta, inviteres til å fylle ut samtykkeskjemaet til forskning før de avslutter saken.

Evaluering av behandlingseffekt og statistiske analysemetoder:

Spørreskjemadataene som ble samlet inn i denne studien ble først kodet og skrevet inn på datamaskinen. Etter at dataene var kontrollert ble dataene analysert med SPSS for Windows versjon 24.0, og α=.05 ble brukt som test for statistisk signifikans. Dataanalysemetodene var som følger:

  1. Beskrivende statistikk Beskriv grunnleggende individuelle egenskaper i prosent, gjennomsnitt, standardavvik, som kjønn, alder, religion, utdanning, sivilstatus, tidligere medisinsk historie, primær omsorgsperson, helsestatus, sarkopenierelaterte mål (leggomkrets, grepsstyrke, muskelmasse , 5 ganger med stående og sitte ned og 6 meter ganghastighet) og kliniske blodbiokjemiske testverdier, etc., samt skårene for fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet.
  2. Inferensiell statistikk Inkludert: gruppeforskjellstest: (a) Chi-kvadrattest (Chi-Squire-test) for å teste homogeniteten til kategoridata mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. (b) Bruk en uavhengig t-test for å teste forskjellen i pretest-tiden til den kontinuerlige variabelen mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen? Påvirkningsfaktorer: (a) Uavhengig t-test (uavhengig t-test) ble brukt for de to gruppene med signifikante forskjeller i sosiodemografiske egenskaper, og tilfellene tilhørte to-kategorivariabler (kjønn, tilstedeværelse eller fravær av andre komorbiditeter). ) for å finne ut om det er en signifikant forskjell i forholdet til biokjemiske testverdier i blod, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet. (b) Enveis variansanalyse: Enveis ANOVA er rettet mot de to gruppene med signifikante forskjeller i sosiodemografiske egenskaper, og tilfellene tilhører multikategorivariabler (alder, utdanningsnivå, ekteskap, omsorgsperson, yrke, helsestatus). , muskel Hvis F-verdien når en statistisk signifikant forskjell, brukes Sheffe-testen til å analysere forskjellene mellom gruppene for å avgjøre om det er relatert til blodbiokjemikaliet Om det er signifikante forskjeller i forholdet mellom testverdier, fysisk aktivitet, ensomhet, og livskvalitet. (c) Pearsons produktmomentkorrelasjonskoeffisienter for å analysere korrelasjonen mellom sosiodemografiske egenskaper og variabler av biokjemiske testverdier i blod, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet. Effektivitetsevaluering: (a) Paired-t-test ble brukt for å oppdage sykepleieeffektivitetsindikatorer innen gruppe (måling av alvorlighetsgrad av sarkopeni og kakeksi, verdier for biokjemiske blodprøver, helsestatus, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet) er det noen forskjell mellom pre- og post-testen (b)Generalisert estimert ligning brukes til å sette variablene med signifikante forskjeller eller korrelasjoner mellom sosiodemografiske og hver utfallsindeks inn i modellen for å korrigere interferensen på pre-testfaktorene for å undersøke forskjellene mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppen i endringer i alvorlighetsgrad av sarkopeni og kakeksi, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitetsutfall.

    (e) Spørreskjemaer eller annet forskningsrelatert materiale:

(1) Grunndata: Demografiske data inkluderer helsestatusdata, som alder, kjønn, yrke, inntekt, utdanningsnivå, sivilstatus osv., som fylles ut av deltakerne selv; og helsestatusdataene, som kontrolleres av forskerne fra journalene. Høyde, vekt, antall hjerteslag, systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), kroppsmasseindeks (BMI), medisiner og deres mengder, kirurgisk historie og andre komorbiditeter i løpet av de siste tre månedene , Årsaken til den siste innleggelsen, årsaken til den siste nødsituasjonen, årsaken til det siste besøket, utmattelsestilstanden og ernæringsstatusen (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) og andre relaterte dataevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mild til moderat og stabil systolisk hjertesvikt som definert av New York Heart Association NYHA klasse I til III;
  2. Hvile venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %;
  3. Over 20 år gammel;
  4. Kunne kommunisere på kinesisk og taiwansk og delta i forskningen frivillig;
  5. tilfeller som samsvarer med sarkopeni, kakeksi eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk forstyrrelse (basert på medisinske journaler);
  2. Pasienter med svulster;
  3. Tegn på akutt infeksjon for to måneder siden;
  4. Alvorlige kne- eller ryggsmerter;
  5. Alvorlig nedsatt bevegelighet;
  6. Engasjert i treningstrening i løpet av de siste 3 månedene;
  7. Sykehusinnleggelse for CHF eller endring i CHF-behandling innen 1 måned, ustabil angina, fast pacemaker;
  8. Manglende evne til å bruke en smarttelefon (inkludert de uten internettilgang eller ikke kan betjene kommunikasjonsprogramvare som Line og Google Meet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmebasert fysisk aktivitet teleovervåkingsprogram
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet for telehelse hjemme er en fysisk aktivitetstrening for telemedisin som bruker Google Meet-programvare til å kommunisere og overvåke gjennom webkameraer. Treningsprosessen veiledes og veiledes av en utdannet intensivsykepleier. Eksperimentgruppen deltok i et fysisk aktivitetstreningsprogram for telehelse. Det telemedisinske treningsprogrammet for fysisk aktivitet inkluderte en 3-måneders online intervensjon (treningsdagbok, treningsopplæring og 24 treningsøkter for pasienter) og en 3-måneders oppfølging etter trening.
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet for telehelse hjemme er en fysisk aktivitetstrening for telemedisin som bruker Google Meet-programvare til å kommunisere og overvåke gjennom webkameraer.
Aktiv komparator: gå 2-3 dager i uken
Oppretthold daglig fysisk aktivitet og livsstil og gå i 30 minutter 2-3 dager i uken i tre måneder
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet for telehelse hjemme er en fysisk aktivitetstrening for telemedisin som bruker Google Meet-programvare til å kommunisere og overvåke gjennom webkameraer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i håndgrep ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
Målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer (kg). Dette hånddynamometeret er ideelt for rutinemessig screening av grepstyrke og håndfunksjon. Denne håndstyrketesten har også en toskala-avlesning som viser isometrisk gripekraft fra 0 - 90 kg.(M<28kg; Kvinne <18 kg for lav grepsstyrke) Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline og uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i den fem-repetisjons sitt-å-stå-testen i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24

Poengsummen er hvor lang tid (til nærmeste desimal i sekunder) det tar en pasient å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.

Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum)

baseline og uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i seks-meters ganghastighetstest i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24

For å få nøyaktige data, en akselerasjonssone og en retardasjonssone på 1,5 m. Mål tiden det tar pasienten å faktisk gå seks meter. Poengsummen er mengden tid (til nærmeste desimal i sekunder) meter er gitt før og etter målesonen.

Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum)

baseline og uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i skjelettmuskelmasseindeks (SMI) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24

SMI ble beregnet ved å dele muskelmassen i lemskjelett (kg) med kvadratet av høyden (m 2). Bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (for menn med SMI <7,0 kg/m2 og kvinner med SMI <5,7 kg/m2).

Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum)

baseline og uke 12 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet - kort skjema; IPAQ-SF i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24

IPAQ-SF spør om tre spesifikke typer aktiviteter utført i de tre domenene introdusert ovenfor og sittende. De spesifikke aktivitetstypene som vurderes er turgåing, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med sterk intensitet; frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag) samles inn separat for hver spesifikk type aktivitet.

Måling av aktivitetsvolum kan beregnes ved å vekte hver type aktivitet etter dens energibehov definert i METS (MET-er er multipler av den hvilende metabolske hastigheten) for å gi en poengsum i METñminutter. Et MET-minutt beregnes ved å multiplisere MET-poengsummen med utførte minutter. Gåing = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs og Kraftig PA = 8,0 METs

  1. Fysisk aktivitet med lav intensitet: < 599 MET-min/uke)
  2. Moderat intensitet fysisk aktivitet: 600 Met-min/uke.
  3. Høyintensiv fysisk aktivitet: >3000 Met-min/uke
baseline og uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24

Ernæring (Mini ernæringsvurdering-kortform; MNA-SF):

(1)12 til 14 poeng: Godt ernært (2)8 til 11 poeng: Potensielt underernært (3) 0 til 7 poeng: Underernært Endring =(Uke 12 score-baseline score; uke 24 score-baseline score)

baseline og uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i ensomhet (3-element ensomhetsskalaer) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24

ensomhet(ensomhetsskalaer med 3 elementer) : Den totale poengsummen er 3 til 9 poeng, og en poengsum på 6 eller mer bedømmes til å være ensom.

Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum)

baseline og uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i (5-nivå EQ-5D-versjonen ;EQ-5D-5L) i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
(5-nivå EQ-5D-versjonen; EQ-5D-5L): En enkelt EQ-5D-poengsum (EQ-indeks) ble oppnådd ved å vekte populasjonsstandardreferanseverdiene etablert ved tidsavveiningen (TTO). I denne studien brukes standardreferanseverdien etablert av Japan, som ligner på Taiwans offentlige følelser, for å beregne og vekte poengsummene (20) Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjescore)
baseline og uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere