- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05588375
Эффекты программы телемониторинга физической активности на дому у пациентов с сердечной недостаточностью и атрофией мышц
Эффекты программы телемониторинга физической активности на дому у пациентов с сердечной недостаточностью и атрофией мышц в постэпидемическую эпоху
Введение: Атрофия мышц является серьезным осложнением, которым страдает большая часть пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Атрофия мышц является сильным предиктором слабости и снижения выживаемости у пациентов с СН. В настоящее время стандартные методы лечения для замедления потери мышечной массы у пациентов с СН недоступны. Основным вмешательством остаются различные виды программ физической активности. Телемониторинг является многообещающей стратегией улучшения исходов сердечной недостаточности за счет удаленного наблюдения за пациентами. Существует множество примеров домашних программ упражнений, проводимых с помощью телемедицинских услуг, которые были полезны для поддержания уровня физической активности. Эти результаты подчеркивают потенциальную полезность услуг телемедицины для борьбы с малоподвижным образом жизни и атрофией мышц во время эпидемической и постэпидемической фаз.
Цель: Целью данного исследования является оценка влияния многокомпонентной программы физической активности, основанной на домашнем телемониторинге, на пациентов с сердечной недостаточностью и атрофией мышц. Методы: В этом исследовании использовалось квазиэкспериментальное исследование с повторным измерением в двух группах. Экспериментальная группа получала Домашнюю физкультуру с телемониторингом, а контрольная группа - в соответствии с обычным сестринским уходом. Данные были собраны на исходном уровне (T0), а посттесты будут проводиться сразу после периода вмешательства (T1). Кроме того, эффекты детренированности будут измеряться через 12 недель после прекращения программы (T2). Были собраны данные, включая демографический опросник, саркопению, оценку кахексии, клинические параметры крови из истории болезни пациента, физическую активность, одиночество и качество жизни.
Научная или клиническая значимость ожидаемых результатов: результаты исследования могут быть использованы для разработки назначенных вмешательств и предоставления информации для разработки политики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании используется квазиэкспериментальное исследование, двухгрупповой дизайн исследования с повторными измерениями, целенаправленная выборка и последующая оценка исходного уровня. Как в экспериментальной, так и в контрольной группе были пациенты, находящиеся на стационарном лечении сердечной недостаточности. В экспериментальную группу вошли 59 пациентов, которые участвовали в дистанционных домашних видах спорта, а в контрольную группу вошли 59 пациентов, которые получали обычную помощь при сердечной недостаточности.
В этом исследовании использовалось программное обеспечение G power 3.1.9.7, и для расчета размера выборки была выбрана программа ANOVA: повторные измерения между факторами, а для оценки соответствующего размера выборки использовалась программа G power (Faul et al., 2007). , в соответствии с предыдущими программами групповых и семейных упражнений. Результаты исследования исходов у пациентов с саркопенией (Tsekoura et al., 2017): в каждой группе требовалось 28 участников для измерения силы хвата между экспериментальной и контрольной группами (SD = 4,2), что эквивалентно величине эффекта 0,316, значительный уровень α=0,05, испытательная сила β=0,95. Предполагаемый потенциальный коэффициент отсева составляет 30%, и ожидается, что будет принято 118 дел, требующих 59 субъектов в каждом случае.
Способ найма:
Пациенты со стабильной систолической сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, которые соответствовали первому-третьему определению NYHA Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, были сначала проверены на основе медицинских карт, и амбулаторные врачи или медсестры представили это исследование потенциальным субъектам во время обычных повторных посещений. . Получив их согласие, исследователи снова связались с ними, и после получения согласия они просмотрели их медицинские записи, чтобы набрать испытуемых. После рассмотрения условий принятия и исключения были выполнены цель исследования и объяснение. После того, как участники согласились, список исследований был включен в исследование. в реестре для получения.
4. Как испытуемые давали согласие: амбулаторный врач или практикующая медсестра представит исследование потенциальным испытуемым, и после получения их согласия исследователь просмотрит медицинские записи, а затем наберет субъектов, объяснит цель исследования и процесс исследования, проинформирует участников. об их правах, и субъектам, желающим участвовать, предлагается заполнить форму согласия на исследование до закрытия дела.
Методы оценки эффекта лечения и статистического анализа:
Данные анкеты, собранные в этом исследовании, были сначала закодированы и введены в компьютер. После проверки данные были проанализированы с помощью SPSS для Windows версии 24.0, и в качестве критерия статистической значимости использовалось значение α=0,05. Методы анализа данных были следующими:
- Описательная статистика Опишите основные индивидуальные характеристики в процентах, среднее значение, стандартное отклонение, такие как пол, возраст, религия, образование, семейное положение, прошлая история болезни, основной опекун, состояние здоровья, показатели, связанные с саркопенией (окружность икр, сила захвата, мышечная масса). , 5-кратное вставание и сидение и скорость ходьбы 6 м) и показатели клинического биохимического анализа крови и др., а также показатели физической активности, одиночества и качества жизни.
Выводная статистика Включая: тест групповых различий: (a) критерий хи-квадрат (критерий хи-квадрата) для проверки однородности данных категорий между контрольной группой и группой вмешательства. (b) Использовать независимый t-критерий для проверки разницы во времени предварительного тестирования непрерывной переменной между контрольной группой и группой вмешательства? Влияющие факторы: (а) Независимый t-критерий (независимый t-критерий) использовался для двух групп со значительными различиями в социально-демографических характеристиках, и случаи относились к переменным двух категорий (пол, наличие или отсутствие других сопутствующих заболеваний). ) определить, есть ли достоверная разница в его связи с показателями биохимического анализа крови, физической активностью, одиночеством и качеством жизни. (b) Однофакторный дисперсионный анализ. Однофакторный дисперсионный анализ нацелен на две группы со значительными различиями в социально-демографических характеристиках, и случаи относятся к многокатегориальным переменным (возраст, уровень образования, брак, опекун, профессия, состояние здоровья). , мышца Если значение F достигает статистически значимой разницы, тест Шеффе используется для анализа различий между группами, чтобы определить, связано ли это с биохимическим анализом крови. Существуют ли значимые различия во взаимосвязи между значениями теста, физической активностью, одиночеством, и качество жизни. (в) Коэффициенты корреляции моментов произведения Пирсона для анализа взаимосвязи между социально-демографическими характеристиками и переменными показателей биохимического анализа крови, физической активности, одиночества и качества жизни. Оценка эффективности: (а) Парный t-критерий использовался для определения внутригрупповых показателей эффективности сестринского ухода (измерение тяжести саркопении и тяжести кахексии, показателей биохимического анализа крови, состояния здоровья, физической активности, одиночества и качества жизни). предварительное и послетестовое тестирование (b) Обобщенное оценочное уравнение используется для включения в модель переменных со значительными различиями или корреляциями между социально-демографическими показателями и каждым итоговым индексом, чтобы скорректировать интерференцию факторов предварительного тестирования для изучения различий между в экспериментальной и контрольной группах по динамике выраженности саркопении и кахексии, физической активности, одиночества и показателей качества жизни.
e) анкеты или другие исследовательские материалы:
(1) Основные данные: демографические данные включают данные о состоянии здоровья, такие как возраст, пол, профессия, доход, уровень образования, семейное положение и т. д., которые заполняются самими участниками; и данные о состоянии здоровья, которые проверяются исследователями из медицинских карт. Рост, вес, количество сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), индекс массы тела (ИМТ), лекарства и их количество, хирургический анамнез и другие сопутствующие заболевания за последние три месяца, причина последней госпитализации, причина последней чрезвычайной ситуации, причина последнего визита, состояние усталости и состояние питания (краткая мини-форма оценки питания, MNA-SF) и оценка других связанных данных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu-Wen Chang
- Номер телефона: 886277282152
- Электронная почта: irb@mail.femh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 220
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hsiu-Ling Chou
- Электронная почта: chl@mail.femh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной систолической сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA класса I–III;
- Фракция выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) ≤ 50%;
- старше 20 лет;
- Уметь общаться на китайском и тайваньском языках и добровольно участвовать в исследовании;
- случаи, соответствующие саркопении, кахексии или тому и другому.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция или психическое расстройство (на основании медицинских записей);
- Больные с опухолями;
- Признаки острой инфекции двухмесячной давности;
- сильная боль в колене или спине;
- резкое нарушение подвижности;
- Занимался физическими упражнениями в течение последних 3 месяцев;
- Госпитализация по поводу ХСН или изменение терапии ХСН в течение 1 мес, нестабильная стенокардия, фиксированный кардиостимулятор;
- Невозможность использования смартфона (в том числе без доступа в Интернет или без возможности использования коммуникационного программного обеспечения, такого как Line и Google Meet).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: программа телемониторинга физической активности на дому
Домашняя телемедицинская программа обучения физической активности — это телемедицинское обучение физической активности, в котором используется программное обеспечение Google Meet для общения и контроля через веб-камеры.
Процесс упражнений контролируется и направляется обученной медсестрой интенсивной терапии.
Экспериментальная группа участвовала в программе обучения физической активности с помощью телемедицины.
Телемедицинская программа обучения физической активности включала 3-месячное онлайн-вмешательство (дневник упражнений, обучение физическим упражнениям и 24 сеанса упражнений для пациентов) и 3-месячное наблюдение после тренировки.
|
Домашняя телемедицинская программа обучения физической активности — это телемедицинское обучение физической активности, в котором используется программное обеспечение Google Meet для общения и контроля через веб-камеры.
|
|
Активный компаратор: ходить 2-3 дня в неделю
Сохраняйте ежедневную физическую активность и образ жизни и гуляйте по 30 минут 2-3 дня в неделю в течение трех месяцев.
|
Домашняя телемедицинская программа обучения физической активности — это телемедицинское обучение физической активности, в котором используется программное обеспечение Google Meet для общения и контроля через веб-камеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение хвата рук по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
Измерено с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar (кг).
Этот кистевой динамометр идеально подходит для рутинной проверки силы захвата и функции кисти.
Этот тест на силу рук также имеет показания с двумя шкалами, отображающие изометрическую силу захвата от 0 до 90 кг (M <28 кг;
Женщины <18 кг для низкой силы хвата) Изменение = (балл на 12-й неделе — исходный балл; балл на 24-й неделе — исходный балл)
|
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «сидя-встать» с пятью повторениями на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
Оценка представляет собой количество времени (с точностью до десятых в секундах), которое требуется пациенту, чтобы пять раз перевестись из сидячего положения в стоячее и обратно в сидячее. Изменение = (оценка на 12-й неделе — исходная оценка; оценка на 24-й неделе — исходная оценка) |
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте скорости шестиметровой ходьбы на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
Чтобы получить точные данные, зона ускорения и зона замедления 1,5 м. Измерьте время, которое требуется пациенту, чтобы фактически пройти шесть метров. Оценка представляет собой количество времени (с точностью до десятых в секундах), которое метры даются до и после зоны измерения. Изменение = (оценка на 12-й неделе — исходная оценка; оценка на 24-й неделе — исходная оценка) |
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение индекса массы скелетных мышц (SMI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
SMI рассчитывали путем деления массы скелетных мышц конечностей (кг) на квадрат роста (м 2 ). Определяется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (для мужчин с ИМТ <7,0 кг/м2 и женщин с ИМТ <5,7 кг/м2). Изменение = (оценка на 12-й неделе — исходная оценка; оценка на 24-й неделе — исходная оценка) |
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в международном опроснике по физической активности - краткая форма; IPAQ-SF на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
IPAQ-SF спрашивает о трех конкретных видах деятельности, осуществляемой в трех областях, представленных выше, и сидячих местах. Конкретные виды деятельности, которые оцениваются, включают ходьбу, деятельность средней и высокой интенсивности; частота (измеряется в днях в неделю) и продолжительность (время в день) собираются отдельно для каждого конкретного вида деятельности. Измерение объема активности может быть рассчитано путем взвешивания каждого типа активности по его энергетическим потребностям, определенным в METS (METs являются кратными скорости метаболизма в состоянии покоя), чтобы получить оценку в MET-минутах. Минута MET рассчитывается путем умножения балла MET на выполненные минуты. Ходьба = 3,3 МЕТ, умеренная ФА = 4,0 МЕТ и интенсивная ФА = 8,0 МЕТ
|
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в (Краткая мини-оценка питания; MNA-SF) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
Питание (краткая мини-оценка питания; MNA-SF): (1) от 12 до 14 баллов: хорошее питание (2) от 8 до 11 баллов: потенциальное недоедание (3) от 0 до 7 баллов: недоедание Изменение = (балл 12-й недели – исходный балл; балл 24-й недели – исходный балл) |
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение одиночества по сравнению с исходным уровнем (шкала одиночества из 3 пунктов) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
одиночество (шкала одиночества из 3 пунктов): общая оценка составляет от 3 до 9 баллов, а оценка 6 или более считается одиночеством. Изменение = (оценка на 12-й неделе — исходная оценка; оценка на 24-й неделе — исходная оценка) |
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (5-уровневая версия EQ-5D; EQ-5D-5L) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
(5-уровневая версия EQ-5D; EQ-5D-5L): Единая оценка EQ-5D (индекс EQ) была получена путем взвешивания стандартных эталонных значений населения, установленных с помощью временного компромисса (TTO).
В этом исследовании стандартное эталонное значение, установленное Японией, которое аналогично общественному настроению Тайваня, используется для расчета и взвешивания баллов.
|
исходный уровень и 12-я неделя и 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Tsekoura M, Kastrinis A, Katsoulaki M, Billis E, Gliatis J. Sarcopenia and Its Impact on Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2017;987:213-218. doi: 10.1007/978-3-319-57379-3_19.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Platz E, Jhund PS, Claggett BL, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Yusuf S, Solomon SD, McMurray JJ. Prevalence and prognostic importance of precipitating factors leading to heart failure hospitalization: recurrent hospitalizations and mortality. Eur J Heart Fail. 2018 Feb;20(2):295-303. doi: 10.1002/ejhf.901. Epub 2017 Sep 4.
- von Haehling S. Muscle wasting and sarcopenia in heart failure: a brief overview of the current literature. ESC Heart Fail. 2018 Dec;5(6):1074-1082. doi: 10.1002/ehf2.12388. No abstract available.
- Scherbakov N, Doehner W. Cachexia as a common characteristic in multiple chronic disease. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Dec;9(7):1189-1191. doi: 10.1002/jcsm.12388. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Lena A, Anker MS, Springer J. Muscle Wasting and Sarcopenia in Heart Failure-The Current State of Science. Int J Mol Sci. 2020 Sep 8;21(18):6549. doi: 10.3390/ijms21186549.
- Valentova M, Anker SD, von Haehling S. Cardiac Cachexia Revisited: The Role of Wasting in Heart Failure. Heart Fail Clin. 2020 Jan;16(1):61-69. doi: 10.1016/j.hfc.2019.08.006.
- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства питания
- Масса тела
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Изменения массы тела
- Атрофия
- Истощение
- Потеря веса
- Сердечная недостаточность
- Саркопения
- Мышечная атрофия
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- 110236-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .