Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hjemmebaseret fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos patienter med hjertesvigt og muskelsvind

17. oktober 2022 opdateret af: Far Eastern Memorial Hospital

Effekterne af hjemmebaseret fysisk aktivitets-telemonitoreringsprogram hos patienter med hjertesvigt og muskelsvind i den post-epidemiiske æra

Introduktion: Muskelsvind er en alvorlig komplikation, der rammer en stor del af patienter med hjertesvigt (HF). Muskelsvind er en stærk prædiktor for skrøbelighed og reduceret overlevelse hos HF-patienter. I øjeblikket er standardbehandlinger til at bremse muskeltab hos patienter med HF ikke tilgængelige. Hovedindgrebet er fortsat forskellige typer fysiske aktivitetsprogrammer. Telemonitorering er en lovende strategi til at forbedre resultaterne af hjertesvigt ved at gøre det muligt at fjernovervåge patienter. Der er talrige eksempler på hjemmebaserede træningsprogrammer administreret gennem telesundhedstjenester, som har været gavnlige for at opretholde det fysiske aktivitetsniveau. Disse resultater fremhæver den potentielle nytte af telesundhedstjenester til at bekæmpe sedentarisme og muskelsvind i epidemiske og post-epidemifaser.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et multikomponent fysisk aktivitetsprogram baseret på hjemme-telemonitorering på patienter med hjertesvigt og muskelsvind. Metoder: Denne undersøgelse brugte en kvasi-eksperimentel undersøgelse, to-gruppe gentaget måling design. Forsøgsgruppen modtog den Hjemmebaserede øvelse med telemonitorering og kontrolgruppe ifølge almindelig sygepleje. Data blev indsamlet ved baseline (T0), og post-tests vil blive udført lige efter interventionsperioden (T1). Derudover vil detræningseffekter blive målt 12 uger efter programstop (T2). Data blev indsamlet, herunder demografisk spørgeskema, sarkopeni, kakeksivurdering, kliniske blodparametre fra patientjournal, fysisk aktivitet, ensomhed og livskvalitet.

Videnskabelige eller kliniske implikationer af de forventede resultater: Studieresultaterne kan bruges til at designe udpegede interventioner og give information til politikudformning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vedtager en kvasi-eksperimentel undersøgelse, to-gruppe gentagne foranstaltninger forskningsdesign, formålsbestemt prøveudtagning og efter baseline vurdering. Både forsøgsgruppen og kontrolgruppen var patienter inkluderet i sagsbehandlingen af ​​hjertesvigt på hospitalet. Forsøgsgruppen modtog 59 tilfælde, der deltog i fjerntliggende hjemmesport, og kontrolgruppen modtog 59 tilfælde, som modtog rutinemæssig behandling til behandling af hjertesvigt.

I denne undersøgelse blev G power 3.1.9.7 software brugt, og ANOVA: Repeated measurements, mellem faktorer blev valgt til at beregne stikprøvestørrelsen, og G power programmet (Faul et al., 2007) blev brugt til at estimere den passende stikprøvestørrelse , ifølge tidligere gruppe- og familietræningsprogrammer. Resultater af en undersøgelse af resultater hos patienter med sarkopeni (Tsekoura et al., 2017), hver gruppe krævede 28 deltagere til at måle grebsstyrke mellem interventions- og kontrolgruppen (SD = 4,2), svarende til en effektstørrelse på 0,316, signifikant niveau α=0,05, testkraft β=0,95. Den estimerede potentielle nedslidningsrate er 30 %, og 118 sager forventes at blive accepteret, hvilket kræver 59 forsøgspersoner pr.

Metode til rekruttering:

Patienter med let til moderat og stabilt systolisk hjertesvigt, som opfyldte NYHAs første-til-tredje definition af New York Heart Association, blev først screenet fra de medicinske journaler, og de ambulante læger eller sygeplejersker introducerede denne undersøgelse til potentielle forsøgspersoner under rutinemæssige genbesøg . Efter at have indhentet deres samtykke kontaktede forskerne dem igen, og efter at have indhentet samtykke gennemgik de deres journaler for at rekruttere forskningspersoner. Efter gennemgang af accept- og udelukkelsesbetingelserne blev forskningsformålet og forklaringen udført. Efter at deltagerne var enige, blev undersøgelseslisten inkluderet i undersøgelsen. på vagtplanen til modtagelse.

4.Sådan gav forsøgspersonerne samtykke: Den ambulante læge eller sygeplejerske vil introducere undersøgelsen til potentielle forsøgspersoner, og efter at have indhentet deres samtykke, vil forskeren gennemgå lægejournalerne og derefter rekruttere forsøgspersonerne, forklare forskningsformålet og forskningsprocessen, informere deltagerne af deres rettigheder, og de forsøgspersoner, der er villige til at deltage, inviteres til at udfylde forskningssamtykkeformularen, inden sagen afsluttes.

Behandlingseffektevaluering og statistiske analysemetoder:

Spørgeskemadataene indsamlet i denne undersøgelse blev først kodet og indtastet i computeren. Efter at dataene var kontrolleret, blev dataene analyseret med SPSS til Windows version 24.0, og α=.05 blev brugt som test for statistisk signifikans. Dataanalysemetoderne var som følger:

  1. Beskrivende statistik Beskriv grundlæggende individuelle egenskaber i procent, gennemsnit, standardafvigelse, såsom køn, alder, religion, uddannelse, civilstand, tidligere sygehistorie, primær plejer, sundhedsstatus, sarkopeni-relaterede mål (lægomkreds, grebsstyrke, muskelmasse , 5 gange op og sidde ned og 6 meters ganghastighed) og kliniske blodbiokemiske testværdier osv., samt score for fysisk aktivitet, ensomhed og livskvalitet.
  2. Inferentiel statistik Inklusive: gruppeforskeltest: (a) Chi-square test (Chi-Squire test) for at teste homogeniteten af ​​kategoridata mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen. (b) Brug en uafhængig t-test til at teste forskellen i prætesttiden for den kontinuerlige variabel mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen? Påvirkningsfaktorer: (a) Uafhængig t-test (uafhængig t-test) blev brugt til de to grupper med signifikante forskelle i sociodemografiske karakteristika, og tilfældene tilhørte to-kategorivariable (køn, tilstedeværelse eller fravær af andre komorbiditeter). ) for at bestemme, om der er en signifikant forskel i dets forhold til blodets biokemiske testværdier, fysisk aktivitet, ensomhed og livskvalitet. (b) Envejs variansanalyse: Envejs ANOVA er rettet mod de to grupper med signifikante forskelle i sociodemografiske karakteristika, og tilfældene tilhører multikategorivariabler (alder, uddannelsesniveau, ægteskab, omsorgsperson, erhverv, sundhedstilstand , muskel Hvis F-værdien når en statistisk signifikant forskel, bruges Sheffe-testen til at analysere forskellene mellem grupperne for at afgøre, om den er relateret til blodets biokemiske Om der er signifikante forskelle i sammenhængen mellem testværdier, fysisk aktivitet, ensomhed, og livskvalitet. (c) Pearsons produktmoment-korrelationskoefficienter til at analysere sammenhængen mellem sociodemografiske karakteristika og variabler for biokemiske testværdier i blod, fysisk aktivitet, ensomhed og livskvalitet. Effektivitetsevaluering: (a) Paired-t-test blev brugt til at påvise sygeplejeeffektivitetsindikatorer inden for gruppen (måling af sarkopeni og kakeksi, biokemiske blodprøveværdier, sundhedsstatus, fysisk aktivitet, ensomhed og livskvalitet) er der nogen forskel mellem pre-testen og post-testen (b)Generaliseret estimeret ligning bruges til at sætte variablerne med signifikante forskelle eller korrelationer mellem sociodemografiske og hvert udfaldsindeks ind i modellen for at korrigere interferensen på prætestfaktorerne for at undersøge forskellene mellem de forsøgsgruppen og kontrolgruppen i ændringer i sarkopeni og kakeksi, fysisk aktivitet, ensomhed og livskvalitetsresultater.

    (e) Spørgeskemaer eller andet forskningsrelateret materiale:

(1) Grunddata: Demografiske data omfatter sundhedstilstandsdata, såsom alder, køn, erhverv, indkomst, uddannelsesniveau, civilstand osv., som udfyldes af deltagerne selv; og sundhedstilstandsdataene, som kontrolleres af forskerne fra journalerne. Højde, vægt, antal hjerteslag, systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), kropsmasseindeks (BMI), medicin og deres mængder, kirurgisk historie og andre følgesygdomme inden for de sidste tre måneder, Årsagen til den seneste indlæggelse, årsagen til den seneste nødsituation, årsagen til det seneste besøg, træthedstilstanden og ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment Short-Form, MNA-SF) og andre relaterede dataevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild til moderat og stabil systolisk hjertesvigt som defineret af New York Heart Association NYHA Klasse I til III;
  2. Hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %;
  3. Over 20 år gammel;
  4. Kunne kommunikere på kinesisk og taiwansk og deltage frivilligt i forskningen;
  5. tilfælde, der stemmer overens med sarkopeni, kakeksi eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk forstyrrelse (baseret på lægejournaler);
  2. Patienter med tumorer;
  3. Tegn på akut infektion for to måneder siden;
  4. Alvorlige knæ- eller rygsmerter;
  5. Alvorligt nedsat mobilitet;
  6. Engageret i træningstræning inden for de seneste 3 måneder;
  7. Hospitalsindlæggelse for CHF eller ændring i CHF-behandling inden for 1 måned, ustabil angina, fikseret pacemaker;
  8. Manglende evne til at bruge en smartphone (herunder dem uden internetadgang eller ude af stand til at betjene kommunikationssoftware såsom Line og Google Meet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjemmebaseret fysisk aktivitet telemonitorering program
Hjemme-telesundhed fysisk aktivitetstræning er en telemedicinsk fysisk aktivitetstræning, der bruger Google Meet-software til at kommunikere og overvåge via webcams. Træningsforløbet superviseres og vejledes af en uddannet intensivsygeplejerske. Forsøgsgruppen deltog i et fysisk aktivitetstræningsprogram for telesundhed. Det telemedicinske træningsprogram for fysisk aktivitet omfattede en 3-måneders online intervention (træningsdagbog, træningstræning og 24 træningssessioner for patienter) og en 3-måneders opfølgning efter træning.
Hjemme-telesundhed fysisk aktivitetstræning er en telemedicinsk fysisk aktivitetstræning, der bruger Google Meet-software til at kommunikere og overvåge via webcams.
Aktiv komparator: gå 2-3 dage om ugen
Oprethold daglig fysisk aktivitet og livsstil og gå i 30 minutter 2-3 dage om ugen i tre måneder
Hjemme-telesundhed fysisk aktivitetstræning er en telemedicinsk fysisk aktivitetstræning, der bruger Google Meet-software til at kommunikere og overvåge via webcams.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i håndgreb i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24
Målt med et Jamar hydraulisk hånddynamometer (kg). Dette hånddynamometer er ideelt til rutinemæssig screening af grebsstyrke og håndfunktion. Denne håndstyrketest har også en dobbeltskala-udlæsning, der viser isometrisk grebskraft fra 0 - 90 kg.(M<28kg; Kvinde <18 kg for lav grebsstyrke) Ændring =(Uge 12 score-baseline score; uge 24 score-baseline score)
baseline og uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i sit-til-stå-testen med fem gentagelser i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24

Scoren er den tid (til nærmeste decimal i sekunder), det tager en patient at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange.

Ændring =(Uge 12 score-baseline score; uge 24 score-baseline score)

baseline og uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i seks meters ganghastighedstest i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24

For at opnå nøjagtige data, en accelerationszone og en decelerationszone på 1,5 m. Mål den tid, det tager patienten at gå seks meter. Scoren er mængden af ​​tid (til nærmeste decimal i sekunder) meter er givet før og efter målezonen.

Ændring =(Uge 12 score-baseline score; uge 24 score-baseline score)

baseline og uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i skeletmuskelmasseindeks (SMI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24

SMI blev beregnet ved at dividere lemmernes skeletmuskelmasse (kg) med kvadratet af højden (m 2). Bestemt ved bioelektrisk impedansanalyse (for mænd med SMI <7,0 kg/m2 og kvinder med SMI <5,7 kg/m2).

Ændring =(Uge 12 score-baseline score; uge 24 score-baseline score)

baseline og uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet - kort form; IPAQ-SF i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24

IPAQ-SF spørger om tre specifikke typer aktiviteter, der udføres inden for de tre domæner, der er introduceret ovenfor og siddende. De specifikke typer aktivitet, der vurderes, er gåture, moderat intensitetsaktiviteter og aktiviteter med kraftig intensitet; frekvens (målt i dage pr. uge) og varighed (tid pr. dag) indsamles separat for hver specifik type aktivitet.

Mål for aktivitetsvolumen kan beregnes ved at vægte hver type aktivitet efter dens energibehov defineret i METS (MET'er er multipla af hvilemetaboliske hastighed) for at give en score i METñminutter. Et MET-minut beregnes ved at gange MET-scoren med de udførte minutter. Gang = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs og Kraftig PA = 8,0 METs

  1. Fysisk aktivitet med lav intensitet: < 599 MET-min/uge)
  2. Moderat intensitet fysisk aktivitet: 600 Met-min/uge.
  3. Højintensiv fysisk aktivitet: >3000 Met-min/uge
baseline og uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i (Mini Nutritional Assessment-Short Form;MNA-SF) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24

Ernæring (Mini ernæringsvurdering-kortform; MNA-SF):

(1)12 til 14 point: Velernæret (2)8 til 11 point: Potentielt underernærede (3) 0 til 7 point: Underernærede Ændring =(Uge 12 score-baseline score; uge 24 score-baseline score)

baseline og uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i ensomhed (3-item ensomhedsskalaer) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24

ensomhed(ensomhedsskalaer med 3 elementer): Den samlede score er 3 til 9 point, og en score på 6 eller mere vurderes til at være ensom.

Ændring =(Uge 12 score-baseline score; uge 24 score-baseline score)

baseline og uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i (5-niveau EQ-5D-versionen ;EQ-5D-5L) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: baseline og uge 12 og uge 24
(5-niveaus EQ-5D-versionen; EQ-5D-5L): En enkelt EQ-5D-score (EQ-indeks) blev opnået ved at vægte populationens standardreferenceværdier, der er fastsat ved tidsafvejningen (TTO). I denne undersøgelse bruges standardreferenceværdien fastsat af Japan, som svarer til Taiwans offentlige stemning, til at beregne og vægte scoringerne (20) Ændring =(Uge 12 score-baseline-score; uge 24-score-baseline-score)
baseline og uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hjemmebaseret fysisk aktivitet telemonitorering program

Abonner