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Os efeitos do programa de telemonitoramento de atividade física domiciliar em pacientes com insuficiência cardíaca e perda muscular

17 de outubro de 2022 atualizado por: Far Eastern Memorial Hospital

Os Efeitos do Programa de Telemonitoramento de Atividade Física Domiciliar em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Perda Muscular na Era Pós-epidêmica

Introdução: A perda muscular é uma complicação grave que afeta grande parte dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC). A perda de massa muscular é um forte preditor de fragilidade e sobrevida reduzida em pacientes com IC. Atualmente, tratamentos padrão para retardar a perda muscular em pacientes com IC não estão disponíveis. A principal intervenção continua sendo vários tipos de programas de atividade física. O telemonitoramento é uma estratégia promissora para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca ao possibilitar o monitoramento remoto dos pacientes. Existem inúmeros exemplos de programas de exercícios domiciliares administrados por meio de serviços de telessaúde que foram benéficos para a manutenção dos níveis de atividade física. Esses resultados destacam a utilidade potencial dos serviços de telessaúde para combater o sedentarismo e a perda de massa muscular nas fases epidêmica e pós-epidêmica.

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um programa de atividade física multicomponente baseado em telemonitoramento domiciliar em pacientes com insuficiência cardíaca e perda de massa muscular. Métodos: Este estudo utilizou um estudo quase-experimental, design de medição repetida de dois grupos. O grupo experimental recebeu o exercício domiciliar com telemonitoramento e o grupo controle de acordo com os cuidados regulares de enfermagem. Os dados foram coletados no início (T0), e os pós-testes serão realizados logo após o período de intervenção (T1). Além disso, os efeitos do destreinamento serão medidos 12 semanas após o término do programa (T2). Os dados foram coletados, incluindo questionário demográfico, sarcopenia, avaliação de caquexia, parâmetros clínicos de sangue do prontuário do paciente, atividade física, solidão e qualidade de vida.

Implicação científica ou clínica dos resultados esperados: Os resultados do estudo podem ser usados ​​para projetar intervenções designadas e fornecer informações para a formulação de políticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo adota um estudo quase experimental, projeto de pesquisa de medidas repetidas de dois grupos, amostragem intencional e avaliação após a linha de base. Tanto o grupo experimental quanto o grupo controle eram pacientes incluídos no tratamento de casos de insuficiência cardíaca no hospital. O grupo experimental recebeu 59 casos que participaram de esportes remotos em casa, e o grupo controle recebeu 59 casos que receberam cuidados de rotina para gerenciamento de casos de insuficiência cardíaca.

Neste estudo, o software G power 3.1.9.7 foi usado, e ANOVA: medidas repetidas, entre fatores foi selecionado para calcular o tamanho da amostra, e o programa G power (Faul et al., 2007) foi usado para estimar o tamanho apropriado da amostra , de acordo com programas anteriores de exercícios em grupo e em família. Resultados de um estudo de resultados em pacientes com sarcopenia (Tsekoura et al., 2017), cada grupo exigiu 28 participantes para medir a força de preensão entre os grupos de intervenção e controle (DP = 4,2), equivalente a um tamanho de efeito de 0,316, nível significativo α=0,05, força de teste β=0,95. A taxa de atrito potencial estimada é de 30%, e espera-se que 118 casos sejam aceitos, exigindo 59 indivíduos por

Método de recrutamento:

Os pacientes com insuficiência cardíaca sistólica leve a moderada e estável que atenderam à primeira a terceira definição da NYHA da New York Heart Association foram primeiro selecionados a partir dos registros médicos, e os médicos ou enfermeiros ambulatoriais apresentaram este estudo a possíveis indivíduos durante as visitas de retorno de rotina . Após obter seu consentimento, os pesquisadores entraram em contato novamente e, após obter o consentimento, revisaram seus prontuários para recrutar os sujeitos da pesquisa. Após a revisão das condições de aceitação e exclusão, o objetivo da pesquisa e a explicação foram realizados. Depois que os participantes concordaram, a lista de estudo foi incluída no estudo. na lista para recebimento.

4. Como os participantes consentiram: O médico ambulatorial ou enfermeiro apresentará o estudo a possíveis participantes e, após obter seu consentimento, o pesquisador revisará os registros médicos e, em seguida, recrutará os participantes, explicará o objetivo da pesquisa e o processo de pesquisa, informará os participantes de seus direitos, e os sujeitos que se dispuserem a participar são convidados a preencher o termo de consentimento da pesquisa antes do encerramento do caso.

Avaliação do efeito do tratamento e métodos de análise estatística:

Os dados do questionário coletados neste estudo foram primeiro codificados e digitados no computador. Depois que os dados foram verificados, os dados foram analisados ​​com SPSS para Windows versão 24.0 e α=0,05 foi usado como teste de significância estatística. Os métodos de análise de dados foram os seguintes:

  1. Estatísticas descritivas Descrevem atributos individuais básicos em porcentagem, média, desvio padrão, como sexo, idade, religião, educação, estado civil, histórico médico, cuidador principal, estado de saúde, medidas relacionadas à sarcopenia (circunferência da panturrilha, força de preensão, massa muscular , 5 vezes de levantar e sentar e 6 metros de velocidade de caminhada) e valores de testes bioquímicos de sangue clínicos, etc., bem como os escores de atividade física, solidão e qualidade de vida.
  2. Estatística inferencial Incluindo: teste de diferença de grupo: (a) Teste qui-quadrado (teste Qui-Squire) para testar a homogeneidade dos dados de categoria entre o grupo de controle e o grupo de intervenção. (b) Usar um teste t independente para testar a diferença no tempo pré-teste da variável contínua entre o grupo controle e o grupo intervenção? Fatores influenciadores: (a) Teste t independente (teste t independente) foi utilizado para os dois grupos com diferenças significativas nas características sociodemográficas, e os casos pertenciam a variáveis ​​de duas categorias (sexo, presença ou ausência de outras comorbidades). ) para determinar se há diferença significativa em sua relação com valores de exames bioquímicos sanguíneos, atividade física, solidão e qualidade de vida. (b) Análise de variância de uma via: ANOVA de uma via é destinada aos dois grupos com diferenças significativas nas características sociodemográficas, e os casos pertencem a variáveis ​​multicategorias (idade, nível de escolaridade, casamento, cuidador, ocupação, estado de saúde , músculo Se o valor de F atingir uma diferença estatisticamente significativa, o teste de Sheffe é usado para analisar as diferenças entre os grupos para determinar se está relacionado com o bioquímico do sangue Se existem diferenças significativas na relação entre os valores do teste, atividade física, solidão, e qualidade de vida. (c) Coeficientes de correlação momento-produto de Pearson para analisar a correlação entre características sociodemográficas e variáveis ​​de valores de exames bioquímicos sanguíneos, atividade física, solidão e qualidade de vida. Avaliação da eficácia: (a) O teste t pareado foi usado para detectar indicadores de eficácia da enfermagem dentro do grupo (medição da gravidade da sarcopenia e gravidade da caquexia, valores dos exames bioquímicos do sangue, estado de saúde, atividade física, solidão e qualidade de vida). o pré-teste e pós-teste (b) A equação de estimativa generalizada é usada para colocar as variáveis ​​com diferenças significativas ou correlações entre sociodemográficas e cada índice de resultado no modelo para corrigir a interferência nos fatores do pré-teste para examinar as diferenças entre os grupo experimental e o grupo de controle em mudanças na gravidade da sarcopenia e gravidade da caquexia, atividade física, solidão e resultados de qualidade de vida.

    (e) Questionários ou outros materiais relacionados à pesquisa:

(1) Dados básicos: Os dados demográficos incluem dados de estado de saúde, como idade, sexo, ocupação, renda, escolaridade, estado civil, etc., que são preenchidos pelos próprios participantes; e os dados do estado de saúde, que são verificados pelos pesquisadores nos prontuários. Altura, peso, número de batimentos cardíacos, pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), índice de massa corporal (IMC), medicações e suas quantidades, história cirúrgica e outras comorbidades nos últimos três meses, motivo da internação mais recente, motivo da última emergência, motivo da consulta mais recente, estado de fadiga e estado nutricional, (Mini-Formulário de Avaliação Nutricional Short-Form, MNA-SF) e avaliação de outros dados relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica leve a moderada e estável, conforme definido pela New York Heart Association NYHA Classe I a III;
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso ≤ 50%;
  3. Mais de 20 anos;
  4. Ser capaz de se comunicar em chinês e taiwanês e participar da pesquisa voluntariamente;
  5. casos consistentes com sarcopenia, caquexia ou ambos.

Critério de exclusão:

  1. Disfunção cognitiva ou distúrbio psiquiátrico (com base em registros médicos);
  2. Pacientes com tumores;
  3. Sinais de infecção aguda há dois meses;
  4. Dor intensa no joelho ou nas costas;
  5. Mobilidade severamente prejudicada;
  6. Envolvido em treinamento físico nos últimos 3 meses;
  7. Hospitalização por ICC ou mudança na terapia para ICC em 1 mês, angina instável, marca-passo cardíaco fixo;
  8. Incapacidade de usar um smartphone (incluindo aqueles sem acesso à internet ou incapazes de operar software de comunicação como Line e Google Meet).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: programa de telemonitoramento de atividade física domiciliar
O programa de treinamento de atividade física de telessaúde em casa é um treinamento de atividade física de telemedicina que usa o software Google Meet para se comunicar e supervisionar por meio de webcams. O processo de exercício é supervisionado e orientado por uma enfermeira de terapia intensiva treinada. O grupo experimental participou de um programa de treinamento de atividade física de telessaúde. O programa de treinamento de atividade física por telemedicina incluiu uma intervenção on-line de 3 meses (diário de exercícios, treinamento de treinamento de exercícios e 24 sessões de exercícios para pacientes) e um acompanhamento de 3 meses após o exercício.
O programa de treinamento de atividade física de telessaúde em casa é um treinamento de atividade física de telemedicina que usa o software Google Meet para se comunicar e supervisionar por meio de webcams.
Comparador Ativo: caminhar 2-3 dias por semana
Manter atividade física diária e estilo de vida e caminhar por 30 minutos 2-3 dias por semana durante três meses
O programa de treinamento de atividade física de telessaúde em casa é um treinamento de atividade física de telemedicina que usa o software Google Meet para se comunicar e supervisionar por meio de webcams.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em preensão manual na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
Medido com um Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar (kg). Este dinamômetro de mão é ideal para triagem de rotina da força de preensão e função da mão. Este teste de força da mão também apresenta uma leitura de escala dupla exibindo a força de preensão isométrica de 0 a 90 kg. (M <28 kg; Mulher <18kg para baixa força de preensão) Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)
linha de base e semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base no teste de sentar para levantar de cinco repetições na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24

A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que um paciente leva para passar da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes.

Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)

linha de base e semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base no teste de velocidade de caminhada de seis metros na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24

Para obter dados precisos, uma zona de aceleração e uma zona de desaceleração de 1,5 m. Meça o tempo que o paciente leva para realmente caminhar seis metros. A pontuação é a quantidade de tempo (até o decimal mais próximo em segundos) que os medidores são dados antes e depois da zona de medição.

Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)

linha de base e semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base no índice de massa muscular esquelética (SMI) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24

O IMC foi calculado dividindo-se a massa muscular esquelética do membro (kg) pelo quadrado da altura (m 2). Determinado por análise de bioimpedância elétrica (para homens com SMI <7,0 kg/m2 e mulheres com SMI <5,7 kg/m2).

Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)

linha de base e semana 12 e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário internacional de atividade física - forma abreviada; IPAQ-SF na semana 12 e semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24

O IPAQ-SF questiona sobre três tipos específicos de atividade realizada nos três domínios apresentados acima e sentado. Os tipos específicos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa; frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia) são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade.

A medida do volume de atividade pode ser calculada ponderando cada tipo de atividade por seus requisitos de energia definidos em METS (METs são múltiplos da taxa metabólica de repouso) para produzir uma pontuação em MET-minutos. Um MET-minuto é calculado multiplicando a pontuação MET pelos minutos executados. Caminhada = 3,3 METs, AF moderada = 4,0 METs e AF vigorosa = 8,0 METs

  1. Atividade física de baixa intensidade: < 599 MET-min/semana)
  2. Atividade física de intensidade moderada: 600 Met-min/semana.
  3. Atividade física de alta intensidade: >3000 Met-min/semana
linha de base e semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base em (Mini Avaliação Nutricional-Formulário Curto;MNA-SF) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24

Nutrição (Mini Avaliação Nutricional-Formulário Resumido; MNA-SF):

(1)12 a 14 pontos: Bem nutrido (2)8 a 11 pontos: Potencialmente desnutrido (3) 0 a 7 pontos: Desnutrido Alteração =(Pontuação da semana 12-pontuação inicial; pontuação da semana 24-pontuação inicial)

linha de base e semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base na solidão (escalas de solidão de 3 itens) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24

solidão (escala de solidão de 3 itens): A pontuação total é de 3 a 9 pontos, e uma pontuação de 6 ou mais é considerada solitária.

Alteração =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)

linha de base e semana 12 e semana 24
Mudança da linha de base em (A versão EQ-5D de nível 5; EQ-5D-5L) na semana 12 e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 12 e semana 24
(A versão EQ-5D de 5 níveis; EQ-5D-5L): Uma única pontuação EQ-5D (índice EQ) foi obtida ponderando os valores de referência padrão da população estabelecidos pelo trade-off de tempo (TTO). Neste estudo, o valor de referência padrão estabelecido pelo Japão, que é semelhante ao sentimento público de Taiwan, é usado para calcular e ponderar as pontuações (20) Mudança =(pontuação da linha de base da pontuação da semana 12; pontuação da linha de base da pontuação da semana 24)
linha de base e semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Heng-Hsin Tung, School of Nursing, National Yang Ming Chiao Tung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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