- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05588375
Os efeitos do programa de telemonitoramento de atividade física domiciliar em pacientes com insuficiência cardíaca e perda muscular
Os Efeitos do Programa de Telemonitoramento de Atividade Física Domiciliar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Perda Muscular na Era Pós-epidêmica
Introdução: A perda muscular é uma complicação grave que afeta grande parte dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A perda de massa muscular é um forte preditor de fragilidade e sobrevida reduzida em pacientes com IC. Atualmente, tratamentos padrão para retardar a perda muscular em pacientes com IC não estão disponíveis. A principal intervenção continua sendo vários tipos de programas de atividade física. O telemonitoramento é uma estratégia promissora para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca ao possibilitar o monitoramento remoto dos pacientes. Existem inúmeros exemplos de programas de exercícios domiciliares administrados por meio de serviços de telessaúde que foram benéficos para a manutenção dos níveis de atividade física. Esses resultados destacam a utilidade potencial dos serviços de telessaúde para combater o sedentarismo e a perda de massa muscular nas fases epidêmica e pós-epidêmica.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de atividade física multicomponente baseado em telemonitoramento domiciliar em pacientes com insuficiência cardíaca e perda de massa muscular. Métodos: Este estudo utilizou um estudo quase-experimental, design de medição repetida de dois grupos. O grupo experimental recebeu o exercício domiciliar com telemonitoramento e o grupo controle de acordo com os cuidados regulares de enfermagem. Os dados foram coletados no início (T0), e os pós-testes serão realizados logo após o período de intervenção (T1). Além disso, os efeitos do destreinamento serão medidos 12 semanas após o término do programa (T2). Os dados foram coletados, incluindo questionário demográfico, sarcopenia, avaliação de caquexia, parâmetros clínicos de sangue do prontuário do paciente, atividade física, solidão e qualidade de vida.
Implicação científica ou clínica dos resultados esperados: Os resultados do estudo podem ser usados para projetar intervenções designadas e fornecer informações para a formulação de políticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adota um estudo quase experimental, projeto de pesquisa de medidas repetidas de dois grupos, amostragem intencional e avaliação após a linha de base. Tanto o grupo experimental quanto o grupo controle eram pacientes incluídos no tratamento de casos de insuficiência cardíaca no hospital. O grupo experimental recebeu 59 casos que participaram de esportes remotos em casa, e o grupo controle recebeu 59 casos que receberam cuidados de rotina para gerenciamento de casos de insuficiência cardíaca.
Neste estudo, o software G power 3.1.9.7 foi usado, e ANOVA: medidas repetidas, entre fatores foi selecionado para calcular o tamanho da amostra, e o programa G power (Faul et al., 2007) foi usado para estimar o tamanho apropriado da amostra , de acordo com programas anteriores de exercícios em grupo e em família. Resultados de um estudo de resultados em pacientes com sarcopenia (Tsekoura et al., 2017), cada grupo exigiu 28 participantes para medir a força de preensão entre os grupos de intervenção e controle (DP = 4,2), equivalente a um tamanho de efeito de 0,316, nível significativo α=0,05, força de teste β=0,95. A taxa de atrito potencial estimada é de 30%, e espera-se que 118 casos sejam aceitos, exigindo 59 indivíduos por
Método de recrutamento:
Os pacientes com insuficiência cardíaca sistólica leve a moderada e estável que atenderam à primeira a terceira definição da NYHA da New York Heart Association foram primeiro selecionados a partir dos registros médicos, e os médicos ou enfermeiros ambulatoriais apresentaram este estudo a possíveis indivíduos durante as visitas de retorno de rotina . Após obter seu consentimento, os pesquisadores entraram em contato novamente e, após obter o consentimento, revisaram seus prontuários para recrutar os sujeitos da pesquisa. Após a revisão das condições de aceitação e exclusão, o objetivo da pesquisa e a explicação foram realizados. Depois que os participantes concordaram, a lista de estudo foi incluída no estudo. na lista para recebimento.
4. Como os participantes consentiram: O médico ambulatorial ou enfermeiro apresentará o estudo a possíveis participantes e, após obter seu consentimento, o pesquisador revisará os registros médicos e, em seguida, recrutará os participantes, explicará o objetivo da pesquisa e o processo de pesquisa, informará os participantes de seus direitos, e os sujeitos que se dispuserem a participar são convidados a preencher o termo de consentimento da pesquisa antes do encerramento do caso.
Avaliação do efeito do tratamento e métodos de análise estatística:
Os dados do questionário coletados neste estudo foram primeiro codificados e digitados no computador. Depois que os dados foram verificados, os dados foram analisados com SPSS para Windows versão 24.0 e α=0,05 foi usado como teste de significância estatística. Os métodos de análise de dados foram os seguintes:
- Estatísticas descritivas Descrevem atributos individuais básicos em porcentagem, média, desvio padrão, como sexo, idade, religião, educação, estado civil, histórico médico, cuidador principal, estado de saúde, medidas relacionadas à sarcopenia (circunferência da panturrilha, força de preensão, massa muscular , 5 vezes de levantar e sentar e 6 metros de velocidade de caminhada) e valores de testes bioquímicos de sangue clínicos, etc., bem como os escores de atividade física, solidão e qualidade de vida.
Estatística inferencial Incluindo: teste de diferença de grupo: (a) Teste qui-quadrado (teste Qui-Squire) para testar a homogeneidade dos dados de categoria entre o grupo de controle e o grupo de intervenção. (b) Usar um teste t independente para testar a diferença no tempo pré-teste da variável contínua entre o grupo controle e o grupo intervenção? Fatores influenciadores: (a) Teste t independente (teste t independente) foi utilizado para os dois grupos com diferenças significativas nas características sociodemográficas, e os casos pertenciam a variáveis de duas categorias (sexo, presença ou ausência de outras comorbidades). ) para determinar se há diferença significativa em sua relação com valores de exames bioquímicos sanguíneos, atividade física, solidão e qualidade de vida. (b) Análise de variância de uma via: ANOVA de uma via é destinada aos dois grupos com diferenças significativas nas características sociodemográficas, e os casos pertencem a variáveis multicategorias (idade, nível de escolaridade, casamento, cuidador, ocupação, estado de saúde , músculo Se o valor de F atingir uma diferença estatisticamente significativa, o teste de Sheffe é usado para analisar as diferenças entre os grupos para determinar se está relacionado com o bioquímico do sangue Se existem diferenças significativas na relação entre os valores do teste, atividade física, solidão, e qualidade de vida. (c) Coeficientes de correlação momento-produto de Pearson para analisar a correlação entre características sociodemográficas e variáveis de valores de exames bioquímicos sanguíneos, atividade física, solidão e qualidade de vida. Avaliação da eficácia: (a) O teste t pareado foi usado para detectar indicadores de eficácia da enfermagem dentro do grupo (medição da gravidade da sarcopenia e gravidade da caquexia, valores dos exames bioquímicos do sangue, estado de saúde, atividade física, solidão e qualidade de vida). o pré-teste e pós-teste (b) A equação de estimativa generalizada é usada para colocar as variáveis com diferenças significativas ou correlações entre sociodemográficas e cada índice de resultado no modelo para corrigir a interferência nos fatores do pré-teste para examinar as diferenças entre os grupo experimental e o grupo de controle em mudanças na gravidade da sarcopenia e gravidade da caquexia, atividade física, solidão e resultados de qualidade de vida.
(e) Questionários ou outros materiais relacionados à pesquisa:
(1) Dados básicos: Os dados demográficos incluem dados de estado de saúde, como idade, sexo, ocupação, renda, escolaridade, estado civil, etc., que são preenchidos pelos próprios participantes; e os dados do estado de saúde, que são verificados pelos pesquisadores nos prontuários. Altura, peso, número de batimentos cardíacos, pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), índice de massa corporal (IMC), medicações e suas quantidades, história cirúrgica e outras comorbidades nos últimos três meses, motivo da internação mais recente, motivo da última emergência, motivo da consulta mais recente, estado de fadiga e estado nutricional, (Mini-Formulário de Avaliação Nutricional Short-Form, MNA-SF) e avaliação de outros dados relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shu-Wen Chang
- Número de telefone: 886277282152
- E-mail: irb@mail.femh.org.tw
Locais de estudo
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Taipei city, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Hsiu-Ling Chou
- E-mail: chl@mail.femh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica leve a moderada e estável, conforme definido pela New York Heart Association NYHA Classe I a III;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso ≤ 50%;
- Mais de 20 anos;
- Ser capaz de se comunicar em chinês e taiwanês e participar da pesquisa voluntariamente;
- casos consistentes com sarcopenia, caquexia ou ambos.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva ou distúrbio psiquiátrico (com base em registros médicos);
- Pacientes com tumores;
- Sinais de infecção aguda há dois meses;
- Dor intensa no joelho ou nas costas;
- Mobilidade severamente prejudicada;
- Envolvido em treinamento físico nos últimos 3 meses;
- Hospitalização por ICC ou mudança na terapia para ICC em 1 mês, angina instável, marca-passo cardíaco fixo;
- Incapacidade de usar um smartphone (incluindo aqueles sem acesso à internet ou incapazes de operar software de comunicação como Line e Google Meet).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: programa de telemonitoramento de atividade física domiciliar
O programa de treinamento de atividade física de telessaúde em casa é um treinamento de atividade física de telemedicina que usa o software Google Meet para se comunicar e supervisionar por meio de webcams.
O processo de exercício é supervisionado e orientado por uma enfermeira de terapia intensiva treinada.
O grupo experimental participou de um programa de treinamento de atividade física de telessaúde.
O programa de treinamento de atividade física por telemedicina incluiu uma intervenção on-line de 3 meses (diário de exercícios, treinamento de treinamento de exercícios e 24 sessões de exercícios para pacientes) e um acompanhamento de 3 meses após o exercício.
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O programa de treinamento de atividade física de telessaúde em casa é um treinamento de atividade física de telemedicina que usa o software Google Meet para se comunicar e supervisionar por meio de webcams.
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Comparador Ativo: caminhar 2-3 dias por semana
Manter atividade física diária e estilo de vida e caminhar por 30 minutos 2-3 dias por semana durante três meses
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O programa de treinamento de atividade física de telessaúde em casa é um treinamento de atividade física de telemedicina que usa o software Google Meet para se comunicar e supervisionar por meio de webcams.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em preensão manual na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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Medido com um Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar (kg).
Este dinamômetro de mão é ideal para triagem de rotina da força de preensão e função da mão.
Este teste de força da mão também apresenta uma leitura de escala dupla exibindo a força de preensão isométrica de 0 a 90 kg. (M <28 kg;
Mulher <18kg para baixa força de preensão) Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)
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linha de base e semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base no teste de sentar para levantar de cinco repetições na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente leva para passar da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes. Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24) |
linha de base e semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base no teste de velocidade de caminhada de seis metros na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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Para obter dados precisos, uma zona de aceleração e uma zona de desaceleração de 1,5 m. Meça o tempo que o paciente leva para realmente caminhar seis metros. A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que os medidores são dados antes e depois da zona de medição. Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24) |
linha de base e semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base no índice de massa muscular esquelética (SMI) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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O IMC foi calculado dividindo-se a massa muscular esquelética do membro (kg) pelo quadrado da altura (m 2). Determinado por análise de bioimpedância elétrica (para homens com SMI <7,0 kg/m2 e mulheres com SMI <5,7 kg/m2). Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24) |
linha de base e semana 12 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário internacional de atividade física - forma abreviada; IPAQ-SF na semana 12 e semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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O IPAQ-SF questiona sobre três tipos específicos de atividade realizada nos três domínios apresentados acima e sentado. Os tipos específicos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa; frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia) são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade. A medida do volume de atividade pode ser calculada ponderando cada tipo de atividade por seus requisitos de energia definidos em METS (METs são múltiplos da taxa metabólica de repouso) para produzir uma pontuação em MET-minutos. Um MET-minuto é calculado multiplicando a pontuação MET pelos minutos executados. Caminhada = 3,3 METs, AF moderada = 4,0 METs e AF vigorosa = 8,0 METs
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linha de base e semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base em (Mini Avaliação Nutricional-Formulário Curto;MNA-SF) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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Nutrição (Mini Avaliação Nutricional-Formulário Resumido; MNA-SF): (1)12 a 14 pontos: Bem nutrido (2)8 a 11 pontos: Potencialmente desnutrido (3) 0 a 7 pontos: Desnutrido Alteração =(Pontuação da semana 12-pontuação inicial; pontuação da semana 24-pontuação inicial) |
linha de base e semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base na solidão (escalas de solidão de 3 itens) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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solidão (escala de solidão de 3 itens): A pontuação total é de 3 a 9 pontos, e uma pontuação de 6 ou mais é considerada solitária. Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24) |
linha de base e semana 12 e semana 24
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Mudança da linha de base em (A versão EQ-5D de nível 5; EQ-5D-5L) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
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(A versão EQ-5D de 5 níveis; EQ-5D-5L): Uma única pontuação EQ-5D (índice EQ) foi obtida ponderando os valores de referência padrão da população estabelecidos pelo trade-off de tempo (TTO).
Neste estudo, o valor de referência padrão estabelecido pelo Japão, que é semelhante ao sentimento público de Taiwan, é usado para calcular e ponderar as pontuações (20) Mudança =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)
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linha de base e semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlström U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566. Erratum in: Eur J Heart Fail. 2017 Mar;19(3):438.
- Hao G, Wang X, Chen Z, Zhang L, Zhang Y, Wei B, Zheng C, Kang Y, Jiang L, Zhu Z, Zhang J, Wang Z, Gao R; China Hypertension Survey Investigators. Prevalence of heart failure and left ventricular dysfunction in China: the China Hypertension Survey, 2012-2015. Eur J Heart Fail. 2019 Nov;21(11):1329-1337. doi: 10.1002/ejhf.1629. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2020 Apr;22(4):759.
- Tsekoura M, Kastrinis A, Katsoulaki M, Billis E, Gliatis J. Sarcopenia and Its Impact on Quality of Life. Adv Exp Med Biol. 2017;987:213-218. doi: 10.1007/978-3-319-57379-3_19.
- Martone AM, Bianchi L, Abete P, Bellelli G, Bo M, Cherubini A, Corica F, Di Bari M, Maggio M, Manca GM, Marzetti E, Rizzo MR, Rossi A, Volpato S, Landi F. The incidence of sarcopenia among hospitalized older patients: results from the Glisten study. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Dec;8(6):907-914. doi: 10.1002/jcsm.12224. Epub 2017 Sep 14.
- Platz E, Jhund PS, Claggett BL, Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Yusuf S, Solomon SD, McMurray JJ. Prevalence and prognostic importance of precipitating factors leading to heart failure hospitalization: recurrent hospitalizations and mortality. Eur J Heart Fail. 2018 Feb;20(2):295-303. doi: 10.1002/ejhf.901. Epub 2017 Sep 4.
- von Haehling S. Muscle wasting and sarcopenia in heart failure: a brief overview of the current literature. ESC Heart Fail. 2018 Dec;5(6):1074-1082. doi: 10.1002/ehf2.12388. No abstract available.
- Scherbakov N, Doehner W. Cachexia as a common characteristic in multiple chronic disease. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Dec;9(7):1189-1191. doi: 10.1002/jcsm.12388. Epub 2019 Jan 13. No abstract available.
- Lena A, Anker MS, Springer J. Muscle Wasting and Sarcopenia in Heart Failure-The Current State of Science. Int J Mol Sci. 2020 Sep 8;21(18):6549. doi: 10.3390/ijms21186549.
- Valentova M, Anker SD, von Haehling S. Cardiac Cachexia Revisited: The Role of Wasting in Heart Failure. Heart Fail Clin. 2020 Jan;16(1):61-69. doi: 10.1016/j.hfc.2019.08.006.
- Vest AR, Chan M, Deswal A, Givertz MM, Lekavich C, Lennie T, Litwin SE, Parsly L, Rodgers JE, Rich MW, Schulze PC, Slader A, Desai A. Nutrition, Obesity, and Cachexia in Patients With Heart Failure: A Consensus Statement from the Heart Failure Society of America Scientific Statements Committee. J Card Fail. 2019 May;25(5):380-400. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.03.007. Epub 2019 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Alterações de Peso Corporal
- Atrofia
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Insuficiência cardíaca
- Sarcopenia
- Atrofia Muscular
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- 110236-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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