- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588375
Effektene av hjemmebasert fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos pasienter med hjertesvikt og muskelsvinn
Effektene av hjemmebasert fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos pasienter med hjertesvikt og muskelsvinn i post-epidemitiden
Innledning: Muskelsvinn er en alvorlig komplikasjon som rammer en stor andel av pasienter med hjertesvikt (HF). Muskelsvinn er en sterk prediktor for skrøpelighet og redusert overlevelse hos HF-pasienter. For tiden er standardbehandlinger for å bremse muskeltap hos pasienter med HF ikke tilgjengelig. Hovedintervensjonen er fortsatt ulike typer fysiske aktivitetsprogrammer. Telemonitorering er en lovende strategi for å forbedre utfall av hjertesvikt ved å gjøre det mulig å overvåke pasienter eksternt. Det er mange eksempler på hjemmebaserte treningsprogrammer administrert gjennom telehelsetjenester som har vært gunstige for å opprettholde fysisk aktivitetsnivå. Disse resultatene fremhever den potensielle nytten av telehelsetjenester for å bekjempe sedentarisme og muskelsvinn i epidemiske og post-epidemifaser.
Mål: Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et multi-komponent fysisk aktivitetsprogram basert på hjemmetelemonitorering på pasienter med hjertesvikt og muskelsvinn. Metoder: Denne studien brukte en kvasi-eksperimentell studie, to-gruppe gjentatt måling design. Forsøksgruppen fikk Hjemmebasert øvelse med teleovervåking og kontrollgruppe i henhold til vanlig sykepleie. Data ble samlet inn ved baseline (T0), og post-tester vil bli utført rett etter intervensjonsperioden (T1). I tillegg vil detreningseffekter bli målt 12 uker etter programavslutning (T2). Data ble samlet inn inkludert demografisk spørreskjema, sarkopeni, kakeksivurdering, kliniske blodparametre fra pasientjournal, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet.
Vitenskapelig eller klinisk implikasjon av de forventede resultatene: Studieresultatene kan brukes til å designe utpekte intervensjoner og gi informasjon for politikkutforming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar i bruk en kvasi-eksperimentell studie, to-gruppe gjentatte tiltak forskningsdesign, målrettet prøvetaking og etter baseline vurdering. Både forsøksgruppen og kontrollgruppen var pasienter inkludert i saksbehandlingen av hjertesvikt på sykehuset. Eksperimentgruppen mottok 59 tilfeller som deltok i fjerntliggende hjemmeidretter, og kontrollgruppen mottok 59 tilfeller som fikk rutinemessig behandling for behandling av hjertesvikt.
I denne studien ble G power 3.1.9.7 programvare brukt, og ANOVA: Repeated measurements, between factors ble valgt for å beregne utvalgsstørrelsen, og G power programmet (Faul et al., 2007) ble brukt for å estimere passende utvalgsstørrelse , i henhold til tidligere gruppe- og familietreningsprogrammer. Resultatene av en studie av utfall hos pasienter med sarkopeni (Tsekoura et al., 2017), hver gruppe krevde 28 deltakere for å måle grepsstyrke mellom intervensjons- og kontrollgruppen (SD = 4,2), tilsvarende en effektstørrelse på 0,316, signifikant nivå α=0,05, testkraft β=0,95. Den estimerte potensielle utmattelsesraten er 30 %, og 118 saker forventes å bli akseptert, noe som krever 59 forsøkspersoner pr.
Metode for rekruttering:
Pasienter med mild til moderat og stabil systolisk hjertesvikt som oppfylte NYHAs første-til-tredje definisjon av New York Heart Association ble først screenet fra medisinske journaler, og polikliniske leger eller sykepleiere introduserte denne studien for potensielle forsøkspersoner under rutinemessige gjenbesøk. . Etter å ha innhentet samtykke tok forskerne kontakt med dem igjen, og etter å ha innhentet samtykke gjennomgikk de journalene sine for å rekruttere forskningspersoner. Etter gjennomgang av aksept- og eksklusjonsbetingelsene ble forskningsformålet og forklaringen utført. Etter at deltakerne var enige, ble studielisten inkludert i studien. på vaktlisten for mottak.
4.Hvordan samtykket: Den polikliniske legen eller sykepleieren vil introdusere studien for potensielle forsøkspersoner, og etter å ha innhentet deres samtykke, vil forskeren gjennomgå journalene og deretter rekruttere forsøkspersonene, forklare forskningsformålet og forskningsprosessen, informere deltakerne av sine rettigheter, og forsøkspersonene som er villige til å delta, inviteres til å fylle ut samtykkeskjemaet til forskning før de avslutter saken.
Evaluering av behandlingseffekt og statistiske analysemetoder:
Spørreskjemadataene som ble samlet inn i denne studien ble først kodet og skrevet inn på datamaskinen. Etter at dataene var kontrollert ble dataene analysert med SPSS for Windows versjon 24.0, og α=.05 ble brukt som test for statistisk signifikans. Dataanalysemetodene var som følger:
- Beskrivende statistikk Beskriv grunnleggende individuelle egenskaper i prosent, gjennomsnitt, standardavvik, som kjønn, alder, religion, utdanning, sivilstatus, tidligere medisinsk historie, primær omsorgsperson, helsestatus, sarkopenierelaterte mål (leggomkrets, grepsstyrke, muskelmasse , 5 ganger med stående og sitte ned og 6 meter ganghastighet) og kliniske blodbiokjemiske testverdier, etc., samt skårene for fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet.
Inferensiell statistikk Inkludert: gruppeforskjellstest: (a) Chi-kvadrattest (Chi-Squire-test) for å teste homogeniteten til kategoridata mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. (b) Bruk en uavhengig t-test for å teste forskjellen i pretest-tiden til den kontinuerlige variabelen mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen? Påvirkningsfaktorer: (a) Uavhengig t-test (uavhengig t-test) ble brukt for de to gruppene med signifikante forskjeller i sosiodemografiske egenskaper, og tilfellene tilhørte to-kategorivariabler (kjønn, tilstedeværelse eller fravær av andre komorbiditeter). ) for å finne ut om det er en signifikant forskjell i forholdet til biokjemiske testverdier i blod, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet. (b) Enveis variansanalyse: Enveis ANOVA er rettet mot de to gruppene med signifikante forskjeller i sosiodemografiske egenskaper, og tilfellene tilhører multikategorivariabler (alder, utdanningsnivå, ekteskap, omsorgsperson, yrke, helsestatus). , muskel Hvis F-verdien når en statistisk signifikant forskjell, brukes Sheffe-testen til å analysere forskjellene mellom gruppene for å avgjøre om det er relatert til blodbiokjemikaliet Om det er signifikante forskjeller i forholdet mellom testverdier, fysisk aktivitet, ensomhet, og livskvalitet. (c) Pearsons produktmomentkorrelasjonskoeffisienter for å analysere korrelasjonen mellom sosiodemografiske egenskaper og variabler av biokjemiske testverdier i blod, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet. Effektivitetsevaluering: (a) Paired-t-test ble brukt for å oppdage sykepleieeffektivitetsindikatorer innen gruppe (måling av alvorlighetsgrad av sarkopeni og kakeksi, verdier for biokjemiske blodprøver, helsestatus, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitet) er det noen forskjell mellom pre- og post-testen (b)Generalisert estimert ligning brukes til å sette variablene med signifikante forskjeller eller korrelasjoner mellom sosiodemografiske og hver utfallsindeks inn i modellen for å korrigere interferensen på pre-testfaktorene for å undersøke forskjellene mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppen i endringer i alvorlighetsgrad av sarkopeni og kakeksi, fysisk aktivitet, ensomhet og livskvalitetsutfall.
(e) Spørreskjemaer eller annet forskningsrelatert materiale:
(1) Grunndata: Demografiske data inkluderer helsestatusdata, som alder, kjønn, yrke, inntekt, utdanningsnivå, sivilstatus osv., som fylles ut av deltakerne selv; og helsestatusdataene, som kontrolleres av forskerne fra journalene. Høyde, vekt, antall hjerteslag, systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), kroppsmasseindeks (BMI), medisiner og deres mengder, kirurgisk historie og andre komorbiditeter i løpet av de siste tre månedene , Årsaken til den siste innleggelsen, årsaken til den siste nødsituasjonen, årsaken til det siste besøket, utmattelsestilstanden og ernæringsstatusen (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) og andre relaterte dataevalueringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shu-Wen Chang
- Telefonnummer: 886277282152
- E-post: irb@mail.femh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsiu-Ling Chou
- E-post: chl@mail.femh.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat og stabil systolisk hjertesvikt som definert av New York Heart Association NYHA klasse I til III;
- Hvile venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %;
- Over 20 år gammel;
- Kunne kommunisere på kinesisk og taiwansk og delta i forskningen frivillig;
- tilfeller som samsvarer med sarkopeni, kakeksi eller begge deler.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk forstyrrelse (basert på medisinske journaler);
- Pasienter med svulster;
- Tegn på akutt infeksjon for to måneder siden;
- Alvorlige kne- eller ryggsmerter;
- Alvorlig nedsatt bevegelighet;
- Engasjert i treningstrening i løpet av de siste 3 månedene;
- Sykehusinnleggelse for CHF eller endring i CHF-behandling innen 1 måned, ustabil angina, fast pacemaker;
- Manglende evne til å bruke en smarttelefon (inkludert de uten internettilgang eller ikke kan betjene kommunikasjonsprogramvare som Line og Google Meet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hjemmebasert fysisk aktivitet teleovervåkingsprogram
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet for telehelse hjemme er en fysisk aktivitetstrening for telemedisin som bruker Google Meet-programvare til å kommunisere og overvåke gjennom webkameraer.
Treningsprosessen veiledes og veiledes av en utdannet intensivsykepleier.
Eksperimentgruppen deltok i et fysisk aktivitetstreningsprogram for telehelse.
Det telemedisinske treningsprogrammet for fysisk aktivitet inkluderte en 3-måneders online intervensjon (treningsdagbok, treningsopplæring og 24 treningsøkter for pasienter) og en 3-måneders oppfølging etter trening.
|
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet for telehelse hjemme er en fysisk aktivitetstrening for telemedisin som bruker Google Meet-programvare til å kommunisere og overvåke gjennom webkameraer.
|
|
Aktiv komparator: gå 2-3 dager i uken
Oppretthold daglig fysisk aktivitet og livsstil og gå i 30 minutter 2-3 dager i uken i tre måneder
|
Treningsprogrammet for fysisk aktivitet for telehelse hjemme er en fysisk aktivitetstrening for telemedisin som bruker Google Meet-programvare til å kommunisere og overvåke gjennom webkameraer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i håndgrep ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
Målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer (kg).
Dette hånddynamometeret er ideelt for rutinemessig screening av grepstyrke og håndfunksjon.
Denne håndstyrketesten har også en toskala-avlesning som viser isometrisk gripekraft fra 0 - 90 kg.(M<28kg;
Kvinne <18 kg for lav grepsstyrke) Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum)
|
baseline og uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i den fem-repetisjons sitt-å-stå-testen i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
Poengsummen er hvor lang tid (til nærmeste desimal i sekunder) det tar en pasient å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger. Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum) |
baseline og uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i seks-meters ganghastighetstest i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
For å få nøyaktige data, en akselerasjonssone og en retardasjonssone på 1,5 m. Mål tiden det tar pasienten å faktisk gå seks meter. Poengsummen er mengden tid (til nærmeste desimal i sekunder) meter er gitt før og etter målesonen. Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum) |
baseline og uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i skjelettmuskelmasseindeks (SMI) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
SMI ble beregnet ved å dele muskelmassen i lemskjelett (kg) med kvadratet av høyden (m 2). Bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (for menn med SMI <7,0 kg/m2 og kvinner med SMI <5,7 kg/m2). Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum) |
baseline og uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet - kort skjema; IPAQ-SF i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
IPAQ-SF spør om tre spesifikke typer aktiviteter utført i de tre domenene introdusert ovenfor og sittende. De spesifikke aktivitetstypene som vurderes er turgåing, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med sterk intensitet; frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag) samles inn separat for hver spesifikk type aktivitet. Måling av aktivitetsvolum kan beregnes ved å vekte hver type aktivitet etter dens energibehov definert i METS (MET-er er multipler av den hvilende metabolske hastigheten) for å gi en poengsum i METñminutter. Et MET-minutt beregnes ved å multiplisere MET-poengsummen med utførte minutter. Gåing = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs og Kraftig PA = 8,0 METs
|
baseline og uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
Ernæring (Mini ernæringsvurdering-kortform; MNA-SF): (1)12 til 14 poeng: Godt ernært (2)8 til 11 poeng: Potensielt underernært (3) 0 til 7 poeng: Underernært Endring =(Uke 12 score-baseline score; uke 24 score-baseline score) |
baseline og uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ensomhet (3-element ensomhetsskalaer) ved uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
ensomhet(ensomhetsskalaer med 3 elementer) : Den totale poengsummen er 3 til 9 poeng, og en poengsum på 6 eller mer bedømmes til å være ensom. Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjepoengsum) |
baseline og uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i (5-nivå EQ-5D-versjonen ;EQ-5D-5L) i uke 12 og uke 24
Tidsramme: baseline og uke 12 og uke 24
|
(5-nivå EQ-5D-versjonen; EQ-5D-5L): En enkelt EQ-5D-poengsum (EQ-indeks) ble oppnådd ved å vekte populasjonsstandardreferanseverdiene etablert ved tidsavveiningen (TTO).
I denne studien brukes standardreferanseverdien etablert av Japan, som ligner på Taiwans offentlige følelser, for å beregne og vekte poengsummene (20) Endring =(Uke 12 poengsum-grunnlinjescore; uke 24 poengsum-grunnlinjescore)
|
baseline og uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Tsekoura M, Kastrinis A, Katsoulaki M, Billis E, Gliatis J. Sarcopenia and Its Impact on Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2017;987:213-218. doi: 10.1007/978-3-319-57379-3_19.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Platz E, Jhund PS, Claggett BL, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Yusuf S, Solomon SD, McMurray JJ. Prevalence and prognostic importance of precipitating factors leading to heart failure hospitalization: recurrent hospitalizations and mortality. Eur J Heart Fail. 2018 Feb;20(2):295-303. doi: 10.1002/ejhf.901. Epub 2017 Sep 4.
- von Haehling S. Muscle wasting and sarcopenia in heart failure: a brief overview of the current literature. ESC Heart Fail. 2018 Dec;5(6):1074-1082. doi: 10.1002/ehf2.12388. No abstract available.
- Scherbakov N, Doehner W. Cachexia as a common characteristic in multiple chronic disease. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Dec;9(7):1189-1191. doi: 10.1002/jcsm.12388. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Lena A, Anker MS, Springer J. Muscle Wasting and Sarcopenia in Heart Failure-The Current State of Science. Int J Mol Sci. 2020 Sep 8;21(18):6549. doi: 10.3390/ijms21186549.
- Valentova M, Anker SD, von Haehling S. Cardiac Cachexia Revisited: The Role of Wasting in Heart Failure. Heart Fail Clin. 2020 Jan;16(1):61-69. doi: 10.1016/j.hfc.2019.08.006.
- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Endringer i kroppsvekt
- Atrofi
- Avmagring
- Vekttap
- Hjertefeil
- Sarkopeni
- Muskelatrofi
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- 110236-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .